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Benchmarking- und Veränderungsmechanismen bei der Behandlung von Persönlichkeitsstörungen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Celine De Meulemeester, KU Leuven

Benchmarking und Veränderungsmechanismen während der intensiven psychodynamischen Therapie bei Persönlichkeitsstörungen: Eine naturalistische Prozessergebnisstudie

Persönlichkeitsstörungen (PDS) sind schwerwiegende psychische Störungen, die durch pathologische Persönlichkeitsmerkmale sowie Probleme in Bezug auf Identität und zwischenmenschliche Beziehungen gekennzeichnet sind (American Psychiatric Association, 2013). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere wirksame Psychotherapien für PDs entwickelt. Zwei wichtige Fragen zur PD -Behandlung wurden jedoch nicht ausreichend behandelt: (1) Wie effektiv sind PD -Behandlungen außerhalb der kontrollierten Einstellungen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs); (2) sind die Auswirkungen von PDT klinisch aussagekräftig; und (3) Was sind die Kernprozesse, die Veränderungen der PD -Behandlung hervorrufen? Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, diese Forschungslücken durch (1) die Auswirkungen einer intensiven psychodynamischen Therapie (PDT) für PDS in einer naturalistischen Umgebung mit Benchmarks zu vergleicht, die in RCTs gefunden wurden. (2) Analyse des Anteils der Patienten erreicht klinisch sinnvolle Veränderungen und (3) untersucht, ob die Ergebnisse in intensivem PDT mit einer Reihe theoretisch erwarteter Veränderungsmechanismen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Persönlichkeitsstörungen (PDS) sind durch Probleme mit Identität und zwischenmenschlichen Beziehungen und dem Vorhandensein pathologischer Persönlichkeitsmerkmale gekennzeichnet (American Psychiatric Association, 2013). Persönlichkeitsstörungen sind weit verbreitet und betreffen etwa 6 bis 9,5% der Menschen in der Gemeinde (Winsper et al., 2020) und führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität (Grant et al., 2008). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere wirksame Psychotherapien für PDs entwickelt. Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zeigen, dass die Psychotherapie für PDS wirksam ist und dass verschiedene Behandlungsmodelle für PDs vergleichbare Effekte erzeugen (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Es bleiben jedoch zwei wichtige Fragen vorhanden: (1) Wie effektiv sind PD -Behandlungen außerhalb der kontrollierten Einstellungen von RCTs und (2) Welche Kernprozesse führen zu Veränderungen der PD -Behandlung?

Erstens führt der Nachweis zur Wirksamkeit der PD -Behandlung unter kontrollierten Umständen (RCTs) nicht unbedingt direkt in die Wirksamkeit der Behandlung, da sie tatsächlich in der routinemäßigen klinischen Praxis geliefert wird. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der PD -Behandlung in naturalistischen Umgebungen gezeigt (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015). Diese Studien haben ihre Auswirkungen jedoch nicht systematisch mit denen aus veröffentlichten RCTs verglichen (Malmivaara, 2015). Daher ist das Hauptziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen einer intensiven psychodynamischen Therapie (PDT) für PDS in einem naturalistischen Umfeld mit Benchmarks zu vergleichen. Insbesondere das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtversicherung mit einem Rand von d = 0,2 intensiver PDT für PDS für PDs zu untersuchen, wie es in der routinemäßigen klinischen Praxis im Vergleich zu Benchmarks aus veröffentlichten RCTs von PDT für PDS geliefert wird. Die Benchmarks werden durch meta-analytisch aggregierende Effekte in gut gelegenen RCTs nach den von Minami et al. (2008). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des allgemeinen Schweregrads der Symptome, gemessen durch den Global Heerity Index (GSI) zum kurzen Symptominventar (BSI) von Beginn bis Ende der Behandlung (ungefähr 8 Monate nach Beginn der Behandlung).

Zweiten 6-Monats- und 1- und 2-Jahres-Follow-up nach folgenden Ergebnissen: psychische Belastung (kurzes Symptominventar; BSI), Symptome von Borderline-Persönlichkeitsstörungen (Inventar der Persönlichkeitsbewertung für BPD; PAI-BOR); Persönlichkeitsfunktion (Ebene der Persönlichkeitsfunktionsskala; LPFs), zwischenmenschliche Funktionen (Bestandsbestand zwischenmenschlichen Problemen; IIP), posttraumatischer Stress (Checkliste für dsm-5; pcl-5), Resilienz (Connor-Davidson-Resilienz (Connor-Davidson Skala;

Drittens, um sicherzustellen, dass bestehende Therapien für PDS auf die tatsächlichen Kernprozesse konzentrieren, die Veränderungen hervorrufen, sind weitere Forschungen erforderlich, um warum und wie die Behandlung für PD funktioniert (Kramer, 2018). Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Ergebnisse in intensivem PDT mit einer Reihe theoretisch erwarteter Veränderungsmechanismen verbunden sind. Es wurde argumentiert, dass eine erfolgreiche Behandlung von PDS das epistemische Vertrauen fördert, dh dem Vertrauen in das kommunizierte Wissen, das wiederum das Wiederauftauchen des Lernens aus gutartigen sozialen Einflüssen, zunehmende Belastbarkeit und Verringerung der PD-Symptome ermöglicht (Fonagy et al., 2019 ). Das epistemische Vertrauen wird somit theoretisch als Kernänderungsmechanismus in allen wirksamen Behandlungen für PD angesehen. Bisher hat dies jedoch keine Studie empirisch getestet. Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Trajektorien des epistemischen Vertrauens, des Misstrauens und der Glaubwürdigkeit über die Behandlung (gemessen anhand des epistemischen Vertrauens, Misstrauens und Glaubwürdigkeitsfragebogens, ETMCQ), mit den Trajektorien des Symptomwechsels über die Behandlung verbunden sind (wie gemessen mit dem kurzen Symptominventar, BSI und dem Bestand der Persönlichkeitsbewertung für Borderline PD, PAI-BOR) unter Verwendung der Modellierung der parallelen Prozesswachstumskurven (MacCallum et al., 1997). Mentalisierungs- und therapeutische Allianz werden als sekundäre Veränderungsmechanismen untersucht, um die relative Bedeutung des epistemischen Vertrauens als Veränderungsmechanismus bei der Behandlung von PD zu bewerten.

Diese klinische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, N = 110 PD -Patienten nacheinander in eine Behandlungseinheit aufzunehmen, die auf intensive PDT für PDS (KLIPP, UPC Ku Leuven, Belgien) spezialisiert ist. Die Patienten folgen einem von drei Programmen, die sich in der Behandlungsintensität unterscheiden: (1) stationäres Behandlungsprogramm (5 Tage in der Woche), (2) Tagesbehandlungsprogramm (4 Tage in der Woche) und (3) ein Teilzeit-ambulantes Behandlungsprogramm von Zwei halbe Tage pro Woche. Patienten besuchen eines dieser Programme und bleiben mindestens 6 Monate im Programm (mit einer durchschnittlichen Dauer von 8 Monaten). Aus pragmatischen Gründen werden die Patienten in den Behandlungsprogrammen nicht randomisiert. Empfindlichkeitsanalysen werden durchgeführt, und angesichts unserer Stichprobengröße werden Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und der Behandlungseffekte zwischen den Programmen untersucht.

Selbstberichtsfragebögen in Bezug -monate und nach 1 und 2 Jahren Follow-up. Automatische Einladungen und Erinnerungen werden per E-Mail gesendet. Automatisierte Bewertungen und Codebücher werden über Redcap implementiert. Ein benannter Studiendatenmanager verfolgt den Fortschritt der Teilnehmer und bietet Unterstützung. Der Datenmanager protokolliert zusätzlich einen Ausfall, einschließlich des Grundes für die Beendigung der Behandlung und das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs): Selbstmordversuch, lebensbedrohliche Selbstverletzung, Todes Todesfälle, schwere Verletzungen oder medizinische Erkrankungen, die Krankenhausaufenthalte erfordert.

Referenzen:

American Psychiatric Association. (2013). Diagnose und statistisches Handbuch für psychische Störungen (5. Aufl.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053

Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardeth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Die Wirksamkeit von evidenzbasierten Behandlungen für Persönlichkeitsstörungen beim Vergleich der Behandlungsbehandlungen. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003

I. A. Cristea, C. Gentili, C. D. Cotet, D. Palomba, C. Barbui & P. ​​Cuijpers (2017). Wirksamkeit von Psychotherapien für die Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287

P. Fonagy, P. Luyten, E. Allison & C. Campbell (2019). Mentalisierung, epistemisches Vertrauen und die Phänomenologie der Psychotherapie. Psychopathologie. https://doi.org/10.1159/000501526

Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prävalenz, Korrelate, Behinderung und Komorbidität der DSM-IV-Grenz-Persönlichkeitsstörung: Ergebnisse der nationalen epidemiologischen Umfrage von Wave 2 zu Alkohol und damit verbundenen Bedingungen. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404

Gregory, R. J. & Sachdeva, S. (2016). Naturalistische Ergebnisse evidenzbasierter Therapien für die Grenzpersönlichkeitsstörung in einer Klinik der medizinischen Universität. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapie.2016.70.2.167

Jacobson, N. S. & Truax, P. (1991). Klinische Signifikanz: Ein statistischer Ansatz zur Definition einer sinnvollen Veränderung der Psychotherapieforschung. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037/0022-006x.59.1.12

Kramer, U. (2018). Mechanismen des Wandels bei Behandlungen von Persönlichkeitsstörungen: Einführung in den speziellen Abschnitt. Journal of Persönlichkeitsstörungen, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1

B. Lowyck, R. Vermote, Y. Verhaest, B. Vandeneeeeee, M. Wampers, P. Luyten & M. Wampers (2015). Psychodynamische Behandlung von Krankenhausaufenthalten bei Persönlichkeitsstörungen: Eine fünfjährige Follow-up. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959

R. C. MacCallum, C. Kim, W. B. Malarkey & J. K. Kiecolt-Glaser (1997). Untersuchung multivariater Veränderungen mithilfe von mehrstufigen Modellen und latenten Kurvenmodellen. Multivariate Verhaltensforschung, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203

Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrollierte Studie-ein neuartiges Konzept, das alle Studien zur Effektivität von Beobachtungen abdeckt. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255

O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E. Simonsen, E. (2020). Psychologische Therapien für Menschen mit Borderline -Persönlichkeitsstörung. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2

C. Winsper, A. Bilgin, A. Thompson, S. Marwaha, A. M. Chanen, S. P. Singh, A. Wang & V. Furtado (2020). Die Prävalenz von Persönlichkeitsstörungen in der Gemeinschaft: Eine globale systematische Überprüfung und Metaanalyse. Das British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgien, 3070
        • University Psychiatric Center KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden nacheinander Patienten in die KLIPP -Behandlungseinheit des Psychiatric Center (UPC) KU Leuven der Universität, Campus Kortenberg (Belgien) eingeliefert, das ab dem 17. April 2023 bis zur Zielprobengröße von N = 110 eine spezielle Behandlung für PDS anbietet .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Individuen (männlich, weiblich, nicht binär oder anderer) älter als 18 Jahre
  2. Erfüllung von Kriterien für Persönlichkeitsstörungen, die von einem Psychiater bewertet und mit den Selbstberichtsskalen von PID-5 und LFPS bestätigt wurden
  3. Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Behandlung zu befolgen und Fragebögen auszufüllen
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Einverständniserklärung zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an die Behandlung zu halten
  2. Akute psychotische Symptome, die von einem Psychiater bewertet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
Alle Patienten haben nacheinander in die KLIPP -Behandlungseinheit (UPC KU Leuven, Belgien) aufgenommen, bis die Zielprobengröße (n = 110) erreicht ist. Alle Patienten wurden aufgrund einer prominenten Pathologie für Persönlichkeitsstörungen an diese spezielle Behandlung überwiesen und werden durch einen Psychiater, klinischen Psychologen und Sozialarbeiter multidisziplinär bewertet.
Die KLIPP -Behandlungseinheit (UPC Ku Leuven, Campus kortenberg) bietet intensive psychodynamische Behandlung (PDT) für Patienten mit verschiedenen Arten von PDS. Es gibt drei verschiedene Programme, die sich in der Behandlungsintensität unterscheiden: (1) stationäres Behandlungsprogramm (5 Tage in der Woche), (2) Tagesbehandlungsprogramm (4 Tage in der Woche) und (3) ein Teilzeit-ambulantes Behandlungsprogramm von zwei halbe Tage pro Woche. Patienten besuchen eines dieser Programme und bleiben mindestens 6 Monate im Programm (mit einer durchschnittlichen Dauer von 8 Monaten). Die Programme umfassen individuelle und Gruppenpsychodynamische Psychotherapie sowie Kunst, Musik und psychomotorische Therapie.
Andere Namen:
  • Psychodynamische Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in allgemeinen psychologischen Symptomen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach Behandlung des Behandlung)
Selbstberichtete Schwere allgemeiner psychologischer Symptome, wie unter Verwendung des kurzen Symptominventars (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) bewertet.
Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach Behandlung des Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Grenzepersönlichkeitsstörung Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und bei 6 Monaten sowie nach einer Nachuntersuchung von ein- und zwei Jahren
Selbstberichtete Schwere der Grenz-Symptomatik und über das Bestand der Persönlichkeitsbewertung-Grenz-Subskala (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und bei 6 Monaten sowie nach einer Nachuntersuchung von ein- und zwei Jahren
Veränderungen in allgemeinen psychologischen Symptomen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten und ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete Schwere allgemeiner psychologischer Symptome, die anhand des kurzen Symptominventars bewertet wurden (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
Von Grundlinien bis 6 Monaten und ein- und zweijähriger Follow-up
Änderungen der Persönlichkeitsfunktionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete Schweregrad der Persönlichkeitspathologie, gemessen anhand der Ebene der Persönlichkeitsfunktionskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Änderungen der zwischenmenschlichen Probleme
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete Schwere der zwischenmenschlichen Probleme, die mit dem Bestand der zwischenmenschlichen Probleme bewertet wurden (IIP; Barkham et al., 1996)
Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Veränderungen der Symptome posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), die mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020) bewertet wurde
Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Änderungen der Belastbarkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete Resilienz gegenüber Lebensstressoren, gemessen mit der Skala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie mit der Euroqol-Lebensqualität 5 Dimensionen bewertet (EQ-5d; Herdman et al., 2011)
Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsmechanismen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, 6 Monaten Behandlung und bei Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach der Behandlung)
Wir werden untersuchen, ob Veränderungsportler bei der Behandlung des epistemischen Vertrauens (epistemischer Vertrauen, Misstrauen und Glaubwürdigkeitsfragebogen; ETMCQ) mit den Überstunden der Symptome assoziiert sind.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, 6 Monaten Behandlung und bei Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage anderer Forscher zur Verfügung gestellt, einschließlich eines Forschungsplans, wie sie die Daten verwenden möchten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können von anderen Forschern gestellt werden, indem Sie sich per E-Mail an den entsprechenden Autor der Studienpublikationen wenden. Die Anfragen werden vom preislichen Ermittler bewertet. IPD wird für Metaanalysen oder andere Follow-up-Studien zur Verfügung gestellt. Abgebildete Daten werden über die Send-It in Redcap über die sichere Datenübertragungsanwendung freigegeben. Der Empfänger erhält eine E-Mail mit einer eindeutigen Download-URL sowie einer zweiten Follow-up-E-Mail mit dem Passwort (für größere Sicherheit) zum Herunterladen der Datei. Die Datei wird sicher gespeichert und später nach dem angegebenen Ablaufdatum aus dem Server entfernt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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