- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06804369
Механизмы сравнительного анализа и изменений при лечении расстройства личности
Сравнение и механизмы изменений во время интенсивной психодинамической терапии при расстройствах личности: натуралистическое исследование процесса-вывода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства личности (PDS) характеризуются проблемами с идентичностью и межличностными отношениями и наличием патологических черт личности (Американская психиатрическая ассоциация, 2013). Расстройства личности распространены, что затрагивает около 6 - 9,5% людей в сообществе (Winsper et al., 2020) и приводит к повышению заболеваемости и смертности (Grant et al., 2008). Несколько эффективных психотерапии для ПД были разработаны в последние десятилетия. Метаанализы рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) демонстрируют, что психотерапия для PDS является эффективной и что различные модели лечения для PD дают сопоставимые эффекты (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Тем не менее, остаются два важных вопроса: (1) насколько эффективны обработки PD за пределами контролируемых настроек РКИ и (2) каковы основные процессы, которые вызывают изменения в лечении PD?
Во -первых, данные об эффективности лечения БП в контролируемых обстоятельствах (РКИ) не обязательно переводятся непосредственно к эффективности лечения, поскольку оно фактически осуществляется в обычной клинической практике. Несколько исследований продемонстрировали эффективность лечения БП в натуралистических условиях (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), однако эти исследования систематически не сравнивали их последствия с опубликованными РКИ (Malmivaara, 2015). Следовательно, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты интенсивной психодинамической терапии (PDT) для PD в натуралистической обстановке с критериями, обнаруженными в РКИ. В частности, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать неполноценность с маржой D = 0,2 интенсивного PDT для PDS, поскольку она доставляется в обычной клинической практике по сравнению с показателями опубликованных RCT PDT для PD. Цитрицы создаются путем метааналитического агрегирования эффектов, обнаруженных в хорошо проводимых РКИ после методов, предложенных Minami et al. (2008). Первичным результатом является изменение в общей степени тяжести симптомов, измеренное с помощью глобального индекса тяжести (GSI) на кратком инвентаризации симптомов (BSI) от начала до конца лечения (примерно 8 месяцев после начала лечения).
Во-вторых, будет исследована эффективность интенсивного PDT для PD с точки зрения величины эффектов предварительной опоры, а также клинические значительные изменения (CSC) и ухудшение с использованием надежных индексов изменений (Jacobson & Truax, 1991) от исходного до конца лечения, а также 6-месячное и 1- и 2-летнее наблюдение, по следующим результатам: психологический стресс (краткий инвентарь симптомов; BSI), пограничные симптомы расстройства личности (инвентаризация оценки личности для BPD; PAI-BOR); Функционирование личности (уровень функционирования личности; LPFS), межличностное функционирование (инвентаризация межличностных задач; IIP), посттравматическое напряжение (контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5; PCL-5), устойчивость (устойчивость Коннор-Давидсон. Масштаб;
В -третьих, чтобы гарантировать, что существующие методы лечения для PD сосредоточены на фактических основных процессах, которые производят изменения, необходимы дополнительные исследования, чтобы учесть, почему и как работает лечение PD (Kramer, 2018). Поэтому вторичная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли результаты в интенсивном PDT с рядом теоретически ожидаемых механизмов изменений. Утверждалось, что успешное обращение с PDS способствует эпистемическому доверию, то есть доверие к сообщению, что, в свою очередь, позволяет восстановить обучение из доброкачественных социальных влияний, повышения устойчивости и снижения симптомов БП (Fonagy et al., 2019 ) Таким образом, эпистемическое доверие теоретически считается основным механизмом изменения во всех эффективных методах лечения для БП, однако ни одно исследование до настоящего времени не проверяло это. Вторичная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли траектории изменений в эпистемическом доверии, неправильном доверии и доверенности в лечении (измеренные с использованием эпистемического доверия, недоверия и доверчивости и ETMCQ) связаны с траекториями изменения симптомов по всему лечению (как измеряется с использованием краткого инвентаризации симптомов, BSI и инвентаризации оценки личности для пограничного PD, PAI-BOR) с использованием моделирования кривой роста параллельного процесса (MacCallum et al., 1997). Ментализующие и терапевтический альянс исследуются как механизмы вторичных изменений для оценки относительной важности эпистемического доверия как механизма изменений при лечении БП.
