- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804369
Persoonallisuushäiriön hoidon vertailuanalyysi ja muutosmekanismit
Vertailuanalyysi ja muutosmekanismit persoonallisuushäiriöiden intensiivisen psykodynaamisen hoidon aikana: naturalistinen prosessin ja tuloksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persoonallisuushäiriöille (PDS) on ominaista identiteetin ja ihmissuhteiden ongelmat ja patologisten persoonallisuusominaisuuksien läsnäolo (American Psychiatric Association, 2013). Persoonallisuushäiriöt ovat yleisiä, mikä vaikuttaa noin 6 - 9,5% yhteisön ihmisistä (Winsper ym., 2020) ja johtavat lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (Grant et al., 2008). Viime vuosikymmeninä on kehitetty useita tehokkaita psykoterapioita PDS: lle. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) metaanalyysit osoittavat, että PDS: n psykoterapia on tehokasta ja että PDS: n eri hoitomallit tuottavat vertailukelpoisia vaikutuksia (Budge et al., 2013; Cristea ym., 2017; Storebø ym., 2020). Kaksi tärkeää kysymystä on kuitenkin edelleen: (1) kuinka tehokkaita PD -hoidot ovat RCT: n hallittujen asetusten ulkopuolella ja (2) Mitkä ovat ydinprosessit, jotka tuottavat muutosta PD -hoidossa?
Ensinnäkin todisteet PD -hoidon tehokkuudesta kontrolloiduissa olosuhteissa (RCT) ei välttämättä käänny suoraan hoidon tehokkuuteen, koska sitä tosiasiallisesti toimitetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet PD -hoidon tehokkuuden naturalistisissa olosuhteissa (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck ym., 2015), näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole systemaattisesti verrattu niiden vaikutuksia julkaistujen RCT: ien (Malmivaara, 2015) tutkimuksiin. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intensiivisen psykodynaamisen terapian (PDT) vaikutuksia PDS: ään naturalistisessa ympäristössä RCT: ssä löydettyihin vertailuarvoihin. Erityisesti tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ei-ala-arvoisuutta PDS: n intensiivisen PDT: n marginaalilla D = 0,2, koska se toimitetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä verrattuna PDT: n julkaistujen PDT-RCT: ien vertailuarvoihin. Vertailuarvot luodaan metaananalyyttisesti aggregoimalla hyvin johtaneissa RCT: issä löydettyjä vaikutuksia Minami et al: n ehdottamien menetelmien mukaisesti. (2008). Ensisijainen tulos on muutos yleisessä oireiden vakavuudessa mitattuna globaalilla vakavuusindeksillä (GSI) lyhyellä oirevarastolla (BSI) hoidon alusta loppuun (noin 8 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen).
Toiseksi tutkitaan intensiivisen PDT: n tehokkuutta PD: lle pre-post-tehosekonkokojen suhteen sekä kliinistä merkittävää muutosta (CSC) ja heikkenemistä käyttämällä luotettavia muutosindeksejä (Jacobson & Truax, 1991) lähtötasosta hoidon lopettamiseen sekä 6 kuukauden ja 1- ja 2-vuotisen seuranta seuraavissa tuloksissa: psykologinen hätä (lyhyt oirevarasto; BSI), rajan persoonallisuushäiriöiden oireet (persoonallisuuden arviointivarasto BPD: lle; Pai-Bor); Persoonallisuuden toiminta (persoonallisuuden toiminta-asteikon taso; LPFS), ihmisten välinen toiminta (ihmissuhteiden välisten ongelmien inventaario; IIP), posttraumaattinen stressi (posttraumaattinen stressihäiriön tarkistusluettelo DSM-5: lle; PCL-5), kestävyys (Connor-Davidson Resilience Asteikko; CD-RISC) ja elämänlaatu (EQ-5D).
