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- Essai clinique NCT06804369
Les mécanismes d'analyse comparative et de changement dans le traitement des troubles de la personnalité
L'analyse comparative et les mécanismes de changement lors de la thérapie psychodynamique intensive pour les troubles de la personnalité: une étude de processus de processus naturaliste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la personnalité (PDS) se caractérisent par des problèmes d'identité et de relations interpersonnelles et la présence de traits de personnalité pathologiques (American Psychiatric Association, 2013). Les troubles de la personnalité sont répandus, affectant environ 6 à 9,5% des personnes de la communauté (Winsper et al., 2020) et entraînent une morbidité et une mortalité accrues (Grant et al., 2008). Plusieurs psychothérapies efficaces pour les PD ont été développées au cours des dernières décennies. Les méta-analyses d'essais contrôlés randomisés (ECR) démontrent que la psychothérapie pour le PDS est efficace et que différents modèles de traitement pour le PDS produisent des effets comparables (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Cependant, il reste deux questions importantes: (1) dans quelle mesure les traitements PD sont-ils efficaces en dehors des paramètres contrôlés des ECR et (2) quels sont les processus principaux qui produisent un changement dans le traitement de la MP?
Premièrement, les preuves de l'efficacité du traitement PD dans des circonstances contrôlées (ECR) ne se traduisent pas nécessairement directement par l'efficacité du traitement car elles sont réellement livrées dans la pratique clinique de routine. Plusieurs études ont démontré l'efficacité du traitement de la MP dans des contextes naturalistes (Gregory et Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), cependant, ces études n'ont pas systématiquement comparé leurs effets avec ceux des ECR publiés (Malmivaara, 2015). Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est de comparer les effets de la thérapie psychodynamique intensive (PDT) pour le PDS dans un cadre naturaliste aux références trouvées dans les ECR. Plus précisément, l'objectif principal de cette étude est d'étudier la non-infériorité avec une marge de D = 0,2 de PDT intensif pour le PDS car il est livré dans la pratique clinique de routine par rapport aux repères des ECR publiés de PDT pour PDS. Les références sont créées en agrégeant méta-analytiquement les effets trouvés dans les ECR bien conduits suite aux méthodes proposées par Minami et al. (2008). Le principal résultat est le changement de la gravité générale des symptômes tels que mesurés par l'indice de gravité mondial (GSI) sur le bref inventaire des symptômes (BSI) du début à la fin du traitement (environ 8 mois après le début du traitement).
Second, the effectiveness of intensive PDT for PD in terms of pre-post effect sizes will be investigated as well as clinical significant change (CSC) and deterioration using reliable change indices (Jacobson & Truax, 1991) from baseline to treatment termination as well as Suivi de 6 mois et 1 et 2 ans, sur les résultats suivants: détresse psychologique (bref inventaire des symptômes; BSI), symptômes de troubles de la personnalité limite (inventaire de l'évaluation de la personnalité pour le trouble borderline; Pai-Bor); Fonctionnement de la personnalité (niveau d'échelle de fonctionnement de la personnalité; LPFS), fonctionnement interpersonnel (inventaire des problèmes interpersonnels; IIP), stress post-traumatique (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour DSM-5; PCL-5), résilience (Connor-Davidson Resilience Resilience Échelle; CD-RISC) et qualité de vie (EQ-5D).
Troisièmement, afin de garantir que les thérapies existantes pour le PDS se concentrent sur les processus principaux réels qui produisent un changement, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour expliquer pourquoi et comment le traitement de PD fonctionne (Kramer, 2018). L'objectif secondaire de la présente étude est donc d'étudier si les résultats dans le PDT intensif sont associés à un certain nombre de mécanismes de changement théoriquement attendus. Il a été avancé que le traitement réussi pour le PDS favorise la confiance épistémique, c'est-à-dire la confiance dans les connaissances communiquées, ce qui permet à son tour la réémergence de l'apprentissage des influences sociales bénignes, l'augmentation de la résilience et la réduction des symptômes de la MP (Fonagy et al., 2019 ). La confiance épistémique est donc théoriquement considérée comme un mécanisme de changement de base dans tous les traitements efficaces pour la MP, cependant, aucune étude à ce jour n'a testé empiriquement cela. L'objectif secondaire de la présente étude est de déterminer si les trajectoires de changement dans la confiance épistémique, la méfiance et la crédulité à travers le traitement (telles que mesurées en utilisant la confiance épistémique, la méfiance et le questionnaire de crédulité, ETMCQ) sont associés aux trajectoires de changement de symptômes à travers le traitement (car mesuré en utilisant l'inventaire bref des symptômes, BSI, et l'inventaire d'évaluation de la personnalité pour la PD limite, Pai-Bor) en utilisant la modélisation parallèle de la courbe de croissance des processus (MacCallum et al., 1997). La mentalisation et l'alliance thérapeutique sont étudiées en tant que mécanismes de changement secondaire pour évaluer l'importance relative de la confiance épistémique comme mécanisme de changement dans le traitement de la MP.
