Fullständig stängning efter endoskopisk slemhinnor resektion av stora icke-pedunculerade kolorektala polypper (Closure-RCT)

Denna studie är en öppen etikett, tvåarm, parallellgrupp, multicenter, randomiserad kontrollerad överlägsenhet. Patienter som genomgår EMR kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande och tilldelas att genomgå ingen stängning (kontrollgrupp) kontra fullständig defektstängning (experimentell grupp).

Deltagare med planerade EMR -procedurer kommer att kontaktas av en forskningsassistent före EMR för att begära studiedeltagande. För att mildra förlust till uppföljning kommer patienter att ifrågasättas på sin föredragna kontaktmetod med flera kontaktmetoder som erhållits för att tillräckligt nå patienter. Betydelsen av uppföljning efter EMR för att upptäcka och behandla återfall kommer också att framhävas både muntligt och i samtyckesformulärerna under initial patientkontakt.

Trots att de är erfarna kommer alla endoskopistdeltagare att granska dedikerade undervisningsvideor som visar den standardiserade EMR -metoden. Videor som visar viktiga tekniska detaljer Defektstängning kommer också att cirkuleras över platser för att säkerställa en standardiserad strategi för båda procedurerna som beskrivs i litteraturen.

- Kontrollgrupp: EMR kommer att utföras enligt standard för vård med submukosal injektion och elektrokauteresektion av all synligt synlig polypvävnad med hjälp av en snare. Efter att ha utfört EMR med termisk ablation kommer profylaktisk defektstängning inte att utföras. Endoskopister kan välja att stänga defekter om det finns betydande oro för risk för perforering eller aktiv perforering efter EMR. När endoskopisten bestämmer att resektionen är klar. En tatuering kommer att placeras 3 cm distalt till den resekterade lesionen för att möjliggöra bättre identifiering av resektionsstället vid uppföljningskoloskopi för försenad blödning. Om flera stora polypper hittas och tas bort, kommer den största lesionen (studiepolyp) att markeras med två tatueringar 3 cm distala och 3 cm proximala till lesionen, för att tydligt identifiera studiepolypresektionsstället.

- Experimentell grupp: EMR kommer att utföras enligt standard för vård med submukosal injektion och elektrokauteresektion av all synligt synlig polypvävnad med hjälp av en snare.

Efter att ha utfört EMR med termisk ablation kommer profylaktisk defektstängning att utföras. Valet av antal och typer av stängningsanordningar som används för att uppnå defektstängning kommer att lämnas till endoskopist. Om flera stora polypper hittas och tas bort, kommer den största lesionen (studiepolyp) att markeras med två tatueringar 3 cm distala och 3 cm proximala till lesionen, för att tydligt identifiera studiepolypresektionsstället. Enligt vårdstandard kommer endoskopister att ta ett fotografi av lesionen före resektion för dokumentation; Ett fotografi av EMR -resektionsstället kommer att tas före och efter defektstängningen; Ett fotografi av defekten kommer att tas om nödkolonoskopi utförs för att behandla försenad blödning. När mer än en lesionsmöte -inkluderingskriterier finns i en patient kommer alla lesioner 20 mm eller större att fotograferas bredvid en öppen snare för att hjälpa till i storleksmätning.

-6-månaders och 18-månaders uppföljningskolonoskopier: För att mildra förlust till uppföljning kommer patienter att ifrågasättas på deras föredragna kontaktmetod med flera kontaktmetoder som erhållits för att på ett adekvat sätt nå patienter. Betydelsen av uppföljning efter EMR för att upptäcka och behandla återfall kommer också att framhävas både muntligt och i samtyckesformulärerna under initial patientkontakt. Patienter kommer att skickas en påminnelse om att de snart kommer att få en inbjudan att genomgå uppföljning genom sin föredragna kontaktmetod. Om patienter inte genomgår uppföljning efter inbjudan kommer en forskningsassistent att kontakta patienter per telefon för att svara på eventuella problem de kan ha vid den tiden.

Vid uppföljning av kolonoskopier kommer endoskopister att identifiera resektions ärr tangentiellt för tatueringen placerad vid den första EMR. Resektionsärren kommer att observeras under vitt ljus och digital kromoendoskopi för att bedöma för visuell återfall. För alla patienter kommer fyra slumpmässiga biopsier att tas vid resektionsäret. Om visuell återfall finns kommer lesionerna att resekteras med hjälp av den metod som anses vara mest lämplig av endoskopisten vid tidpunkten och patologiskt utvärderas för histologisk återfall.