- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804369
Benchmarking- und Veränderungsmechanismen bei der Behandlung von Persönlichkeitsstörungen
Benchmarking und Veränderungsmechanismen während der intensiven psychodynamischen Therapie bei Persönlichkeitsstörungen: Eine naturalistische Prozessergebnisstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Persönlichkeitsstörungen (PDS) sind durch Probleme mit Identität und zwischenmenschlichen Beziehungen und dem Vorhandensein pathologischer Persönlichkeitsmerkmale gekennzeichnet (American Psychiatric Association, 2013). Persönlichkeitsstörungen sind weit verbreitet und betreffen etwa 6 bis 9,5% der Menschen in der Gemeinde (Winsper et al., 2020) und führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität (Grant et al., 2008). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere wirksame Psychotherapien für PDs entwickelt. Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zeigen, dass die Psychotherapie für PDS wirksam ist und dass verschiedene Behandlungsmodelle für PDs vergleichbare Effekte erzeugen (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Es bleiben jedoch zwei wichtige Fragen vorhanden: (1) Wie effektiv sind PD -Behandlungen außerhalb der kontrollierten Einstellungen von RCTs und (2) Welche Kernprozesse führen zu Veränderungen der PD -Behandlung?
Erstens führt der Nachweis zur Wirksamkeit der PD -Behandlung unter kontrollierten Umständen (RCTs) nicht unbedingt direkt in die Wirksamkeit der Behandlung, da sie tatsächlich in der routinemäßigen klinischen Praxis geliefert wird. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der PD -Behandlung in naturalistischen Umgebungen gezeigt (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015). Diese Studien haben ihre Auswirkungen jedoch nicht systematisch mit denen aus veröffentlichten RCTs verglichen (Malmivaara, 2015). Daher ist das Hauptziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen einer intensiven psychodynamischen Therapie (PDT) für PDS in einem naturalistischen Umfeld mit Benchmarks zu vergleichen. Insbesondere das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtversicherung mit einem Rand von d = 0,2 intensiver PDT für PDS für PDs zu untersuchen, wie es in der routinemäßigen klinischen Praxis im Vergleich zu Benchmarks aus veröffentlichten RCTs von PDT für PDS geliefert wird. Die Benchmarks werden durch meta-analytisch aggregierende Effekte in gut gelegenen RCTs nach den von Minami et al. (2008). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des allgemeinen Schweregrads der Symptome, gemessen durch den Global Heerity Index (GSI) zum kurzen Symptominventar (BSI) von Beginn bis Ende der Behandlung (ungefähr 8 Monate nach Beginn der Behandlung).
Zweiten 6-Monats- und 1- und 2-Jahres-Follow-up nach folgenden Ergebnissen: psychische Belastung (kurzes Symptominventar; BSI), Symptome von Borderline-Persönlichkeitsstörungen (Inventar der Persönlichkeitsbewertung für BPD; PAI-BOR); Persönlichkeitsfunktion (Ebene der Persönlichkeitsfunktionsskala; LPFs), zwischenmenschliche Funktionen (Bestandsbestand zwischenmenschlichen Problemen; IIP), posttraumatischer Stress (Checkliste für dsm-5; pcl-5), Resilienz (Connor-Davidson-Resilienz (Connor-Davidson Skala;
Drittens, um sicherzustellen, dass bestehende Therapien für PDS auf die tatsächlichen Kernprozesse konzentrieren, die Veränderungen hervorrufen, sind weitere Forschungen erforderlich, um warum und wie die Behandlung für PD funktioniert (Kramer, 2018). Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Ergebnisse in intensivem PDT mit einer Reihe theoretisch erwarteter Veränderungsmechanismen verbunden sind. Es wurde argumentiert, dass eine erfolgreiche Behandlung von PDS das epistemische Vertrauen fördert, dh dem Vertrauen in das kommunizierte Wissen, das wiederum das Wiederauftauchen des Lernens aus gutartigen sozialen Einflüssen, zunehmende Belastbarkeit und Verringerung der PD-Symptome ermöglicht (Fonagy et al., 2019 ). Das epistemische Vertrauen wird somit theoretisch als Kernänderungsmechanismus in allen wirksamen Behandlungen für PD angesehen. Bisher hat dies jedoch keine Studie empirisch getestet. Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Trajektorien des epistemischen Vertrauens, des Misstrauens und der Glaubwürdigkeit über die Behandlung (gemessen anhand des epistemischen Vertrauens, Misstrauens und Glaubwürdigkeitsfragebogens, ETMCQ), mit den Trajektorien des Symptomwechsels über die Behandlung verbunden sind (wie gemessen mit dem kurzen Symptominventar, BSI und dem Bestand der Persönlichkeitsbewertung für Borderline PD, PAI-BOR) unter Verwendung der Modellierung der parallelen Prozesswachstumskurven (MacCallum et al., 1997). Mentalisierungs- und therapeutische Allianz werden als sekundäre Veränderungsmechanismen untersucht, um die relative Bedeutung des epistemischen Vertrauens als Veränderungsmechanismus bei der Behandlung von PD zu bewerten.
Diese klinische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, N = 110 PD -Patienten nacheinander in eine Behandlungseinheit aufzunehmen, die auf intensive PDT für PDS (KLIPP, UPC Ku Leuven, Belgien) spezialisiert ist. Die Patienten folgen einem von drei Programmen, die sich in der Behandlungsintensität unterscheiden: (1) stationäres Behandlungsprogramm (5 Tage in der Woche), (2) Tagesbehandlungsprogramm (4 Tage in der Woche) und (3) ein Teilzeit-ambulantes Behandlungsprogramm von Zwei halbe Tage pro Woche. Patienten besuchen eines dieser Programme und bleiben mindestens 6 Monate im Programm (mit einer durchschnittlichen Dauer von 8 Monaten). Aus pragmatischen Gründen werden die Patienten in den Behandlungsprogrammen nicht randomisiert. Empfindlichkeitsanalysen werden durchgeführt, und angesichts unserer Stichprobengröße werden Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und der Behandlungseffekte zwischen den Programmen untersucht.
Selbstberichtsfragebögen in Bezug -monate und nach 1 und 2 Jahren Follow-up. Automatische Einladungen und Erinnerungen werden per E-Mail gesendet. Automatisierte Bewertungen und Codebücher werden über Redcap implementiert. Ein benannter Studiendatenmanager verfolgt den Fortschritt der Teilnehmer und bietet Unterstützung. Der Datenmanager protokolliert zusätzlich einen Ausfall, einschließlich des Grundes für die Beendigung der Behandlung und das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs): Selbstmordversuch, lebensbedrohliche Selbstverletzung, Todes Todesfälle, schwere Verletzungen oder medizinische Erkrankungen, die Krankenhausaufenthalte erfordert.
Referenzen:
American Psychiatric Association. (2013). Diagnose und statistisches Handbuch für psychische Störungen (5. Aufl.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardeth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Die Wirksamkeit von evidenzbasierten Behandlungen für Persönlichkeitsstörungen beim Vergleich der Behandlungsbehandlungen. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
I. A. Cristea, C. Gentili, C. D. Cotet, D. Palomba, C. Barbui & P. Cuijpers (2017). Wirksamkeit von Psychotherapien für die Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
P. Fonagy, P. Luyten, E. Allison & C. Campbell (2019). Mentalisierung, epistemisches Vertrauen und die Phänomenologie der Psychotherapie. Psychopathologie. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prävalenz, Korrelate, Behinderung und Komorbidität der DSM-IV-Grenz-Persönlichkeitsstörung: Ergebnisse der nationalen epidemiologischen Umfrage von Wave 2 zu Alkohol und damit verbundenen Bedingungen. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J. & Sachdeva, S. (2016). Naturalistische Ergebnisse evidenzbasierter Therapien für die Grenzpersönlichkeitsstörung in einer Klinik der medizinischen Universität. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapie.2016.70.2.167
Jacobson, N. S. & Truax, P. (1991). Klinische Signifikanz: Ein statistischer Ansatz zur Definition einer sinnvollen Veränderung der Psychotherapieforschung. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037/0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mechanismen des Wandels bei Behandlungen von Persönlichkeitsstörungen: Einführung in den speziellen Abschnitt. Journal of Persönlichkeitsstörungen, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
B. Lowyck, R. Vermote, Y. Verhaest, B. Vandeneeeeee, M. Wampers, P. Luyten & M. Wampers (2015). Psychodynamische Behandlung von Krankenhausaufenthalten bei Persönlichkeitsstörungen: Eine fünfjährige Follow-up. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
R. C. MacCallum, C. Kim, W. B. Malarkey & J. K. Kiecolt-Glaser (1997). Untersuchung multivariater Veränderungen mithilfe von mehrstufigen Modellen und latenten Kurvenmodellen. Multivariate Verhaltensforschung, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrollierte Studie-ein neuartiges Konzept, das alle Studien zur Effektivität von Beobachtungen abdeckt. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E. Simonsen, E. (2020). Psychologische Therapien für Menschen mit Borderline -Persönlichkeitsstörung. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
C. Winsper, A. Bilgin, A. Thompson, S. Marwaha, A. M. Chanen, S. P. Singh, A. Wang & V. Furtado (2020). Die Prävalenz von Persönlichkeitsstörungen in der Gemeinschaft: Eine globale systematische Überprüfung und Metaanalyse. Das British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgien, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuen (männlich, weiblich, nicht binär oder anderer) älter als 18 Jahre
- Erfüllung von Kriterien für Persönlichkeitsstörungen, die von einem Psychiater bewertet und mit den Selbstberichtsskalen von PID-5 und LFPS bestätigt wurden
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Behandlung zu befolgen und Fragebögen auszufüllen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Einverständniserklärung zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an die Behandlung zu halten
- Akute psychotische Symptome, die von einem Psychiater bewertet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
Alle Patienten haben nacheinander in die KLIPP -Behandlungseinheit (UPC KU Leuven, Belgien) aufgenommen, bis die Zielprobengröße (n = 110) erreicht ist.
