- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804369
Benchmarking och förändringsmekanismer vid behandling av personlighetsstörning
Benchmarking och mekanismer för förändring under intensiv psykodynamisk terapi för personlighetsstörningar: En naturalistisk process-utfallsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personlighetsstörningar (PDS) kännetecknas av problem med identitet och interpersonella relationer och närvaron av patologiska personlighetsdrag (American Psychiatric Association, 2013). Personlighetsstörningar är utbredda, vilket påverkar cirka 6 - 9,5% av människorna i samhället (Winsper et al., 2020) och resulterar i ökad sjuklighet och dödlighet (Grant et al., 2008). Flera effektiva psykoterapier för PD: er har utvecklats under de senaste decennierna. Metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier (RCT) visar att psykoterapi för PDS är effektiv och att olika behandlingsmodeller för PDS ger jämförbara effekter (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Två viktiga frågor återstår emellertid: (1) Hur effektiva är PD -behandlingar utanför de kontrollerade inställningarna för RCT och (2) Vilka är kärnprocesserna som ger förändringar i PD -behandling?
För det första översätter inte bevis på effektiviteten av PD -behandling under kontrollerade omständigheter (RCT) direkt direkt till effektiviteten i behandlingen eftersom den faktiskt levereras i rutinmässig klinisk praxis. Flera studier har visat effektiviteten av PD -behandling i naturalistiska miljöer (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), men dessa studier har emellertid inte systematiskt jämfört deras effekter med de från publicerade RCT: er (Malmivaara, 2015). Därför är det primära syftet med den aktuella studien att jämföra effekterna av intensiv psykodynamisk terapi (PDT) för PDS i en naturalistisk miljö till riktmärken som finns i RCT. Specifikt är det primära målet med denna studie att undersöka icke-underlägsenheten med en marginal på D = 0,2 intensiv PDT för PDS eftersom det levereras i rutinmässig klinisk praxis jämfört med riktmärken från publicerade RCT: er för PDT för PDT. Riktmärkena skapas genom meta-analytiskt aggregerade effekterna som finns i väl genomförda RCT efter de metoder som föreslagits av Minami et al. (2008). Det primära resultatet är förändring i allmänt symptomens svårighetsgrad, mätt med Global Severity Index (GSI) på det korta symptominventaret (BSI) från början till slutet av behandlingen (ungefär 8 månader efter behandlingsstart).
För det andra kommer effektiviteten av intensiv PDT för PD när det gäller effektstorlekar före posten att undersökas såväl som klinisk betydande förändring (CSC) och försämring med hjälp av tillförlitliga förändringsindex (Jacobson & Truax, 1991) från baslinje till behandlingsavslutning samt samt samt 6-månaders och 1- och 2-årig uppföljning, om följande resultat: psykologisk nöd (kort symptominventar; BSI), Symtom för personlighetsstörning (personlighetsbedömningsinventar för BPD; PAI-BOR); Personlighetsfunktion (nivå av personlighetsfunktionsskala; LPF), interpersonell funktion (lager av interpersonella problem; IIP), post-traumatisk stress (post-traumatisk stressstörningskontrolllista för DSM-5; PCL-5), motståndskraft (Connor-Davidson resilience Skala;
För det tredje, för att säkerställa att befintliga terapier för PD: er fokuserar på de faktiska kärnprocesserna som ger förändring, behövs mer forskning för att ta itu med varför och hur behandling för PD -verk (Kramer, 2018). Den nuvarande studiens sekundära mål är därför att undersöka om resultaten i intensiv PDT är förknippade med ett antal teoretiskt förväntade mekanismer för förändring. Det har hävdats att framgångsrik behandling för PDS främjar epistemiskt förtroende, det vill säga förtroende för kommunicerad kunskap, vilket i sin tur möjliggör återuppkomsten av lärande av godartade sociala påverkan, ökande motståndskraft och minskar PD-symtom (Fonagy et al., 2019 ). Epistemiskt förtroende betraktas således teoretiskt som en kärnförändringsmekanism i alla effektiva behandlingar för PD, men ingen studie hittills har empiriskt testat detta. Det sekundära syftet med den aktuella studien är att undersöka om banor för förändring i epistemiskt förtroende, misstro och trovärdighet över behandlingen (mätt med hjälp av det epistemiska förtroendet, misstro och trovärdighetsfrågeformulär, ETMCQ) är associerade med bana för symptomförändring över behandlingen (som Uppmätt med hjälp av den korta symptominventariet, BSI, och personlighetsbedömningsinventariet för Borderline PD, PAI-Bor) med användning av parallellprocesstillväxtkurvan modellering (Maccallum et al., 1997). Mentalisering och terapeutisk allians undersöks som sekundära förändringsmekanismer för att bedöma den relativa betydelsen av epistemiskt förtroende som en förändringsmekanism vid behandling av PD.
Denna observationskliniska studie syftar till att rekrytera N = 110 PD -patienter i följd tillåtet på en behandlingsenhet som är specialiserad på intensiv PDT för PDS (Klipp, UPC Ku Leuven, Belgien). Patienter följer ett av tre program som skiljer sig åt i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dagar i veckan), (2) dagbehandlingsprogram (4 dagar i veckan) och (3) ett deltidsutpatientbehandlingsprogram för Två halvdagar per vecka. Patienter deltar i ett av dessa program och stannar i programmet i minst 6 månader (med en genomsnittlig varaktighet på 8 månader). Av pragmatiska skäl randomiseras inte patienterna över behandlingsprogrammen. Känslighetsanalyser kommer att utföras och om det är lämpligt med tanke på vår provstorlek kommer skillnader i baslinjekarakteristika och behandlingseffekter mellan programmen att undersökas.
Självrapportfrågor om personlighetsfunktion, symtom, motståndskraft, livskvalitet, epistemisk förtroende, mentalisering och den terapeutiska alliansen fylls ut via Redcap, en online-plattform, vid baslinjen, efter 3 och 6 månaders behandling, vid utskrivning och 6 -Months och vid 1 och 2 års uppföljning. Automatiserade inbjudningar och påminnelser skickas via e-post. Automatiserad poäng och kodböcker implementeras via REDCAP. En utsedd datahanterare följer upp deltagarnas framsteg och ger stöd. Datahanteraren loggar dessutom bortfall inklusive orsaken till behandlingsavslutning och förekomsten av följande allvarliga biverkningar (SAE): självmordsförsök, livshotande självskada, patientdöd, allvarlig skada eller medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
Referenser:
American Psychiatric Association. (2013). Diagnositisk och statistisk manual för psykiska störningar (5: e upplagan). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Effektiviteten av evidensbaserade behandlingar för personlighetsstörningar vid jämförelse av behandling-som-vanligt och bona fide-behandlingar. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Effektivitet av psykoterapier för gränsöverskridande personlighetsstörning: En systematisk översyn och metaanalys. Jama Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalisering, epistemiskt förtroende och fenomenologin för psykoterapi. Psykopatologi. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prevalens, korrelerar, funktionshinder och komorbiditet hos DSM-IV Borderline Personlighetsstörning: Resultat från Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alcohol and relaterade tillstånd. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). Naturalistiska resultat av evidensbaserade terapier för gränsöverskridande personlighetsstörning vid en medicinsk universitetsklinik. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapi.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Klinisk betydelse: En statistisk strategi för att definiera meningsfull förändring i psykoterapiforskning. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037//0022-006x.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mekanismer för förändring i behandlingar av personlighetsstörningar: Introduktion till specialavsnittet. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeneede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Sjukhusbaserad psykodynamisk behandling för personlighetsstörningar: en femårig uppföljning. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
Maccallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Studera multivariat förändring med hjälp av flernivåmodeller och latenta kurvmodeller. Multivariat beteendeforskning, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/s15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking kontrollerad studie-ett nytt koncept som täcker alla observationseffektivitetsstudier. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & & & & & & & & & & & & & & &ie Simonsen, E. (2020). Psykologiska terapier för personer med gränsöverskridande personlighetsstörning. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Förekomsten av personlighetsstörningar i samhället: en global systematisk översyn och metaanalys. British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgien, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer (manliga, kvinnliga, icke-binära eller andra) äldre än 18 år
- Uppfyller kriterierna för personlighetsstörning som bedöms av en psykiater och bekräftas med PID-5 och LFPS självrapportvåg
- Tillräckligt behärskar det holländska språket för att följa behandling och fullständiga frågeformulär
- Samtycker till att delta i studien efter informerat samtyckesförfarande
Uteslutningskriterier:
- Missbruk som skulle störa förmågan att följa behandlingen
- Akuta psykotiska symtom som bedöms av en psykiater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter för personlighetsstörning
Alla patienter antagna i följd på KLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Belgien) tills målprovstorleken (n = 110) har uppnåtts.
Alla patienter har hänvisats till denna specialiserade behandling på grund av framträdande personlighetsstörningspatologi och genomgår tvärvetenskaplig bedömning av en psykiater, klinisk psykolog och socialarbetare.
|
KLIPP -behandlingsenheten (UPC Ku Leuven, Campus Kortenberg) tillhandahåller intensiv psykodynamisk behandling (PDT) för patienter med olika typer av PD: er.
Det finns tre olika program som skiljer sig åt i behandlingsintensitet: (1) Inpatient Treatment Program (5 dagar i veckan), (2) Dagens behandlingsprogram (4 dagar i veckan) och (3) ett deltidsutpatientbehandlingsprogram för två halvdagar per vecka.
Patienter deltar i ett av dessa program och stannar i programmet i minst 6 månader (med en genomsnittlig varaktighet på 8 månader).
Programmen inkluderar individuell och grupppsykodynamisk psykoterapi samt konst, musik och psykomotorisk terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i allmänna psykologiska symtom
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart)
|
Självrapporterad svårighetsgrad av allmänna psykologiska symtom som bedömdes med hjälp av det korta symptominventaret (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gränsen för personlighetsstörning Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och vid 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av gränsöverskridande symptomatologi och bedöms via personlighetsbedömningsinventar-Borderline Subscale (PAI-Bor; Distel et al. (2009)).
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och vid 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i allmänna psykologiska symtom
Tidsram: Från baslinjen till 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av allmänna psykologiska symtom som bedömdes med hjälp av det korta symptominventaret (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
|
Från baslinjen till 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i personlighetsfunktion
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av personlighetspatologi, mätt med hjälp av nivån på personlighetsfunktionsskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i interpersonella problem
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av interpersonella problem bedömda med inventeringen av interpersonella problem (IIP; Barkham et al., 1996)
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad svårighetsgrad av symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD), bedömd med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5; van Praag et al., 2020)
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i motståndskraft
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad motståndskraft för att hantera livstressfaktorer, mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet som bedöms med Euroqol-livskvaliteten 5 dimensioner (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
|
Från baslinje till behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart) och 6-månaders och en och två års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra mekanismer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månaders behandling, 6 månaders behandling och vid behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart)
|
Vi kommer att undersöka om förändringsbanor över behandling i epistemiskt förtroende (epistemiskt förtroende, misstro och trovärdighetsfrågeformulär; ETMCQ) är förknippade med symptomförändringsbanor över behandlingen.
|
Vid baslinjen, efter 3 månaders behandling, 6 månaders behandling och vid behandlingsavslutning (i genomsnitt 9 månader efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .