内窥镜粘膜切除后完全闭合大型无直肠息肉 (Closure-RCT)
内窥镜粘膜切除后完全闭合大型无束直肠息肉：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是比较EMR后的不良速率（≥20mm）的扁平结直肠息肉（所谓的横向扩散病变，LSL），当执行完整或没有缺陷闭合时。 它还将评估大型结直肠LSL后EMR后的病变复发。
我们假设，与未执行缺陷闭合的情况相比，大型结直肠LSL的EMR之后执行完全缺陷的闭合将导致不良事件的发生率较低。
对于具有计划的EMR的参与者，内镜医生将根据护理标准执行EMR，并且：
- 预防性缺陷闭合要么不进行（对照组），要么将进行（实验组）；
- 然后，将在EMR后14至44天之间称呼患者来评估可能的不良事件，并将验证电子医疗档案以进行急诊就诊和不良事件的医疗保健；
- 最后，随机分组后6个月零18个月，患者将接受随访的结肠镜检查。
研究概览
详细说明
该试验是一项开放标签，两臂，平行组，多中心，随机对照优势试验。 接受EMR的患者将以1：1的比例随机分配，并分配为不闭合（对照组）与完全缺陷闭合（实验组）。
具有计划的EMR程序的参与者将由EMR之前的研究助理接触，要求参与研究。 为了减轻随访的损失，将对患者的首选接触方法进行质疑，并获得了多种接触方法，以充分接触患者。 EMR后随访检测和治疗复发的重要性也将在初始患者接触期间口头和同意书以同意形式强调。
尽管经验丰富，但所有内窥镜参与者都会审查显示标准化EMR方法的专用教学视频。 展示关键技术细节缺陷闭合的视频也将跨站点分发，以确保文献中所述的这两种过程的标准化方法。
- 对照组：将根据护理标准进行EMR，并使用snare对所有视觉可见的息肉组织进行粘膜下注射和电孔切除。 用热消融执行EMR后，将不会进行预防性缺陷闭合。 如果对EMR后的穿孔风险或主动穿孔有重大关注，内窥镜医生可以选择关闭缺陷。 当内镜医生确定切除完成时。 纹身将在切除病变的远端放置3 cm，以便在随访的结肠镜检查中以更好地识别切除部位以进行延迟出血。 如果发现并去除了多个大息肉，则最大的病变（研究息肉）将以两个纹身为3 cm的纹身远端和3 cm的病变标记，以清楚地识别研究息肉切除位点。
- 实验组：使用SNARE对所有视觉可见的息肉组织进行粘膜下注射和电孔切除，将按照护理标准进行EMR。
用热消融执行EMR后，将进行预防性缺陷闭合。 用于实现缺陷闭合的封闭设备的数量和类型的选择将留给内窥镜裁量权。 如果发现并去除了多个大息肉，则最大的病变（研究息肉）将以两个纹身为3 cm的纹身远端和3 cm的病变标记，以清楚地识别研究息肉切除位点。 根据护理标准，内窥镜医生将在切除文档之前拍摄病变的照片； EMR切除部位的照片将在缺陷闭合之前和之后拍摄；如果执行紧急结肠镜检查以治疗延迟出血，将拍摄缺陷的照片。 当患者中存在多个病变符合纳入标准时，将在开放的圈套旁边拍摄所有20mm或更大的病变，以帮助进行尺寸测量。
- 6个月和18个月的随访结肠镜检查：为了减轻随访的损失，将对患者的首选接触方法进行质疑，并获得了多种接触方法，以充分接触患者。 EMR后随访检测和治疗复发的重要性也将在初始患者接触期间口头和同意书以同意形式强调。 将向患者发送提醒，他们将很快收到邀请通过他们首选的接触方法进行随访。 如果患者在邀请后不接受随访，研究助理将通过电话与患者联系，以回答当时可能存在的任何问题。
在后续结肠镜检查中，内镜医生将确定切除与初始EMR处纹身的切除。 将在白光和数字染色体镜检查下观察到切除疤痕，以评估视觉复发。 对于所有患者，将在切除疤痕上进行四个随机活检。 如果存在视觉复发，则将使用内镜医生认为最合适的方法和病理评估的组织学复发来切除病变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
首席研究员：
- Daniel Von Renteln, MD
-
接触：
- Samira Hanin
- 电话号码：30916 514-890-8000
- 邮箱：samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 患有大型（≥20mm）结直肠LSL的EMR的患者
- 提供书面和知情同意的患者进行研究参与。
排除标准：
- 炎症性肠病；
- 非选择性结肠镜检查；
- 一般健康状况不佳（美国麻醉师学会分类> III）；
- 凝血病或血小板减少症（国际标准化比率≥1.5或血小板<50 x 109/L）；
- 构造的息肉（巴黎类IP，ISP）；
- 深粘膜浸润性癌症的明显迹象（JNET 3）；
- 阑尾孔或回肠末端入侵；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜粘膜切除（EMR） +预防性缺陷闭合（缺陷闭合）
预防性缺陷闭合将使用至少一个新一代闭合装置进行。
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内窥镜医生将使用至少一个新一代封闭装置来近似粘膜下缺陷周围的健康粘膜，以确保完全缺陷闭合。
当没有可见的粘膜下区域沿闭合线> 3 mm的可见粘膜下面，将实现粘膜缺陷边缘的足够依赖。
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有源比较器：内窥镜粘膜切除（EMR）
用热消融进行EMR后，将不会进行预防性缺陷闭合。
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用热消融执行EMR后，将不会进行预防性缺陷闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟出血
大体时间：14天
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定义为每直肠血液，导致急诊室就诊，计划外住院；内窥镜，放射线或手术干预。
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14天
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延迟穿孔
大体时间：14天
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定义为胃肠道外的空气或腔内含量的内窥镜或放射学证据
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何延迟出血
大体时间：14天
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手术后定义为每个直肠血液
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14天
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近端结肠中临床上显着的延迟出血
大体时间：14天
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定义为邻近脾弯曲
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14天
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远端结肠的临床意义延迟出血
大体时间：14天
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远端结肠定义为脾弯曲和远端
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14天
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病变复发
大体时间：6个月
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在纹身切除部位，在病理学确认的增生，锯齿状或腺瘤组织学定义的6个月随访中的病变复发
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺陷闭合时间
大体时间：14天
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缺陷闭合时间
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14天
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完全缺陷闭合的技术成功
大体时间：6个月
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定义为粘膜缺陷边缘的足够依赖，沿闭合线> 3毫米> 3毫米
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6个月
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程序成本
大体时间：18个月
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与程序相关的费用
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18个月
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利润和/或基础消融的技术成功
大体时间：18个月
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定义为实现一个完全不间断的环边缘消融环，以进行边缘消融，并实现100％的底座消融表面消融基地消融
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18个月
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实现病变清除所需的结肠镜检查
大体时间：18个月
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在随访时切除疤痕时定义为无组织学复发
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18个月
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损失跟进
大体时间：18个月
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失去随访的患者人数
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18个月
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EMR程序时间
大体时间：在过程中
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EMR程序的持续时间
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在过程中
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边距和/或基本消融时间
大体时间：在过程中
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边缘和/或基础消融的持续时间
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在过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-12350
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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