Kolmanneksi, jotta voidaan varmistaa, että PDS: n olemassa olevat hoidot keskittyvät todellisiin ydinprosesseihin, jotka tuottavat muutosta, tarvitaan enemmän tutkimusta, jotta voidaan käsitellä miksi ja miten PD -hoidon hoito toimii (Kramer, 2018). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on siksi tutkia, liittyykö intensiivisen PDT: n tulokset useisiin teoreettisesti odotettuihin muutosmekanismeihin. On väitetty, että PDS: n onnistunut hoito edistää episteemistä luottamusta, toisin sanoen luottamusta kommunikoituun tietoon, mikä puolestaan mahdollistaa hyvänlaatuisten sosiaalisten vaikutteiden oppimisen herättämisen, lisäämällä kestävyyttä ja vähentää PD-oireita (Fonagy ym., 2019 ). Episteemistä luottamusta pidetään siten teoreettisesti ydinmuutosmekanismina kaikissa PD: n tehokkaissa hoidoissa, mutta mikään tähän mennessä tutkimus ei ole empiirisesti testannut tätä. Tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on selvittää, onko episteemisen luottamuksen, epäluottamuksen ja uskottavuuden muutoksen etenemissuunnittelu (mitattuna episteemisen luottamuksen, epäluottamus- ja uskottomuuden kyselylomakkeen avulla ETMCQ: lla) liittyy oireiden muutoksen suuntauksiin (kuten hoidon välillä Mitattu käyttämällä lyhyt oirevarasto, BSI ja persoonallisuusarviointivarasto Borderline PD: lle, Pai-Bor) käyttämällä rinnakkaisprosessin kasvukäyrän mallintamista (Maccallum et al., 1997). Mentalisointi ja terapeuttinen liitto tutkitaan toissijaisina muutosmekanismeina, jotta voidaan arvioida episteemisen luottamuksen suhteellinen merkitys muutosmekanismina PD: n hoidossa.
Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida n = 110 PD -potilasta, jotka päästiin peräkkäin hoitoyksikköön, joka on erikoistunut PDS: n intensiiviseen PDT: hen (Klipp, UPC Ku Leuven, Belgia). Potilaat seuraavat yhtä kolmesta ohjelmasta, jotka eroavat toisistaan hoidon voimakkuudessa: (1) sairaalahoito-ohjelma (5 päivää viikossa), (2) päivähoito-ohjelma (4 päivää viikossa) ja (3) osa-aikainen avohoito-ohjelma, Kaksi puoli päivää viikossa. Potilaat osallistuvat johonkin näistä ohjelmista ja pysyvät ohjelmassa vähintään 6 kuukautta (keskimäärin 8 kuukautta). Pragmaattisista syistä potilaita ei satunnaistettu hoito -ohjelmien välillä. Herkkyysanalyysit suoritetaan ja tarvittaessa otetaan huomioon otoskoko, tutkitaan eroja lähtötilanteiden ominaisuuksien ja hoitovaikutusten eroja.
Itseraportointikyselyt persoonallisuuden toiminnasta, oireista, kestävyydestä, elämänlaadusta, episteemisestä luottamuksesta, mentalisoinnista ja terapeuttista liittoutumista täytetään verkkoalustan RedCapin kautta, lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, vastuuvapauden aikana ja 6 -Kuukausi ja 1 ja 2 vuoden seuranta. Automatisoidut kutsut ja muistutukset lähetetään sähköpostitse. Automaattinen pisteytys ja koodikirjat toteutetaan RedCapin kautta. Nimetty tutkimustietopäällikkö seuraa osallistujien etenemistä ja tarjoaa tukea. Tietopäällikkö myös lokii keskeyttäneet, mukaan lukien syyn hoidon lopettamiseen ja seuraavien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymiseen: Itsemurhayritys, hengenvaarallinen itsensä vahingoittaminen, potilaan kuolema, vakava vamma tai sairaalahoitoa vaativat sairaalat.
Viitteet:
American Psychiatric Association. (2013). Mielenterveyshäiriöiden diagnologinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., ja Nienhuis, J. B. (2013). Persoonallisuushäiriöiden todisteisiin perustuvien hoitomuotojen tehokkuus vertaamalla tavallista ja vilpitöntä hoitoa. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Genili, C., Cote, C. D., Palomba, D., Barbui, C., ja Cuijpers, P. (2017). Psykoterapioiden tehokkuus raja-persoonallisuushäiriöille: systemaattinen katsaus ja metaanalyysi. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., ja Campbell, C. (2019). Mentalisoituminen, episteeminen luottamus ja psykoterapian fenomenologia. Psykopatologia. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). DSM-IV: n raja-arvon persoonallisuushäiriön esiintyvyys, korrelaatiot, vammaisuus ja komorbiditeetti: Aalto 2: n kansallisen epidemiologisen tutkimuksen tulokset alkoholista ja niihin liittyvistä olosuhteista. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J., ja Sachdeva, S. (2016). Lääketieteellisen yliopiston klinikalla todisteisiin perustuvien terapioiden naturalistiset tulokset. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapia.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., ja Truax, P. (1991). Kliininen merkitys: Tilastollinen lähestymistapa merkityksellisen muutoksen määrittelemiseen psykoterapian tutkimuksessa. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Persoonallisuushäiriöiden hoidon muutosmekanismit: johdanto erityisosaan. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Sairaalahoitoon perustuva psykodynaaminen persoonallisuushäiriöiden hoito: viisivuotinen seuranta. Psykoanalyyttinen psykologia, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
Maccallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., ja Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Monimuuttujamuutoksen tutkiminen monitasoisilla malleilla ja piilevällä käyrämallilla. Monimuuttujakäyttäytymistutkimus, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). Vertailuanalyysin kontrolloidut tutkimukset-uusi käsite, joka kattaa kaikki havainnolliset tehokkuustutkimukset. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & Simonsen, E. (2020). Psykologiset hoidot ihmisille, joilla on raja -persoonallisuushäiriö. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Persoonallisuushäiriöiden esiintyvyys yhteisössä: globaali systemaattinen katsaus ja metaanalyysi. British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgia, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt (miehet, naiset, ei-binaariset tai muut) vanhemmat yli 18-vuotiaat
- Persoonallisuushäiriöiden täyttäminen psykiatrien arvioimina ja vahvistettu PID-5: n ja LFP: n itseraportointiasteikoilla
- Alankomaiden kielen riittävä hallitseminen hoidon ja täydellisten kyselylomakkeiden seuraamiseksi
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa hoitoa
- Akuuttisia psykoottisia oireita psykiatrien arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Persoonallisuushäiriöpotilaat
Kaikki potilaat päästiin peräkkäin Klipp -hoitoyksikköön (UPC KU Leuven, Belgia), kunnes kohteenäytteen koko (n = 110) saavutetaan.