Cette étude clinique d'observation vise à recruter N = 110 patients PD admis consécutivement dans une unité de traitement spécialisée dans le PDT intensif pour PDS (KLIPP, UPC KU Leuven, Belgique). Les patients suivent l'un des trois programmes qui diffèrent dans l'intensité du traitement: (1) le programme de traitement des patients hospitalisés (5 jours par semaine), (2) le programme de traitement de jour (4 jours par semaine) et (3) un programme de traitement ambulatoire à temps partiel de Deux demi-jours par semaine. Les patients assistent à l'un de ces programmes et restent dans le programme pendant au moins 6 mois (avec une durée moyenne de 8 mois). Pour des raisons pragmatiques, les patients ne sont pas randomisés dans les programmes de traitement. Des analyses de sensibilité seront effectuées et, le cas échéant, compte tenu de notre taille d'échantillon, les différences de caractéristiques de base et les effets du traitement entre les programmes seront étudiées.
Questionnaires d'auto-évaluation sur le fonctionnement de la personnalité, les symptômes, la résilience, la qualité de vie, la confiance épistémique, la mentalisation et l'alliance thérapeutique sont remplies via RedCap, une plate-forme en ligne, au départ, après 3 et 6 mois de traitement, à la sortie et 6 -Men et le suivi de 1 et 2 ans. Les invitations et rappels automatisés sont envoyés par e-mail. La notation automatisée et les livres de codes sont implémentés via RedCap. Un gestionnaire de données d'étude désigné suive les progrès des participants et fournit un soutien. Le gestionnaire de données enregistre en outre l'abandon, y compris la raison de la fin du traitement et la survenue des événements indésirables graves suivants (SAE): tentative de suicide, auto-masculine potentiellement mortelle, mort des patients, blessures graves ou médicales qui nécessitent une hospitalisation.
Références:
Association psychiatrique américaine. (2013). Manuel de diagnostic et statistique des troubles mentaux (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., et Nienhuis, J. B. (2013). L'efficacité des traitements fondés sur des preuves pour les troubles de la personnalité lors de la comparaison des traitements de traitement comme d'habitude et de bonne foi. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., et Cuijpers, P. (2017). Efficacité des psychothérapies pour le trouble de la personnalité limite: une revue systématique et une méta-analyse. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., et Campbell, C. (2019). Mentalisation, confiance épistémique et phénoménologie de la psychothérapie. Psychopathologie. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., et Ruan, W. J. (2008). Prévalence, corrélats, handicap et comorbidité du trouble de la personnalité limite DSM-IV: résultats de l'étude épidémiologique nationale de la vague 2 sur l'alcool et les conditions connexes. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J. et Sachdeva, S. (2016). Résultats naturalistes des thérapies fondées sur des preuves pour le trouble de la personnalité limite dans une clinique de l'Université médicale. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., et Truax, P. (1991). Signification clinique: une approche statistique pour définir un changement significatif dans la recherche en psychothérapie. J Consulter Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mécanismes de changement dans les traitements des troubles de la personnalité: introduction à la section spéciale. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P. et Wampers, M. (2015). Traitement psychodynamique basé sur l'hospitalisation pour les troubles de la personnalité: un suivi de cinq ans. Psychologie psychanalytique, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/A0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., et Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Étudier le changement multivarié à l'aide de modèles à plusieurs niveaux et de modèles de courbe latente. Recherche comportementale multivariée, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking Controlled Trial - un nouveau concept couvrant toutes les études d'efficacité observationnelle. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltisensen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & Simonsen, E. (2020). Thérapies psychologiques pour les personnes souffrant de trouble de la personnalité limite. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., et Furtado, V. (2020). La prévalence des troubles de la personnalité dans la communauté: une revue systématique mondiale et une méta-analyse. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgique, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Individus (hommes, femmes, non binaires ou autres) âgés de plus de 18 ans
- Répondre aux critères de trouble de la personnalité évalués par un psychiatre et confirmé avec les échelles d'auto-évaluation PID-5 et LFPS
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour suivre le traitement et remplir les questionnaires
- Accepter de participer à l'étude suivant la procédure de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Toxicomanie qui interférerait avec la capacité d'adhérer au traitement
- Symptômes psychotiques aigus évalués par un psychiatre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de troubles de la personnalité
Tous les patients ont admis consécutivement l'unité de traitement de KLIPP (UPC Ku Leuven, Belgique) jusqu'à ce que la taille de l'échantillon cible (n = 110) soit atteinte.
