- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804369
Mechanizmy porównawcze i zmiany w leczeniu zaburzeń osobowości
Benchmarking i mechanizmy zmian podczas intensywnej terapii psychodynamicznej zaburzeń osobowości: naturalistyczne badanie przetwarzania procesu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia osobowości (PDS) charakteryzują się problemami z relacjami tożsamości i interpersonalnymi oraz obecnością patologicznych cech osobowości (American Psychiatric Association, 2013). Zaburzenia osobowości są powszechne, wpływające na około 6–9,5% osób w społeczności (Winsper i in., 2020) i powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność (Grant i in., 2008). W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano kilka skutecznych psychoterapii PDS. Metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) pokazują, że psychoterapia dla PDS jest skuteczna i że różne modele leczenia PDS powodują porównywalne efekty (Budge i in., 2013; Cristea i in., 2017; Storebø i in., 2020). Pozostają jednak dwa ważne pytania: (1) Jak skuteczne są zabiegi PD poza kontrolowanymi ustawieniami RCT i (2) Jakie są podstawowe procesy, które powodują zmianę leczenia PD?
Po pierwsze, dowody na skuteczność leczenia PD w kontrolowanych okolicznościach (RCT) niekoniecznie przekładają się bezpośrednio na skuteczność leczenia, ponieważ jest ono dostarczane w rutynowej praktyce klinicznej. Kilka badań wykazało skuteczność leczenia PD w ustawieniach naturalistycznych (Gregory i Sachdeva, 2016; Lowyck i in., 2015), jednak badania te nie porównywały systematycznie ich efektów z opublikowanymi RCT (Malmivaara, 2015). Dlatego głównym celem niniejszego badania jest porównanie skutków intensywnej terapii psychodynamicznej (PDT) dla PDS w naturalistycznym otoczeniu do testów porównawczych znalezionych w RCT. W szczególności głównym celem tego badania jest zbadanie braku większości z marginesem d = 0,2 intensywnego PDT dla PDS, ponieważ jest ono dostarczane w rutynowej praktyce klinicznej w porównaniu z punktami odniesienia z opublikowanych RCT PDT dla PDS. Benchmarki są tworzone przez metaanalitycznie agregowanie efektów stwierdzonych w dobrze kierowanych RCT zgodnie z metodami zaproponowanymi przez Minami i in. (2008). Pierwotnym rezultatem jest zmiana ogólnego nasilenia objawów, mierzona przez globalny wskaźnik nasilenia (GSI) w krótkim zapasie objawów (BSI) od początku do końca leczenia (około 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
Po drugie, skuteczność intensywnego PDT dla PD pod względem wielkości efektów przed post zostanie zbadana, a także kliniczna znacząca zmiana (CSC) i pogorszenie przy użyciu wiarygodnych wskaźników zmiany (Jacobson i Truax, 1991) od wartości wyjściowej do terminu leczenia, a także terminu leczenia, a także terminu leczenia, a także terminu leczenia, a także terminu leczenia 6-miesięczne oraz 1- i 2-letni okres obserwacji, w sprawie następujących wyników: stres psychiczny (krótki inwentaryzacja objawów; BSI), objawy zaburzeń osobowości granicznej (zapasy oceny osobowości dla BPD; PAI-BOR); Funkcjonowanie osobowości (poziom funkcjonowania osobowości; LPFS), funkcjonowanie interpersonalne (inwentaryzacja problemów interpersonalnych; IIP), stres pourazowy (lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla DSM-5; PCL-5), odporność (Connor-Davidson Resilientering Skala;
Po trzecie, aby zapewnić, że istniejące terapie PDS koncentrują się na faktycznych podstawowych procesach, które powodują zmiany, potrzebne są dalsze badania, aby rozwiązać dlaczego i jak działa leczenie PD (Kramer, 2018). Drugim celem obecnego badania jest zatem zbadanie, czy wyniki w intensywnym PDT są powiązane z wieloma teoretycznie oczekiwanymi mechanizmami zmian. Argumentowano, że skuteczne leczenie PDS sprzyja epistemicznemu zaufaniu, czyli zaufaniu do przekazanej wiedzy, co z kolei pozwala na ponowne pojawienie się uczenia się z łagodnych wpływów społecznych, zwiększaniu odporności i zmniejszenia objawów PD (Fonagy i in., 2019 ). Zaufanie epistemiczne jest zatem teoretycznie uważane za podstawowy mechanizm zmiany we wszystkich skutecznych metod leczenia PD, jednak żadne badanie nie przetestowało tego empirycznie. Drugim celem niniejszego badania jest zbadanie, czy trajektorie zmiany w epistemicznym zaufaniu, nieufności i łatwowierności w trakcie leczenia (mierzone za pomocą kwestionariusza epistemicznego, nieufności i wiarygodności, ETMCQ) są związane z trajektoriami zmiany objawów w trakcie leczenia (jak w leczeniu (jak w przypadku zmiany objawów (jako Zmierzone za pomocą krótkiego zapasu objawów, BSI i inwentarza oceny osobowości dla granicznego PD, PAI-BOR) przy użyciu równoległego modelowania krzywej procesu (MacCallum i in., 1997). Mentalizacja i sojusz terapeutyczny są badane jako mechanizmy zmiany wtórnej w celu oceny względnego znaczenia zaufania epistemicznego jako mechanizmu zmiany w leczeniu PD.
To obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu rekrutację n = 110 pacjentów z PD, które kolejno przyjęte do jednostki leczenia specjalizującej się we intensywnym PDT dla PDS (Klipp, UPC KU Leuven, Belgia). Pacjenci przestrzegają jednego z trzech programów, które różnią się intensywnością leczenia: (1) Program leczenia szpitalnego (5 dni w tygodniu), (2) program leczenia (4 dni w tygodniu) oraz (3) program ambulatoryjny w niepełnym wymiarze godzin Dwa pół dnia w tygodniu. Pacjenci uczestniczą w jednym z tych programów i pozostają w programie przez co najmniej 6 miesięcy (średnio 8 miesięcy). Z pragmatycznych powodów pacjenci nie są losowo losowo w ramach programów leczenia. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone i, w stosownych przypadkach, biorąc pod uwagę naszą wielkość próby, zbadane zostaną różnice w cechach wyjściowych i efektach leczenia między programami.
Kwestionariusze samoopisów dotyczących funkcjonowania osobowości, objawów, odporności, jakości życia, zaufania epistemicznego, mentalizacji i sojuszu terapeutycznego są wypełnione za pomocą redcap, platformy internetowej, na początku, po 3 i 6 miesiącach leczenia, na wypisie i 6 -Months i 1 i 2 lata obserwacji. Zautomatyzowane zaproszenia i przypomnienia są wysyłane e-mailem. Zautomatyzowane punkty i książki kodowe są zaimplementowane za pośrednictwem RedCap. Wyznaczony menedżer danych badań kontynuuje postępy uczestników i zapewnia wsparcie. Menedżer danych dodatkowo rejestruje rezygnację, w tym przyczynę zakończenia leczenia i występowanie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE): próba samobójstwa, zagrażająca życiu samookaleczenia, śmierć pacjenta, poważne obrażenia lub choroba medyczna, która wymaga hospitalizacji.
Odniesienia:
American Psychiatric Association. (2013). Podręcznik diagnozujący i statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P. i Nienhuis, J. B. (2013). Skuteczność leczenia opartych na dowodach zaburzeń osobowości podczas porównywania leczenia jako leczenia i bona fide. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbiei, C., i Cuijpers, P. (2017). Skuteczność psychoterapii dla zaburzenia osobowości granicznej: przegląd systematyczny i metaanaliza. JAMA Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., i Campbell, C. (2019). Mentalizacja, zaufanie epistemiczne i fenomenologia psychoterapii. Psychopatologia. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P. i Ruan, W. J. (2008). Występowanie, korelacje, niepełnosprawność i współwystępowanie zaburzenia osobowości DSM-IV: wyniki krajowego badania epidemiologicznego Wave 2 w sprawie alkoholu i powiązanych stanów. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J. i Sachdeva, S. (2016). Naturalistyczne wyniki terapii opartych na dowodach dla zaburzenia osobowości granicznej w klinice medycznej. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapia.2016.70.2.167
Jacobson, N. S. i Truax, P. (1991). Znaczenie kliniczne: statystyczne podejście do definiowania znaczącej zmiany w badaniach psychoterapii. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mechanizmy zmian w leczeniu zaburzeń osobowości: wprowadzenie do sekcji specjalnej. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P., i Wampers, M. (2015). Leczenie psychodynamiczne oparte na hospitalizacji dla zaburzeń osobowości: pięcioletni okres obserwacji. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/A0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B. i Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Badanie zmian wielowymiarowych przy użyciu modeli wielopoziomowych i utajonych modeli krzywej. Multivariate Behavioural Research, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906mbr3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrolowany próba-nowa koncepcja obejmująca wszystkie badania skuteczności obserwacyjnej. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., i Simonsen, E. (2020). Terapie psychologiczne dla osób z zaburzeniem osobowości granicznej. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., i Furtado, V. (2020). Częstość występowania zaburzeń osobowości w społeczności: globalny przegląd systematyczny i metaanaliza. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgia, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (mężczyźni, kobieta, nie-binarne lub inne) starsze niż 18 lat
- Spełnianie kryteriów zaburzeń osobowości ocenianych przez psychiatrę i potwierdzone za pomocą skal samoorządkowania PID-5 i LFPS
- Wystarczające opanowanie języka holenderskiego, aby śledzić leczenie i pełne kwestionariusze
- Zgadzam się wziąć udział w badaniu po procedurze świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nadużywanie substancji, które zakłóciłoby możliwość przestrzegania leczenia
- Ostre objawy psychotyczne oceniane przez psychiatrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniem osobowości
Wszyscy pacjenci kolejno przyznali się do jednostki leczenia Klipp (UPC KU Leuven, Belgia), aż do osiągnięcia wielkości próby docelowej (n = 110).
