Cierre completo después de la resección de la mucosa endoscópica de grandes pólipos colorrectales no pedunculados (Closure-RCT)

Este ensayo es un ensayo de superioridad controlada aleatoria abierta, de dos brazos, grupos paralelos, multicéntricos, aleatorios. Los pacientes sometidos a EMR serán asignados al azar en una relación 1: 1 y asignados para no someterse a un cierre (grupo de control) frente al cierre completo de defectos (grupo experimental).

Los participantes con procedimientos de EMR planificados serán abordados por un asistente de investigación antes de la EMR para solicitar la participación del estudio. Para mitigar la pérdida con el seguimiento, los pacientes serán interrogados sobre su método de contacto preferido con múltiples métodos de contacto obtenidos para llegar adecuadamente a los pacientes. La importancia del seguimiento después de EMR para detectar y tratar la recurrencia también se destacará tanto verbalmente como en los formularios de consentimiento durante el contacto inicial del paciente.

A pesar de tener experiencia, todos los participantes endoscopistas revisarán videos de enseñanza dedicados que muestren el enfoque EMR estandarizado. Los videos que demuestran detalles técnicos clave también se distribuirán el cierre de defectos en todos los sitios para garantizar un enfoque estandarizado para ambos procedimientos como se describe en la literatura.

- Grupo de control: EMR se realizará según el estándar de atención con inyección submucosa y resección de electrocauteria de todo el tejido de pólipo visualmente visual utilizando una trampa. Después de realizar EMR con ablación térmica, no se realizará el cierre de defectos profilácticos. Los endoscopistas pueden optar por cerrar defectos si existen preocupaciones significativas por el riesgo de perforación o perforación activa después de EMR. Cuando el endoscopista determina que la resección está completa. Se colocará un tatuaje a 3 cm distal a la lesión resecada para permitir una mejor identificación del sitio de resección en caso de colonoscopia de seguimiento para sangrado retrasado. Si se encuentran y eliminan múltiples pólipos grandes, la lesión más grande (pólipo de estudio) se marcará con dos tatuajes de 3 cm distales y 3 cm proximales a la lesión, para identificar claramente el sitio de resección de pólipo de estudio.

- Grupo experimental: EMR se realizará según el estándar de atención con inyección submucosa y resección de electrocauteria de todo el tejido de pólipo visualmente visual utilizando una trampa.

Después de realizar EMR con ablación térmica, se realizará el cierre de defectos profilácticos. La elección del número y los tipos de dispositivos de cierre utilizados para lograr el cierre de defectos se dejará a discreción endoscopista. Si se encuentran y eliminan múltiples pólipos grandes, la lesión más grande (pólipo de estudio) se marcará con dos tatuajes de 3 cm distales y 3 cm proximales a la lesión, para identificar claramente el sitio de resección de pólipo de estudio. Según el estándar de atención, los endoscopistas tomarán una fotografía de la lesión antes de la resección para la documentación; Se tomará una fotografía del sitio de resección EMR antes y después del cierre de defectos; Se tomará una fotografía del defecto si se realiza la colonoscopia de emergencia para tratar el sangrado retrasado. Cuando hay más de una lesión que cumplen con los criterios de inclusión en un paciente, todas las lesiones de 20 mm o más se fotografiarán junto a una trampa abierta para ayudar en la medición del tamaño.

-Colonoscopias de seguimiento de 6 meses y 18 meses: para mitigar la pérdida con el seguimiento, los pacientes serán cuestionados sobre su método de contacto preferido con múltiples métodos de contacto obtenidos para llegar adecuadamente a los pacientes. La importancia del seguimiento después de EMR para detectar y tratar la recurrencia también se destacará tanto verbalmente como en los formularios de consentimiento durante el contacto inicial del paciente. Los pacientes recibirán un recordatorio de que pronto recibirán una invitación para someterse a un seguimiento a través de su método de contacto preferido. Si los pacientes no se someten a seguimiento tras invitación, un asistente de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono para responder cualquier inquietud que pudieran tener en ese momento.

En las colonoscopias de seguimiento, los endoscopistas identificarán la cicatriz de resección tangencial al tatuaje colocado en el EMR inicial. Las cicatrices de resección se observarán bajo luz blanca y cromoendoscopia digital para evaluar la recurrencia visual. Para todos los pacientes, se tomarán cuatro biopsias aleatorias en la cicatriz de resección. Si está presente la recurrencia visual, las lesiones se resecarán utilizando el método considerado más apropiado por el endoscopista en ese momento y evaluadas patológicamente para la recurrencia histológica.