Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benchmarking és megváltoztatási mechanizmusok a személyiségzavar kezelésében

2025. december 3. frissítette: Celine De Meulemeester, KU Leuven

Benchmarking és a változás mechanizmusai az intenzív pszichodinamikai terápia során a személyiségzavarok esetében: naturalista folyamat-kimenetel

A személyiségzavarok (PD) súlyos mentális rendellenességek, amelyeket kóros személyiségjegyek, valamint az identitás és az interperszonális kapcsolatok problémái jellemeznek (American Psychiatric Association, 2013). Az elmúlt évtizedekben azonban számos hatékony pszichoterápiát fejlesztettek ki a PD -k számára, azonban a PD -kezeléssel kapcsolatos két fontos kérdést nem vizsgálták kellőképpen kezelni: (1) mennyire hatékonyak a PD -kezelések a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) ellenőrzött beállításain kívül; (2) a PDT klinikailag értelmes hatásai; és (3) Melyek azok az alapvető folyamatok, amelyek megváltoznak a PD -kezelésben? A jelen megfigyelési tanulmány célja ezeknek a kutatási hiányoknak a (1) összehasonlításával az intenzív pszicodinamikai terápia (PDT) hatásainak összehasonlítása a PD -k számára egy naturális környezetben, az RCT -kben található referenciaértékekhez; (2) Annak elemzése, hogy a betegek mely aránya klinikailag értelmes változást ér el, és (3) annak vizsgálata, hogy az intenzív PDT eredményei összefüggenek -e a változás számos elméletileg várható mechanizmusával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A személyiségzavarokat (PD -k) az identitás és az interperszonális kapcsolatok problémái, valamint a kóros személyiségjegyek jelenléte jellemzi (American Psychiatric Association, 2013). A személyiségzavarok elterjedtek, a közösségben az emberek kb. 6–9,5% -át érintik (Winsper et al., 2020), és megnövekedett morbiditást és halálozást eredményeznek (Grant et al., 2008). Az elmúlt évtizedekben számos hatékony pszichoterápiát fejlesztettek ki a PD -k számára. A randomizált kontrollos vizsgálatok (RCT) metaanalízisei azt mutatják, hogy a PDS pszichoterápiája hatékony, és hogy a PD-k különböző kezelési modelljei összehasonlítható hatásokat eredményeznek (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storbø et al., 2020). Két fontos kérdés azonban továbbra is fennáll: (1) Mennyire hatékonyak a PD -kezelések az RCT -k ellenőrzött beállításain kívül, és (2) milyen alapvető folyamatok változnak a PD -kezelésben?

Először is, a PD kezelés hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok ellenőrzött körülmények között (RCT) nem feltétlenül jelenti közvetlenül a kezelés hatékonyságát, mivel azt ténylegesen a rutin klinikai gyakorlatban nyújtják. Számos tanulmány kimutatta a PD -kezelés hatékonyságát a naturalista környezetben (Gregory és Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), ezek a tanulmányok azonban nem szisztematikusan összehasonlították hatásaikat a közzétett RCT -k hatásaival (Malmivaara, 2015). Ezért a jelen tanulmány elsődleges célja az intenzív pszichodinamikai terápia (PDT) hatásainak összehasonlítása a PD -k számára naturalista környezetben az RCT -kben található referenciaértékekhez. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nem alacsonyabbrendűség megvizsgálása a PD-k d = 0,2 intenzív PDT-értékével, mivel azt a rutin klinikai gyakorlatban végzik, összehasonlítva a PDT közzétett RCT-jeire vonatkozó referenciaértékekkel. A referenciaértékeket metaanalitikusan aggregálva hozza létre a jól vezetett RCT-kben található hatásokkal, Minami et al. (2008). Az elsődleges eredmény az általános tünetek súlyosságának változása, amelyet a globális súlyossági index (GSI) mért a rövid tüneti leltáron (BSI) a kezelés kezdetétől (kb. 8 hónappal a kezelés megkezdése után).

Másodszor, megvizsgáljuk az intenzív PDT hatékonyságát a PD-re a POST effektusok mérete szempontjából, valamint a klinikai szignifikáns változást (CSC) és a romlást megbízható változási mutatók felhasználásával (Jacobson és Truax, 1991) az alapvonaltól a kezelés befejezéséig, valamint a kezelés befejezéséig, valamint 6 hónapos és 1- és 2 éves nyomon követés a következő eredményekről: Pszichológiai szorongás (rövid tünetkészlet; BSI), Borderline Personality Disorder tünetek (személyiségértékelési leltár a BPD-hez; PAI-BOR); Személyiség működése (a személyiség működési skálájának szintje; LPF-ek), interperszonális működés (az interperszonális problémák leltára; IIP), poszt-traumás stressz (poszt-traumás stressz rendellenességi ellenőrző lista a DSM-5; PCL-5) Mérleg;

Harmadszor, annak biztosítása érdekében, hogy a PD -k meglévő terápiái a változást eredményező tényleges alapvető folyamatokra összpontosítsanak, további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy miért és hogyan kezelik a PD kezelését (Kramer, 2018). A jelen tanulmány másodlagos célja tehát annak megvizsgálása, hogy az intenzív PDT eredményei összefüggenek -e a változás számos elméletileg várható mechanizmusával. Azt állították, hogy a PDS sikeres kezelése elősegíti az episztemikus bizalmat, azaz a kommunikált tudásba vetett bizalmat, ami viszont lehetővé teszi a jóindulatú társadalmi befolyásokból való tanulás újbóli megjelenését, növelve az ellenálló képességet és csökkentve a PD tüneteket (Fonagy et al., 2019, 2019 ). Az episztemikus bizalmat tehát elméletileg az alapvető változási mechanizmusnak tekintik az összes hatékony PD -kezelés során, azonban eddig egyetlen tanulmány sem empirikusan tesztelte ezt. A jelen tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy az episztemikus bizalom, a bizalmatlanság és a hitelesség változásainak pályája a kezelés során (az episztemikus bizalom, a bizalmatlanság és a hitelességi kérdőív, az ETMCQ alkalmazásával mérve) a tünetek változásának pályájához kapcsolódnak a kezelés során (mint a kezelés során. A rövid tüneti leltár, a BSI és a Borderline PD, PAI-Bor személyiség-értékelési leltárának felhasználásával mértük a párhuzamos folyamat növekedési görbe modellezésével (MacCallum et al., 1997). A mentalizációt és a terápiás szövetséget másodlagos változási mechanizmusként vizsgálják, hogy felmérjék az episztemikus bizalom mint a PD kezelésének változási mechanizmusának relatív fontosságát.

Ennek a megfigyelő klinikai tanulmánynak az a célja, hogy n = 110 PD beteget toborozzon, egymást követően egy olyan kezelési egységbe, amely a PDS intenzív PDT -jére szakosodott (KLIPP, UPC KU Leuven, Belgium). A betegek három olyan program egyikét követik, amelyek a kezelés intenzitásában különböznek: (1) fekvőbeteg-kezelési program (heti 5 nap), (2) Napi kezelési program (heti 4 nap) és (3) részmunkaidős járóbeteg-kezelési program Két fél nap hetente. A betegek részt vesznek ezen programok egyikében, és legalább 6 hónapig maradnak a programban (átlagosan 8 hónapos időtartammal). Pragmatikus okokból a betegek nem véletlenszerűen vannak randomizálva a kezelési programokban. Az érzékenységi elemzéseket elvégezzük, és adott esetben a minta méretének tekintetében megvizsgáljuk az alapjellemzők és a programok közötti kezelési hatások különbségeit.

A személyiség működéséről, a tünetekről, az ellenálló képességről, az életminőségről, az episztemikus bizalomról, a mentalizációról és a terápiás szövetségről szóló önjelentő kérdőívek a RedCap, az online platformon, a kezelés után, a kezelés 3 és 6 hónapos, a mentesítéskor és 6-nál töltik ki. -Months és 1 és 2 éves nyomon követés. Az automatizált meghívókat és emlékeztetőket e-mailben küldjük el. Az automatizált pontozást és a kódkönyveket a RedCap segítségével valósítják meg. A kijelölt tanulmányi adatkezelő követi a résztvevők előrehaladását és támogatást nyújt. Az adatkezelő emellett naplózza a lemorzsolódást, ideértve a kezelés megszüntetésének okát és a következő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását: öngyilkossági kísérlet, életveszélyes önkárosodás, beteg halála, súlyos sérülések vagy orvosi betegség, amely kórházi kezelést igényel.

Hivatkozások:

Amerikai Pszichiátriai Szövetség. (2013). A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053

Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P. és Nienhuis, J. B. (2013). A személyiségzavarok bizonyítékokon alapuló kezelések hatékonysága a kezelés mint a szokásos és a jóhiszemű kezelések összehasonlításakor. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003

Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C. és Cuijpers, P. (2017). A pszichoterápiák hatékonysága a határ menti személyiségzavar esetén: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/Jamapsychiatry.2016.4287

Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., és Campbell, C. (2019). Mentalizálás, episztemikus bizalom és a pszichoterápia fenomenológiája. Pszichopatológia. https://doi.org/10.1159/000501526

Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., és Ruan, W. J. (2008). A DSM-IV Borderline Personality Disorder prevalenciája, összefüggései, fogyatékosságának és komorbiditása: A Wave 2 Nemzeti Epidemiológiai Felmérés eredményei az alkoholról és a kapcsolódó körülményekről. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404

Gregory, R. J. és Sachdeva, S. (2016). Az orvosi egyetemi klinikán a határokon átnyúló személyiségzavar bizonyítékokon alapuló terápiáinak naturalista eredményei. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167

Jacobson, N. S., és Truax, P. (1991). Klinikai jelentőség: statisztikai megközelítés a pszichoterápiás kutatás értelmes változásának meghatározására. J Conultal Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12

Kramer, U. (2018). A személyiségzavarok kezelésének változásának mechanizmusai: Bevezetés a speciális szakaszba. Journal of Personality Disorders, 32 (készlet), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1

Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P. és Wampers, M. (2015). Kórházi alapú pszichodinamikai kezelés személyiségzavarok esetén: ötéves nyomon követés. Pszichoanalitikus Pszichológia, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959

MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B. és Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). A többszintű változások tanulmányozása többszintű modellek és látens görbe modellek felhasználásával. Multivariate Behavioral Research, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203

Malmivaara, A. (2015). Összefoglaló ellenőrzött vizsgálat-új koncepció, amely az összes megfigyelési hatékonysági tanulmányt lefedi. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255

Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callsen, H. E., Lieb, K., & Simonsen, E. (2020). Pszichológiai terápiák a határ menti személyiségzavarban szenvedők számára. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2

Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., és Furtado, V. (2020). A személyiségzavarok prevalenciája a közösségben: globális szisztematikus áttekintés és metaanalízis. A British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgium, 3070
        • University Psychiatric Center KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket egymást követően fogadják el a betegek a KLIPP kezelési egységbe az Egyetemi Pszichiátriai Központban (UPC) Ku Leuven, a Campus Kortenberg (Belgium), amely a PDS speciális kezelését biztosítja, 2023 április 17 -től kezdve, amíg az n = 110 célminta méretét el nem érik. -

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb egyének (férfi, nő, nem bináris vagy más)
  2. A személyiségzavar-kritériumok teljesítési kritériumai szerint a pszichiáter értékelve, és a PID-5 és az LFPS önjelentési skálákkal megerősítették
  3. A holland nyelv elegendő elsajátítása a kezelés és a teljes kérdőívek követéséhez
  4. Vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban a tájékozott hozzájárulási eljárást követően

