- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804369
Benchmarking és megváltoztatási mechanizmusok a személyiségzavar kezelésében
Benchmarking és a változás mechanizmusai az intenzív pszichodinamikai terápia során a személyiségzavarok esetében: naturalista folyamat-kimenetel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A személyiségzavarokat (PD -k) az identitás és az interperszonális kapcsolatok problémái, valamint a kóros személyiségjegyek jelenléte jellemzi (American Psychiatric Association, 2013). A személyiségzavarok elterjedtek, a közösségben az emberek kb. 6–9,5% -át érintik (Winsper et al., 2020), és megnövekedett morbiditást és halálozást eredményeznek (Grant et al., 2008). Az elmúlt évtizedekben számos hatékony pszichoterápiát fejlesztettek ki a PD -k számára. A randomizált kontrollos vizsgálatok (RCT) metaanalízisei azt mutatják, hogy a PDS pszichoterápiája hatékony, és hogy a PD-k különböző kezelési modelljei összehasonlítható hatásokat eredményeznek (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storbø et al., 2020). Két fontos kérdés azonban továbbra is fennáll: (1) Mennyire hatékonyak a PD -kezelések az RCT -k ellenőrzött beállításain kívül, és (2) milyen alapvető folyamatok változnak a PD -kezelésben?
Először is, a PD kezelés hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok ellenőrzött körülmények között (RCT) nem feltétlenül jelenti közvetlenül a kezelés hatékonyságát, mivel azt ténylegesen a rutin klinikai gyakorlatban nyújtják. Számos tanulmány kimutatta a PD -kezelés hatékonyságát a naturalista környezetben (Gregory és Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), ezek a tanulmányok azonban nem szisztematikusan összehasonlították hatásaikat a közzétett RCT -k hatásaival (Malmivaara, 2015). Ezért a jelen tanulmány elsődleges célja az intenzív pszichodinamikai terápia (PDT) hatásainak összehasonlítása a PD -k számára naturalista környezetben az RCT -kben található referenciaértékekhez. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nem alacsonyabbrendűség megvizsgálása a PD-k d = 0,2 intenzív PDT-értékével, mivel azt a rutin klinikai gyakorlatban végzik, összehasonlítva a PDT közzétett RCT-jeire vonatkozó referenciaértékekkel. A referenciaértékeket metaanalitikusan aggregálva hozza létre a jól vezetett RCT-kben található hatásokkal, Minami et al. (2008). Az elsődleges eredmény az általános tünetek súlyosságának változása, amelyet a globális súlyossági index (GSI) mért a rövid tüneti leltáron (BSI) a kezelés kezdetétől (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után).
Másodszor, megvizsgáljuk az intenzív PDT hatékonyságát a PD-re a POST effektusok mérete szempontjából, valamint a klinikai szignifikáns változást (CSC) és a romlást megbízható változási mutatók felhasználásával (Jacobson és Truax, 1991) az alapvonaltól a kezelés befejezéséig, valamint a kezelés befejezéséig, valamint 6 hónapos és 1- és 2 éves nyomon követés a következő eredményekről: Pszichológiai szorongás (rövid tünetkészlet; BSI), Borderline Personality Disorder tünetek (személyiségértékelési leltár a BPD-hez; PAI-BOR); Személyiség működése (a személyiség működési skálájának szintje; LPF-ek), interperszonális működés (az interperszonális problémák leltára; IIP), poszt-traumás stressz (poszt-traumás stressz rendellenességi ellenőrző lista a DSM-5; PCL-5) Mérleg;
Harmadszor, annak biztosítása érdekében, hogy a PD -k meglévő terápiái a változást eredményező tényleges alapvető folyamatokra összpontosítsanak, további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy miért és hogyan kezelik a PD kezelését (Kramer, 2018). A jelen tanulmány másodlagos célja tehát annak megvizsgálása, hogy az intenzív PDT eredményei összefüggenek -e a változás számos elméletileg várható mechanizmusával. Azt állították, hogy a PDS sikeres kezelése elősegíti az episztemikus bizalmat, azaz a kommunikált tudásba vetett bizalmat, ami viszont lehetővé teszi a jóindulatú társadalmi befolyásokból való tanulás újbóli megjelenését, növelve az ellenálló képességet és csökkentve a PD tüneteket (Fonagy et al., 2019, 2019 ). Az episztemikus bizalmat tehát elméletileg az alapvető változási mechanizmusnak tekintik az összes hatékony PD -kezelés során, azonban eddig egyetlen tanulmány sem empirikusan tesztelte ezt. A jelen tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy az episztemikus bizalom, a bizalmatlanság és a hitelesség változásainak pályája a kezelés során (az episztemikus bizalom, a bizalmatlanság és a hitelességi kérdőív, az ETMCQ alkalmazásával mérve) a tünetek változásának pályájához kapcsolódnak a kezelés során (mint a kezelés során. A rövid tüneti leltár, a BSI és a Borderline PD, PAI-Bor személyiség-értékelési leltárának felhasználásával mértük a párhuzamos folyamat növekedési görbe modellezésével (MacCallum et al., 1997). A mentalizációt és a terápiás szövetséget másodlagos változási mechanizmusként vizsgálják, hogy felmérjék az episztemikus bizalom mint a PD kezelésének változási mechanizmusának relatív fontosságát.
Ennek a megfigyelő klinikai tanulmánynak az a célja, hogy n = 110 PD beteget toborozzon, egymást követően egy olyan kezelési egységbe, amely a PDS intenzív PDT -jére szakosodott (KLIPP, UPC KU Leuven, Belgium). A betegek három olyan program egyikét követik, amelyek a kezelés intenzitásában különböznek: (1) fekvőbeteg-kezelési program (heti 5 nap), (2) Napi kezelési program (heti 4 nap) és (3) részmunkaidős járóbeteg-kezelési program Két fél nap hetente. A betegek részt vesznek ezen programok egyikében, és legalább 6 hónapig maradnak a programban (átlagosan 8 hónapos időtartammal). Pragmatikus okokból a betegek nem véletlenszerűen vannak randomizálva a kezelési programokban. Az érzékenységi elemzéseket elvégezzük, és adott esetben a minta méretének tekintetében megvizsgáljuk az alapjellemzők és a programok közötti kezelési hatások különbségeit.
A személyiség működéséről, a tünetekről, az ellenálló képességről, az életminőségről, az episztemikus bizalomról, a mentalizációról és a terápiás szövetségről szóló önjelentő kérdőívek a RedCap, az online platformon, a kezelés után, a kezelés 3 és 6 hónapos, a mentesítéskor és 6-nál töltik ki. -Months és 1 és 2 éves nyomon követés. Az automatizált meghívókat és emlékeztetőket e-mailben küldjük el. Az automatizált pontozást és a kódkönyveket a RedCap segítségével valósítják meg. A kijelölt tanulmányi adatkezelő követi a résztvevők előrehaladását és támogatást nyújt. Az adatkezelő emellett naplózza a lemorzsolódást, ideértve a kezelés megszüntetésének okát és a következő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását: öngyilkossági kísérlet, életveszélyes önkárosodás, beteg halála, súlyos sérülések vagy orvosi betegség, amely kórházi kezelést igényel.
Hivatkozások:
Amerikai Pszichiátriai Szövetség. (2013). A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P. és Nienhuis, J. B. (2013). A személyiségzavarok bizonyítékokon alapuló kezelések hatékonysága a kezelés mint a szokásos és a jóhiszemű kezelések összehasonlításakor. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C. és Cuijpers, P. (2017). A pszichoterápiák hatékonysága a határ menti személyiségzavar esetén: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/Jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., és Campbell, C. (2019). Mentalizálás, episztemikus bizalom és a pszichoterápia fenomenológiája. Pszichopatológia. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., és Ruan, W. J. (2008). A DSM-IV Borderline Personality Disorder prevalenciája, összefüggései, fogyatékosságának és komorbiditása: A Wave 2 Nemzeti Epidemiológiai Felmérés eredményei az alkoholról és a kapcsolódó körülményekről. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J. és Sachdeva, S. (2016). Az orvosi egyetemi klinikán a határokon átnyúló személyiségzavar bizonyítékokon alapuló terápiáinak naturalista eredményei. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., és Truax, P. (1991). Klinikai jelentőség: statisztikai megközelítés a pszichoterápiás kutatás értelmes változásának meghatározására. J Conultal Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). A személyiségzavarok kezelésének változásának mechanizmusai: Bevezetés a speciális szakaszba. Journal of Personality Disorders, 32 (készlet), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P. és Wampers, M. (2015). Kórházi alapú pszichodinamikai kezelés személyiségzavarok esetén: ötéves nyomon követés. Pszichoanalitikus Pszichológia, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B. és Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). A többszintű változások tanulmányozása többszintű modellek és látens görbe modellek felhasználásával. Multivariate Behavioral Research, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). Összefoglaló ellenőrzött vizsgálat-új koncepció, amely az összes megfigyelési hatékonysági tanulmányt lefedi. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callsen, H. E., Lieb, K., & Simonsen, E. (2020). Pszichológiai terápiák a határ menti személyiségzavarban szenvedők számára. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., és Furtado, V. (2020). A személyiségzavarok prevalenciája a közösségben: globális szisztematikus áttekintés és metaanalízis. A British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgium, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évnél idősebb egyének (férfi, nő, nem bináris vagy más)
- A személyiségzavar-kritériumok teljesítési kritériumai szerint a pszichiáter értékelve, és a PID-5 és az LFPS önjelentési skálákkal megerősítették
- A holland nyelv elegendő elsajátítása a kezelés és a teljes kérdőívek követéséhez
- Vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban a tájékozott hozzájárulási eljárást követően
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer -visszaélés, amely zavarja a kezelés betartásának képességét
- Akut pszichotikus tünetek, amint azt egy pszichiáter értékeli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Személyiségzavar -betegek
Az összes beteg egymást követően befogadta a KLIPP kezelési egységbe (UPC KU Leuven, Belgium), amíg el nem éri a célmintát (n = 110).
Az összes beteget a prominens személyiségzavar -patológia miatt erre a speciális kezelésre irányították, és egy pszichiáter, klinikai pszichológus és szociális munkás multidiszciplináris értékelését végezték.
|
A KLIPP kezelő egység (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) intenzív pszichodinamikai kezelést (PDT) nyújt különféle típusú PD -kben szenvedő betegek számára.
Három különböző program különbözik a kezelés intenzitásában: (1) fekvőbeteg-kezelési program (heti 5 nap), (2) Napi kezelési program (hetente 4 nap) és (3) részmunkaidős járóbeteg-kezelési program, két részmunkaidős kezelési program Hetente fél nap.
A betegek részt vesznek ezen programok egyikében, és legalább 6 hónapig maradnak a programban (átlagosan 8 hónapos időtartammal).
A programok magukban foglalják az egyéni és csoportos pszichodinamikai pszichoterápiát, valamint a művészetet, a zenét és a pszichomotoros terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános pszichológiai tünetek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Az általános pszichológiai tünetek önmagában bejelentett súlyosságát a rövid tünetkészlet alkalmazásával értékelték (BSI; DeRogatis és Melisararatos, 1983).
|
Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a határ menti személyiségzavarok tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
A határ menti tünetek önmagában jelentett súlyossága és a személyiségértékelési leltáron keresztül értékelve-Borderline alskála (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
|
Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
Az általános pszichológiai tünetek változásai
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hónapig, és egy- és kétéves nyomon követés
|
Az általános pszichológiai tünetek önmagában bejelentett súlyosságát a rövid tünetkészlet alkalmazásával értékelték (BSI; DeRogatis és Melisararatos, 1983).
|
A kiindulási ponttól a 6 hónapig, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
A személyiség működésének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
A személyiség patológiájának önmagában bejelentett súlyossága, a személyiség működési skálájának szintjével mérve (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
Az interperszonális problémák változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
Az interperszonális problémák önmagában bejelentett súlyossága az interperszonális problémák leltárával értékelve (IIP; Barkham et al., 1996)
|
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
A poszt-traumás stressz tüneteinek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
A poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek önmagában bejelentett súlyossága, a DSM-5 PTSD ellenőrző listájával értékelve (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
|
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
Az ellenálló képesség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
Az önjelentéses ellenálló képesség az életstresszorok kezelésére, a Connor-Davidson ellenálló képesség skálájával mérve (CD-RISC; Connor és Davidson, 2003)
|
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
Az önmagában bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség az Euroqol életminőségének 5 dimenziókkal becsülve (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
|
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanizmusok módosítása
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapos kezelés után 6 hónapos kezelés és a kezelés megszüntetése (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Megvizsgáljuk, hogy az episztemikus bizalom (episztemikus bizalom, bizalmatlanság és hitelességi kérdőív; ETMCQ) a kezelés változási pályái a tünetek változásának pályáihoz kapcsolódnak -e a kezelés során.
|
A kiindulási állapotban, 3 hónapos kezelés után 6 hónapos kezelés és a kezelés megszüntetése (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S67356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .