Полное закрытие после резекции эндоскопической слизистой оболочки больших нефиналенных колоректальных полипов (Closure-RCT)

Это исследование представляет собой открытую маркировку двухручной, параллельной, многоцентровой, рандомизированного контролируемого контролируемого превосходства. Пациенты, перенесшие EMR, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 и назначены для отсутствия закрытия (контрольная группа) по сравнению с полным закрытием дефекта (экспериментальная группа).

Участники с запланированными процедурами EMR будут подходить научным сотрудником перед EMR, чтобы запросить участие в исследовании. Чтобы смягчить потерю для наблюдения, пациенты будут подвергнуты сомнению в их предпочтительном методе контакта с несколькими методами контакта, полученными для адекватного достижения пациентов. Важность последующего наблюдения после EMR для обнаружения и лечения рецидивов также будет выделена как в устной, так и в формах согласия во время первоначального контакта с пациентом.

Несмотря на то, что все участники эндоскопистов будут рассмотреть выделенные учебные видеоролики, показывающие стандартизированный подход EMR. Видео, демонстрирующие ключевые технические детали, закрытие дефекта также будут распространяться на сайтах, чтобы обеспечить стандартизированный подход для обеих процедур, как описано в литературе.

- Контрольная группа: EMR будет выполняться в соответствии с стандартом медицинской помощи с подслизистой инъекцией и резацией электрокоатературы всей визуально видимой полип -ткани с использованием ловушки. После выполнения EMR с термической абляцией профилактическое закрытие дефекта не будет выполнено. Эндоскописты могут выбрать закрытие дефектов, если есть серьезные проблемы с риском перфорации или активной перфорации после EMR. Когда эндоскопист определяет, что резекция завершена. Татуировка будет размещена на 3 см дистальной для резецированного поражения, чтобы обеспечить лучшую идентификацию места резекции в случае последующей колоноскопии для задержки кровотечения. Если обнаружены и удаляются несколько больших полипов, наибольшее поражение (исследование Polyp) будет отмечено двумя татуированными дистальными и 3 см проксимальными к поражению, чтобы четко определить участок резекции полипов.

- Экспериментальная группа: EMR будет выполняться в соответствии с стандартом лечения с подслизистой инъекцией и резекцией электрокаутеры всей визуально видимой полип -ткани с использованием ловушки.

После выполнения EMR с термической абляцией будет выполнено профилактическое закрытие дефекта. Выбор числа и типов закрытых устройств, используемых для достижения закрытия дефекта, будет оставлен на эндоскопистское усмотрение. Если обнаружены и удаляются несколько больших полипов, наибольшее поражение (исследование Polyp) будет отмечено двумя татуированными дистальными и 3 см проксимальными к поражению, чтобы четко определить участок резекции полипов. Согласно стандарту ухода, эндоскописты сфотографируют поражение перед резекцией для документации; Фотография места резекции EMR будет сделана до и после закрытия дефекта; Фотография дефекта будет сделана, если будет выполнена аварийная колоноскопия для лечения задержки кровотечения. Когда у пациента присутствует более одного критерия включения в встречу с поражением, все поражения 20 мм или более будут сфотографированы рядом с открытой ловушкой, чтобы помочь в измерении размера.

-6-месячная и 18-месячная последующая колоноскопия. Чтобы смягчить потерю для наблюдения, пациенты будут подвергнуты сомнению на их предпочтительном методе контакта с множественными методами контакта, полученными для адекватного достижения пациентов. Важность последующего наблюдения после EMR для обнаружения и лечения рецидивов также будет выделена как в устной, так и в формах согласия во время первоначального контакта с пациентом. Пациентам будет отправлено напоминание о том, что они скоро получит приглашение пройти последующее наблюдение с помощью своего предпочтительного метода контакта. Если пациенты не проходят последующее наблюдение после приглашения, научный сотрудник свяжется с пациентами по телефону, чтобы ответить на любые проблемы, которые они могут иметь в то время.

При последующей колоноскопии эндоскописты будут определять резервную тангенциальную татуировку, расположенную на начальной EMR. Шрамы резекции будут наблюдаться при белом свете и цифровой хромоэндоскопии для оценки визуального рецидива. Для всех пациентов будет принято четыре случайных биопсии при резкой резекции. Если присутствует визуальный рецидив, поражения будут резецированы с использованием метода, который считается наиболее подходящим эндоскопистом в то время, и патологически оценивается для гистологического рецидива.