Volledige sluiting na endoscopische slijmvliesresectie van grote niet-pedunculeerde colorectale poliepen (Closure-RCT)

Deze studie is een open-label, twee-arm, parallelle groep, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitstudie. Patiënten die EMR ondergaan, worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding en worden toegewezen om geen sluiting te ondergaan (controlegroep) versus volledige defectafsluiting (experimentele groep).

Deelnemers met geplande EMR -procedures zullen worden benaderd door een onderzoeksassistent vóór de EMR om deelname van de studie aan te vragen. Om het verlies van de follow-up te verminderen, worden patiënten in twijfel getrokken op hun voorkeurscontactmethode met meerdere contactmethoden die zijn verkregen om patiënten adequaat te bereiken. Het belang van follow-up na EMR om herhaling te detecteren en te behandelen, zal ook zowel verbaal als in de toestemmingsformulieren worden benadrukt tijdens het initiële contactpersoon.

Ondanks dat ze ervaren zijn, zullen alle endoscopistische deelnemers speciale onderwijsvideo's beoordelen die de gestandaardiseerde EMR -aanpak tonen. Video's die belangrijke technische details demonstreren, worden ook op locaties verspreid over locaties om een ​​gestandaardiseerde aanpak voor beide procedures te garanderen zoals beschreven in de literatuur.

- Controlegroep: EMR zal worden uitgevoerd volgens de standaard van zorg met submucosale injectie en elektrocauteryresectie van alle visueel zichtbaar poliepweefsel met behulp van een snare. Na het uitvoeren van EMR met thermische ablatie zal de sluiting van profylactische defecten niet worden uitgevoerd. Endoscopisten kunnen ervoor kiezen om defecten te sluiten als er grote zorgen zijn over het risico op perforatie of actieve perforatie na EMR. Wanneer de endoscopist bepaalt dat de resectie is voltooid. Een tatoeage wordt 3 cm distaal van de geresecteerde laesie geplaatst om een ​​betere identificatie van de resectieplaats mogelijk te maken in het geval van follow-up colonoscopie voor vertraagde bloedingen. Als meerdere grote poliepen worden gevonden en verwijderd, zal de grootste laesie (studiepoliep) worden gemarkeerd met twee tatoeages van 3 cm distaal en 3 cm proximaal van de laesie, om de onderzoekspoliepresectie -locatie duidelijk te identificeren.

- Experimentele groep: EMR zal worden uitgevoerd volgens de standaard van zorg met submucosale injectie en elektrocauteryresectie van alle visueel zichtbaar poliepweefsel met behulp van een snare.

Na het uitvoeren van EMR met thermische ablatie zal profylactische defectafsluiting worden uitgevoerd. De keuze van het aantal en soorten sluitingsapparaten die worden gebruikt om een ​​defectafsluiting te bereiken, zal worden overgelaten aan de endoscopistische discretie. Als meerdere grote poliepen worden gevonden en verwijderd, zal de grootste laesie (studiepoliep) worden gemarkeerd met twee tatoeages van 3 cm distaal en 3 cm proximaal van de laesie, om de onderzoekspoliepresectie -locatie duidelijk te identificeren. Volgens de standaard van zorg zullen endoscopisten een foto maken van de laesie vóór resectie voor documentatie; Een foto van de EMR -resectie -site wordt voor en na het afsluiten van het defect genomen; Een foto van het defect zal worden genomen als colonoscopie voor noodsituaties wordt uitgevoerd om vertraagde bloedingen te behandelen. Wanneer meer dan één laesie voldoet aan het inclusiecriteria van de laes bij een patiënt, worden alle laesies 20 mm of groter gefotografeerd naast een open snare om te helpen bij het meten van de grootte.

-6 maanden en 18 maanden follow-up colonoscopieën: om verlies bij follow-up te verminderen, worden patiënten in twijfel getrokken op hun voorkeurscontactmethode met meerdere contactmethoden die zijn verkregen om patiënten adequaat te bereiken. Het belang van follow-up na EMR om herhaling te detecteren en te behandelen, zal ook zowel verbaal als in de toestemmingsformulieren worden benadrukt tijdens het initiële contactpersoon. Patiënten krijgen een herinnering dat ze binnenkort een uitnodiging krijgen om een ​​follow-up te ondergaan via hun voorkeurscontactmethode. Als patiënten na uitnodiging geen follow-up ondergaan, zal een onderzoeksassistent telefonisch contact opnemen met patiënten om eventuele zorgen te beantwoorden die ze op dat moment kunnen hebben.

Bij follow-up colonoscopieën zullen endoscopisten de resectie-litteken tangentieel identificeren voor de tatoeage die bij de eerste EMR wordt geplaatst. De resectielittekens zullen worden waargenomen onder wit licht en digitale chromoendoscopie om te beoordelen op visuele herhaling. Voor alle patiënten zullen vier willekeurige biopten worden genomen bij het resectielitteken. Als visuele herhaling aanwezig is, worden de laesies geresecteerd met behulp van de methode die het meest geschikt wordt geacht door de endoscopist op het moment en pathologisch geëvalueerd op histologische recidief.