Это наблюдательное клиническое исследование направлено на то, чтобы привлечь n = 110 пациентов с PD последовательно поступили в лечебную единицу, которая специализируется на интенсивном PDT для PD (Klipp, UPC Ku Leuven, Бельгия). Пациенты следуют одной из трех программ, которые различаются по интенсивности лечения: (1) Программа стационарного лечения (5 дней в неделю), (2) дневная программа лечения (4 дня в неделю) и (3) программа амбулаторного лечения неполный рабочий день Два полдня в неделю. Пациенты посещают одну из этих программ и остаются в программе в течение не менее 6 месяцев (со средней продолжительностью 8 месяцев). По прагматическим причинам пациенты не рандомизированы по программам лечения. Анализ чувствительности будет проведен и, если необходимо, учитывая размер выбора, будут исследованы различия в исходных характеристиках и эффектах лечения между программами.
Самооценки анкеты о функционировании личности, симптомах, устойчивости, качеством жизни, эпистемоме, ментализации и терапевтическом альянсе заполняются через Redcap, онлайн-платформу, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев лечения, при выписке и 6 -Манты и на 1 и 2 года наблюдения. Автоматизированные приглашения и напоминания отправляются по электронной почте. Автоматизированная оценка и кодовые книги реализованы через REDCAP. Указанный диспетчер данных исследования следит за прогрессом участников и обеспечивает поддержку. Менеджер данных дополнительно регистрирует отсечение, включая причину прекращения лечения и возникновение следующих серьезных нежелательных явлений (SAE): попытка самоубийства, опасное для жизни самоповреждение, смерть пациента, серьезные травмы или медицинское заболевание, которые требуют госпитализации.
Ссылки:
Американская психиатрическая ассоциация. (2013). Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (5 -е изд.). Арлингтон, Вирджиния: Американская психиатрическая публикация. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S.L., Moore, J.T., Del Re, A.C., Wampold, B.E., Baardseth, T.P. & Nienhuis, J. B. (2013). Эффективность основанных на фактических данных лечения расстройств личности при сравнении лечения как обычного и добросовестного лечения. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I.A., Gentili, C., Cotet, C.D., Palomba, D., Barbui, C. & Cuijpers, P. (2017). Эффективность психотерапии при пограничном расстройстве личности: систематический обзор и метаанализ. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E. & Campbell, C. (2019). Ментализация, эпистемическое доверие и феноменология психотерапии. Психопатология. https://doi.org/10.1159/000501526
Грант, Б. Ф., Чоу С. П., Гольдштейн, Р. Б., Хуанг Б., Стинсон, Ф. С., Саха, Т. Д., Смит, С. М., Доусон, Д. А., Пулай, А.Дж., Пикеринг, Р. П. и Руан, В. Дж. (2008). Распространенность, корреляты, инвалидность и сопутствующая пограничная личностная расстройство DSM-IV: результаты национального эпидемиологического обследования волны 2 по алкоголю и связанным с ним состояниям. Журнал клинической психиатрии, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R.J. & Sachdeva, S. (2016). Натуралистические результаты основанных на фактических данных методы лечения пограничного расстройства личности в клинике медицинского университета. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167
Jacobson, N.S. & Truax, P. (1991). Клиническое значение: статистический подход к определению значимых изменений в исследованиях психотерапии. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Механизмы изменений в лечении расстройств личности: введение в специальный раздел. Журнал расстройств личности, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P. & Wampers, M. (2015). Психодинамическое лечение на основе госпитализации от расстройств личности: пятилетнее наблюдение. Психоаналитическая психология, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R.C., Kim, C., Malarkey, W. B. & Kiecolt-Glaser, J.K. (1997). Изучение многомерных изменений с использованием многоуровневых моделей и скрытых кривых моделей. Многомерные поведенческие исследования, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Контролируемое исследование контролируемого анализа-новая концепция, охватывающая все исследования эффективности наблюдения. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
StoreBø, O.J., Stoffers-Wintering, J.M., Völlm, B.A., Kongerslev, M.T., Mattivi, J.T., Jørgensen, M.S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C.P., Callesen, H. E., Lieb, K. & & Симонсен, Э. (2020). Психологическая терапия для людей с пограничным расстройством личности. Кокрановская база данных Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A.M., Singh, S.P., Wang, A. & Furtado, V. (2020). Распространенность расстройств личности в сообществе: глобальный систематический обзор и метаанализ. Британский журнал психиатрии, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди (мужчина, женщина, невоичный или другой) старше 18 лет
- Критерии встречи для расстройства личности, оцененные психиатром и подтверждены в шкалах самоотчета PID-5 и LFPS
- Достаточное мастерство голландского языка для следования лечения и полных анкет
- Согласие с участием в исследовании после процедуры информированного согласия
Критерии исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами, которое будет мешать способности придерживаться лечения
- Острые психотические симптомы, оцененные психиатром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с расстройством личности
Все пациенты последовательно поступили в отдел лечения Клиппа (UPC Ku Leuven, Бельгия) до достижения целевого размера выборки (n = 110).
Все пациенты были направлены на это специализированное лечение из -за заметной патологии расстройства личности и проходят междисциплинарную оценку психиатром, клиническим психологом и социальным работником.
|
Отдел лечения Клиппа (UPC Ku Leuven, Campus Kortenberg) обеспечивает интенсивное психодинамическое лечение (PDT) для пациентов с различными типами ПД.
Существует три различных программы, которые различаются по интенсивности лечения: (1) программа стационарного лечения (5 дней в неделю), (2) дневная программа лечения (4 дня в неделю) и (3) программа амбулаторного лечения неполный рабочий день двух полдень в неделю.
Пациенты посещают одну из этих программ и остаются в программе в течение не менее 6 месяцев (со средней продолжительностью 8 месяцев).
Программы включают индивидуальную и групповую психодинамическую психотерапию, а также искусство, музыку и психомоторную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общих психологических симптомах
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения)
|
Самооценка тяжести общих психологических симптомов, как оценивается с использованием краткого инвентаризации симптомов (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пограничном расстройстве личностного расстройства тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения), а через 6 месяцев, и одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка тяжести пограничной симптоматологии и оценивается с помощью инвентаризации оценки личности-пограничной подшкалы (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения), а через 6 месяцев, и одно- и двухлетнего наблюдения
|
|
Изменения в общих психологических симптомах
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев, и одно- и двухлетнего последующего наблюдения
|
Самооценка тяжести общих психологических симптомов, как оценивается с использованием краткого инвентаризации симптомов (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
От базового уровня до 6 месяцев, и одно- и двухлетнего последующего наблюдения
|
|
Изменения в функционировании личности
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка тяжести патологии личности, измеренная с использованием уровня масштаба функционирования личности (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
|
Изменения в межличностных проблемах
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка тяжести межличностных проблем, оцениваемых с инвентаризацией межличностных проблем (IIP; Barkham et al., 1996)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
|
Изменения в симптомах посттравматического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), оцениваемое с помощью контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
|
Изменения в устойчивости
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка устойчивости к борьбе с жизненными стрессорами, измеренная по шкале устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Самооценка качества жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с качеством еврокола 5 измерений (EQ-5d; Herdman et al., 2011)
|
От исходного уровня до прекращения лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения) и 6-месячного, а также одно- и двухлетнего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизмы изменения
Временное ограничение: На исходном уровне, после 3 месяцев лечения, 6 месяцев лечения и при прекращении лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения)
|
Мы рассмотрим, связаны ли траектории изменений в лечении в эпистемическом доверии (эпистемическое доверие, недоверие и доверие к анкету доверчивости; ETMCQ) с траекториями изменения симптомов по всему лечению.
|
На исходном уровне, после 3 месяцев лечения, 6 месяцев лечения и при прекращении лечения (в среднем через 9 месяцев после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .