Komplet lukning efter endoskopisk slimhinde resektion af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (Closure-RCT)

Denne prøve er en åben mærket, to-arm, parallel-gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Patienter, der gennemgår EMR, vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 og tildelt ikke at gennemgå nogen lukning (kontrolgruppe) vs komplet defekt lukning (eksperimentel gruppe).

Deltagere med planlagte EMR -procedurer vil blive kontaktet af en forskningsassistent inden EMR for at anmode om studiedeltagelse. For at mindske tab til opfølgning vil patienter blive stillet spørgsmålstegn ved deres foretrukne kontaktmetode med flere kontaktmetoder, der er opnået for at nå tilstrækkeligt med at nå patienter. Betydningen af ​​opfølgning efter EMR til at opdage og behandle tilbagefald vil også blive fremhævet både verbalt og i samtykkeformerne under den første patientkontakt.

På trods af at de er erfarne, vil alle endoskopistdeltagere gennemgå dedikerede undervisningsvideoer, der viser den standardiserede EMR -tilgang. Videoer, der demonstrerer vigtige tekniske detaljerede lukning af defekt, vil også blive cirkuleret på tværs af steder for at sikre en standardiseret tilgang til begge procedurer som beskrevet i litteraturen.

- Kontrolgruppe: EMR udføres i henhold til plejestandard med submucosal injektion og elektrokauters resektion af alt visuelt synligt polypvæv ved hjælp af en snare. Efter udførelse af EMR med termisk ablation udføres ikke profylaktisk defektlukning. Endoskopister kan vælge at lukke defekter, hvis der er betydelige bekymringer for risiko for perforering eller aktiv perforering efter EMR. Når endoskopisten bestemmer, at resektionen er afsluttet. En tatovering placeres 3 cm distalt til den resekterede læsion for at muliggøre bedre identifikation af resektionsstedet i tilfælde af opfølgning af koloskopi for forsinket blødning. Hvis flere store polypper findes og fjernes, markeres den største læsion (undersøgelsespolyp) med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proximal til læsionen for klart at identificere undersøgelsespolypresektionsstedet.

- Eksperimentel gruppe: EMR udføres som pr. Standard for pleje med submucosal injektion og elektrokauters resektion af alt visuelt synligt polypvæv ved hjælp af en snare.

Efter udførelse af EMR med termisk ablation udføres profylaktisk defektlukning. Valget af antallet og typer af lukningsenheder, der bruges til at opnå defekt lukning, overlades til endoskopist -skøn. Hvis flere store polypper findes og fjernes, markeres den største læsion (undersøgelsespolyp) med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proximal til læsionen for klart at identificere undersøgelsespolypresektionsstedet. I henhold til plejestandard vil endoskopister tage et fotografi af læsionen inden resektion til dokumentation; Et fotografi af EMR -resektionsstedet vil blive taget før og efter lukning af mangel; Der vil blive taget et fotografi af defekten, hvis der udføres nødsituationskoloskopi for at behandle forsinket blødning. Når der er mere end et læsion, der opfylder kriterierne for inkludering af læsning af en patient, vil alle læsioner 20 mm eller større blive fotograferet ved siden af ​​en åben snare for at hjælpe med størrelsesmåling.

-6-måneders og 18-måneders opfølgningskolonoskopier: For at afbøde tab til opfølgning vil patienter blive stillet spørgsmålstegn ved deres foretrukne kontaktmetode med flere kontaktmetoder, der er opnået for at nå tilstrækkeligt med at nå patienter. Betydningen af ​​opfølgning efter EMR til at opdage og behandle tilbagefald vil også blive fremhævet både verbalt og i samtykkeformerne under den første patientkontakt. Patienter vil blive sendt en påmindelse om, at de snart vil modtage en invitation til at gennemgå opfølgning gennem deres foretrukne kontaktmetode. Hvis patienter ikke gennemgår opfølgning efter invitation, vil en forskningsassistent kontakte patienter via telefon for at besvare eventuelle bekymringer, de måtte have på det tidspunkt.

Ved opfølgningskolonoskopier identificerer endoskopister det resektionsar, der er tangentielt til den tatovering, der er placeret ved den indledende EMR. Resektionsarrene observeres under hvidt lys og digital kromoendoskopi for at vurdere for visuel tilbagefald. For alle patienter vil der blive taget fire tilfældige biopsier ved resektionsarr. Hvis visuel tilbagefald er til stede, vil læsionerne blive resekteret ved hjælp af den metode, der anses for mest passende af endoskopisten på det tidspunkt og evalueres patologisk for histologisk tilbagefald.