Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benchmarking og endringsmekanismer i personlighetsforstyrrelsesbehandling

3. desember 2025 oppdatert av: Celine De Meulemeester, KU Leuven

Benchmarking og endringsmekanismer under intensiv psykodynamisk terapi for personlighetsforstyrrelser: En naturalistisk prosess-utfallsstudie

Personlighetsforstyrrelser (PDS) er alvorlige psykiske lidelser preget av patologiske personlighetstrekk samt problemer i identitet og mellommenneskelige forhold (American Psychiatric Association, 2013). Flere effektive psykoterapier for PD -er er utviklet de siste tiårene, men to viktige spørsmål angående PD -behandling har ikke blitt adressert tilstrekkelig: (1) hvor effektive er PD -behandlinger utenfor de kontrollerte innstillingene til randomiserte kontrollerte studier (RCT); (2) er effekten av PDT klinisk meningsfull; og (3) hva er kjerneprosessene som produserer endring i PD -behandling? Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å adressere disse forskningsgapene ved å (1) sammenligne effekten av intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk setting til benchmarks som finnes i RCTs; (2) Analyse av hvilken andel pasienter oppnår klinisk meningsfull endring og (3) undersøker om resultatene i intensiv PDT er assosiert med en rekke teoretisk forventede endringsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Personlighetsforstyrrelser (PDS) er preget av problemer med identitet og mellommenneskelige forhold og tilstedeværelsen av patologiske personlighetstrekk (American Psychiatric Association, 2013). Personlighetsforstyrrelser er utbredt, og påvirker omtrent 6 - 9,5% av mennesker i samfunnet (Winsper et al., 2020) og resulterer i økt sykelighet og dødelighet (Grant et al., 2008). Flere effektive psykoterapier for PDS er utviklet de siste tiårene. Metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier (RCT) demonstrerer at psykoterapi for PDS er effektiv og at forskjellige behandlingsmodeller for PD-er gir sammenlignbare effekter (Budge et al., 2013; CRistea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Imidlertid gjenstår to viktige spørsmål: (1) Hvor effektive er PD -behandlinger utenfor de kontrollerte innstillingene til RCTs og (2) hva er kjerneprosessene som gir endring i PD -behandling?

For det første oversettes ikke bevis på effektiviteten av PD -behandling under kontrollerte omstendigheter (RCT) direkte til effektiviteten av behandlingen, da det faktisk blir levert i rutinemessig klinisk praksis. Flere studier har vist effektiviteten av PD -behandling i naturalistiske omgivelser (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), men disse studiene har imidlertid ikke systematisk sammenlignet effektene deres med de fra publiserte RCT -er (Malmivaara, 2015). Derfor er det primære målet med denne studien å sammenligne effekten av intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk setting til benchmarks som finnes i RCT. Spesifikt er det primære målet med denne studien å undersøke ikke-underordnede med en margin på d = 0,2 intensiv PDT for PDS, da den leveres i rutinemessig klinisk praksis sammenlignet med benchmarks fra publiserte RCT-er av PDT for PDS. Benchmarkene er skapt av metaanalytisk aggregering av effektene som finnes i velledende RCT-er etter metodene foreslått av Minami et al. (2008). Det primære utfallet er endring i generell symptom alvorlighetsgrad målt ved den globale alvorlighetsindeksen (GSI) på den korte symptombeholdningen (BSI) fra start til slutt på behandlingen (omtrent 8 måneder etter behandlingsstart).

For det andre vil effektiviteten av intensiv PDT for PD når det gjelder effektstørrelser før postpost vil bli undersøkt så vel som klinisk signifikant endring (CSC) og forringelse ved bruk av pålitelige endringsindekser (Jacobson & Truax, 1991) fra baseline til behandlingsavslutning så vel som 6-måneders og 1- og 2-års oppfølging, om følgende utfall: psykologisk nød (kort symptombeholdning; BSI), Borderline Personality Disorder Symptoms (Personality Assessment Inventory for BPD; Pai-Bor); Personlighetsfunksjon (nivå av personlighetsfunksjonsskala; LPF), mellommenneskelig funksjon (lagerbeholdning av mellommenneskelige problemer; IIP), post-traumatisk stress (post-traumatisk stresslidelse for DSM-5; PCL-5), Resilience (Connor-Davidson Resilience Skala;

For det tredje, for å sikre at eksisterende terapier for PDS fokuserer på de faktiske kjerneprosessene som produserer endring, er mer forskning nødvendig for å adressere hvorfor og hvordan behandling for PD fungerer (Kramer, 2018). Foreliggende studies sekundære mål er derfor å undersøke om resultatene i intensiv PDT er assosiert med en rekke teoretisk forventede endringsmekanismer. Det har blitt hevdet at vellykket behandling for PDS fremmer epistemisk tillit, det vil si tillit til kommunisert kunnskap, som igjen gir mulighet for å lære av læring av godartede sosiale påvirkninger, øke spenningen og redusere PD-symptomer (Fonagy et al., 2019 ). Epistemisk tillit anses således teoretisk sett som en kjerneendringsmekanisme i alle effektive behandlinger for PD, men ingen studier til dags dato har empirisk testet dette. Det sekundære målet med den nåværende studien er å undersøke om bane for endring i epistemisk tillit, mistillit og troverdighet på tvers av behandling (målt ved bruk av Epistemic Trust, Mistrust og Credulity Questionnaire, ETMCQ) er assosiert med banene for symptomendring på tvers av behandlingen (som som As som målt ved bruk av det korte symptombeholdningen, BSI og personlighetsvurderingsbeholdningen for Borderline PD, PAI-Bor) ved bruk av parallell prosessvekstkurvemodellering (MacCallum et al., 1997). Mentalisering og terapeutisk allianse blir undersøkt som sekundære endringsmekanismer for å vurdere den relative viktigheten av epistemisk tillit som en endringsmekanisme i behandlingen av PD.

Denne observasjonelle kliniske studien tar sikte på å rekruttere n = 110 PD -pasienter fortløpende innlagt på en behandlingsenhet som spesialiserer seg på intensiv PDT for PDS (Klipp, UPC Ku Leuven, Belgia). Pasientene følger ett av tre programmer som er forskjellige i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dager i uken), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dager i uken), og (3) et deltid på poliklinisk behandlingsprogram for To halv dag per uke. Pasientene deltar på et av disse programmene og holder seg i programmet i minst 6 måneder (med en gjennomsnittlig varighet på 8 måneder). Av pragmatiske grunner blir ikke pasienter randomisert på tvers av behandlingsprogrammene. Følsomhetsanalyser vil bli utført, og hvis det er aktuelt gitt vår prøvestørrelse, vil forskjeller i baseline -egenskaper og behandlingseffekter mellom programmene bli undersøkt.

Selvrapport spørreskjemaer om personlighetsfunksjon, symptomer, spenst, livskvalitet, epistemisk tillit, mentalisering og den terapeutiske alliansen fylles ut via REDCAP, en online plattform, ved baseline, etter 3 og 6 måneders behandling, ved utskrivning og 6 -måneder og ved 1 og 2 års oppfølging. Automatiserte invitasjoner og påminnelser sendes via e-post. Automatisert scoring og kodebøker implementeres via REDCAP. En utpekt studiedatasjef følger opp deltakerens fremgang og gir støtte. Datasjefen logger i tillegg frafall inkludert årsaken til behandling av behandling og forekomsten av følgende alvorlige bivirkninger (SAEs): selvmordsforsøk, livstruende selvskading, pasientdød, alvorlig skade eller medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse.

Referanser:

American Psychiatric Association. (2013). Diagnositisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utg.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053

Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Effektiviteten av evidensbaserte behandlinger for personlighetsforstyrrelser når man sammenligner behandling av behandling-som-vanlige og bona fide. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003

CRISTEA, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Effektivitet av psykoterapier for borderline personlighetsforstyrrelse: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287

Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalisering, epistemisk tillit og fenomenologien til psykoterapi. Psykopatologi. https://doi.org/10.1159/000501526

Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Utbredelse, korrelasjoner, funksjonshemming og komorbiditet av DSM-IV Borderline Personality Disorder: Resultater fra Wave 2 National Epidemiologic Survey om alkohol og relaterte forhold. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404

Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). Naturalistiske utfall av evidensbaserte terapier for borderline personlighetsforstyrrelse ved en medisinsk universitetsklinikk. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapy.2016.70.2.167

Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Klinisk betydning: En statistisk tilnærming til å definere meningsfull endring i psykoterapiforskning. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006X.59.1.12

Kramer, U. (2018). Mekanismer for endring i behandlinger av personlighetsforstyrrelser: Introduksjon til den spesielle delen. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1

Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneedee, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Sykehusinnleggelsesbasert psykodynamisk behandling for personlighetsforstyrrelser: en fem års oppfølging. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959

MacCallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Studerer multivariat endring ved bruk av flernivåmodeller og latente kurvemodeller. Multivariat atferdsforskning, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203

Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrollert studie-et nytt konsept som dekker alle observasjonseffektivitetsstudier. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255

Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & Sales, Callesen, H. E. E., Todorovac, A., Sales, Callesen, H. E., Lieb, K., Salesen, Callesen, H., H., Salesen, Callesen. Simonsen, E. (2020). Psykologiske terapier for personer med borderline personlighetsforstyrrelse. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2

Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Utbredelsen av personlighetsforstyrrelser i samfunnet: en global systematisk gjennomgang og metaanalyse. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgia, 3070
        • University Psychiatric Center KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli innrømmet pasienter på KLIPP -behandlingsenheten ved University Psychiatric Center (UPC) KU Leuven, Campus Kortenberg (Belgia) som gir spesialbehandling for PDS, fra 17. april 2023 til målstørrelsen på N = 110 er nådd .

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner (mann, kvinne, ikke-binær eller annet) eldre enn 18 år
  2. Møtekriterier for personlighetsforstyrrelse som vurdert av en psykiater og bekreftet med PID-5 og LFPS selvrapportskala
  3. Tilstrekkelig mestring av det nederlandske språket til å følge behandlingen og fullstendige spørreskjemaer
  4. Samtykker i å delta i studien etter informert samtykkeprosedyre

Eksklusjonskriterier:

  1. Rusmisbruk som ville forstyrre evnen til å følge behandlingen
  2. Akutte psykotiske symptomer som vurdert av en psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personlighetsforstyrrelse pasienter
Alle pasienter som ble innlagt på CLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Belgia) til målprøvestørrelsen (n = 110) er nådd. Alle pasienter har blitt henvist til denne spesialiserte behandlingen på grunn av fremtredende personlighetsforstyrrelsespatologi og gjennomgår flerfaglig vurdering av en psykiater, klinisk psykolog og sosionom.
KLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Campus Kortenberg) gir intensiv psykodynamisk behandling (PDT) for pasienter med forskjellige typer PD -er. Det er tre forskjellige programmer som er forskjellige i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dager i uken), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dager i uken), og (3) et deltid på poliklinisk behandlingsprogram på to Halve dager per uke. Pasientene deltar på et av disse programmene og holder seg i programmet i minst 6 måneder (med en gjennomsnittlig varighet på 8 måneder). Programmene inkluderer individuell og gruppepsykodynamisk psykoterapi samt kunst, musikk og psykomotorisk terapi.
Andre navn:
  • Psykodynamisk psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av generelle psykologiske symptomer som vurdert ved bruk av det korte symptombeholdningen (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i grensenes personlighetsforstyrrelse symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og ved 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av borderline symptomatologi og vurdert via personlighetsvurderingsbeholdningen-Borderline-underskala (Pai-Bor; Distel et al. (2009)).
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og ved 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av generelle psykologiske symptomer som vurdert ved bruk av det korte symptombeholdningen (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
Fra baseline til 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i personlighetsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av personlighetspatologi, målt ved bruk av nivået av personlighetsfunksjonsskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av mellommenneskelige problemer vurdert med varelageret av mellommenneskelige problemer (IIP; Barkham et al., 1996)
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i spenst
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert motstandskraft for å takle livstressorer, målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging
Selvrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert med Euroqol-livskvaliteten 5 dimensjoner (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
Fra baseline til behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart), og 6-måneders, og en og to års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre mekanismer
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)
Vi vil undersøke om endringsbaner på tvers av behandling i Epistemic Trust (Epistemic Trust, Mistrust og Credulity Questionnaire; ETMCQ) er assosiert med symptomendringsbaner på tvers av behandlingen.
Ved baseline, etter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsavslutning (i gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra andre forskere, inkludert en forskningsplan for hvordan de planlegger å bruke dataene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studiens hovedresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan sendes av andre forskere ved å kontakte den tilsvarende forfatteren av studiepublikasjonene via e-post. Forespørslene vil bli evaluert av den prinske etterforskeren. IPD vil bli gjort tilgjengelig for metaanalyser eller andre oppfølgingsstudier. De-identifiserte data vil bli delt via Secure Data Transfer Application Send-IT i REDCAP. Mottakeren vil motta en e-post som inneholder en unik nedlastings-URL, sammen med en annen oppfølgings-e-post med passordet (for større sikkerhet) for nedlasting av filen. Filen blir lagret sikkert og deretter fjernet senere fra serveren etter den spesifiserte utløpsdatoen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere