此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人格障碍治疗中的基准测试和更改机制

2025年12月3日 更新者:Celine De Meulemeester、KU Leuven

人格障碍的强化心理动力疗法期间的基准测试和变化机制:自然主义过程研究

人格障碍(PDS)是严重的精神障碍,其特征是病理人格特征以及身份和人际关系中的问题(美国精神病学协会,2013年)。 在过去的几十年中,已经开发了一些有效的PDS心理治疗方法,但是,有关PD治疗的两个重要问题尚未得到充分解决:(1)PD处理在随机对照试验(RCTS)的受控设置之外的有效性如何; (2)PDT在临床上有意义; (3)在PD处理中产生变化的核心过程是什么? 本观察性研究旨在通过(1)比较在自然主义环境中的强化心理动力疗法(PDT)与RCT中发现的基准的影响; (2)分析哪些患者的比例在临床上有意义的变化以及(3)研究密集型PDT的结果是否与许多理论上预期的变化机制有关。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

人格障碍(PDS)的特征是具有身份和人际关系的问题以及病理人格特征的存在(美国精神病学协会,2013年)。 人格障碍很普遍,影响了社区中约6-9.5%的人(Winsper等,2020),并导致发病率和死亡率增加(Grant等,2008)。 在过去的几十年中,已经开发了一些针对PD的有效心理治疗。 随机对照试验(RCT)的荟萃分析表明,PDS的心理治疗是有效的,并且PDS的不同治疗模型会产生可比的效果(Budge等,2013; Cristea等,2017;StoreBø等,2020)。 但是,仍然存在两个重要的问题:(1)PD处理在RCT的受控设置之外的有效性以及(2)在PD处理中产生变化的核心过程是什么?

首先,关于PD治疗在受控情况(RCT)有效性的证据并不一定直接转化为治疗的有效性,因为实际上在常规临床实践中实际提供了治疗。 几项研究表明,PD治疗在自然环境中的有效性(Gregory&Sachdeva,2016; Lowyck等,2015),但是,这些研究并未系统地将其效应与已发表的RCT相提并论(Malmmivaara,2015年)。 因此,本研究的主要目的是比较在自然主义环境中强化心理动力疗法(PDT)对RCT中发现的基准的影响。 具体而言,这项研究的主要目的是与PDS在常规临床实践中提供的PDS的d = 0.2密集型PDT的差异相比,与PDS发表的RCT相比,PDS的余量是在常规临床实践中进行的。 基准是通过按元分析汇总的元分析构成的,从而遵循Minami等人提出的方法,在良好的RCT中发现的效果。 (2008)。 主要结果是从治疗开始到结束(治疗开始后约8个月),由全球严重程度指数(GSI)在短暂症状清单(BSI)上衡量的一般症状严重程度的变化。

其次,将研究密集型PDT对PD的有效性在PEST效应方面以及使用可靠的变化指数(Jacobson&Truax,1991)从基线到治疗终止以及使用可靠的变化指数以及临床重大变化(CSC)以及临床重大变化(CSC)的有效性。在以下结果:心理困扰(简短症状清单; BSI),边缘性人格障碍症状(BPD的人格评估清单; PAI-BOR)的6个月和1和2年的随访:心理困扰(简短症状清单; BSI);人格功能(人格功能量表; LPFS),人际功能(人际问题清单; IIP),创伤后压力(DSM-5; PCL-5; PCL-5),复原力(Connor-Davidson Reelience for DSM-5; PCL-5)比例; CD-RISC)和生活质量(EQ-5D)。

第三,为了确保现有的PD疗法专注于产生变化的实际核心过程,需要进行更多的研究来解决PD治疗的原因以及如何工作(Kramer,2018年)。 因此,本研究的次要目的是研究密集型PDT中的结果是否与许多理论上预期的变化机制有关。 有人认为,PDS的成功治疗促进了认识论信任,即对交流知识的信任,这反过来允许从良性的社会影响力中重新出现学习,增加了韧性和减少PD症状(Fonagy等,2019 )。 因此,从理论上讲,认知信任是所有有效治疗PD的核心变化机制,但是,迄今为止尚无研究对此进行了验证。 本研究的次要目标是调查治疗中认知信任,不信任和信誉变化的轨迹(使用认知信任,不信任和信誉问卷,ETMCQ进行测量)是否与治疗之间的症状变化轨迹有关(如使用简短的症状清单,BSI和边界PD的人格评估清单,PAI-BOR),使用并行过程生长曲线建模(MacCallum等,1997)。 将心理化和治疗联盟作为次要变化机制进行了研究,以评估认知信任作为PD治疗中的变更机制的相对重要性。

这项观察性临床研究旨在招募n = 110名PD患者,该患者连续接纳一个专门从事PDS密集型PDT的治疗单元(Klipp,klipp,upc ku Leuven,belgium)。 患者遵循三个方案中的一项,其治疗强度不同:(1)住院治疗计划(每周5天),(2)一日治疗计划(每周4天),以及(3)一项兼职的门诊治疗计划每周两天半天。 患者参加其中一个计划,并在该计划中保持至少6个月(平均持续时间为8个月)。 出于务实的原因,患者并非在整个治疗计划中随机分配。 将进行敏感性分析,如果适合我们的样本量,将研究程序之间的基线特征差异以及治疗效果。

关于人格功能,症状,韧性,生活质量,认识论信任,心理化和治疗联盟的自我报告问卷调查通过REDCAP,在线平台,基线,3和6个月的治疗,出院和6个 - 月以及1和2年的随访。 自动邀请和提醒是通过电子邮件发送的。 自动评分和代码手册是通过REDCAP实现的。 指定的研究数据经理跟随参与者的进度并提供支持。 数据经理还记录了辍学,包括治疗终止的原因以及发生以下严重不良事件(SAE)的发生:自杀企图,威胁生命的自我伤害,患者死亡,严重伤害或需要住院的医疗疾病。

参考:

美国精神病学协会。 (2013)。 精神障碍的诊断和统计手册(第5版)。 弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病出版。 https://doi.org/10.1176/Appi.books.978089042596.7444053

Budge,S.L.,Moore,J.T.,Del Re,A.C.,Wampold,B.E.,Baardseth,T.P。,&Nienhuis,J.B。(2013年)。 比较治疗方式和善意治疗时,基于循证治疗的人格障碍的有效性。 Clin Psychol Rev,33(8),1057-1066。 https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003

Cristea,I.A.,Gentili,C.,Cotet,C.D.,Palomba,D.,Barbui,C。,&Cuijpers,P。(2017年)。 心理治疗对边缘人格障碍的功效:系统评价和荟萃分析。 Jama Psychiatry,74(4),319-328。 https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287

Fonagy,P.,Luyten,P.,Allison,E。和Campbell,C。(2019年)。 心理,认知信任和心理疗法的现象学。 心理病理学。 https://doi.org/10.1159/000501526

格兰特(B. DSM-IV边缘性人格障碍的患病率,相关性,残疾和合并症:第2波第2次的国家饮酒和相关疾病的流行病学调查结果。 临床精神病学杂志,69(4),533-545。 https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404

Gregory,R。J.和Sachdeva,S。(2016)。 医科大学诊所对边缘性人格障碍的循证疗法的自然主义结果。 Am J Psychoter,70(2),167-184。 https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167

Jacobson,N。S.和Truax,P。(1991)。 临床意义:定义心理治疗研究有意义变化的统计方法。 J咨询Clin Psychol,59(1),12-19。 https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12

Kramer,U。(2018)。 人格障碍治疗方法变化的机制:特殊部分的简介。 人格障碍杂志,32(Suppl),1-11。 https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1

Lowyck,B.,Vermote,R.,Verhaest,Y.,Vandeneede,B.,Wampers,M.,Luyten,P。,&Wampers,M。(2015年)。 基于住院的人格障碍的心理动力治疗:一项为期五年的随访。 心理分析心理学,32,381-402。 https://doi.org/10.1037/a0038959

MacCallum,R。C.,Kim,C.,Malarkey,W。B.和Kiecolt-Glaser,J。K.(1997)。 使用多级模型和潜在曲线模型研究多元变化。 多元行为研究,32,215-253。 https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203

Malmivaara,A。(2015年)。 基准测试对照试验 - 涵盖所有观察有效性研究的新颖概念。 Ann Med,47(4),332-340。 https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255

Storebø,O。J.,Stoffers-Winterling,J.M.,Völlm,B.A.,Kongerslev,M.T.,Mattivi,J.T.,Jørgensen,M.S.,M.S.,Faltinsen,E.,Todorovac,A. E. Simonsen(2020)。 针对人格障碍患者的心理疗法。 Cochrane数据库Syst Rev,5(5),CD012955。 https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2

Winsper,C.,Bilgin,A.,Thompson,A.,Marwaha,S.,Chanen,A.M.,Singh,S.P.,Wang,A。,&Furtado,V。(2020)。 社区中人格障碍的患病率:全球系统的综述和荟萃分析。 《英国精神病学杂志》,216(2),69-78。 https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg、Vlaams-Brabant、比利时、3070
        • University Psychiatric Center KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将被连续接纳患者进入大学精神病中心(UPC)Ku Leuven的Klipp治疗单元,比利时校园Kortenberg(比利时)为PDS提供专门治疗。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的个人(男性,女性,非二进制或其他)
  2. 符合人格障碍标准,由精神科医生评估,并通过PID-5和LFPS自我报告量表确认
  3. 足够掌握荷兰语,可以遵循治疗和完成问卷
  4. 同意根据知情同意程序参加研究

排除标准:

  1. 滥用药物会干扰遵守治疗的能力
  2. 精神科医生评估的急性精神病症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人格障碍患者
所有患者连续允许进入KLIPP治疗单元(BELGIUM,UPC KU LEUVEN),直到达到目标样本量(n = 110)。 所有患者都因出色的人格障碍病理学而被转诊至这种专业治疗,并接受了精神科医生,临床心理学家和社会工作者的多学科评估。
Klipp治疗单元(Ku Venter,校园Kortenberg)为具有不同类型的PDS的患者提供密集的心理学治疗(PDT)。 治疗强度有三种不同的计划:(1)住院治疗计划(每周5天),(2)一日治疗计划(每周4天)和(3)兼职门诊治疗计划每周半天。 患者参加其中一个计划,并在该计划中保持至少6个月(平均持续时间为8个月)。 这些计划包括个人和小组心理动力学心理治疗以及艺术,音乐和心理疗法。
其他名称:
  • 心理动力学心理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般心理症状的变化
大体时间:从基线到治疗终止(治疗开始后9个月平均)
使用简短症状清单评估的一般心理症状的自我报告严重程度(BSI; Derogatis&Melisaratos,1983)。
从基线到治疗终止(治疗开始后9个月平均)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘人格障碍症状严重程度的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
自我报告的边界症状学严重程度,并通过人格评估清单进行评估 - 边界量表(Pai-bor; Distel等人(2009))。
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
一般心理症状的变化
大体时间:从基线到6个月以及一年和两年的随访
使用简短症状清单评估的一般心理症状的自我报告严重程度(BSI; Derogatis&Melisaratos,1983)。
从基线到6个月以及一年和两年的随访
人格功能的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
通过人格功能量表(LPFS; Hutsebaut et al。,2015)来衡量人格病理学的自我报告严重程度
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
人际问题的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
通过人际问题的清单评估的人际交往问题的自我报告严重程度(IIP; Barkham等,1996)
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
创伤后压力症状的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
自我报告的创伤后应激障碍症状(PTSD)的严重程度,用DSM-5的PTSD清单评估(PCL-5; Van Praag等,2020)
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
弹性的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
通过Connor-Davidson的弹性量表来衡量的自我报告的应变能力(CD-RISC; Connor&Davidson,2003)
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
生活质量的变化
大体时间:从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访
与Euroqol生活质量评估的自我报告的与健康相关的生活质量5维度(EQ-5D; Herdman等,2011)
从基线到治疗终止(平均在治疗后9个月),以及6个月以及一年和两年的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改变机制
大体时间:在基线时,经过3个月的治疗,6个月的治疗和治疗终止(治疗开始后9个月)
我们将调查认知信任(认知信任,不信任和信誉问卷; ETMCQ)中跨治疗的变化轨迹是否与跨治疗的症状变化轨迹有关。
在基线时,经过3个月的治疗,6个月的治疗和治疗终止(治疗开始后9个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Celine De Meulemeester, PhD、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (估计的)

2026年4月17日

研究完成 (估计的)

2028年4月17日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据其他研究人员的合理要求提供IPD,包括他们计划使用数据的研究计划。

IPD 共享时间框架

发表研究的主要结果之后。

IPD 共享访问标准

其他研究人员可以通过电子邮件与研究出版物的相应作者联系来提出请求。 这些请求将由Prinicipal研究人员评估。 IPD将用于荟萃分析或其他后续研究。 取消识别数据将通过REDCAP中的安全数据传输应用程序发送。 收件人将收到包含唯一下载URL的电子邮件,以及第二封带有密码的后续电子邮件(以提供更大的安全性),用于下载文件。 该文件将被安全存储,然后在指定的到期日期后从服务器中删除。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