Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BGB-B455 bij volwassenen met geavanceerde of metastatische solide tumoren

20 augustus 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B455 bij patiënten met geselecteerde gevorderde of metastatische vaste tumoren

Het doel van deze klinische proef is om te leren of BGB-B455 geavanceerde of metastatische solide tumoren kan behandelen die claudin 6 (CLDN6) tot expressie brengen, een eiwit dat op sommige tumoren wordt gevonden.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de aanbevolen dosering voor BGB-B455?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van BGB-B455?

De studie bestaat uit twee delen:

  • Fase 1A: dosis escalatie en veiligheidsuitbreiding
  • Fase 1B: dosisuitbreiding

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Claudin -eiwitten zijn cel -eiwitten die een belangrijke rol kunnen spelen in hoe kanker begint en vordert. Vanwege de preferentiële expressie in tumoren vergeleken met normale weefsels, is CLDN6 een ideaal tumorantigeen om te richten op behandeling. BGB-B455 is een bispecifiek antilichaam (BSAB's) dat zich richt op CLDN6 op tumorcellen en de CD3-receptor op T-cellen, die op een meer aanvaardbare manier een CLDN6-afhankelijke antitumor-immuunrespons kunnen opleveren zonder onnodige systemische toxiciteit.

Deze nieuwe studie zal controleren hoe veilig en nuttig dit potentiële geneesmiddel tegen kanker is. Bovendien zal deze studie het aanbevolen doseringsniveau voor BGB-B455 onderzoeken. Dit medicijn zal op zichzelf worden getest bij deelnemers met solide tumoren die het CLDN6 -eiwit tot expressie brengen.

Deze studie is een open labelstudie, wat betekent dat zowel u als uw studiearts zullen weten welke studie medicijn/behandeling u krijgt. Deze studie bestaat uit twee delen:

  • Fase 1A bestaat uit een dosis -escalatiegedeelte waarbij toenemende hoeveelheden van de onderzoeksbehandeling worden gegeven aan verschillende dosiscohorten, en een veiligheidsuitbreidingspartij dat extra deelnemers zal inschrijven in geselecteerde doses voor verdere beoordelingen.
  • Fase 1B (dosisuitbreiding) zal deelnemers inschrijven bij de beste dosis die in fase 1A wordt gevonden om te zien of het mensen met bepaalde solide tumoren helpt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Voltooid
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-4606
        • Werving
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4307
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-2108
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-6028
        • Werving
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde of metastatische, en niet -resecteerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben ontvangen voor gevorderde of metastatische ziekte of voor wie de behandeling niet beschikbaar is of niet getolereerd.
  • Overeenkomst voor het verzamelen van formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorweefsel voor centrale CLDN6-testen en andere beoordelingen van biomarkers.
  • Tumor cldn6 -expressie (CDLN6+) door centrale immunohistochemie -testen is vereist voor fase 1A dosis escalatie cohort 5 en hoger.
  • ≥ 1 meetbare laesie zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
  • Stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie (bijv. Interleukine, interferon, thymosine), gerichte therapie en antilichaamgeneesmiddelenconjugaten (ADC's) die standaard of onderzoeksmiddelen zijn (inclusief kruidengeneeskunde of Chinees [of andere land] octrooiingen, ≤ 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste dosis studiemedicijn (s).
  • Palliatieve stralingbehandeling of andere locoregionale therapieën ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s).
  • Levende vaccin ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis studiemedicijn (s). Vaccins voor COVID-19 zijn toegestaan, behalve voor een levend vaccin dat beschikbaar kan komen. Seizoensgebonden vaccins voor griep zijn over het algemeen geïnactiveerde vaccins en zijn toegestaan. Intranasale vaccins zijn levende vaccins en zijn niet toegestaan.
  • Elke belangrijke chirurgische procedure ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s).
  • Geschiedenis van eerdere ≥ graad 3 cytokine afgifte syndroom (CRS).
  • Deelnemers met toxiciteiten (vanwege eerdere antikankertherapie) die niet zijn hersteld tot baseline of gestabiliseerd, behalve voor bijwerkingen die niet als een waarschijnlijk veiligheidsrisico worden beschouwd (bijv. Alopecia, neuropathie en specifieke laboratoriumafwijkingen).

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: dosis escalatie en veiligheidsuitbreiding
Sequentiële cohorten van toenemende dosis niveaus van BGB-B455 zullen worden geëvalueerd als monotherapie.
Geneesmiddel: BGB-B455
Geplande doses toegediend op gespecificeerde dagen per protocol.
Experimenteel: Fase 1B: dosisuitbreiding
Aanbevolen dosis (en) voor expansie (RDFE [S]) van BGB-B455 bepaald uit fase 1A als monotherapie of in combinatie met onderzoeker-geselecteerde chemotherapie zal worden geëvalueerd op geselecteerde indicaties op basis van opkomende gegevens.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Toegediend in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: BGB-B455
Geplande doses toegediend op gespecificeerde dagen per protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 7 maanden
Aantal deelnemers met AES en SAE's, inclusief laboratoriumafwijkingen, en AE's die voldoen aan de protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria of protocol-gedefinieerde bijwerkingen van speciaal belang (AESI) criteria.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 7 maanden
Fase 1A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis geëvalueerd waarvoor de geschatte toxiciteitssnelheid het dichtst bij de doeltoxiciteitssnelheid ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Ongeveer 1 maand
Fase 1A: RDFE van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
RDFE van BGB-B455 zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Ongeveer 1 maand
Fase 1B: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). CR en PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen.
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: Orr
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR of PR, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per RECIST v1.1. CR en PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1A en 1B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bevestigde objectieve respons op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per RECIST v1.1.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1A en 1B: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die CR, PR of stabiele ziekte bereiken, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per RECIST v1.1.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1A en 1B: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van studiemedicijn aan de eerste bevestigde respons, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per RECIST v1.1.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1A en 1B: serumconcentraties van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden
Fase 1B: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van studiemedicijn tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per recist v1.1.
Ongeveer 18 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 7 maanden
Aantal deelnemers met AE's, inclusief lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen zoals aangegeven.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 7 maanden
Fase 1A en 1B: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van BGB-B455 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: Trogconcentratie (CTROUGH) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden
Fase 1A en 1B: schijnbare klaring (CL) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: Verdelingsvolume (VD) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: Accumulatieverhouding van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Fase 1A en 1B: terminal halfwaardetijd (T1/2) van BGB-B455
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren