Całkowite zamknięcie po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych niefedunculowanych polipów jelita grubego (Closure-RCT)

To badanie jest otwartym, dwuparymowym, równoległym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem wyższości. Pacjenci poddawane EMR będą losowo losowo w stosunku 1: 1 i przydzielone do nie poddania się zamknięcia (grupa kontrolna) vs całkowite zamknięcie defektów (grupa eksperymentalna).

Uczestnikom z planowanymi procedurami EMR podchodzą asystent badawczy przed EMR, aby poprosić o udział w badaniu. Aby złagodzić utratę obserwacji, pacjenci zostaną zakwestionowani na preferowaną metodę kontaktu z wieloma metodami kontaktowymi uzyskanymi w celu odpowiedniego dotarcia pacjentów. Znaczenie obserwacji po EMR w celu wykrycia i leczenia nawrotu zostanie również podkreślone zarówno ustnie, jak i w formularzach zgody podczas początkowego kontaktu pacjenta.

Pomimo doświadczenia, wszyscy uczestnicy endoskopistów dokonają przeglądu dedykowanych filmów dydaktycznych pokazujących standardowe podejście EMR. Filmy demonstracyjne kluczowe szczegóły techniczne zamknięcie defektów zostanie również rozpowszechnione w różnych miejscach, aby zapewnić znormalizowane podejście do obu procedur, jak opisano w literaturze.

- Grupa kontrolna: EMR będzie wykonywana zgodnie ze standardem opieki z wtryskiem podśluzówkowym i resekcją elektrokoagauteryjną wszystkich wizualnie widocznych tkanek polipowych za pomocą SNARE. Po wykonaniu EMR z ablacją termiczną nie zostanie przeprowadzone zamknięcie wad profilaktycznych. Endoskopiści mogą zdecydować się na zamknięcie wad, jeśli istnieją poważne obawy dotyczące ryzyka perforacji lub aktywnej perforacji po EMR. Gdy endoskopist określa, że ​​resekcja jest zakończona. Tatuaż zostanie umieszczony 3 cm dystalny od wyciętej zmiany, aby umożliwić lepszą identyfikację miejsca resekcji w przypadku kolonoskopii kontrolnej w celu opóźnionego krwawienia. Jeśli znaleziono i usunięto wiele dużych polipów, największa zmiana (polip badawczy) zostanie oznaczony dwoma tatuażem 3 cm dystalnym i 3 cm proksymalnym od zmiany, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipów badania.

- Grupa eksperymentalna: EMR będzie wykonywana zgodnie ze standardem ostrożności z wtryskiem podśluzówkowym i resekcją elektrokołaczową wszystkich wizualnie widocznych tkanek polipowych za pomocą SNARE.

Po wykonaniu EMR z ablacją termiczną zostanie przeprowadzone zamknięcie wad profilaktycznych. Wybór liczby i rodzajów urządzeń zamykania używanych do osiągnięcia zamknięcia wad zostanie pozostawiony do uznania endoskopistycznego. Jeśli znaleziono i usunięto wiele dużych polipów, największa zmiana (polip badawczy) zostanie oznaczony dwoma tatuażem 3 cm dystalnym i 3 cm proksymalnym od zmiany, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipów badania. Zgodnie ze standardem opieki endoskopistów zrobią fotografię zmiany przed resekcją w celu dokumentacji; Zdjęcie miejsca resekcji EMR zostanie zrobione przed i po zamknięciu wad; Zdjęcie wady zostanie zrobione, jeśli zostanie wykonana kolonoskopia awaryjna w celu leczenia opóźnionego krwawienia. Gdy u pacjenta występuje więcej niż jedno kryteria włączenia do zmiany zmiany, wszystkie zmiany 20 mm lub większe zostaną sfotografowane obok otwartego wstry, aby pomóc w pomiarze wielkości.

-6-miesięczne i 18-miesięczne kolonoskopie: Aby złagodzić utratę obserwacji, pacjenci zostaną przesłuchiwani na preferowanej metodzie kontaktu z wieloma metodami kontaktowymi uzyskanymi w celu odpowiedniego dotarcia pacjentów. Znaczenie obserwacji po EMR w celu wykrycia i leczenia nawrotu zostanie również podkreślone zarówno ustnie, jak i w formularzach zgody podczas początkowego kontaktu pacjenta. Pacjenci zostaną wysłane przypomnienie, że wkrótce otrzymają zaproszenie do przejścia na kontynuację preferowaną metodą kontaktową. Jeśli pacjenci nie przejdą obserwacji po zaproszeniu, asystent badawczy skontaktuje się z pacjentami telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie obawy, jakie mogą mieć w tym czasie.

Podczas kolejnych kolonoskopii endoskopiści zidentyfikują bliznę resekcyjną styczną do tatuażu umieszczonego na początkowym EMR. Blizny resekcyjne będą obserwowane pod białym światłem i cyfrową chromoendoskopią w celu oceny nawrotu wzrokowego. Dla wszystkich pacjentów w bliznowce resekcyjnej zostaną wzięte cztery losowe biopsje. Jeśli występuje wzrok, zmiany zostaną wycięte przy użyciu metody uznanej za najbardziej odpowiednią przez endoskopistę w tym czasie i patologicznie oceniany pod kątem nawrotu histologicznego.