Vollständige Schließung nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht pedunculierten kolorektalen Polypen (Closure-RCT)

Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, parallele Gruppen-, multizentrische, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie. Patienten, die sich einer EMR unterziehen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert und zugewiesen, keiner Schließung (Kontrollgruppe) gegenüber dem vollständigen Defektverschluss (experimentelle Gruppe) zu unterziehen.

Teilnehmer mit geplanten EMR -Verfahren werden vor der EMR von einem Forschungsassistenten angesprochen, um die Teilnahme an der Studie zu beantragen. Um den Verlust der Nachuntersuchung zu mildern, werden die Patienten nach ihrer bevorzugten Kontaktmethode mit mehreren Kontaktmethoden in Frage gestellt, um Patienten angemessen zu erreichen. Die Bedeutung der Nachuntersuchung nach EMR für das Erkennen und Behandeln von Rezidiven wird sowohl mündlich als auch in den Zustimmungsformularen während des anfänglichen Patientenkontakts hervorgehoben.

Obwohl sie erfahren sind, werden alle endoskopistischen Teilnehmer spezielle Lehrvideos überprüfen, die den standardisierten EMR -Ansatz zeigen. Videos, die wichtige technische Details demonstrieren, werden auch über Websites verteilt, um einen standardisierten Ansatz für beide Verfahren zu gewährleisten, wie in der Literatur beschrieben.

. Nach der Durchführung von EMR mit thermischer Ablation wird der prophylaktische Defektverschluss nicht durchgeführt. Endoskopisten können sich für Defekte entscheiden, wenn es erhebliche Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Perforation oder einer aktiven Perforation nach EMR gibt. Wenn der Endoskopiker feststellt, dass die Resektion abgeschlossen ist. Ein Tattoo wird 3 cm distal zur resezierten Läsion platziert, um eine bessere Identifizierung der Resektionsstelle bei der Nachuntersuchungskoloskopie bei verzögerten Blutungen zu ermöglichen. Wenn mehrere große Polypen gefunden und entfernt werden, wird die größte Läsion (Studienpolypen) mit zwei Tätowierungen 3 cm distal und 3 cm proximal zur Läsion markiert, um die Studie Polyp -Resektionsstelle klar zu identifizieren.

- Experimentelle Gruppe: EMR wird gemäß der Versorgung mit submukosaler Injektion und elektrokauterer Resektion aller visuell sichtbaren Polyp -Gewebe unter Verwendung einer Snare durchgeführt.

Nach der Durchführung von EMR mit thermischer Ablation wird der prophylaktische Defektverschluss durchgeführt. Die Auswahl der Anzahl und der Arten von Verschlussgeräten, die zur Erzielung des Defektverschlusses verwendet werden, bleibt dem endoskopistischen Ermessen der Ermessen. Wenn mehrere große Polypen gefunden und entfernt werden, wird die größte Läsion (Studienpolypen) mit zwei Tätowierungen 3 cm distal und 3 cm proximal zur Läsion markiert, um die Studie Polyp -Resektionsstelle klar zu identifizieren. Gemäß der Versorgung werden Endoskopisten vor der Resektion ein Foto der Läsion zur Dokumentation machen. Ein Foto der EMR -Resektionsstelle wird vor und nach dem Verschluss des Fehlers aufgenommen. Ein Foto des Defekts wird aufgenommen, wenn eine Notfallkoloskopie durchgeführt wird, um verzögerte Blutungen zu behandeln. Wenn bei einem Patienten mehr als eine Läsions -Einschlusskriterien vorhanden sind, werden alle Läsionen von 20 mm oder größer neben einer offenen Schlinge fotografiert, um die Größenmessung zu unterstützen.

-6-Monats- und 18-monatige Follow-up-Koloskopien: Um den Verlust der Nachuntersuchung zu mildern, werden die Patienten nach ihrer bevorzugten Kontaktmethode mit mehreren Kontaktmethoden in Frage gestellt, um Patienten angemessen zu erreichen. Die Bedeutung der Nachuntersuchung nach EMR für das Erkennen und Behandeln von Rezidiven wird sowohl mündlich als auch in den Zustimmungsformularen während des anfänglichen Patientenkontakts hervorgehoben. Die Patienten erinnern sich daran, dass sie bald eine Einladung erhalten, sich durch ihre bevorzugte Kontaktmethode zu unterziehen. Wenn Patienten nach der Einladung keine Follow-up unterziehen, kontaktiert ein Forschungsassistent die Patienten telefonisch, um alle Bedenken zu beantworten, die er zu diesem Zeitpunkt möglicherweise haben könnte.

Bei Follow-up-Koloskopien identifizieren Endoskopisten die Resektionsnarbe des Tattoo, das bei der anfänglichen EMR platziert ist. Die Resektionsnarben werden unter weißem Licht und digitaler Chromoendoskopie beobachtet, um das visuelle Rezidiv zu bewerten. Für alle Patienten werden vier zufällige Biopsien an der Resektionsnarbe aufgenommen. Wenn visuelles Rezidiv vorliegt, werden die Läsionen unter Verwendung der vom Endoskopisten als am besten geeigneten Methode reseziert und für histologisches Rezidiv pathologisch bewertet.