Kaikille potilaille on viitattu tähän erikoistuneeseen hoitoon näkyvän persoonallisuushäiriön patologian takia, ja psykiatri, kliininen psykologi ja sosiaalityöntekijä on suorittanut monitieteisen arvioinnin.
|
KLIPP -hoitoyksikkö (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) tarjoaa intensiivisen psykodynaamisen hoidon (PDT) potilaille, joilla on erityyppisiä PDS: ää.
On olemassa kolme erilaista ohjelmaa, jotka eroavat toisistaan hoidon voimakkuudessa: (1) sairaalahoito-ohjelma (5 päivää viikossa), (2) päivähoito-ohjelma (4 päivää viikossa) ja (3) osa-aikainen avohoidon hoito-ohjelma kahden kahdesta Puoli päivää viikossa.
Potilaat osallistuvat johonkin näistä ohjelmista ja pysyvät ohjelmassa vähintään 6 kuukautta (keskimäärin 8 kuukautta).
Ohjelmat sisältävät yksilölliset ja ryhmän psykodynaamisen psykoterapian sekä taiteen, musiikin ja psykomotorisen terapian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleensä psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Yleisten psykologisten oireiden itse ilmoittama vakavuus arvioidessaan lyhyen oirevaraston avulla (BSI; DePerogatis & Melisaratos, 1983).
|
Lähtötasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rajan persoonallisuushäiriön oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurannassa
|
Itse ilmoitettu raja-oireiden vakavuus ja arvioidaan persoonallisuuden arvioinnin inventaarion kautta-raja-ala-asteikolla (Pai-Bor; Disel ym. (2009)).
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurannassa
|
|
Muutokset yleensä psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
Yleisten psykologisten oireiden itse ilmoittama vakavuus arvioidessaan lyhyen oirevaraston avulla (BSI; DePerogatis & Melisaratos, 1983).
|
Lähtötasosta 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
|
Muutokset persoonallisuuden toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Persoonallisuuspatologian itse ilmoitettu vakavuus mitattuna persoonallisuuden toiminta-asteikon tasolla (LPFS; Hutsebaut ym., 2015)
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
|
Henkilöiden välisissä ongelmissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Henkilöiden välisten ongelmien itse ilmoittama vakavuus, joka on arvioitu ihmissuhteiden ongelmien inventaariolla (IIP; Barkham et ai., 1996)
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressin oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden itse ilmoittama vakavuus, joka arvioidaan PTSD-tarkistusluettelolla DSM-5: lle (PCL-5; Van Praag et ai., 2020), 2020)
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
|
Muutokset kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Itse ilmoitettu joustavuus elämän stressitekijöiden käsittelemiseksi, mitattuna Connor-Davidsonin kestävyysasteikolla (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Itse ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka arvioidaan Euroqolin elämänlaadulla 5 ulottuvuutta (EQ-5D; Herdman ym., 2011)
|
Perustasosta hoidon lopettamiseen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kaksivuotisen seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosmekanismit
Aikaikkuna: Perustasolla, 3 kuukauden hoidon, 6 kuukauden hoidon ja hoidon lopettamisen jälkeen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Tutkimme, liittyvätkö episteemisen luottamuksen hoidon muutosradat (episteeminen luottamus, epäluottamus ja uskollisuuskysely; ETMCQ) oireiden muutoksen suuntauksiin hoidon välillä.
|
Perustasolla, 3 kuukauden hoidon, 6 kuukauden hoidon ja hoidon lopettamisen jälkeen (keskimäärin 9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .