Teljes bezárás az endoszkópos nyálkahártya reszekciója után a nagy, nem csengetett vastagbélpolipok (Closure-RCT)
Teljes bezárás az endoszkópos nyálkahártya reszekciója után nagy, nem csengett kolorektális polipok: randomizált, kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az EMR utáni káros egyenletes sebességeket a nagy (≥20 mm-es) lapos kolorektális polipok (úgynevezett oldalirányban elterjedő léziók, LSL-ek) után, ha teljes vagy nincs hibás bezárás. Az EMR után a lézió visszatérését is értékeli a nagy kolorektális LSL -ek esetében.
Feltételezzük, hogy a nagy kolorektális LSL -ek EMR -jét követő teljes hibás bezárás elvégzése alacsonyabb a mellékhatások arányát, összehasonlítva azokkal az esetekkel, amikor nem végeznek hibát.
A tervezett EMR -vel rendelkező résztvevők számára az endoszkóposok az EMR -eket az ápolás szabványa szerint hajtják végre, és:
- A profilaktikus hiba bezárását vagy nem hajtják végre (kontrollcsoport), vagy végrehajtják (kísérleti csoport);
- Ezután a betegeket 14 és 44 nappal az EMR után hívják fel, hogy felmérjék a lehetséges mellékhatásokat, és az elektronikus orvosi fájlokat ellenőrzik a mentőszobák látogatásai és az egészségügyi ellátás esetén a mellékhatáshoz;
- Végül, a betegek 6 és 18 hónappal a randomizálás utáni nyomon követési kolonoszkópián vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyitott, kétkaros, párhuzamos csoport, multicentrikus, randomizált, kontrollált fölényes vizsgálat. Az EMR -en átesett betegeket 1: 1 arányban randomizálják, és nem bezárják a bezárást (kontrollcsoport), szemben a teljes hibás bezárásra (kísérleti csoport).
A tervezett EMR -eljárásokkal rendelkező résztvevőket egy kutatási asszisztens az EMR előtt megkeresi a tanulmányi részvétel kérésére. A nyomon követés veszteségének enyhítése érdekében a betegeket megkérdőjelezik az előnyben részesített érintkezési módszerükről, többszöri kapcsolattartási módszerrel, amelyet a betegek megfelelő elérése érdekében kaptak. Az EMR utáni nyomon követés fontosságát a visszatérés észlelésében és kezelésében is kiemeljük mind verbális, mind a hozzájárulási formában a beteg kezdeti érintkezése során.
Annak ellenére, hogy tapasztalt, az összes endoszkópos résztvevő áttekinti a standardizált EMR megközelítést mutató dedikált tanítási videókat. A kulcsfontosságú műszaki részleteket bemutató videókat a helyszíneken is terjesztik, hogy mindkét eljárás szabványosított megközelítését biztosítsák az irodalomban leírtak szerint.
- Kontrollcsoport: Az EMR -t a szubmukozális injekcióval és az összes vizuális látható polipszövet elektrokautéria reszekciójával ellátott ellátás szabványa szerint hajtják végre. Az EMR termikus ablációval történő elvégzése után a profilaktikus hiba bezárását nem hajtják végre. Az endoszkóposok úgy dönthetnek, hogy bezárják a hibákat, ha az EMR utáni perforáció vagy aktív perforáció kockázata miatt jelentős aggodalmak merülnek fel. Amikor az endoszkópos megállapítja, hogy a reszekció befejeződött. A tetoválást 3 cm távolságra helyezik a reszekciós lézióhoz, hogy a reszekció helyének jobb azonosítása legyen a késleltetett vérzés utáni kolonoszkópia esetén. Ha több nagy polipot találnak és eltávolítanak, akkor a legnagyobb léziót (Polyp) két tetoválással, 3 cm távolságra és a lézióhoz közeli 3 cm -rel jelölik, hogy egyértelműen azonosítsák a vizsgálati polip -reszekció helyét.
- Kísérleti csoport: Az EMR -t a szubmukozális injekcióval és az összes vizuális látható polipszövet elektrokauteria reszekciójával ellátott ellátás szabványa szerint hajtják végre.
Az EMR termikus ablációval történő elvégzése után a profilaktikus hiba bezárását hajtják végre. A hibák bezárásához használt bezárási eszközök számának és típusainak megválasztását az endoszkópos diszkréciónak kell hagyni. Ha több nagy polipot találnak és eltávolítanak, akkor a legnagyobb léziót (Polyp) két tetoválással, 3 cm távolságra és a lézióhoz közeli 3 cm -rel jelölik, hogy egyértelműen azonosítsák a vizsgálati polip -reszekció helyét. Az ápolás színvonala szerint az endoszkóposok fényképeket készítenek a lézióról a reszekció előtt dokumentáció céljából; Az EMR -reszekció helyéről fényképet készítenek a hiba bezárása előtt és után; A hibáról fényképet készítünk, ha vészhelyzeti kolonoszkópiát végeznek a késleltetett vérzés kezelésére. Ha egynél több lézió -találkozási kritérium van jelen a betegnél, az összes 20 mm -es léziót egy nyitott csapadék mellett fényképezik, hogy elősegítse a méretmérést.
-A 6 hónapos és 18 hónapos nyomon követési kolonoszkópiák: A nyomon követés veszteségének enyhítése érdekében a betegeket megkérdőjelezik az előnyben részesített érintkezési módszerükről, több érintkezési módszerrel, amelyet a betegek megfelelő elérése érdekében szereztek be. Az EMR utáni nyomon követés fontosságát a visszatérés észlelésében és kezelésében is kiemeljük mind verbális, mind a hozzájárulási formában a beteg kezdeti érintkezése során. A betegek emlékeztetőt küldenek arról, hogy hamarosan meghívást kapnak, hogy nyomon követjenek az előnyben részesített kapcsolattartási módszerükön keresztül. Ha a betegek meghívás után nem kerülnek nyomon követésen, egy kutatási asszisztens telefonon kapcsolatba lép a betegekkel, hogy megválaszolja az akkori esetleges aggályokat.
A nyomon követési kolonoszkópiák során az endoszkóposok azonosítják a reszekció hegét a kezdeti EMR-hez elhelyezett tetováláshoz. A reszekciós hegeket fehér fényben és digitális kromoendoszkópiában fogják megfigyelni, hogy felmérjék a látás megismétlődését. Minden betegnél négy véletlenszerű biopsziát vesznek a reszekciós hegnél. Ha vizuális visszatérés van jelen, akkor a léziókat az endoszkopista akkoriban a legmegfelelőbbnek tartott módszerrel, és a szövettani visszatérés szempontjából a legmegfelelőbbnek tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kutatásvezető:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samira Hanin
- Telefonszám: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt ≥18 éves
- Az EMR -en átesett betegek egy nagy (≥20 mm -es) kolorektális LSL -nél
- Azok a betegek, akik írásbeli és tájékozott hozzájárulást nyújtanak a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos bélbetegség;
- nem kiválasztó kolonoszkópia;
- szegény általános egészség (az Aneszteziológusok Amerikai Társasága osztályozás> III);
- koagulopátia vagy trombocitopénia (nemzetközi normalizált arány ≥1,5 vagy vérlemezkék <50 x 109/L);
- pedunculált polipok (Párizs osztályú IP, ISP);
- A mély szubmukozális invazív rák nyílt jelei (JNET 3);
- appendiceal nyílás vagy terminális ileum invázió;
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos nyálkahártya resection (EMR) + profilaktikus hiba bezárása (hiba bezárása)
A profilaktikus hiba bezárását legalább egy új generációs bezárási eszköz segítségével hajtják végre.
|
Az endoszkóposok legalább egy új generációs bezárási eszközt fognak használni az egészséges nyálkahártya megközelítésére, amely körülveszi a szubmukozális hibát, hogy biztosítsa a teljes hiba bezárását.
A nyálkahártya hiányosságainak megfelelő alkalmazása akkor érhető el, ha a bezárási vonal mentén nem látható 3 mm -es látható szubmukozális területeket nem lehet.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)
Az EMR termikus ablációval történő elvégzése után a profilaktikus hiba bezárását nem hajtják végre.
|
Az EMR termikus ablációval történő elvégzése után a profilaktikus hiba bezárását nem hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett vérzés
Időkeret: 14 nap
|
Végbélenként vérként definiálva mentőszobai látogatást eredményez, nem tervezett kórházi ápolást eredményez; endoszkópos, radiológiai vagy műtéti beavatkozás.
|
14 nap
|
|
Késleltetett perforáció
Időkeret: 14 nap
|
A levegő vagy a luminalis tartalom endoszkópos vagy radiológiai bizonyítékaként definiálva a gastrointestinalis traktuson kívül
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen késleltetett vérzés
Időkeret: 14 nap
|
Végbélenként vérként definiálva az eljárás után
|
14 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns késleltetett vérzés a proximális vastagbélben
Időkeret: 14 nap
|
A lép hajlításának proximalisként definiálva
|
14 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns késleltetett vérzés a disztális vastagbélben
Időkeret: 14 nap
|
A disztális vastagbél a lép hajlításnak és a disztálisnak tekinthető
|
14 nap
|
|
Sérülés megismétlődése
Időkeret: 6 hónap
|
A lézió visszatérése a 6 hónapos utáni nyomon követésnél, amelyet patológia által megerősített hiperplasztikus, fogazott vagy adenomatikus szövettan határoz meg a tetovált reszekció helyén
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibás zárási idő
Időkeret: 14 nap
|
Ideje a hibák bezárására
|
14 nap
|
|
Technikai siker a teljes hiba bezárásához
Időkeret: 6 hónap
|
A nyálkahártya hiányos margók megfelelő alkalmazásaként definiálva 3 mm -nél nagyobb látható szubmukozális területek nélkül
|
6 hónap
|
|
Eljárási költségek
Időkeret: 18 hónap
|
Az eljárásokhoz kapcsolódó költségek
|
18 hónap
|
|
A margó és/vagy az alap abláció műszaki sikere
Időkeret: 18 hónap
|
Úgy definiálják, hogy a kerületi margó ablációjának teljes megszakítás nélküli gyűrűjének elérése a margin ablációhoz, és a reszekciós alap 100% -os felszíni ablációjának elérése az alap ablációhoz
|
18 hónap
|
|
A lézió tisztításához szükséges kolonoszkópiák
Időkeret: 18 hónap
|
A nyomon követéskor a rezekciós hegnél nincs szövettani visszatérés
|
18 hónap
|
|
A nyomon követés vesztesége
Időkeret: 18 hónap
|
A nyomon követéshez elveszített betegek száma
|
18 hónap
|
|
EMR eljárási idő
Időkeret: Eljárás alatt
|
Az EMR eljárás időtartama
|
Eljárás alatt
|
|
Margó és/vagy alap ablációs idő
Időkeret: Eljárás alatt
|
A margó és/vagy az alap abláció időtartama
|
Eljárás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Polipok
- Bélpolipok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-12350
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .