Úplné uzavření po endoskopické resekci sliznic u velkých nesenunkulovaných kolorektálních polypů (Closure-RCT)
Úplné uzavření po endoskopické resekci sliznic u velkých nesenunkulovaných kolorektálních polypů: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat nepříznivé rovnoměrné rychlosti po EMR pro velké (≥ 20 mm) plochých kolorektálních polypů (tzv. Laterálně šířících lézí, LSL) při provádění úplného nebo žádného uzavření vady. Rovněž vyhodnotí recidivu léze po EMR pro velké kolorektální LSL.
Předpokládáme, že provádění úplného uzavření defektů po EMR velkých kolorektálních LSL povede k nižší míře nežádoucích účinků ve srovnání s případy, kdy není prováděno žádné uzavření vady.
Pro účastníky s plánovaným EMR budou endoskopisté provádět EMR podle standardu péče a:
- Uzavření profylaktických defektů nebude provedeno buď (kontrolní skupina), nebo bude provedena (experimentální skupina);
- Poté budou pacienti povoláni mezi 14 a 44 dnemi po EMR, aby vyhodnotili možné nežádoucí účinky, a elektronické lékařské soubory budou ověřeny pro návštěvy pohotovosti a zdravotní péči obdrženou za nepříznivou událost;
- Nakonec pacienti podstoupí následnou kolonoskopii 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je otevřená, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti. Pacienti podstupující EMR budou randomizováni v poměru 1: 1 a přiřazeni k podstoupení bez uzavření (kontrolní skupina) oproti úplnému uzavření defektů (experimentální skupina).
Účastníci s plánovanými postupy EMR budou před EMR osloveni výzkumným asistentem, aby požádali o účast na studii. Pro zmírnění ztráty na sledování budou pacienti zpochybňováni na jejich preferované metodě kontaktu s více kontaktními metodami získanými k adekvátnímu oslovení pacientů. Důležitost sledování po EMR k detekci a léčbě recidivy bude také zvýrazněna slovně i ve formě souhlasu během počátečního kontaktu pacienta.
Přestože jsou všichni účastníci endoskopistů, zkontrolují specializovaná výuková videa ukazující standardizovaný přístup EMR. Videa demonstrující klíčové uzavření technických detailů budou také šířeny napříč místy, aby se zajistil standardizovaný přístup pro oba postupy, jak je popsáno v literatuře.
- Kontrolní skupina: EMR bude prováděna podle standardu péče s injekcí submukosální a elektrokauterie všech viditelně viditelných polypových tkání pomocí snare. Po provedení EMR s tepelnou ablací nebude provedeno profylaktické uzavření defektů. Endoskopisté se mohou rozhodnout uzavřít defekty, pokud existují významné obavy ohledně rizika perforace nebo aktivní perforace po EMR. Když endoskopista určí, že resekce je dokončena. Tetování bude umístěno 3 cm distální od resekované léze, aby se umožnila lepší identifikace místa resekce v případě následných kolonoskopie pro zpožděné krvácení. Pokud je nalezeno a odstraněno více velkých polypů, bude největší léze (studijní polyp) označena dvěma tetováním 3 cm distální a 3 cm proximální k lézi, aby se jasně identifikoval místo resekce polypu.
- Experimentální skupina: EMR bude prováděna podle standardu péče s injekcí submukosální a elektrokauterizace veškeré viditelně viditelné tkáně polypu pomocí snare.
Po provedení EMR s tepelnou ablací bude provedeno profylaktické uzavření defektů. Výběr počtu a typů uzavíracích zařízení použitých k dosažení uzavření vad bude ponechán na endoskopickém uvážení. Pokud je nalezeno a odstraněno více velkých polypů, bude největší léze (studijní polyp) označena dvěma tetováním 3 cm distální a 3 cm proximální k lézi, aby se jasně identifikoval místo resekce polypu. Podle standardu péče budou endoskopisté před resekcí pro dokumentaci vyfotografovat lézi; Fotografie místa resekce EMR bude pořízena před a po uzavření vady; Fotografie defektu bude pořízena, pokud bude provedena nouzová kolonoskopie k léčbě zpožděného krvácení. Když je u pacienta přítomna více než jedna léze splňující kritéria pro zařazení, budou všechny léze 20 mm nebo větší vedle otevřeného snare, aby pomohly při měření velikosti.
-6měsíční a 18měsíční sledování kolonoskopií: Pro zmírnění ztráty ke sledování budou pacienti zpochybňováni na své preferované kontaktní metodě s více kontaktními metodami získanými k adekvátnímu oslovení pacientů. Důležitost sledování po EMR k detekci a léčbě recidivy bude také zvýrazněna slovně i ve formě souhlasu během počátečního kontaktu pacienta. Pacienti budou zaslány připomenutí, že brzy obdrží pozvání k následnému sledování prostřednictvím své preferované metody kontaktu. Pokud pacienti nepodporují následné sledování po pozvání, výzkumný asistent bude kontaktovat pacienty telefonicky, aby odpověděl na jakékoli obavy, které by v té době mohli mít.
Při sledování kolonoskopií endoskopisté identifikují resekující jizvu tangenciální k tetování umístěné v počátečním EMR. Jizvy resekce budou pozorovány pod bílým světlem a digitální chromoendoskopií pro posouzení vizuální recidivy. U všech pacientů budou při resekční jizvě odebrány čtyři náhodné biopsie. Pokud je přítomna vizuální recidiva, léze budou resekovány pomocí metody, kterou endoskop v té době považoval za nejvhodnější a patologicky vyhodnoceno na histologickou recidivu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Telefonní číslo: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý ≥ 18 let
- Pacienti podstupující EMR pro velký (≥ 20 mm) kolorektální LSL
- Pacienti poskytující písemný a informovaný souhlas pro účast na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev;
- neexistentní kolonoskopie;
- Špatné obecné zdraví (klasifikace americké společnosti anesteziologů> iii);
- koagulopatie nebo trombocytopenie (mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5 nebo destičky <50 x 109/l);
- Pedunkulované polypy (Pařížská třída IP, ISP);
- zjevné známky hlubokého submukózního invazivního rakoviny (JNET 3);
- Appendicial Far nebo invaze terminálu ileum;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická resekce sliznic (EMR) + Profylactic Defect Uzavření (uzavření defektu)
Uzavření profylaktického defektu bude provedeno pomocí alespoň jednoho zařízení pro uzavření nové generace.
|
Endoskopisté budou používat alespoň jedno nové uzavírací zařízení nové generace k přiblížení zdravého sliznice obklopujícího submukózní defektu, aby bylo zajištěno úplné uzavření defektů.
Přiměřené přiřazení okrajů defektů slizničních defektů bude dosaženo, pokud nejsou přítomny žádné viditelné submukózní oblasti> 3 mm podél uzavírací linie.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznic (EMR)
Po provedení EMR s tepelnou ablací nebude provedeno profylaktické uzavření defektů.
|
Po provedení EMR s tepelnou ablací nebude provedeno profylaktické uzavření defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Definována jako krev na konečník, což má za následek návštěvu pohotovosti, neplánovaná hospitalizace; Endoskopický, radiologický nebo chirurgický zásah.
|
14 dní
|
|
Zpožděná perforace
Časové okno: 14 dní
|
Definován jako endoskopický nebo radiologický důkaz o vzduchu nebo luminálním obsahu mimo gastrointestinální trakt
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli zpožděné krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Po zákroku je definována jako krev na konečník
|
14 dní
|
|
Klinicky významné zpožděné krvácení do proximálního tlustého střeva
Časové okno: 14 dní
|
Definována jako v blízkosti splenické flexe
|
14 dní
|
|
Klinicky významné zpožděné krvácení v distálním tlustém střevě
Časové okno: 14 dní
|
Distální tlusté střevo je definováno jako splenická ohyb a distální
|
14 dní
|
|
Recidiva léze
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva lézí při 6 měsících sledování definované patologií potvrzeným hyperplastickým, zoubkovaným nebo adenomatózní histologií v tetované resekci v místě tetované resekce
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření vad
Časové okno: 14 dní
|
Čas na uzavření vad
|
14 dní
|
|
Technický úspěch pro úplné uzavření vad
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako adekvátní appozice marží defektů sliznic bez viditelných submukózních oblastí> 3 mm podél uzavírací linky
|
6 měsíců
|
|
Postupní náklady
Časové okno: 18 měsíců
|
Náklady spojené s postupy
|
18 měsíců
|
|
Technický úspěch ablace marže a/nebo základní
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako dosažení úplného nepřetržitého prstenu ablace obvodového okraje pro ablaci marže a dosažení 100% povrchové ablace reseční základny pro základní ablaci základny
|
18 měsíců
|
|
Koloskopie potřebné k dosažení clearance léze
Časové okno: 18 měsíců
|
Definována jako žádná histologická recidiva při resekující jizvě na sledování
|
18 měsíců
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů ztracených na sledování
|
18 měsíců
|
|
Čas procedury EMR
Časové okno: Během postupu
|
Trvání postupu EMR
|
Během postupu
|
|
Margin a/nebo základní čas ablace
Časové okno: Během postupu
|
Doba trvání okraje a/nebo základní ablace
|
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .