Fullstendig nedleggelse etter endoskopisk slimhinne reseksjon av store ikke-pedunculerte kolorektale polypper (Closure-RCT)

Denne studien er en åpen, to-arm, parallellgruppe, multisenter, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk. Pasienter som gjennomgår EMR vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 og tilordnet til å gjennomgå ingen nedleggelse (kontrollgruppe) kontra fullstendig defekt lukking (eksperimentell gruppe).

Deltakere med planlagte EMR -prosedyrer vil bli kontaktet av en forskningsassistent før EMR for å be om deltakelse i studien. For å dempe tap til oppfølging, vil pasienter bli avhørt på deres foretrukne kontaktmetode med flere kontaktmetoder oppnådd for å nå pasienter tilstrekkelig. Betydningen av oppfølging etter EMR for å oppdage og behandle tilbakefall vil også bli fremhevet både muntlig og i samtykkeskjemaene under første pasientkontakt.

Til tross for at de er erfarne, vil alle endoskopistdeltakere gjennomgå dedikerte undervisningsvideoer som viser den standardiserte EMR -tilnærmingen. Videoer som demonstrerer viktige tekniske detaljer Defekt lukking vil også sirkuleres på tvers av nettsteder for å sikre en standardisert tilnærming for begge prosedyrer som beskrevet i litteraturen.

- Kontrollgruppe: EMR vil bli utført som per standard for omsorg med submukosal injeksjon og elektrokauteri reseksjon av alt visuelt synlig polypvev ved bruk av en snare. Etter å ha utført EMR med termisk ablasjon, vil ikke profylaktisk defekt lukking bli utført. Endoskopister kan velge å lukke mangler hvis det er betydelige bekymringer for risiko for perforering eller aktiv perforering etter EMR. Når endoskopisten bestemmer at reseksjonen er fullført. En tatovering vil bli plassert 3 cm distalt til den resekterte lesjonen for å gi bedre identifisering av reseksjonsstedet i tilfelle oppfølgende koloskopi for forsinket blødning. Hvis flere store polypper blir funnet og fjernet, vil den største lesjonen (studiepolyp) være merket med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proksimalt til lesjonen, for å tydelig identifisere studiepolypreseksjonsstedet.

- Eksperimentell gruppe: EMR vil bli utført som per standard for omsorg med submukosalinjeksjon og elektrokauteri -reseksjon av alt visuelt synlig polypvev ved bruk av en snare.

Etter å ha utført EMR med termisk ablasjon, vil profylaktisk defekt lukking bli utført. Valget av antall og typer lukkeenheter som brukes for å oppnå defekt lukking, vil bli overlatt til endoskopists skjønn. Hvis flere store polypper blir funnet og fjernet, vil den største lesjonen (studiepolyp) være merket med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proksimalt til lesjonen, for å tydelig identifisere studiepolypreseksjonsstedet. I henhold til standard for omsorg vil endoskopister ta et fotografi av lesjonen før reseksjon for dokumentasjon; Et fotografi av EMR -reseksjonsstedet vil bli tatt før og etter defekt lukking; Et fotografi av feilen vil bli tatt hvis nødkoloskopi utføres for å behandle forsinket blødning. Når mer enn ett lesjonsmøte inkluderingskriterier er til stede hos en pasient, vil alle lesjoner 20 mm eller større bli fotografert ved siden av en åpen snare for å hjelpe til med måling av størrelse.

-6-måneders og 18-måneders oppfølgingskolonoskopier: For å dempe tap til oppfølging, vil pasienter bli avhørt på deres foretrukne kontaktmetode med flere kontaktmetoder oppnådd for å nå pasienter tilstrekkelig. Betydningen av oppfølging etter EMR for å oppdage og behandle tilbakefall vil også bli fremhevet både muntlig og i samtykkeskjemaene under første pasientkontakt. Pasienter vil bli sendt en påminnelse om at de snart vil få en invitasjon til å gjennomgå oppfølging gjennom sin foretrukne kontaktmetode. Hvis pasienter ikke gjennomgår oppfølging etter invitasjon, vil en forskningsassistent kontakte pasienter via telefon for å svare på noen bekymringer de måtte ha på det tidspunktet.

Ved oppfølging av koloskopier vil endoskopister identifisere reseksjonen arr tangensiell for tatoveringen plassert ved den første EMR. Reseksjons arr vil bli observert under hvitt lys og digital kromoendoskopi for å vurdere for visuell tilbakefall. For alle pasienter vil fire tilfeldige biopsier bli tatt ved reseksjonsarret. Hvis visuell tilbakefall er til stede, vil lesjonene bli resektert ved bruk av metoden som blir ansett som mest passende av endoskopisten på den tiden og patologisk evaluert for histologisk tilbakefall.