Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benchmarking og ændringsmekanismer til behandling af personlighedsforstyrrelser

3. december 2025 opdateret af: Celine De Meulemeester, KU Leuven

Benchmarking og forandringsmekanismer under intensiv psykodynamisk terapi for personlighedsforstyrrelser: En naturalistisk proces-udgangsundersøgelse

Personlighedsforstyrrelser (PDS) er alvorlige psykiske lidelser, der er kendetegnet ved patologiske personlighedstræk samt problemer i identitet og interpersonelle forhold (American Psychiatric Association, 2013). Flere effektive psykoterapier for PD'er er blevet udviklet i de sidste årtier, men to vigtige spørgsmål vedrørende PD -behandling er ikke blevet tilstrækkeligt behandlet: (1) hvor effektive er PD -behandlinger uden for de kontrollerede indstillinger for randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er); (2) er virkningerne af PDT klinisk meningsfulde; og (3) Hvad er de kerneprocesser, der producerer ændringer i PD -behandling? Den nuværende observationsundersøgelse sigter mod at tackle disse forskningshuller ved (1) sammenligne virkningerne af intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk omgivelse med benchmarks, der findes i RCT'er; (2) analyse af, hvilken andel af patienterne opnår klinisk meningsfuld ændring og (3) undersøger, om resultater i intensiv PDT er forbundet med et antal teoretisk forventede mekanismer for forandring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Personlighedsforstyrrelser (PDS) er kendetegnet ved problemer med identitet og interpersonelle forhold og tilstedeværelsen af ​​patologiske personlighedstræk (American Psychiatric Association, 2013). Personlighedsforstyrrelser er udbredte, der påvirker ca. 6 - 9,5% af mennesker i samfundet (Winsper et al., 2020) og resulterer i øget sygelighed og dødelighed (Grant et al., 2008). Flere effektive psykoterapier for PD'er er blevet udviklet i de sidste årtier. Meta-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at psykoterapi for PDS er effektiv, og at forskellige behandlingsmodeller for PD'er giver sammenlignelige effekter (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Der er dog stadig to vigtige spørgsmål: (1) hvor effektive er PD -behandlinger uden for de kontrollerede indstillinger af RCT'er og (2) Hvad er de kerneprocesser, der producerer ændringer i PD -behandling?

For det første betyder bevis for effektiviteten af ​​PD -behandling under kontrollerede omstændigheder (RCT'er) ikke nødvendigvis direkte til effektiviteten af ​​behandlingen, da den faktisk leveres i rutinemæssig klinisk praksis. Flere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​PD -behandling i naturalistiske omgivelser (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), men disse undersøgelser har imidlertid ikke systematisk sammenlignet deres effekter med dem fra offentliggjorte RCT'er (Malmivaara, 2015). Derfor er det primære mål med den nuværende undersøgelse at sammenligne virkningerne af intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk omgivelse med benchmarks, der findes i RCT'er. Specifikt er det primære mål med denne undersøgelse at undersøge ikke-mindrioriteten med en margin på D = 0,2 intensiv PDT for PDS, da den leveres i rutinemæssig klinisk praksis sammenlignet med benchmarks fra offentliggjorte RCT'er af PDT for PDS. Benchmarks er skabt af meta-analytisk aggregering af virkningerne, der findes i godt ledede RCT'er efter de metoder, der er foreslået af Minami et al. (2008). Det primære resultat er ændring i generel symptomens sværhedsgrad målt ved Global Severity Index (GSI) på den korte symptominventar (BSI) fra start til afslutning af behandlingen (ca. 8 måneder efter behandlingsstart).

For det andet undersøges effektiviteten af ​​intensiv PDT for PD med hensyn til før-post-effektstørrelser såvel som klinisk signifikant ændring (CSC) og forringelse ved hjælp af pålidelige ændringsindekser (Jacobson & Truax, 1991) fra baseline til behandling af behandlingen af ​​behandlingen og også 6-måneders og 1- og 2-årig opfølgning på følgende resultater: Psykologisk nød (kort symptombeholdning; BSI), grænsepersonlighedsforstyrrelsessymptomer (personlighedsvurderingsinventar for BPD; PAI-BOR); Personlighedsfunktion (niveau af personlighedsfunktionsskala; LPF'er), interpersonel funktion (inventar af interpersonelle problemer; IIP), post-traumatisk stress (post-traumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-5; PCL-5), Resilience (Connor-Davidson modstandsdygtighed Skala;

For det tredje, for at sikre, at eksisterende terapier for PDS fokuserer på de faktiske kerneprocesser, der producerer ændringer, er der behov for mere forskning for at tackle hvorfor og hvordan behandling af PD fungerer (Kramer, 2018). Den nuværende undersøgelses sekundære mål er derfor at undersøge, om resultater i intensiv PDT er forbundet med et antal teoretisk forventede mekanismer til forandring. Det er blevet argumenteret for, at en vellykket behandling af PDS fremmer epistemisk tillid, det vil sige tillid til kommunikeret viden, som igen giver mulighed for genoptagelse af læring af godartet sociale påvirkninger, øget modstandsdygtighed og reduktion af PD-symptomer (Fonagy et al., 2019 ). Epistemisk tillid betragtes således teoretisk som en kerneændringsmekanisme i alle effektive behandlinger af PD, men ingen undersøgelse til dato har empirisk testet dette. Det sekundære mål med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om bane for ændringer i epistemisk tillid, mistillid og troværdighed på tværs af behandling (som målt ved hjælp af den epistemiske tillid, mistillid og troværdighedsspørgeskema, ETMCQ) er forbundet med banen for symptomændring på tværs af behandling (som som Målt ved hjælp af den korte symptombeholdning, BSI og personlighedsvurderingsbeholdningen for Borderline PD, PAI-BOR) ved hjælp af parallel procesvækstkurvemodellering (MacCallum et al., 1997). Mentalisering og terapeutisk alliance undersøges som sekundære ændringsmekanismer til at vurdere den relative betydning af epistemisk tillid som en ændringsmekanisme i behandlingen af ​​PD.

Denne observationskliniske undersøgelse har til formål at rekruttere N = 110 PD -patienter på hinanden følgende indrømmet en behandlingsenhed, der er specialiseret i intensiv PDT til PDS (KLIPP, UPC KU Leuven, Belgien). Patienter følger et af tre programmer, der adskiller sig i behandlingsintensitet: (1) Patient-behandlingsprogram (5 dage om ugen), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dage om ugen) og (3) et deltidsudviklingsprogram for behandlingsprogram for to halve dage om ugen. Patienter deltager i et af disse programmer og forbliver i programmet i mindst 6 måneder (med en gennemsnitlig varighed på 8 måneder). Af pragmatiske grunde randomiseres ikke patienter på tværs af behandlingsprogrammerne. Følsomhedsanalyser vil blive udført, og hvis det er relevant i betragtning af vores prøvestørrelse, vil forskelle i baselineegenskaber og behandlingseffekter mellem programmerne blive undersøgt.

Selvrapporteringsspørgeskemaer om personlighedsfunktion, symptomer, modstandsdygtighed, livskvalitet, epistemisk tillid, mentalisering og den terapeutiske alliance udfyldes via RedCap, en online platform, ved baseline, efter 3 og 6 måneders behandling, ved udskrivning og 6 -Måned og ved 1 og 2 år opfølgning. Automatiske invitationer og påmindelser sendes via e-mail. Automatiserede scorings- og kodebøger implementeres via REDCAP. En udpeget undersøgelsesdata manager følger deltagerens fremskridt og giver støtte. Datachefen logger desuden frafald inklusive årsagen til behandling af behandlingen og forekomsten af ​​følgende alvorlige bivirkninger (SAE'er): selvmordsforsøg, livstruende selvskading, patientdød, alvorlig skade eller medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse.

Referencer:

American Psychiatric Association. (2013). Diagnositisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udg.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053

Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Effektiviteten af ​​evidensbaserede behandlinger af personlighedsforstyrrelser, når man sammenligner behandling-som-sædvanlige og bona fide behandlinger. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003

Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Effektivitet af psykoterapier til grænsepersonlighedsforstyrrelse: en systematisk gennemgang og metaanalyse. JAMA Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287

Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalisering, epistemisk tillid og fænomenologien i psykoterapi. Psykopatologi. https://doi.org/10.1159/000501526

Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prævalens, korrelater, handicap og komorbiditet af DSM-IV grænsepersonlighedsforstyrrelse: Resultater fra Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alkohol og relaterede forhold. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404

Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). Naturalistiske resultater af evidensbaserede terapier for grænsepersonlighedsforstyrrelse på en medicinsk universitetsklinik. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapi.2016.70.2.167

Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Klinisk betydning: En statistisk tilgang til at definere meningsfuld ændring i psykoterapiforskning. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037/0022-006X.59.1.12

Kramer, U. (2018). Mekanismer til ændring i behandlinger af personlighedsforstyrrelser: Introduktion til det specielle afsnit. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1

Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Hospitaliseringsbaseret psykodynamisk behandling af personlighedsforstyrrelser: en fem-årig opfølgning. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959

Maccallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Undersøgelse af multivariat ændring ved hjælp af multilevel -modeller og latente kurvemodeller. Multivariat adfærdsforskning, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203

Malmivaara, A. (2015). Benchmarking-kontrolleret forsøg-et nyt koncept, der dækker alle observationseffektivitetsundersøgelser. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255

Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & Simonsen, E. (2020). Psykologiske terapier for mennesker med grænsepersonlighedsforstyrrelse. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2

Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Forekomsten af ​​personlighedsforstyrrelser i samfundet: en global systematisk gennemgang og metaanalyse. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgien, 3070
        • University Psychiatric Center KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne optages fortløbende patienter i KLIPP -behandlingsenheden på University Psychiatric Center (UPC) KU Leuven, campus Kortenberg (Belgien), der giver specialiseret behandling af PDS, der starter fra 17. april 2023, indtil målprøvestørrelsen på N = 110 nås .

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner (mandlig, kvindelig, ikke-binær eller andet) ældre end 18 år
  2. Mødekriterier for personlighedsforstyrrelse som vurderet af en psykiater og bekræftet med PID-5 og LFPS selvrapporteringsskalaer
  3. Tilstrækkelig mestring af det hollandske sprog til at følge behandling og komplette spørgeskemaer
  4. Accepterer at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykkeprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde behandlingen
  2. Akutte psykotiske symptomer som vurderet af en psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personlighedsforstyrrelsespatienter
Alle patienter indrømmede fortløbende på KLIPP -behandlingsenheden (UPC Ku Leuven, Belgien), indtil målprøvestørrelsen (n = 110) er nået. Alle patienter er blevet henvist til denne specialiserede behandling på grund af fremtrædende personlighedsforstyrrelsespatologi og gennemgår tværfaglig vurdering af en psykiater, klinisk psykolog og socialarbejder.
KLIPP -behandlingsenheden (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) giver intensiv psykodynamisk behandling (PDT) til patienter med forskellige typer PD'er. Der er tre forskellige programmer, der adskiller Halv dag om ugen. Patienter deltager i et af disse programmer og forbliver i programmet i mindst 6 måneder (med en gennemsnitlig varighed på 8 måneder). Programmerne inkluderer individuel og gruppepsykodynamisk psykoterapi samt kunst, musik og psykomotorisk terapi.
Andre navne:
  • Psykodynamisk psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
Selvrapporteret sværhedsgrad af generelle psykologiske symptomer som vurderet ved hjælp af den korte symptombeholdning (BSI; DeRogatis & Melisaratos, 1983).
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i grænsepersonlighedsforstyrrelsens symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og ved 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af grænse-symptomatologi og vurderet via personlighedsvurderingsbeholdningen-Borderline-underskala (PAI-BOR; Distel et al. (2009)).
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og ved 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af generelle psykologiske symptomer som vurderet ved hjælp af den korte symptombeholdning (BSI; DeRogatis & Melisaratos, 1983).
Fra baseline til 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i personlighedsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af personlighedspatologi, målt ved hjælp af niveauet for personlighedsfunktionsskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i interpersonelle problemer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af interpersonelle problemer vurderet med opgørelsen af ​​interpersonelle problemer (IIP; Barkham et al., 1996)
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret modstandsdygtighed over for at håndtere livsstressorer, målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet med Euroqol Livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mekanismer
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
Vi vil undersøge, om ændringsbaner på tværs af behandling i epistemisk tillid (epistemisk tillid, mistillid og troværdighedsspørgeskema; ​​ETMCQ) er forbundet med symptomændringsbane på tværs af behandling.
Ved baseline, efter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD stilles til rådighed efter rimelig anmodning fra andre forskere, herunder en forskningsplan for, hvordan de planlægger at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsens hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan fremsættes af andre forskere ved at kontakte den tilsvarende forfatter af undersøgelsespublikationer via e-mail. Anmodningerne vil blive evalueret af den primære efterforsker. IPD vil blive gjort tilgængelig for metaanalyser eller andre opfølgningsundersøgelser. De-identificerede data deles via Secure Data Transfer Application Send-it i REDCAP. Modtageren modtager en e-mail, der indeholder en unik download-URL, sammen med en anden opfølgende e-mail med adgangskoden (for større sikkerhed) til download af filen. Filen gemmes sikkert og fjernes derefter senere fra serveren efter den specificerede udløbsdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Intensiv psykodynamisk terapi (PDT)

Abonner