Fechamento completo após ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais não pedunculados (Closure-RCT)

Este estudo é um estudo de superioridade controlada randomizada de dois braços, de dois braços, de grupo paralelo, multicêntrico, multicêntrico. Os pacientes submetidos a EMR serão randomizados na proporção de 1: 1 e atribuídos a não ter um fechamento (grupo controle) versus fechamento completo de defeitos (grupo experimental).

Os participantes com procedimentos planejados de EMR serão abordados por um assistente de pesquisa perante o EMR para solicitar a participação do estudo. Para mitigar a perda de acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre seu método de contato preferido com vários métodos de contato obtidos para atingir adequadamente os pacientes. A importância do acompanhamento após a EMR para detectar e tratar a recorrência também será destacada verbalmente e nos formulários de consentimento durante o contato inicial do paciente.

Apesar de serem experientes, todos os participantes endoscopistas revisarão vídeos de ensino dedicados, mostrando a abordagem EMR padronizada. Os vídeos que demonstram os principais detalhes técnicos do fechamento de defeitos também serão divulgados entre os locais para garantir uma abordagem padronizada para ambos os procedimentos, conforme descrito na literatura.

- Grupo de controle: O EMR será realizado de acordo com o padrão de atendimento com injeção submucosa e ressecção de eletrocautério de todo o tecido de pólipo visível visível usando uma armadilha. Após realizar EMR com ablação térmica, o fechamento de defeitos profiláticos não será realizado. Os endoscopistas podem escolher fechar defeitos se houver preocupações significativas sobre o risco de perfuração ou perfuração ativa após a EMR. Quando o endoscopista determina que a ressecção está concluída. Uma tatuagem será colocada 3 cm distal à lesão ressecada para permitir uma melhor identificação do local de ressecção em caso de colonoscopia de acompanhamento para sangramento tardio. Se vários pólipos grandes forem encontrados e removidos, a maior lesão (POLYP de estudo) será marcada com duas tatuagens 3 cm distais e 3 cm proximais à lesão, para identificar claramente o local da ressecção do PolyP do estudo.

- Grupo Experimental: O EMR será realizado de acordo com o padrão de atendimento com injeção submucosa e ressecção de eletrocautério de todo o tecido de pólipo visível visível usando uma armadilha.

Após realizar EMR com ablação térmica, o fechamento de defeitos profiláticos será realizado. A escolha do número e os tipos de dispositivos de fechamento usados ​​para obter o fechamento de defeitos será deixada a critério endoscopista. Se vários pólipos grandes forem encontrados e removidos, a maior lesão (POLYP de estudo) será marcada com duas tatuagens 3 cm distais e 3 cm proximais à lesão, para identificar claramente o local da ressecção do PolyP do estudo. De acordo com o padrão de atendimento, os endoscopistas tirarão uma fotografia da lesão antes da ressecção para documentação; Uma fotografia do local de ressecção do EMR será tirada antes e após o fechamento do defeito; Uma fotografia do defeito será tirada se a colonoscopia de emergência for realizada para tratar o sangramento tardio. Quando mais de um critério de inclusão da reunião da lesão estiver presente em um paciente, todas as lesões de 20 mm ou mais serão fotografadas ao lado de uma armadilha aberta para ajudar na medição de tamanho.

-Colonoscopias de acompanhamento de 6 meses e 18 meses: Para mitigar a perda no acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre seu método de contato preferido com vários métodos de contato obtidos para atingir adequadamente pacientes. A importância do acompanhamento após a EMR para detectar e tratar a recorrência também será destacada verbalmente e nos formulários de consentimento durante o contato inicial do paciente. Os pacientes receberão um lembrete de que em breve receberão um convite para passar por acompanhamento através do método de contato preferido. Se os pacientes não sofrerem acompanhamento após o convite, um assistente de pesquisa entrará em contato com os pacientes por telefone para responder a quaisquer preocupações que possam ter naquele momento.

Nas colonoscopias de acompanhamento, os endoscopistas identificarão a cicatriz de ressecção tangencial à tatuagem colocada no EMR inicial. As cicatrizes de ressecção serão observadas sob luz branca e cromoendoscopia digital para avaliar a recorrência visual. Para todos os pacientes, quatro biópsias aleatórias serão tomadas na cicatriz de ressecção. Se estiver presente a recorrência visual, as lesões serão ressecadas usando o método considerado mais apropriado pelo endoscopista no tempo e avaliado patologicamente quanto à recorrência histológica.