- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804369
Mecanismos de benchmarking e mudança no tratamento de transtornos de personalidade
Benchmarking e mecanismos de mudança durante terapia psicodinâmica intensiva para transtornos de personalidade: um estudo naturalista do processo-resultado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos da personalidade (PDS) são caracterizados por problemas com identidade e relações interpessoais e a presença de traços de personalidade patológica (American Psychiatric Association, 2013). Os transtornos da personalidade são predominantes, afetando cerca de 6 a 9,5% das pessoas na comunidade (Winsper et al., 2020) e resultam em aumento da morbimortalidade (Grant et al., 2008). Várias psicoterapias eficazes para PDs foram desenvolvidas nas últimas décadas. As meta-análises de ensaios clínicos randomizados (ECRs) demonstram que a psicoterapia para PDS é eficaz e que diferentes modelos de tratamento para PDs produzem efeitos comparáveis (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). No entanto, duas questões importantes permanecem: (1) Qual a eficácia dos tratamentos de DP fora das configurações controladas dos ECRs e (2) quais são os processos principais que produzem mudança no tratamento com DP?
Primeiro, as evidências sobre a eficácia do tratamento com DP em circunstâncias controladas (ECRs) não se traduzem necessariamente diretamente à eficácia do tratamento, pois ele está realmente sendo entregue na prática clínica de rotina. Vários estudos demonstraram a eficácia do tratamento com DP em ambientes naturalistas (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), no entanto, esses estudos não compararam sistematicamente seus efeitos com os do ensino médio publicado (Malmivaara, 2015). Portanto, o objetivo principal do presente estudo é comparar os efeitos da terapia psicodinâmica intensiva (PDT) para PDS em um cenário naturalista a referências encontradas nos ECRs. Especificamente, o objetivo principal deste estudo é investigar a não inferioridade com uma margem de d = 0,2 de PDT intensivo para PDS, pois é entregue na prática clínica de rotina em comparação com os benchmarks de ensaios clínicos de PDT publicados para PDS. Os benchmarks são criados pela agregação meta-analiticamente dos efeitos encontrados em ECRs bem conduzidos, seguindo os métodos propostos por Minami et al. (2008). O desfecho primário é a mudança na gravidade geral dos sintomas, medida pelo Índice de Gravidade Global (GSI) no breve inventário de sintomas (BSI) do início ao fim do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início do tratamento).
Segundo, a eficácia do PDT intensivo para a DP em termos de tamanhos de efeito pré-post será investigado, bem como mudanças significativas clínicas (CSC) e deterioração usando índices de mudança confiáveis (Jacobson & Truax, 1991) da linha de base para o término do tratamento, bem como como O acompanhamento de 6 meses e 1 e 2 anos, nos seguintes resultados: sofrimento psicológico (breve inventário de sintomas; BSI), sintomas de transtorno da personalidade limítrofe (inventário de avaliação de personalidade para DBP; PAI-BOR); funcionamento da personalidade (nível de escala de funcionamento da personalidade; LPFs), funcionamento interpessoal (inventário de problemas interpessoais; IIP), estresse pós-traumático (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5; PCL-5), resiliência (resiliência Connor-Davidson Escala;
Terceiro, a fim de garantir que as terapias existentes para o PDS se concentrem nos processos principais reais que produzem mudanças, é necessária mais pesquisa para abordar o porquê e como o tratamento para a DP funciona (Kramer, 2018). O objetivo secundário do presente estudo é, portanto, investigar se os resultados em PDT intensivo estão associados a vários mecanismos de mudança teoricamente esperados. Argumentou-se que o tratamento bem-sucedido para o PDS promove a confiança epistêmica, ou seja, confiança no conhecimento comunicado, que por sua vez permite o ressurgimento de aprender com influências sociais benignas, aumentar a resiliência e reduzir os sintomas da DP (Fonagy et al., 2019 ). A confiança epistêmica é, portanto, teoricamente considerada um mecanismo de mudança de núcleo em todos os tratamentos eficazes para a DP; no entanto, nenhum estudo até o momento testou empiricamente isso. O objetivo secundário do presente estudo é investigar se as trajetórias de mudança na confiança epistêmica, desconfiança e credulidade entre o tratamento (medidas usando o questionário de confiança, desconfiança e credulidade epistêmica, ETMCQ) estão associadas às trajetórias da mudança de sintomas através do tratamento (como como o tratamento (como medido usando o breve inventário de sintomas, BSI e o inventário de avaliação de personalidade para PD limítrofe, PAI-BOR) usando a modelagem de curva de crescimento de processos paralelos (MacCallum et al., 1997). A aliança de mentalização e terapêutica é investigada como mecanismos de mudança secundária para avaliar a importância relativa da confiança epistêmica como um mecanismo de mudança no tratamento da DP.
Este estudo clínico observacional tem como objetivo recrutar N = 110 pacientes com DP admitidos consecutivamente em uma unidade de tratamento especializada em PDT intensivo para PDS (KLIPP, UPC KU Leuven, Bélgica). Os pacientes seguem um dos três programas que diferem na intensidade do tratamento: (1) Programa de Tratamento de Pacientes (5 dias por semana), (2) Programa de Tratamento Dias (4 dias por semana) e (3) um programa de tratamento ambulatorial em período ambulatorial de dois meio dias por semana. Os pacientes participam de um desses programas e permanecem no programa por pelo menos 6 meses (com uma duração média de 8 meses). Por razões pragmáticas, os pacientes não são randomizados nos programas de tratamento. As análises de sensibilidade serão realizadas e, se apropriado, dado o tamanho da amostra, serão investigadas diferenças nas características da linha de base e os efeitos do tratamento entre os programas.
Questionários de autorrelato sobre funcionamento da personalidade, sintomas, resiliência, qualidade de vida, confiança epistêmica, mentalização e aliança terapêutica são preenchidas via Redcap, uma plataforma on-line, na linha de base, após 3 e 6 meses de tratamento, na alta e 6 -Months e de 1 e 2 anos de acompanhamento. Os convites e lembretes automatizados são enviados por e-mail. A pontuação automatizada e os cadernos de código são implementados via RedCap. Um gerente de dados de estudo designado segue o progresso dos participantes e fornece suporte. Além disso, o gerente de dados registra o abandono, incluindo o motivo do término do tratamento e a ocorrência dos seguintes eventos adversos graves (SAE): tentativa de suicídio, auto-mutilação com risco de vida, morte do paciente, lesão grave ou doença médica que requer hospitalização.
Referências:
Associação Psiquiátrica Americana. (2013). Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S.L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B.E., Baardeth, T.P., & Nienhuis, J.B. (2013). A eficácia dos tratamentos baseados em evidências para os transtornos da personalidade ao comparar tratamentos de tratamento como costume e de boa-fé. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Eficácia de psicoterapias para transtorno de personalidade limítrofe: uma revisão sistemática e metanálise. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalização, confiança epistêmica e a fenomenologia da psicoterapia. Psicopatologia. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S.P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S.M., Dawson, D. A., Pulay, A.J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prevalência, correlatos, incapacidade e comorbidade do transtorno de personalidade limítrofe do DSM-IV: Resultados da Pesquisa Epidemiológica Nacional da onda 2 sobre álcool e condições relacionadas. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R.J. & Sachdeva, S. (2016). Resultados naturalistas de terapias baseadas em evidências para transtorno de personalidade limítrofe em uma clínica da Universidade Médica. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psicoterapia.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Significado clínico: uma abordagem estatística para definir mudanças significativas na pesquisa de psicoterapia. J Consulte Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006X.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mecanismos de mudança nos tratamentos de transtornos de personalidade: Introdução à seção especial. Jornal de Distúrbios da Personalidade, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Tratamento psicodinâmico baseado em hospitalização para transtornos de personalidade: um acompanhamento de cinco anos. Psicologia Psicanalítica, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Estudar mudanças multivariadas usando modelos multiníveis e modelos de curva latente. Pesquisa comportamental multivariada, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Ensaio controlado por benchmarking-um novo conceito que abrange todos os estudos de eficácia de observação. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stofhers-Winterling, J.M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & Simonsen, E. (2020). Terapias psicológicas para pessoas com transtorno de personalidade limítrofe. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A.M., Singh, S.P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). A prevalência de distúrbios da personalidade na comunidade: uma revisão sistemática global e metanálise. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Kortenberg, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos (homens, mulheres, não binários ou outros) com mais de 18 anos
- Critérios de atendimento para o transtorno da personalidade, avaliados por um psiquiatra e confirmados com as escalas de autorrelato PID-5 e LFPs
