- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804369
Benchmarking y cambio de mecanismos en el tratamiento del trastorno de la personalidad
Benchmarking y mecanismos de cambio durante la terapia psicodinámica intensiva para los trastornos de la personalidad: un estudio naturalista de resultado de proceso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la personalidad (PDS) se caracterizan por problemas con la identidad y las relaciones interpersonales y la presencia de rasgos de personalidad patológica (American Psychiatric Association, 2013). Los trastornos de la personalidad son frecuentes, afectando alrededor del 6 - 9.5% de las personas en la comunidad (Winsper et al., 2020) y dan como resultado una mayor morbilidad y mortalidad (Grant et al., 2008). Se han desarrollado varias psicoterapias efectivas para PDS en las últimas décadas. Los metaanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) demuestran que la psicoterapia para PDS es eficaz y que los diferentes modelos de tratamiento para PDS producen efectos comparables (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Sin embargo, quedan dos preguntas importantes: (1) ¿Qué efectivos son los tratamientos con PD fuera de los entornos controlados de ECA y (2) cuáles son los procesos centrales que producen cambios en el tratamiento con EP?
Primero, la evidencia sobre la eficacia del tratamiento con EP en circunstancias controladas (ECA) no necesariamente se traduce directamente a la efectividad del tratamiento, ya que en realidad se está administrando en la práctica clínica rutinaria. Varios estudios han demostrado la efectividad del tratamiento con EP en entornos naturalistas (Gregory y Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), sin embargo, estos estudios no han comparado sistemáticamente sus efectos con los ECA publicados (Malmivaara, 2015). Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es comparar los efectos de la terapia psicodinámica intensiva (PDT) para los PD en un entorno naturalista con puntos de referencia encontrados en ECA. Específicamente, el objetivo principal de este estudio es investigar la no inferioridad con un margen de D = 0.2 de PDT intensivo para PDS, ya que se entrega en la práctica clínica de rutina en comparación con los puntos de referencia de los ECA publicados de PDT para PDS. Los puntos de referencia se crean mediante agregando metaanalíticamente los efectos encontrados en ECA bien conducidos siguiendo los métodos propuestos por Minami et al. (2008). El resultado primario es el cambio en la gravedad general de los síntomas medidos por el índice de gravedad global (GSI) en el breve inventario de síntomas (BSI) desde el principio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 meses después del inicio del tratamiento).
En segundo lugar, se investigará la efectividad de la PDT intensiva para la EP en términos de tamaños de efecto previo al poste, así como un cambio clínico significativo (CSC) y el deterioro utilizando índices de cambio confiables (Jacobson y Truax, 1991) desde la línea basal hasta la terminación del tratamiento, así como Seguimiento de 6 meses y 1 y 2 años, sobre los siguientes resultados: angustia psicológica (inventario breve de síntomas; BSI), síntomas de trastorno límite de la personalidad (Inventario de evaluación de la personalidad para BPD; PAI-BOR); funcionamiento de la personalidad (nivel de escala de funcionamiento de la personalidad; LPFS), funcionamiento interpersonal (inventario de problemas interpersonales; IIP), estrés postraumático (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5; PCL-5), Resiliencia (Connor-Davidson Resilience Escala;
Tercero, para garantizar que las terapias existentes para PD se centren en los procesos centrales reales que producen cambios, se necesita más investigación para abordar por qué y cómo funciona el tratamiento para la EP (Kramer, 2018). Por lo tanto, el objetivo secundario del presente estudio es investigar si los resultados en PDT intensivo están asociados con una serie de mecanismos de cambio teóricamente esperados. Se ha argumentado que el tratamiento exitoso para PDS fomenta la confianza epistémica, es decir, la confianza en el conocimiento comunicado, lo que a su vez permite el resurgimiento del aprendizaje de las influencias sociales benignas, aumentando la resiliencia y la reducción de los síntomas de la EP (Fonagy et al., 2019 ). La confianza epistémica se considera teóricamente un mecanismo de cambio central en todos los tratamientos efectivos para la EP, sin embargo, ningún estudio hasta la fecha lo ha probado empíricamente. El objetivo secundario del presente estudio es investigar si las trayectorias de cambio en la confianza epistémica, la desconfianza y la credulidad a través del tratamiento (medido mediante el uso de la confianza epistémica, la desconfianza y el cuestionario de credulidad, ETMCQ) se asocian con las trayectorias del cambio de síntomas a través del tratamiento (al igual que el tratamiento (al igual que medido utilizando el inventario de síntomas breve, BSI y el inventario de evaluación de la personalidad para la EP límite, PAI-BOR) utilizando el modelado de curva de crecimiento de procesos paralelos (MacCallum et al., 1997). La alianza mentalización y terapéutica se investiga como mecanismos de cambio secundario para evaluar la importancia relativa de la confianza epistémica como mecanismo de cambio en el tratamiento de la EP.
Este estudio clínico observacional tiene como objetivo reclutar N = 110 pacientes con EP ingresados consecutivamente en una unidad de tratamiento que se especialice en PDT intensivo para PDS (Klipp, UPC Ku Leuven, Bélgica). Los pacientes siguen uno de los tres programas que difieren en la intensidad del tratamiento: (1) Programa de tratamiento para pacientes hospitalizados (5 días a la semana), (2) programa de tratamiento diario (4 días a la semana) y (3) un programa de tratamiento para pacientes ambulatorios a tiempo parcial de dos medios días por semana. Los pacientes asisten a uno de estos programas y permanecen en el programa durante al menos 6 meses (con una duración promedio de 8 meses). Por razones pragmáticas, los pacientes no son asignados al azar en los programas de tratamiento. Se realizarán análisis de sensibilidad y, si es apropiado, dado el tamaño de nuestra muestra, se investigarán las diferencias en las características basales y los efectos del tratamiento entre los programas.
Los cuestionarios de autoinforme sobre el funcionamiento de la personalidad, los síntomas, la resiliencia, la calidad de vida, la confianza epistémica, la mentalización y la alianza terapéutica se completan a través de RedCap, una plataforma en línea, al inicio, después de 3 y 6 meses de tratamiento, al alta, y 6 -manths y a los 1 y 2 años de seguimiento. Las invitaciones y recordatorios automatizados se envían por correo electrónico. La puntuación automatizada y los libros de códigos se implementan a través de RedCap. Un administrador de datos de estudio designado sigue el progreso de los participantes y brinda apoyo. El administrador de datos además registra el abandono, incluido el motivo de la terminación del tratamiento y la aparición de los siguientes eventos adversos graves (SAE): intento de suicidio, autolesión potencialmente mortal, muerte del paciente, lesiones graves o enfermedades médicas que requieren hospitalización.
Referencias:
Asociación Americana de Psiquiatría. (2013). Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5ª ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P. y Nienhuis, J. B. (2013). La efectividad de los tratamientos basados en la evidencia para los trastornos de la personalidad al comparar los tratamientos de tratamiento y de buena fe. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C. y Cuijpers, P. (2017). Eficacia de las psicoterapias para el trastorno límite de la personalidad: una revisión sistemática y un metaanálisis. JAMA Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E. y Campbell, C. (2019). Mentalización, confianza epistémica y la fenomenología de la psicoterapia. Psicopatología. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P. y Ruan, W. J. (2008). Prevalencia, correlacas, discapacidad y comorbilidad del trastorno límite de la personalidad del DSM-IV: resultados de la encuesta epidemiológica nacional de la onda 2 sobre alcohol y afecciones relacionadas. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J. y Sachdeva, S. (2016). Resultados naturalistas de las terapias basadas en evidencia para el trastorno límite de la personalidad en una clínica de la Universidad de Medicina. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167
Jacobson, N. S. y Truax, P. (1991). Importancia clínica: un enfoque estadístico para definir un cambio significativo en la investigación de psicoterapia. J Consulte Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006X.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mecanismos de cambio en los tratamientos de los trastornos de la personalidad: Introducción a la sección especial. Revista de Trastornos de Personalidad, 32 (Supl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P. y Wampers, M. (2015). Tratamiento psicodinámico basado en hospitalización para los trastornos de la personalidad: un seguimiento de cinco años. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B. y Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Estudiar el cambio multivariado utilizando modelos multinivel y modelos de curva latente. Investigación conductual multivariada, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking Trial controlado: un concepto novedoso que cubre todos los estudios de efectividad de observación. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & & tess. Simonsen, E. (2020). Terapias psicológicas para personas con trastorno límite de la personalidad. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A. y Furtado, V. (2020). La prevalencia de los trastornos de la personalidad en la comunidad: una revisión sistemática global y un metaanálisis. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Kortenberg, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (hombres, mujeres, no binarios u otros) mayores de 18 años
- Cumplir con los criterios para el trastorno de la personalidad según lo evaluado por un psiquiatra y confirmado con las escalas de autoinforme PID-5 y LFPS
- Dominio suficiente del idioma holandés para seguir el tratamiento y los cuestionarios completos
- Aceptar participar en el estudio después del procedimiento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Abuso de sustancias que interfiriera con la capacidad de adherirse al tratamiento
- Síntomas psicóticos agudos según lo evaluado por un psiquiatra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de trastorno de personalidad
Todos los pacientes ingresados consecutivamente en la unidad de tratamiento KLIPP (UPC Ku Louven, Bélgica) hasta que se alcanza el tamaño de la muestra objetivo (n = 110).
Todos los pacientes han sido remitidos a este tratamiento especializado debido a la patología prominente del trastorno de la personalidad y se someten a una evaluación multidisciplinaria por parte de un psiquiatra, psicólogo clínico y trabajador social.
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La unidad de tratamiento KLIPP (UPC KU Louven, Campus Kortenberg) proporciona un tratamiento psicodinámico intensivo (PDT) para pacientes con diferentes tipos de PD.
Hay tres programas diferentes que difieren en la intensidad del tratamiento: (1) programa de tratamiento para pacientes hospitalizados (5 días a la semana), (2) programa de tratamiento diario (4 días a la semana) y (3) un programa de tratamiento para pacientes ambulatorios a tiempo parcial de dos medio días por semana.
Los pacientes asisten a uno de estos programas y permanecen en el programa durante al menos 6 meses (con una duración promedio de 8 meses).
Los programas incluyen psicoterapia psicodinámica individual y grupal, así como arte, música y terapia psicomotora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas psicológicos generales
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento)
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Severidad autoinformada de los síntomas psicológicos generales según lo evaluado utilizando el breve inventario de síntomas (BSI; Derogatis y Melisaratos, 1983).
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del trastorno de la personalidad límite
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y a los 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Severidad autoinformada de la sintomatología límite y evaluada a través del inventario de evaluación de la personalidad-subescala límite (PAI-BOR; Distel et al. (2009)).
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y a los 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en los síntomas psicológicos generales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Severidad autoinformada de los síntomas psicológicos generales según lo evaluado utilizando el breve inventario de síntomas (BSI; Derogatis y Melisaratos, 1983).
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Desde el inicio hasta los 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en el funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Severidad autoinformada de la patología de la personalidad, medida utilizando el nivel de escala de funcionamiento de la personalidad (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en los problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Severidad autoinformada de problemas interpersonales evaluados con el inventario de problemas interpersonales (IIP; Barkham et al., 1996)
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en los síntomas del estrés postraumático
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Severidad autoinformada de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), evaluada con la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en la resistencia
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Resiliencia autoinformada para lidiar con los estresores de la vida, medido con la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-Risc; Connor y Davidson, 2003)
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada según lo evaluado con las dimensiones de la calidad de vida Euroqol 5 (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
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Desde la base de base hasta la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento), y 6 meses, y un seguimiento de uno y dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar mecanismos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses de tratamiento, 6 meses de tratamiento y en la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento)
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Investigaremos si las trayectorias de cambio a través del tratamiento en la confianza epistémica (cuestionario de confianza epistémica, desconfianza y credulidad; ETMCQ) se asocian con las trayectorias de cambio de síntomas en el tratamiento.
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Al inicio, después de 3 meses de tratamiento, 6 meses de tratamiento y en la terminación del tratamiento (en promedio 9 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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