- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804369
Benchmarking og endringsmekanismer i personlighetsforstyrrelsesbehandling
Benchmarking og endringsmekanismer under intensiv psykodynamisk terapi for personlighetsforstyrrelser: En naturalistisk prosess-utfallsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personlighetsforstyrrelser (PDS) er preget av problemer med identitet og mellommenneskelige forhold og tilstedeværelsen av patologiske personlighetstrekk (American Psychiatric Association, 2013). Personlighetsforstyrrelser er utbredt, og påvirker omtrent 6 - 9,5% av mennesker i samfunnet (Winsper et al., 2020) og resulterer i økt sykelighet og dødelighet (Grant et al., 2008). Flere effektive psykoterapier for PDS er utviklet de siste tiårene. Metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier (RCT) demonstrerer at psykoterapi for PDS er effektiv og at forskjellige behandlingsmodeller for PD-er gir sammenlignbare effekter (Budge et al., 2013; CRistea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Imidlertid gjenstår to viktige spørsmål: (1) Hvor effektive er PD -behandlinger utenfor de kontrollerte innstillingene til RCTs og (2) hva er kjerneprosessene som gir endring i PD -behandling?
For det første oversettes ikke bevis på effektiviteten av PD -behandling under kontrollerte omstendigheter (RCT) direkte til effektiviteten av behandlingen, da det faktisk blir levert i rutinemessig klinisk praksis. Flere studier har vist effektiviteten av PD -behandling i naturalistiske omgivelser (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), men disse studiene har imidlertid ikke systematisk sammenlignet effektene deres med de fra publiserte RCT -er (Malmivaara, 2015). Derfor er det primære målet med denne studien å sammenligne effekten av intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk setting til benchmarks som finnes i RCT. Spesifikt er det primære målet med denne studien å undersøke ikke-underordnede med en margin på d = 0,2 intensiv PDT for PDS, da den leveres i rutinemessig klinisk praksis sammenlignet med benchmarks fra publiserte RCT-er av PDT for PDS. Benchmarkene er skapt av metaanalytisk aggregering av effektene som finnes i velledende RCT-er etter metodene foreslått av Minami et al. (2008). Det primære utfallet er endring i generell symptom alvorlighetsgrad målt ved den globale alvorlighetsindeksen (GSI) på den korte symptombeholdningen (BSI) fra start til slutt på behandlingen (omtrent 8 måneder etter behandlingsstart).
For det andre vil effektiviteten av intensiv PDT for PD når det gjelder effektstørrelser før postpost vil bli undersøkt så vel som klinisk signifikant endring (CSC) og forringelse ved bruk av pålitelige endringsindekser (Jacobson & Truax, 1991) fra baseline til behandlingsavslutning så vel som 6-måneders og 1- og 2-års oppfølging, om følgende utfall: psykologisk nød (kort symptombeholdning; BSI), Borderline Personality Disorder Symptoms (Personality Assessment Inventory for BPD; Pai-Bor); Personlighetsfunksjon (nivå av personlighetsfunksjonsskala; LPF), mellommenneskelig funksjon (lagerbeholdning av mellommenneskelige problemer; IIP), post-traumatisk stress (post-traumatisk stresslidelse for DSM-5; PCL-5), Resilience (Connor-Davidson Resilience Skala;
For det tredje, for å sikre at eksisterende terapier for PDS fokuserer på de faktiske kjerneprosessene som produserer endring, er mer forskning nødvendig for å adressere hvorfor og hvordan behandling for PD fungerer (Kramer, 2018). Foreliggende studies sekundære mål er derfor å undersøke om resultatene i intensiv PDT er assosiert med en rekke teoretisk forventede endringsmekanismer. Det har blitt hevdet at vellykket behandling for PDS fremmer epistemisk tillit, det vil si tillit til kommunisert kunnskap, som igjen gir mulighet for å lære av læring av godartede sosiale påvirkninger, øke spenningen og redusere PD-symptomer (Fonagy et al., 2019 ). Epistemisk tillit anses således teoretisk sett som en kjerneendringsmekanisme i alle effektive behandlinger for PD, men ingen studier til dags dato har empirisk testet dette. Det sekundære målet med den nåværende studien er å undersøke om bane for endring i epistemisk tillit, mistillit og troverdighet på tvers av behandling (målt ved bruk av Epistemic Trust, Mistrust og Credulity Questionnaire, ETMCQ) er assosiert med banene for symptomendring på tvers av behandlingen (som som As som målt ved bruk av det korte symptombeholdningen, BSI og personlighetsvurderingsbeholdningen for Borderline PD, PAI-Bor) ved bruk av parallell prosessvekstkurvemodellering (MacCallum et al., 1997). Mentalisering og terapeutisk allianse blir undersøkt som sekundære endringsmekanismer for å vurdere den relative viktigheten av epistemisk tillit som en endringsmekanisme i behandlingen av PD.
Denne observasjonelle kliniske studien tar sikte på å rekruttere n = 110 PD -pasienter fortløpende innlagt på en behandlingsenhet som spesialiserer seg på intensiv PDT for PDS (Klipp, UPC Ku Leuven, Belgia). Pasientene følger ett av tre programmer som er forskjellige i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dager i uken), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dager i uken), og (3) et deltid på poliklinisk behandlingsprogram for To halv dag per uke. Pasientene deltar på et av disse programmene og holder seg i programmet i minst 6 måneder (med en gjennomsnittlig varighet på 8 måneder). Av pragmatiske grunner blir ikke pasienter randomisert på tvers av behandlingsprogrammene. Følsomhetsanalyser vil bli utført, og hvis det er aktuelt gitt vår prøvestørrelse, vil forskjeller i baseline -egenskaper og behandlingseffekter mellom programmene bli undersøkt.
Selvrapport spørreskjemaer om personlighetsfunksjon, symptomer, spenst, livskvalitet, epistemisk tillit, mentalisering og den terapeutiske alliansen fylles ut via REDCAP, en online plattform, ved baseline, etter 3 og 6 måneders behandling, ved utskrivning og 6 -måneder og ved 1 og 2 års oppfølging. Automatiserte invitasjoner og påminnelser sendes via e-post. Automatisert scoring og kodebøker implementeres via REDCAP. En utpekt studiedatasjef følger opp deltakerens fremgang og gir støtte. Datasjefen logger i tillegg frafall inkludert årsaken til behandling av behandling og forekomsten av følgende alvorlige bivirkninger (SAEs): selvmordsforsøk, livstruende selvskading, pasientdød, alvorlig skade eller medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse.
Referanser:
American Psychiatric Association. (2013). Diagnositisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utg.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Effektiviteten av evidensbaserte behandlinger for personlighetsforstyrrelser når man sammenligner behandling av behandling-som-vanlige og bona fide. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
CRISTEA, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Effektivitet av psykoterapier for borderline personlighetsforstyrrelse: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalisering, epistemisk tillit og fenomenologien til psykoterapi. Psykopatologi. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Utbredelse, korrelasjoner, funksjonshemming og komorbiditet av DSM-IV Borderline Personality Disorder: Resultater fra Wave 2 National Epidemiologic Survey om alkohol og relaterte forhold. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). Naturalistiske utfall av evidensbaserte terapier for borderline personlighetsforstyrrelse ved en medisinsk universitetsklinikk. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapy.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Klinisk betydning: En statistisk tilnærming til å definere meningsfull endring i psykoterapiforskning. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006X.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mekanismer for endring i behandlinger av personlighetsforstyrrelser: Introduksjon til den spesielle delen. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneedee, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Sykehusinnleggelsesbasert psykodynamisk behandling for personlighetsforstyrrelser: en fem års oppfølging. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Studerer multivariat endring ved bruk av flernivåmodeller og latente kurvemodeller. Multivariat atferdsforskning, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrollert studie-et nytt konsept som dekker alle observasjonseffektivitetsstudier. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & Sales, Callesen, H. E. E., Todorovac, A., Sales, Callesen, H. E., Lieb, K., Salesen, Callesen, H., H., Salesen, Callesen. Simonsen, E. (2020). Psykologiske terapier for personer med borderline personlighetsforstyrrelse. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Utbredelsen av personlighetsforstyrrelser i samfunnet: en global systematisk gjennomgang og metaanalyse. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgia, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner (mann, kvinne, ikke-binær eller annet) eldre enn 18 år
- Møtekriterier for personlighetsforstyrrelse som vurdert av en psykiater og bekreftet med PID-5 og LFPS selvrapportskala
- Tilstrekkelig mestring av det nederlandske språket til å følge behandlingen og fullstendige spørreskjemaer
- Samtykker i å delta i studien etter informert samtykkeprosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Rusmisbruk som ville forstyrre evnen til å følge behandlingen
- Akutte psykotiske symptomer som vurdert av en psykiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlighetsforstyrrelse pasienter
Alle pasienter som ble innlagt på CLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Belgia) til målprøvestørrelsen (n = 110) er nådd.
Alle pasienter har blitt henvist til denne spesialiserte behandlingen på grunn av fremtredende personlighetsforstyrrelsespatologi og gjennomgår flerfaglig vurdering av en psykiater, klinisk psykolog og sosionom.
|
KLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Campus Kortenberg) gir intensiv psykodynamisk behandling (PDT) for pasienter med forskjellige typer PD -er.
Det er tre forskjellige programmer som er forskjellige i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dager i uken), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dager i uken), og (3) et deltid på poliklinisk behandlingsprogram på to Halve dager per uke.
Pasientene deltar på et av disse programmene og holder seg i programmet i minst 6 måneder (med en gjennomsnittlig varighet på 8 måneder).
Programmene inkluderer individuell og gruppepsykodynamisk psykoterapi samt kunst, musikk og psykomotorisk terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av generelle psykologiske symptomer som vurdert ved bruk av det korte symptombeholdningen (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grensenes personlighetsforstyrrelse symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og ved 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av borderline symptomatologi og vurdert via personlighetsvurderingsbeholdningen-Borderline-underskala (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og ved 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av generelle psykologiske symptomer som vurdert ved bruk av det korte symptombeholdningen (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
Fra baseline til 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i personlighetsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av personlighetspatologi, målt ved bruk av nivået av personlighetsfunksjonsskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av mellommenneskelige problemer vurdert med varelageret av mellommenneskelige problemer (IIP; Barkham et al., 1996)
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i spenst
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert motstandskraft for å takle livstressorer, målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert med Euroqol-livskvaliteten 5 dimensjoner (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
|
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre mekanismer
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Vi vil undersøke om endringsbaner på tvers av behandling i Epistemic Trust (Epistemic Trust, Mistrust og Credulity Questionnaire; ETMCQ) er assosiert med symptomendringsbaner på tvers av behandlingen.
|
Ved baseline, etter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .