Chiusura completa dopo resezione della mucosa endoscopica di grandi polipi del colon-retto non peduncolati (Closure-RCT)

Questo studio è uno studio di superiorità controllato a due bracci, a due bracci, a group parallelo, multicentrico, randomizzato. I pazienti sottoposti a EMR saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e assegnati a non chiusura (gruppo di controllo) rispetto alla chiusura completa del difetto (gruppo sperimentale).

I partecipanti con procedure EMR pianificate saranno affrontati da un assistente di ricerca prima dell'EMR per richiedere la partecipazione allo studio. Per mitigare la perdita al follow-up, i pazienti saranno interrogati sul loro metodo di contatto preferito con più metodi di contatto ottenuti per raggiungere adeguatamente i pazienti. L'importanza del follow-up dopo l'EMR per rilevare e trattare la ricorrenza verrà anche evidenziata sia verbalmente che nei moduli di consenso durante il contatto iniziale del paziente.

Nonostante sia sperimentato, tutti i partecipanti endoscopisti esamineranno video di insegnamento dedicati che mostrano l'approccio EMR standardizzato. I video che dimostrano dettagli tecnici chiave che la chiusura dei difetti verranno anche diffusi attraverso i siti per garantire un approccio standardizzato per entrambe le procedure come descritto in letteratura.

- Gruppo di controllo: EMR verrà eseguito secondo lo standard di cura con iniezione sottomucosa e resezione dell'elettrocauterio di tutto il tessuto polipo visivamente visibile usando un rullante. Dopo aver eseguito EMR con ablazione termica, la chiusura del difetto profilattico non verrà eseguita. Gli endoscopisti possono scegliere di chiudere difetti se vi sono preoccupazioni significative per il rischio di perforazione o perforazione attiva dopo EMR. Quando l'endoscopista determina che la resezione è completa. Un tatuaggio verrà posizionato 3 cm distale alla lesione resecata per consentire una migliore identificazione del sito di resezione in caso di colonscopia di follow-up per sanguinamento ritardato. Se vengono trovati e rimossi più polipi di grandi dimensioni, la lesione più grande (polipo di studio) sarà contrassegnata con due tatuaggi da 3 cm distali e 3 cm prossimali alla lesione, per identificare chiaramente il sito di resezione del polipo dello studio.

- Gruppo sperimentale: EMR verrà eseguito secondo lo standard di cura con iniezione sottomucosa e resezione dell'elettrocauterio di tutto il tessuto polipo visivamente visibile usando uno SURE.

Dopo aver eseguito EMR con ablazione termica, verrà eseguita la chiusura del difetto profilattico. La scelta del numero e dei tipi di dispositivi di chiusura utilizzati per ottenere la chiusura dei difetti verrà lasciata alla discrezione endoscopista. Se vengono trovati e rimossi più polipi di grandi dimensioni, la lesione più grande (polipo di studio) sarà contrassegnata con due tatuaggi da 3 cm distali e 3 cm prossimali alla lesione, per identificare chiaramente il sito di resezione del polipo dello studio. Secondo lo standard di cura, gli endoscopisti scatteranno una fotografia della lesione prima della resezione per la documentazione; Una fotografia del sito di resezione EMR verrà scattata prima e dopo la chiusura del difetto; Verrà scattata una fotografia del difetto se viene eseguita la colonscopia di emergenza per trattare il sanguinamento ritardato. Quando in un paziente sono presenti più di una lesione che soddisfano i criteri di inclusione, tutte le lesioni da 20 mm o più verranno fotografate accanto a un rullante aperto per aiutare nella misurazione delle dimensioni.

-Colonoscopie di follow-up di 6 mesi e 18 mesi: per mitigare la perdita al follow-up, i pazienti saranno interrogati sul loro metodo di contatto preferito con più metodi di contatto ottenuti per raggiungere adeguatamente i pazienti. L'importanza del follow-up dopo l'EMR per rilevare e trattare la ricorrenza verrà anche evidenziata sia verbalmente che nei moduli di consenso durante il contatto iniziale del paziente. Ai pazienti verrà inviato un promemoria che presto riceveranno un invito a sottoporsi a follow-up attraverso il loro metodo di contatto preferito. Se i pazienti non subiscono un follow-up dopo l'invito, un assistente di ricerca contatterà i pazienti per telefono per rispondere a qualsiasi preoccupazione che potrebbero avere in quel momento.

Al follow-up colonscopie, gli endoscopisti identificheranno la cicatrice di resezione tangenziale al tatuaggio posto all'EMR iniziale. Le cicatrici di resezione saranno osservate sotto luce bianca e cromoendoscopia digitale per valutare la ricorrenza visiva. Per tutti i pazienti, saranno prese quattro biopsie casuali alla cicatrice di resezione. Se è presente la ricorrenza visiva, le lesioni verranno resecate usando il metodo ritenuto più appropriato dall'endoscopista al momento e valutato patologicamente per la recidiva istologica.