Alle Patienten wurden aufgrund einer prominenten Pathologie für Persönlichkeitsstörungen an diese spezielle Behandlung überwiesen und werden durch einen Psychiater, klinischen Psychologen und Sozialarbeiter multidisziplinär bewertet.
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Die KLIPP -Behandlungseinheit (UPC Ku Leuven, Campus kortenberg) bietet intensive psychodynamische Behandlung (PDT) für Patienten mit verschiedenen Arten von PDS.
Es gibt drei verschiedene Programme, die sich in der Behandlungsintensität unterscheiden: (1) stationäres Behandlungsprogramm (5 Tage in der Woche), (2) Tagesbehandlungsprogramm (4 Tage in der Woche) und (3) ein Teilzeit-ambulantes Behandlungsprogramm von zwei halbe Tage pro Woche.
Patienten besuchen eines dieser Programme und bleiben mindestens 6 Monate im Programm (mit einer durchschnittlichen Dauer von 8 Monaten).
Die Programme umfassen individuelle und Gruppenpsychodynamische Psychotherapie sowie Kunst, Musik und psychomotorische Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in allgemeinen psychologischen Symptomen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach Behandlung des Behandlung)
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Selbstberichtete Schwere allgemeiner psychologischer Symptome, wie unter Verwendung des kurzen Symptominventars (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) bewertet.
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Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach Behandlung des Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Grenzepersönlichkeitsstörung Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und bei 6 Monaten sowie nach einer Nachuntersuchung von ein- und zwei Jahren
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Selbstberichtete Schwere der Grenz-Symptomatik und über das Bestand der Persönlichkeitsbewertung-Grenz-Subskala (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
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Von der Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und bei 6 Monaten sowie nach einer Nachuntersuchung von ein- und zwei Jahren
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Veränderungen in allgemeinen psychologischen Symptomen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten und ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete Schwere allgemeiner psychologischer Symptome, die anhand des kurzen Symptominventars bewertet wurden (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
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Von Grundlinien bis 6 Monaten und ein- und zweijähriger Follow-up
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Änderungen der Persönlichkeitsfunktionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete Schweregrad der Persönlichkeitspathologie, gemessen anhand der Ebene der Persönlichkeitsfunktionskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
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Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Änderungen der zwischenmenschlichen Probleme
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete Schwere der zwischenmenschlichen Probleme, die mit dem Bestand der zwischenmenschlichen Probleme bewertet wurden (IIP; Barkham et al., 1996)
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Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Veränderungen der Symptome posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), die mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020) bewertet wurde
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Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Änderungen der Belastbarkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete Resilienz gegenüber Lebensstressoren, gemessen mit der Skala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
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Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie mit der Euroqol-Lebensqualität 5 Dimensionen bewertet (EQ-5d; Herdman et al., 2011)
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Von Ausgangswert bis zur Behandlungsbeendigung (durchschnittlich 9 Monate nach Behandlung) und 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsmechanismen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, 6 Monaten Behandlung und bei Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach der Behandlung)
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Wir werden untersuchen, ob Veränderungsportler bei der Behandlung des epistemischen Vertrauens (epistemischer Vertrauen, Misstrauen und Glaubwürdigkeitsfragebogen; ETMCQ) mit den Überstunden der Symptome assoziiert sind.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, 6 Monaten Behandlung und bei Behandlungsbeendigung (im Durchschnitt 9 Monate nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S67356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung
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