Tous les patients ont été référés à ce traitement spécialisé en raison de la pathologie des troubles de la personnalité et subissent une évaluation multidisciplinaire par un psychiatre, un psychologue clinicienne et un travailleur social.
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L'unité de traitement KLIPP (UPC Ku Leuven, campus Kortenberg) fournit un traitement psychodynamique intensif (PDT) pour les patients avec différents types de PD.
Il existe trois programmes différents qui diffèrent dans l'intensité du traitement: (1) le programme de traitement des patients hospitalisés (5 jours par semaine), (2) le programme de traitement de jour (4 jours par semaine) et (3) un programme de traitement ambulatoire à temps partiel de deux demi-jours par semaine.
Les patients assistent à l'un de ces programmes et restent dans le programme pendant au moins 6 mois (avec une durée moyenne de 8 mois).
Les programmes comprennent la psychothérapie psychodynamique individuelle et de groupe ainsi que l'art, la musique et la thérapie psychomotrice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes psychologiques généraux
Délai: De la ligne de base à l'installation du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement)
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Gravité autodéclarée des symptômes psychologiques généraux évalués à l'aide du bref inventaire des symptômes (BSI; Derogatis et Melisaratos, 1983).
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De la ligne de base à l'installation du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes du trouble de la personnalité limite
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et à 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Gravité autodéclarée de la symptomatologie limite et évaluée via l'inventaire de l'évaluation de la personnalité - sous-échelle limite (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et à 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Changements dans les symptômes psychologiques généraux
Délai: De la ligne de base à 6 mois et un suivi d'un et deux ans
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Gravité autodéclarée des symptômes psychologiques généraux évalués à l'aide du bref inventaire des symptômes (BSI; Derogatis et Melisaratos, 1983).
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De la ligne de base à 6 mois et un suivi d'un et deux ans
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Changements dans le fonctionnement de la personnalité
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Gravité autodéclarée de la pathologie de la personnalité, mesurée en utilisant le niveau de fonctionnement de la personnalité (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Changements dans les problèmes interpersonnels
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Gravité autodéclarée des problèmes interpersonnels évalués avec l'inventaire des problèmes interpersonnels (IIP; Barkham et al., 1996)
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Changements dans les symptômes du stress post-traumatique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Gravité autodéclarée des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), évalué avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Changements de résilience
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Résilience autodéclarée pour faire face aux facteurs de stress de la vie, mesurés avec l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-Risc; Connor et Davidson, 2003)
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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La qualité de vie autodéclarée de la santé évaluée avec la qualité de vie de l'Euroqol 5 dimensions (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
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De la ligne de base à la fin du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement), et de 6 mois, et un suivi d'un et deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanismes de changement
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement, 6 mois de traitement et à l'interruption du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement)
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Nous examinerons si les trajectoires du changement dans le traitement de la confiance épistémique (fiducie épistémique, méfiance et questionnaire de crédilité; ETMCQ) sont associées à des trajectoires de changement de symptôme à travers le traitement.
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Au départ, après 3 mois de traitement, 6 mois de traitement et à l'interruption du traitement (en moyenne 9 mois après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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