큰 비 정교 결장 직장 폴립의 내시경 점막 절제술 후 완전한 폐쇄 (Closure-RCT)

이 시험은 오픈 라벨, 2 암, 병렬 그룹, 다기관, 무작위 대조 우월성 시험입니다. EMR을 겪은 환자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되고 완전한 결함 폐쇄 (실험 그룹) 대 폐쇄 (대조군)가 없도록 할당됩니다.

계획된 EMR 절차를 가진 참가자는 EMR 전에 연구 조교가 연구 참여를 요청하기 위해 접근합니다. 추적 관찰로의 손실을 완화하기 위해, 환자는 환자에게 적절하게 도달하기 위해 얻은 다수의 접촉 방법으로 선호되는 접촉 방법에 대해 의문을 가질 것이다. 재발을 감지하고 치료하기위한 EMR 이후의 추적 관찰의 중요성은 초기 환자 접촉 중에 구두 및 동의서에서 강조 될 것입니다.

경험이 많았음에도 불구하고 모든 내시경 학자 참가자는 표준화 된 EMR 접근 방식을 보여주는 전용 교육 비디오를 검토 할 것입니다. 주요 기술 세부 사항 결함 결함 폐쇄를 보여주는 비디오는 또한 사이트에 걸쳐 순환되어 문헌에 설명 된대로 두 절차에 대한 표준화 된 접근 방식을 보장합니다.

- 대조군 : EMR은 SNARE를 사용하여 모든 시각적으로 눈에 띄는 폴립 조직의 점막하 주사 및 전기 전문 절제술을 사용한 표준 치료에 따라 수행됩니다. 열 절제로 EMR을 수행 한 후에는 예방 적 결함 폐쇄가 수행되지 않습니다. 내시경 학자들은 EMR 이후 천공 또는 활성 천공의 위험에 대한 상당한 우려가있는 경우 결함을 가까이에서 선택할 수 있습니다. 내시경 학자가 절제술이 완료되었다고 판단 할 때. 출혈이 지연 된 후 추적 대장 내시경 검사의 경우 절제 부위를 더 잘 식별 할 수 있도록 절제된 병변에 3cm의 문신이 배치됩니다. 다수의 큰 폴립이 발견되고 제거되면, 가장 큰 병변 (연구 폴립)에는 연구 용 폴립 절제 부위를 명확하게 식별하기 위해 3cm 원위 3cm와 병변에 3cm의 문신이 2cm로 표시됩니다.

- 실험 그룹 : EMR은 SNARE를 사용하여 모든 시각적으로 눈에 띄는 폴립 조직의 점막하 주사 및 전기 전문 절제술을 사용한 표준 치료에 따라 수행됩니다.

열 절제로 EMR을 수행 한 후 예방 결함 폐쇄가 수행됩니다. 결함 폐쇄를 달성하는 데 사용되는 폐쇄 장치의 수와 유형의 선택은 내시경 주의자 재량에 남아 있습니다. 다수의 큰 폴립이 발견되고 제거되면, 가장 큰 병변 (연구 폴립)에는 연구 용 폴립 절제 부위를 명확하게 식별하기 위해 3cm 원위 3cm와 병변에 3cm의 문신이 2cm로 표시됩니다. 치료 표준에 따라 내시경 학자들은 문서화에 대한 절제 전에 병변 사진을 찍을 것입니다. EMR 절제 장소의 사진은 결함 폐쇄 전후에 촬영됩니다. 지연된 출혈을 치료하기 위해 응급 대장 내시경 검사가 수행되면 결함의 사진이 촬영됩니다. 환자에게 둘 이상의 병변 회의 포함 기준이 존재하면 20mm 이상의 모든 병변이 열린 올가미 옆에 촬영되어 크기 측정을 돕습니다.

-6 개월 및 18 개월의 후속 대장 내시경 검사 : 추적 관찰로 손실을 완화하기 위해 환자는 환자에게 적절하게 도달하기 위해 얻은 다수의 접촉 방법으로 선호되는 접촉 방법에 대해 의문을 가질 것이다. 재발을 감지하고 치료하기위한 EMR 이후의 추적 관찰의 중요성은 초기 환자 접촉 중에 구두 및 동의서에서 강조 될 것입니다. 환자는 선호하는 접촉 방법을 통해 후속 조치를 받으려는 초대를 곧 받게 될 것임을 알게됩니다. 초청 후 환자가 후속 조치를 취하지 않는 경우, 연구 조교는 전화로 환자에게 연락하여 그 당시의 우려에 답할 것입니다.

후속 대장 내시경 검사에서 내시경 학자들은 초기 EMR에 배치 된 문신에 대한 절제 흉터를 식별 할 것입니다. 절제 흉터는 시각적 재발을 평가하기 위해 백색광 및 디지털 크로 모 엔드 내시경에서 관찰됩니다. 모든 환자의 경우 절제 흉터로 4 개의 무작위 생검을 할 것입니다. 시각적 재발이 존재하는 경우, 당시 내시경 전문가가 가장 적합한 방법을 사용하여 병변이 절제되고 조직 학적 재발에 대해 병리학 적으로 평가됩니다.