- Domínio suficiente da língua holandesa para seguir o tratamento e completar questionários
- Concordando em participar do estudo após o procedimento de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Abuso de substâncias que interfeririam na capacidade de aderir ao tratamento
- Sintomas psicóticos agudos avaliados por um psiquiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com transtorno da personalidade
Todos os pacientes admitiram consecutivamente a unidade de tratamento do KLIPP (UPC KU Leuven, Bélgica) até que o tamanho da amostra alvo (n = 110) seja alcançado.
Todos os pacientes foram encaminhados a esse tratamento especializado devido a patologia proeminente do transtorno da personalidade e passam por avaliação multidisciplinar por um psiquiatra, psicólogo clínico e assistente social.
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A Unidade de Tratamento do KLIPP (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) fornece tratamento psicodinâmico intensivo (PDT) para pacientes com diferentes tipos de DP.
Existem três programas diferentes que diferem na intensidade do tratamento: (1) Programa de Tratamento de Pacientes (5 dias por semana), (2) Programa de Tratamento Day (4 dias por semana) e (3) um programa de tratamento ambulatorial de meio período de dois Meio dias por semana.
Os pacientes participam de um desses programas e permanecem no programa por pelo menos 6 meses (com uma duração média de 8 meses).
Os programas incluem psicoterapia psicodinâmica individual e em grupo, bem como arte, música e terapia psicomotora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas psicológicos gerais
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento)
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A gravidade autorreferida dos sintomas psicológicos gerais avaliados usando o breve inventário de sintomas (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas do transtorno da personalidade limítrofe
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e aos 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Gravidade autorreferida da sintomatologia limítrofe e avaliada através do inventário de avaliação de personalidade-subescala limítrofe (PAI-BOR; Distel et al. (2009)).
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e aos 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Mudanças nos sintomas psicológicos gerais
Prazo: Da linha de base a 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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A gravidade autorreferida dos sintomas psicológicos gerais avaliados usando o breve inventário de sintomas (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
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Da linha de base a 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Mudanças no funcionamento da personalidade
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Gravidade autorreferida da patologia da personalidade, conforme medido usando o nível de escala de funcionamento da personalidade (LPFs; Hutsebaut et al., 2015)
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Mudanças nos problemas interpessoais
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Gravidade autorreferida de problemas interpessoais avaliados com o inventário de problemas interpessoais (IIP; Barkham et al., 1996)
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Alterações nos sintomas do estresse pós-traumático
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Gravidade autorreferida dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), avaliado com a lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Mudanças na resiliência
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Resiliência autorreferida para lidar com estressores da vida, medidos com a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada, avaliada com a qualidade de vida do euroqol 5 dimensões (Eq-5D; Herdman et al., 2011)
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Da linha de base ao término do tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento) e 6 meses e acompanhamento de um e dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecanismos de mudança
Prazo: No início, após 3 meses de tratamento, 6 meses de tratamento e terminação de tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento)
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Investigaremos se as trajetórias de mudança através do tratamento em confiança epistêmica (confiança epistêmica, desconfiança e credulidade; ETMCQ) estão associadas a trajetórias de mudança de sintomas em todo o tratamento.
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No início, após 3 meses de tratamento, 6 meses de tratamento e terminação de tratamento (em média 9 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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