Wszyscy pacjenci zostali skierowani do tego wyspecjalizowanego leczenia z powodu wybitnej patologii zaburzeń osobowości i poddają się oceny multidyscyplinarnej przez psychiatrę, psycholog kliniczny i pracownik socjalny.
|
Jednostka leczenia Klipp (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) zapewnia intensywne leczenie psychodynamiczne (PDT) u pacjentów z różnymi rodzajami PD.
Istnieją trzy różne programy, które różnią się intensywnością leczenia: (1) Program leczenia szpitalnego (5 dni w tygodniu), (2) program leczenia (4 dni w tygodniu) oraz (3) program ambulatoryjny w niepełnym wymiarze godzin z dwóch pół dnia w tygodniu.
Pacjenci uczestniczą w jednym z tych programów i pozostają w programie przez co najmniej 6 miesięcy (średnio 8 miesięcy).
Programy obejmują psychoterapię psychodynamiczną indywidualną i grupową, a także terapię sztuki, muzyki i psychomotoryczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnych objawach psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Zgłoszone przez siebie nasilenie ogólnych objawów psychologicznych, jak oceniono za pomocą krótkiego inwentarza objawów (BSI; derogatis i Melisaratos, 1983).
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pograniczu ciężkości objawów osobowości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz po 6 miesiąca
|
Zgłoszona przez siebie ciężkość objawów granicznych i oceniana za pomocą inwentarza oceny osobowości-podskala graniczna (Pai-Bor; Distel i in. (2009)).
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz po 6 miesiąca
|
|
Zmiany w ogólnych objawach psychicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszone przez siebie nasilenie ogólnych objawów psychologicznych, jak oceniono za pomocą krótkiego inwentarza objawów (BSI; derogatis i Melisaratos, 1983).
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu osobowości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszona przez siebie ciężkość patologii osobowości, mierzona za pomocą poziomu funkcjonowania osobowości (LPFS; Hutsebaut i in., 2015)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
|
Zmiany problemów interpersonalnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszona przez siebie ciężkość problemów interpersonalnych oceniono w inwentaryzacji problemów interpersonalnych (IIP; Barkham i in., 1996)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
|
Zmiany objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszone przez siebie ciężkość objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), oceniana na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Van Praag i in., 2020)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
|
Zmiany odporności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszone przez siebie odporność na stresory życiowe, mierzone ze Skalią Odporności Connor-Davidson (CD-RISC; Connor i Davidson, 2003)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Zgłoszona przez siebie zdrowie jakość życia oceniana pod kątem jakości życia Euroqol 5 (EQ-5D; Herdman i in., 2011)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) oraz 6-miesięczne oraz jedno- i dwuletnie obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy zmiany
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach leczenia, 6 miesięcy leczenia i podczas zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Zbadamy, czy zmiana trajektorii w trakcie leczenia w epistemicznym zaufaniu (kwestionariusz zaufania epistemicznego, nieufność i łatwowierność; ETMCQ) są związane z trajektorią zmiany objawów w trakcie leczenia.
|
Na początku, po 3 miesiącach leczenia, 6 miesięcy leczenia i podczas zakończenia leczenia (średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .