- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804369
Benchmarking og ændringsmekanismer til behandling af personlighedsforstyrrelser
Benchmarking og forandringsmekanismer under intensiv psykodynamisk terapi for personlighedsforstyrrelser: En naturalistisk proces-udgangsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personlighedsforstyrrelser (PDS) er kendetegnet ved problemer med identitet og interpersonelle forhold og tilstedeværelsen af patologiske personlighedstræk (American Psychiatric Association, 2013). Personlighedsforstyrrelser er udbredte, der påvirker ca. 6 - 9,5% af mennesker i samfundet (Winsper et al., 2020) og resulterer i øget sygelighed og dødelighed (Grant et al., 2008). Flere effektive psykoterapier for PD'er er blevet udviklet i de sidste årtier. Meta-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at psykoterapi for PDS er effektiv, og at forskellige behandlingsmodeller for PD'er giver sammenlignelige effekter (Budge et al., 2013; Cristea et al., 2017; Storebø et al., 2020). Der er dog stadig to vigtige spørgsmål: (1) hvor effektive er PD -behandlinger uden for de kontrollerede indstillinger af RCT'er og (2) Hvad er de kerneprocesser, der producerer ændringer i PD -behandling?
For det første betyder bevis for effektiviteten af PD -behandling under kontrollerede omstændigheder (RCT'er) ikke nødvendigvis direkte til effektiviteten af behandlingen, da den faktisk leveres i rutinemæssig klinisk praksis. Flere undersøgelser har vist effektiviteten af PD -behandling i naturalistiske omgivelser (Gregory & Sachdeva, 2016; Lowyck et al., 2015), men disse undersøgelser har imidlertid ikke systematisk sammenlignet deres effekter med dem fra offentliggjorte RCT'er (Malmivaara, 2015). Derfor er det primære mål med den nuværende undersøgelse at sammenligne virkningerne af intensiv psykodynamisk terapi (PDT) for PDS i en naturalistisk omgivelse med benchmarks, der findes i RCT'er. Specifikt er det primære mål med denne undersøgelse at undersøge ikke-mindrioriteten med en margin på D = 0,2 intensiv PDT for PDS, da den leveres i rutinemæssig klinisk praksis sammenlignet med benchmarks fra offentliggjorte RCT'er af PDT for PDS. Benchmarks er skabt af meta-analytisk aggregering af virkningerne, der findes i godt ledede RCT'er efter de metoder, der er foreslået af Minami et al. (2008). Det primære resultat er ændring i generel symptomens sværhedsgrad målt ved Global Severity Index (GSI) på den korte symptominventar (BSI) fra start til afslutning af behandlingen (ca. 8 måneder efter behandlingsstart).
For det andet undersøges effektiviteten af intensiv PDT for PD med hensyn til før-post-effektstørrelser såvel som klinisk signifikant ændring (CSC) og forringelse ved hjælp af pålidelige ændringsindekser (Jacobson & Truax, 1991) fra baseline til behandling af behandlingen af behandlingen og også 6-måneders og 1- og 2-årig opfølgning på følgende resultater: Psykologisk nød (kort symptombeholdning; BSI), grænsepersonlighedsforstyrrelsessymptomer (personlighedsvurderingsinventar for BPD; PAI-BOR); Personlighedsfunktion (niveau af personlighedsfunktionsskala; LPF'er), interpersonel funktion (inventar af interpersonelle problemer; IIP), post-traumatisk stress (post-traumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-5; PCL-5), Resilience (Connor-Davidson modstandsdygtighed Skala;
For det tredje, for at sikre, at eksisterende terapier for PDS fokuserer på de faktiske kerneprocesser, der producerer ændringer, er der behov for mere forskning for at tackle hvorfor og hvordan behandling af PD fungerer (Kramer, 2018). Den nuværende undersøgelses sekundære mål er derfor at undersøge, om resultater i intensiv PDT er forbundet med et antal teoretisk forventede mekanismer til forandring. Det er blevet argumenteret for, at en vellykket behandling af PDS fremmer epistemisk tillid, det vil sige tillid til kommunikeret viden, som igen giver mulighed for genoptagelse af læring af godartet sociale påvirkninger, øget modstandsdygtighed og reduktion af PD-symptomer (Fonagy et al., 2019 ). Epistemisk tillid betragtes således teoretisk som en kerneændringsmekanisme i alle effektive behandlinger af PD, men ingen undersøgelse til dato har empirisk testet dette. Det sekundære mål med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om bane for ændringer i epistemisk tillid, mistillid og troværdighed på tværs af behandling (som målt ved hjælp af den epistemiske tillid, mistillid og troværdighedsspørgeskema, ETMCQ) er forbundet med banen for symptomændring på tværs af behandling (som som Målt ved hjælp af den korte symptombeholdning, BSI og personlighedsvurderingsbeholdningen for Borderline PD, PAI-BOR) ved hjælp af parallel procesvækstkurvemodellering (MacCallum et al., 1997). Mentalisering og terapeutisk alliance undersøges som sekundære ændringsmekanismer til at vurdere den relative betydning af epistemisk tillid som en ændringsmekanisme i behandlingen af PD.
Denne observationskliniske undersøgelse har til formål at rekruttere N = 110 PD -patienter på hinanden følgende indrømmet en behandlingsenhed, der er specialiseret i intensiv PDT til PDS (KLIPP, UPC KU Leuven, Belgien). Patienter følger et af tre programmer, der adskiller sig i behandlingsintensitet: (1) Patient-behandlingsprogram (5 dage om ugen), (2) Dagsbehandlingsprogram (4 dage om ugen) og (3) et deltidsudviklingsprogram for behandlingsprogram for to halve dage om ugen. Patienter deltager i et af disse programmer og forbliver i programmet i mindst 6 måneder (med en gennemsnitlig varighed på 8 måneder). Af pragmatiske grunde randomiseres ikke patienter på tværs af behandlingsprogrammerne. Følsomhedsanalyser vil blive udført, og hvis det er relevant i betragtning af vores prøvestørrelse, vil forskelle i baselineegenskaber og behandlingseffekter mellem programmerne blive undersøgt.
Selvrapporteringsspørgeskemaer om personlighedsfunktion, symptomer, modstandsdygtighed, livskvalitet, epistemisk tillid, mentalisering og den terapeutiske alliance udfyldes via RedCap, en online platform, ved baseline, efter 3 og 6 måneders behandling, ved udskrivning og 6 -Måned og ved 1 og 2 år opfølgning. Automatiske invitationer og påmindelser sendes via e-mail. Automatiserede scorings- og kodebøger implementeres via REDCAP. En udpeget undersøgelsesdata manager følger deltagerens fremskridt og giver støtte. Datachefen logger desuden frafald inklusive årsagen til behandling af behandlingen og forekomsten af følgende alvorlige bivirkninger (SAE'er): selvmordsforsøg, livstruende selvskading, patientdød, alvorlig skade eller medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse.
Referencer:
American Psychiatric Association. (2013). Diagnositisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udg.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing. https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.744053
Budge, S. L., Moore, J. T., Del Re, A. C., Wampold, B. E., Baardseth, T. P., & Nienhuis, J. B. (2013). Effektiviteten af evidensbaserede behandlinger af personlighedsforstyrrelser, når man sammenligner behandling-som-sædvanlige og bona fide behandlinger. Clin Psychol Rev, 33 (8), 1057-1066. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2013.08.003
Cristea, I. A., Gentili, C., Cotet, C. D., Palomba, D., Barbui, C., & Cuijpers, P. (2017). Effektivitet af psykoterapier til grænsepersonlighedsforstyrrelse: en systematisk gennemgang og metaanalyse. JAMA Psychiatry, 74 (4), 319-328. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2016.4287
Fonagy, P., Luyten, P., Allison, E., & Campbell, C. (2019). Mentalisering, epistemisk tillid og fænomenologien i psykoterapi. Psykopatologi. https://doi.org/10.1159/000501526
Grant, B. F., Chou, S. P., Goldstein, R. B., Huang, B., Stinson, F. S., Saha, T. D., Smith, S. M., Dawson, D. A., Pulay, A. J., Pickering, R. P., & Ruan, W. J. (2008). Prævalens, korrelater, handicap og komorbiditet af DSM-IV grænsepersonlighedsforstyrrelse: Resultater fra Wave 2 National Epidemiologic Survey on Alkohol og relaterede forhold. Journal of Clinical Psychiatry, 69 (4), 533-545. https://doi.org/10.4088/jcp.v69n0404
Gregory, R. J., & Sachdeva, S. (2016). Naturalistiske resultater af evidensbaserede terapier for grænsepersonlighedsforstyrrelse på en medicinsk universitetsklinik. Am J Psychother, 70 (2), 167-184. https://doi.org/10.1176/appi.psychoterapi.2016.70.2.167
Jacobson, N. S., & Truax, P. (1991). Klinisk betydning: En statistisk tilgang til at definere meningsfuld ændring i psykoterapiforskning. J Consult Clin Psychol, 59 (1), 12-19. https://doi.org/10.1037/0022-006X.59.1.12
Kramer, U. (2018). Mekanismer til ændring i behandlinger af personlighedsforstyrrelser: Introduktion til det specielle afsnit. Journal of Personality Disorders, 32 (Suppl), 1-11. https://doi.org/10.1521/pedi.2018.32.supp.1
Lowyck, B., Vermote, R., Verhaest, Y., Vandeede, B., Wampers, M., Luyten, P., & Wampers, M. (2015). Hospitaliseringsbaseret psykodynamisk behandling af personlighedsforstyrrelser: en fem-årig opfølgning. Psychoanalytic Psychology, 32, 381-402. https://doi.org/10.1037/a0038959
Maccallum, R. C., Kim, C., Malarkey, W. B., & Kiecolt-Glaser, J. K. (1997). Undersøgelse af multivariat ændring ved hjælp af multilevel -modeller og latente kurvemodeller. Multivariat adfærdsforskning, 32, 215-253. https://doi.org/10.1207/S15327906MBR3203
Malmivaara, A. (2015). Benchmarking-kontrolleret forsøg-et nyt koncept, der dækker alle observationseffektivitetsundersøgelser. Ann Med, 47 (4), 332-340. https://doi.org/10.3109/07853890.2015.1027255
Storebø, O. J., Stoffers-Winterling, J. M., Völlm, B. A., Kongerslev, M. T., Mattivi, J. T., Jørgensen, M. S., Faltinsen, E., Todorovac, A., Sales, C. P., Callesen, H. E., Lieb, K., & & Simonsen, E. (2020). Psykologiske terapier for mennesker med grænsepersonlighedsforstyrrelse. Cochrane Database Syst Rev, 5 (5), CD012955. https://doi.org/10.1002/14651858.cd012955.pub2
Winsper, C., Bilgin, A., Thompson, A., Marwaha, S., Chanen, A. M., Singh, S. P., Wang, A., & Furtado, V. (2020). Forekomsten af personlighedsforstyrrelser i samfundet: en global systematisk gennemgang og metaanalyse. The British Journal of Psychiatry, 216 (2), 69-78. https://doi.org/10.1192/bjp.2019.166
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgien, 3070
- University Psychiatric Center KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner (mandlig, kvindelig, ikke-binær eller andet) ældre end 18 år
- Mødekriterier for personlighedsforstyrrelse som vurderet af en psykiater og bekræftet med PID-5 og LFPS selvrapporteringsskalaer
- Tilstrækkelig mestring af det hollandske sprog til at følge behandling og komplette spørgeskemaer
- Accepterer at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykkeprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde behandlingen
- Akutte psykotiske symptomer som vurderet af en psykiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personlighedsforstyrrelsespatienter
Alle patienter indrømmede fortløbende på KLIPP -behandlingsenheden (UPC Ku Leuven, Belgien), indtil målprøvestørrelsen (n = 110) er nået.
Alle patienter er blevet henvist til denne specialiserede behandling på grund af fremtrædende personlighedsforstyrrelsespatologi og gennemgår tværfaglig vurdering af en psykiater, klinisk psykolog og socialarbejder.
|
KLIPP -behandlingsenheden (UPC KU Leuven, Campus Kortenberg) giver intensiv psykodynamisk behandling (PDT) til patienter med forskellige typer PD'er.
Der er tre forskellige programmer, der adskiller Halv dag om ugen.
Patienter deltager i et af disse programmer og forbliver i programmet i mindst 6 måneder (med en gennemsnitlig varighed på 8 måneder).
Programmerne inkluderer individuel og gruppepsykodynamisk psykoterapi samt kunst, musik og psykomotorisk terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af generelle psykologiske symptomer som vurderet ved hjælp af den korte symptombeholdning (BSI; DeRogatis & Melisaratos, 1983).
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i grænsepersonlighedsforstyrrelsens symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og ved 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af grænse-symptomatologi og vurderet via personlighedsvurderingsbeholdningen-Borderline-underskala (PAI-BOR; Distel et al. (2009)).
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og ved 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i generelle psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af generelle psykologiske symptomer som vurderet ved hjælp af den korte symptombeholdning (BSI; DeRogatis & Melisaratos, 1983).
|
Fra baseline til 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i personlighedsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af personlighedspatologi, målt ved hjælp af niveauet for personlighedsfunktionsskala (LPFS; Hutsebaut et al., 2015)
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i interpersonelle problemer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af interpersonelle problemer vurderet med opgørelsen af interpersonelle problemer (IIP; Barkham et al., 1996)
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Van Praag et al., 2020)
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret modstandsdygtighed over for at håndtere livsstressorer, målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet med Euroqol Livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D; Herdman et al., 2011)
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart) og 6-måneders og en og to-årig opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mekanismer
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
|
Vi vil undersøge, om ændringsbaner på tværs af behandling i epistemisk tillid (epistemisk tillid, mistillid og troværdighedsspørgeskema; ETMCQ) er forbundet med symptomændringsbane på tværs af behandling.
|
Ved baseline, efter 3 måneders behandling, 6 måneders behandling og ved behandlingsafslutning (i gennemsnit 9 måneder efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celine De Meulemeester, PhD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Intensiv psykodynamisk terapi (PDT)
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityBurke Medical Research InstituteAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet