- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06804369
성격 장애 치료의 벤치마킹 및 변화 메커니즘
성격 장애에 대한 집중적 심리 역학 치료 중 벤치마킹 및 변화 메커니즘 : 자연스러운 프로세스 결과 연구
연구 개요
상세 설명
성격 장애 (PDS)는 정체성과 대인 관계의 문제와 병리학 적 성격 특성의 존재를 특징으로합니다 (American Psychiatric Association, 2013). 성격 장애는 널리 퍼져 지역 사회의 사람들의 약 6-9.5%에 영향을 미치며 (Winsper et al., 2020) 이환율과 사망률이 증가합니다 (Grant et al., 2008). 지난 수십 년 동안 PD에 대한 몇 가지 효과적인 심리 치료가 개발되었습니다. 무작위 대조 시험 (RCTS)의 메타 분석은 PDS에 대한 심리 치료가 효과적이며 PD에 대한 다른 치료 모델이 비슷한 효과를 생성한다는 것을 보여줍니다 (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storbø et al., 2020). 그러나 (1) RCT의 통제 된 설정 외부에서 PD 처리는 얼마나 효과적이며 (2) PD 처리의 변화를 일으키는 핵심 프로세스는 무엇입니까?
첫째, 통제 된 상황 (RCT)에서 PD 치료의 효능에 대한 증거가 실제로 일상적인 임상 실습에서 전달되기 때문에 치료의 효과로 직접 번역되는 것은 아닙니다. 몇몇 연구에서 자연주의 환경에서 PD 처리의 효과가 입증되었지만 (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015),이 연구는 공개 된 RCT의 효과와 체계적으로 그 영향을 비교하지 않았다 (Malmivaara, 2015). 따라서, 본 연구의 주요 목표는 자연주의 환경에서 PDS에 대한 집중적 심리 역학 요법 (PDT)의 효과를 RCT에서 발견 된 벤치 마크와 비교하는 것입니다. 구체적으로,이 연구의 주요 목표는 PDS 용 PDT의 공개 된 RCT의 벤치 마크와 비교하여 일상적인 임상 실습에서 전달되는 PDS에 대한 D = 0.2의 집중 PDT 마진을 가진 비 등반을 조사하는 것입니다. 벤치 마크는 Minami et al.에 의해 제안 된 방법에 따라 잘 조정 된 RCT에서 발견 된 효과를 메타 분석적으로 집계함으로써 생성된다. (2008). 주요 결과는 치료 시작 (치료 시작 후 약 8 개월)에서 간단한 증상 인벤토리 (BSI)에서 글로벌 심각도 지수 (GSI)에 의해 측정 된 일반적인 증상 심각도의 변화입니다.
둘째, 사전 포스트 효과 크기 측면에서 PD에 대한 집중 PDT의 효과는 물론 임상 유의미한 변화 (CSC) 및 기준선에서 치료 종료, 및 치료 종료, 및 치료 종료 및 치료법을 이용한 악화 및 악화 될 것입니다. 6 개월 및 1 년 및 2 년 후속 조치, 다음 결과 : 심리적 고통 (간단한 증상 인벤토리; BSI), 경계선 성격 장애 증상 (BPD의 성격 평가 재고; PAI-BOR); 성격 기능 (성격 기능 규모의 수준; LPFS), 대인 관계 기능 (대인 관계 문제 재고; IIP), 외상 후 스트레스 (외상 후 스트레스 장애 검사 검사 목록, DSM-5; PCL-5), 탄력성 (Connor-Davidson Resilience 규모; CD-RISC) 및 삶의 질 (EQ-5D).
셋째, PDS에 대한 기존 요법이 변화를 일으키는 실제 핵심 프로세스에 초점을 맞추기 위해서는 PD의 치료 이유와 방법을 다루기 위해 더 많은 연구가 필요합니다 (Kramer, 2018). 따라서 본 연구의 2 차 목표는 집중 PDT의 결과가 다수의 이론적으로 예상되는 변화 메커니즘과 관련이 있는지 조사하는 것입니다. PDS를위한 성공적인 치료는 전염병 신뢰, 즉 의사 소통 지식에 대한 신뢰를 제공하며, 이로 인해 양성 사회적 영향으로부터 학습의 재발을 허용하고, 탄력성을 높이고, PD 증상을 줄일 수 있다고 주장되었다 (Fonagy et al., 2019. ). 따라서 전염병 신뢰는 이론적으로 PD에 대한 모든 효과적인 치료에서 핵심 변화 메커니즘으로 간주되지만, 현재까지의 연구는 경험적으로 테스트되지 않았다. 본 연구의 2 차 목표는 치료 전반에 걸친 전염병 신뢰, 불신 및 신뢰의 변화의 궤적 (전염병 신뢰, 불신 및 신뢰성 설문지, ETMCQ를 사용하여 측정)의 변화의 궤적과 관련이 있는지 조사하는 것이다. 병렬 프로세스 성장 곡선 모델링을 사용하여 간단한 증상 인벤토리, BSI 및 PAI-BOR에 대한 성격 평가 인벤토리)를 사용하여 측정했습니다 (MacCallum et al., 1997). PD의 치료에서 변화 메커니즘으로서 전염병 신뢰의 상대적 중요성을 평가하기위한 2 차 변화 메커니즘으로서 정신 화 및 치료 동맹이 조사된다.
이 관찰 임상 연구는 PDS 용 집중 PDT (KLIPP, UPC KU LEUVEN, 벨기에)를 전문으로하는 치료 장치에 연속적으로 입원 한 n = 110 PD 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 환자는 치료 강도가 다른 세 가지 프로그램 중 하나를 따릅니다 : (1) 입원 환자 치료 프로그램 (주 5 일), (2) 일일 치료 프로그램 (주 4 일) 및 (3) 파트 타임 외래 환자 치료 프로그램 일주일에 반일. 환자는 이러한 프로그램 중 하나에 참석하여 최소 6 개월 (평균 8 개월) 동안 프로그램에 머물러 있습니다. 실용적인 이유로, 환자는 치료 프로그램에서 무작위 배정되지 않습니다. 민감도 분석이 수행되며 표본 크기가 적절한 경우 적절한 경우 기준 특성의 차이와 프로그램 간의 처리 효과가 조사됩니다.
성격 기능, 증상, 탄력성, 삶의 질, 인식 신뢰, 정신 화 및 치료 동맹에 대한 자체 보고서 설문지는 기준선, 3 개월 및 6 개월의 치료 후, 6 개월 및 6 개월의 온라인 플랫폼 인 Redcap을 통해 작성됩니다. -1 개월 및 1 년 및 2 년 후속 조치. 자동화 된 초대장 및 알림은 이메일을 통해 전송됩니다. 자동 스코어링 및 코드북은 RedCap을 통해 구현됩니다. 지정된 연구 데이터 관리자는 참가자 진행 상황을 추적하고 지원을 제공합니다. 데이터 관리자는 치료 종료 이유 및 다음 심각한 부작용 (SAE)의 발생을 포함하여 드롭 아웃을 추가로 기록합니다. 자살 시도, 생명을 위협하는 자해, 환자 사망, 심각한 부상 또는 입원이 필요한 의료 질환.
참조 :
미국 정신과 협회. (2013). 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (5th ed.). 알링턴, 버지니아 : 미국 정신과 출판. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S.L., Moore, J. T., Del Re, A.C., Wampold, B.E., Baardseth, T.P., & Nienhuis, J. B. (2013). 평소 및 선의의 치료를 비교할 때 성격 장애에 대한 증거 기반 치료의 효과. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I.A., Gentili, C., Cotet, C.D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). 경계선 성격 장애에 대한 심리 치료의 효능 : 체계적인 검토 및 메타 분석. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). 정신 화, 인식 신뢰 및 심리 치료의 현상학. 정신 병리학. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B.F., Chou, S.P., Goldstein, R.B., Huang, B., Stinson, F.S., Saha, T.D., Smith, S.M., Dawson, D.A., Pulay, A.J., Pickering, R.P., & Ruan, W. J. (2008). DSM-IV 경계선 성격 장애의 유병률, 상관 관계, 장애 및 동반 질환 : 알코올 및 관련 조건에 대한 Wave 2 National 역학 조사 결과. 임상 정신과 저널, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). 의과 대학 클리닉에서 경계선 성격 장애에 대한 증거 기반 요법의 자연적 결과. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167
Jacobson, N.S., & Truax, P. (1991). 임상 적 중요성 : 심리 치료 연구에서 의미있는 변화를 정의하는 통계적 접근. J Clin Psychol, 59 (1), 12-19와 상담하십시오. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). 성격 장애 치료의 변화 메커니즘 : 특수 섹션 소개. 성격 장애 저널, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). 성격 장애에 대한 입원 기반 심리 역학적 치료 : 5 년 추적 관찰. 정신 분석학 심리학, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R.C., Kim, C., Malarkey, W. B. 및 Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). 다단계 모델과 잠재 곡선 모델을 사용하여 다변량 변화를 연구합니다. 다변량 행동 연구, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). 벤치마킹 통제 시험-모든 관찰 효과 연구를 다루는 새로운 개념. 앤 메드, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O.J., Stoffers-Winterling, J.M., Völlm, B.A., Kongerslev, M.T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M.S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C.P., Callesen, H. E., Lieb, K., & Simonsen, E. (2020). 경계선 성격 장애가있는 사람들을위한 심리적 요법. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A.M., Singh, S.P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). 지역 사회의 성격 장애의 유병률 : 글로벌 체계적인 검토 및 메타 분석. 영국 정신과 저널, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 개인 (남성, 여성, 비 이진 또는 기타)
- 정신과 의사가 평가하고 PID-5 및 LFPS 자체보고 척도로 확인 된 성격 장애에 대한 기준 충족
- 치료를 따르고 완전한 설문지를 따를 네덜란드 언어의 충분한 숙달
- 사전 동의 절차에 따라 연구에 참여하기로 동의
제외 기준 :
- 치료를 준수하는 능력을 방해하는 약물 남용
- 정신과 의사가 평가 한 급성 정신병 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성격 장애 환자
모든 환자는 표적 샘플 크기 (n = 110)에 도달 할 때까지 KLIPP 치료 단위 (UPC KU Leuven, 벨기에 UPC KU Leuven)에 연속적으로 입원했습니다.
모든 환자는 두드러진 성격 장애 병리로 인해이 전문적인 치료를 받고 정신과 의사, 임상 심리학자 및 사회 복지사에 의해 여러 분야의 평가를받습니다.
|
KLIPP 치료 장치 (UPC KU LEUVEN, 캠퍼스 KORTENBERG)는 다양한 유형의 PDS 환자에게 집중적 인 정신 역학적 치료 (PDT)를 제공합니다.
치료 강도가 다른 세 가지 다른 프로그램이 있습니다 : (1) 입원 환자 치료 프로그램 (주 5 일), (2) 일 치료 프로그램 (주 4 일) 및 (3) 파트 타임 외래 환자 치료 프로그램 2 개 주당 반일.
환자는 이러한 프로그램 중 하나에 참석하여 최소 6 개월 (평균 8 개월) 동안 프로그램에 머물러 있습니다.
이 프로그램에는 예술, 음악 및 심리 운동 요법뿐만 아니라 개인 및 그룹 정신 역학적 심리 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 심리적 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지 (치료 시작 후 평균 9 개월)
|
간단한 증상 인벤토리 (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983)를 사용하여 평가 된 일반적인 심리적 증상의 자체보고 된 심각성.
|
기준선에서 치료 종료까지 (치료 시작 후 평균 9 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경계선 성격 장애 증상 심각성의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월 및 1 년 및 2 년 추적 관찰
|
경계선 증상의 자체보고 된 심각성 및 성격 평가 인벤토리-경계선 하위 규모 (Pai-Bor; Distel et al. (2009))을 통해 평가되었습니다.
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월 및 1 년 및 2 년 추적 관찰
|
|
일반적인 심리적 증상의 변화
기간: 기준선에서 6 개월, 1 년 및 2 년 후속 조치
|
간단한 증상 인벤토리 (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983)를 사용하여 평가 된 일반적인 심리적 증상의 자체보고 된 심각성.
|
기준선에서 6 개월, 1 년 및 2 년 후속 조치
|
|
성격 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
성격 기능성 수준을 사용하여 측정 된 성격 병리의 자체보고 된 심각성 (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
|
대인 관계 문제의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
대인 관계 문제의 인벤토리로 평가 된 대인 관계 문제의 자체보고 된 심각성 (IIP; Barkham et al., 1996)
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
|
외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 평가 된 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 자체보고 된 심각성 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
|
회복력의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
Connor-Davidson 탄력성 척도로 측정 된 생명 스트레스 요인을 다루기위한 자기보고 탄력성 (CD-Risc; Connor & Davidson, 2003)
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
EuroQol Life of Life 5 Dimensions (EQ-5D; Herdman et al., 2011)로 평가 된 자체보고 건강 관련 삶의 질
|
기준선에서 치료 종료 (치료 시작 후 평균 9 개월) 및 6 개월, 1 및 2 년 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화 메커니즘
기간: 기준선, 3 개월의 치료 후, 6 개월의 치료 및 치료 종료시 (치료 시작 후 평균 9 개월)
|
우리는 전염병 신뢰 (전염병 신뢰, 불신 및 신뢰성 설문지; ETMCQ)가 치료 전반에 걸쳐 증상 변화 궤적과 관련이 있는지 여부를 조사 할 것입니다.
|
기준선, 3 개월의 치료 후, 6 개월의 치료 및 치료 종료시 (치료 시작 후 평균 9 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S67356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성격 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음