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószer -visszaélés, amely zavarja a kezelés betartásának képességét
  2. Akut pszichotikus tünetek, amint azt egy pszichiáter értékeli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Személyiségzavar -betegek
Az összes beteg egymást követően befogadta a KLIPP kezelési egységbe (UPC KU Leuven, Belgium), amíg el nem éri a célmintát (n = 110). Az összes beteget a prominens személyiségzavar -patológia miatt erre a speciális kezelésre irányították, és egy pszichiáter, klinikai pszichológus és szociális munkás multidiszciplináris értékelését végezték.
A KLIPP kezelő egység (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) intenzív pszichodinamikai kezelést (PDT) nyújt különféle típusú PD -kben szenvedő betegek számára. Három különböző program különbözik a kezelés intenzitásában: (1) fekvőbeteg-kezelési program (heti 5 nap), (2) Napi kezelési program (hetente 4 nap) és (3) részmunkaidős járóbeteg-kezelési program, két részmunkaidős kezelési program Hetente fél nap. A betegek részt vesznek ezen programok egyikében, és legalább 6 hónapig maradnak a programban (átlagosan 8 hónapos időtartammal). A programok magukban foglalják az egyéni és csoportos pszichodinamikai pszichoterápiát, valamint a művészetet, a zenét és a pszichomotoros terápiát.
Más nevek:
  • Pszichodinamikus pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános pszichológiai tünetek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az általános pszichológiai tünetek önmagában bejelentett súlyosságát a rövid tünetkészlet alkalmazásával értékelték (BSI; DeRogatis és Melisararatos, 1983).
Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a határ menti személyiségzavarok tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
A határ menti tünetek önmagában jelentett súlyossága és a személyiségértékelési leltáron keresztül értékelve-Borderline alskála (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
Az alapvonaltól a kezelés megszüntetéséig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az általános pszichológiai tünetek változásai
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hónapig, és egy- és kétéves nyomon követés
Az általános pszichológiai tünetek önmagában bejelentett súlyosságát a rövid tünetkészlet alkalmazásával értékelték (BSI; DeRogatis és Melisararatos, 1983).
A kiindulási ponttól a 6 hónapig, és egy- és kétéves nyomon követés
A személyiség működésének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
A személyiség patológiájának önmagában bejelentett súlyossága, a személyiség működési skálájának szintjével mérve (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az interperszonális problémák változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az interperszonális problémák önmagában bejelentett súlyossága az interperszonális problémák leltárával értékelve (IIP; Barkham et al., 1996)
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
A poszt-traumás stressz tüneteinek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
A poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek önmagában bejelentett súlyossága, a DSM-5 PTSD ellenőrző listájával értékelve (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az ellenálló képesség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az önjelentéses ellenálló képesség az életstresszorok kezelésére, a Connor-Davidson ellenálló képesség skálájával mérve (CD-RISC; Connor és Davidson, 2003)
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az életminőség változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés
Az önmagában bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség az Euroqol életminőségének 5 dimenziókkal becsülve (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
Az alapvonaltól a kezelési megszüntetésig (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után) és a 6 hónapos, és egy- és kétéves nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanizmusok módosítása
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapos kezelés után 6 hónapos kezelés és a kezelés megszüntetése (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)
Megvizsgáljuk, hogy az episztemikus bizalom (episztemikus bizalom, bizalmatlanság és hitelességi kérdőív; ETMCQ) a kezelés változási pályái a tünetek változásának pályáihoz kapcsolódnak -e a kezelés során.
A kiindulási állapotban, 3 hónapos kezelés után 6 hónapos kezelés és a kezelés megszüntetése (átlagosan 9 hónappal a kezelés megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD -t más kutatók ésszerű kéréssel bocsátják rendelkezésre, ideértve az adatok felhasználásának tervezésének kutatási tervet is.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány fő eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatók kérhetik a kéréseket, ha kapcsolatba lépnek a tanulmányi publikációk megfelelő szerzőjével e-mailben. A kérelmeket a Prinicipal Prinicipal nyomozó értékeli. Az IPD-t metaanalízisekhez vagy más nyomon követési vizsgálatokhoz elérhetővé teszik. Az azonosított adatokat a RedCAP-ban a SED-IT Secure Data Transfer alkalmazáson keresztül osztják meg. A címzett egy egyedi letöltési URL-t tartalmazó e-mailt kap, valamint egy második nyomon követési e-mailt a jelszóval (a nagyobb biztonság érdekében) a fájl letöltéséhez. A fájlt biztonságosan tárolják, majd később eltávolítják a szerverről a megadott lejárati dátum után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel