同步，虚拟认知行为疗法对跨癌症阶段失眠的功效
该项目是一个单一的中心，前瞻性随机对照试验（n = 198），主要评估了生存睡眠计划的疗效与增强癌症幸存者失眠严重程度的常规护理。 研究人员还将检查与癌症相关失眠有关的次要结局，包括主观和客观睡眠度量（即睡眠日记，动作法），情绪困扰，疲劳和睡眠药物的使用。
值得注意的是，大多数CBT-I试验癌症幸存者已经完成了治疗意图（即弯曲器）的初级治疗，但没有接受转移性癌症治疗或生活的CBT-I试验（即弯曲器）（即Metavivors）。 为了提高概括性，该RCT将通过生存阶段对入学进行分层（1：1：1）。
该项目通过与社区组织（Survivorjourneys and Ellie Fund）的合作伙伴关系加强，并使用定量（即调查，动作法）和定性方法（即访谈），以告知未来实施的考虑因素。
拟议的项目总的来说，将产生多种可交付成果来创新癌症生存护理，即一种有效的，几乎提供的干预措施，解决了慢性失眠症，这是美国不断增长的癌症幸存者人群中最有害的关注者之一。 调查结果将为未来的有效性试验和将CBT-I同步向幸存者的同步传递扩展到癌症生存的不同阶段。
研究概览
详细说明
背景：30-50％的癌症幸存者患有未经治疗的失眠。 失眠症（CBT-I）的认知行为疗法是第一线，基于证据的治疗方法，目前受到几乎没有递送选择的限制，缺乏针对性的含义，无法解决与癌症相关的睡眠障碍以及生存阶段进行有限的测试。 借助ACS飞行员资助，研究人员先前开发了一项同步的虚拟CBT-1癌症幸存者计划（生存睡眠计划； SSP），并进行了一个飞行员RCT，证明了其可行性，可接受性和初步功效 - 我推荐 +睡眠卫生讲义）。 SSP在6周内通过4次疗程 + 1助推器会议交付，现在可以通过大型，多样化的样本进行疗效测试，包括已经完成了治疗意图（即弯曲者），目前正在治疗的幸存者的幸存者，以及幸存者患有转移性癌症（即metavivors）。
客观/假设：我们的主要假设是SSP（V。 EUC）将导致癌症幸存者的失眠严重程度和继发性睡眠相关的结局显着降低。
具体目的：目标1是评估SSP的功效（VS。 EUC）关于失眠严重程度（失眠严重程度指数）的主要结果变化从T0（基线）到T2（4周随访/10周）。 AIM 2是通过T3（12周的随访/18周）检查与癌症相关失眠有关的结果（包括睡眠日记和表演术的睡眠指标（例如睡眠效率），情绪困扰，即情绪困扰（即，即，即， Promis抑郁和焦虑），白天疲劳，使用睡眠药物。 目标3是通过癌症生存阶段表征潜在的差异。
研究设计：研究人员建议在患有失眠症的癌症幸存者中评估SSP（n = 99）与EUC（n = 99）评估SSP（n = 99）的功效RCT（n = 198，1：1）。 所有研究交付和数据收集都将与我们的社区合作伙伴有关该提案的Survivorjourneys and Ellie Fund进行实际合作。 入学率将按照癌症生存的3个阶段进行分层（n = 66/阶段，在研究臂之间平衡）。 评估将在T0，T1（6周），T2和T3进行。 将通过生存阶段来阐明群体效应。 退出访谈评估可接受性（愉快，便利，帮助，整体满意度）将被演绎地编码（例如，最少/最少），并通过生存阶段提取主题（例如，偏好，挑战和将来的交付考虑因素）。
相关性：总的来说，拟议的项目将产生多种可交付成果，以创新癌症生存护理，主要是一种有效的，可扩展的，几乎是通过干预措施，解决了慢性失眠症，这是美国癌症幸存者不断增长的人群中最有害的关注点之一告知未来有效性试验，并扩大了CBT-I向幸存者的同步传递，跨癌症生存的不同阶段。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel L Hall, PhD
- 电话号码：111-133-1766 617-724-6300
- 邮箱：hall@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caleb Bolden, BA
- 电话号码：6039697927
- 邮箱：cbolden2@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Daniel Hall, PhD
- 电话号码：111-133-1766 617-724-6300
- 邮箱：hall@mgh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
癌症幸存者，定义为：
（a）非转移，局部或区域，固体或血液恶性肿瘤（IES）的病史，并完成了原发性癌症治疗（即放射，手术和/或化学疗法）； （b）非转移，局部或区域，固体或血液恶性肿瘤（IES）和当前原发性癌症治疗的病史（即放射，手术和/或化学疗法）；或（c）转移性固体或血液恶性肿瘤（IES）的病史，没有当前的原发性癌症治疗（即放射，手术和/或化学疗法）。
- 荷尔蒙和/或其他长期维持治疗药物的幸存者将符合资格。 病史将是自我报告的。
- 慢性失眠（DSM-5标准）
年龄18岁以上
排除标准
- 自我报告无法用英语说话和写作
- 未经治疗的非刺激性睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停）
- 过去一年中，治疗癫痫病，严重的精神疾病，自杀和/或精神病医院治疗
- 不愿或无法停止夜班工作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：增强通常的护理
通过MGH或社区合作伙伴提供的CBT-I的睡眠卫生讲义和CBT-I的推荐。
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通过MGH或社区合作伙伴提供的CBT-I的睡眠卫生讲义和CBT-I的推荐。
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实验性的：生存睡眠计划
4，生存睡眠计划的每周虚拟会议加1个助推器会议
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生存睡眠计划是一项虚拟计划，基于失眠症（CBT-I）的认知行为疗法，该计划教授基于证据的技能，以改善与睡眠有关的行为，期望和环境，以促进放松并减少担忧。
它还涉及减少床上花费的时间，以提高随着时间的推移睡眠的数量和质量。
生存睡眠计划由训练有素的促进者在4个每周的课程中进行4次，包括在癌症诊断和治疗后特有的考虑治疗失眠症的考虑因素。
此外，在第6周提供了1次助推器会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：筛选，基线，第6周，第10周和第18周
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一份7项自我报告问卷，测量失眠严重程度的变化。
响应选项范围从0（无）到4（非常严重）。
项目包括“您认为睡眠问题在损害生活质量方面有多明显？”
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筛选，基线，第6周，第10周和第18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Promis焦虑短形式
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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一份4 iem自我报告问卷，测量焦虑水平。
响应选项范围从1（过去7天的我从未有特征）到5（在过去七天内始终适用）。
项目包括“在过去的七天里，我感到恐惧”和“在过去的七天里，我感到焦虑。”
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基线，第6周，第10周和第18周
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Promis抑郁症短形式
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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一份4 iem自我报告问卷，测量抑郁水平。
响应选项范围从1（过去7天的我从未有特征）到5（在过去七天内始终适用）。
项目包括“在过去的七天里，我感到毫无价值”和“在过去的七天里，我感到不高兴。”
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基线，第6周，第10周和第18周
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Promis疲劳短形式
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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一份7 iem自我报告问卷，测量疲劳水平。
响应选项范围从1（过去7天的我从未有特征）到5（在过去七天内始终适用）。
项目包括“在过去的七天中，您多久感到疲倦一次？”和“在过去的七天里，您多久用光一次？”
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基线，第6周，第10周和第18周
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使用睡眠援助冥想
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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使用睡眠援助药物（频率，剂量）将通过自我报告调查和电子病历（如果可能的话）进行评估。
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基线，第6周，第10周和第18周
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癌症治疗功能评估的认知障碍量表 - 认知功能（Fact -COG）
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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一份20项问卷，测量了感知的认知障碍。
在过去的7天中，响应范围从0，“从不”到每天几次，“每天几次”，而措辞负面评分以创建子量表分数。
项目包括“我的想法很慢”。
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基线，第6周，第10周和第18周
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睡眠日记和艺术学/fitbit
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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在SSP课程1-4期间，将收集睡眠日记和精神分裂/fitbit，并在每个时间点（T0-T3）收集7天，以得出睡眠效率，睡眠发作潜伏期并在睡眠发作后醒来。
将检查主观睡眠指标和客观睡眠指标（例如睡眠发作潜伏期）之间的差异评分。
将要求参与者穿着睡眠跟踪设备（Actigraphs/fitbit）客观地评估他们的睡眠。
这些设备将邮寄给参与者，以及有关何时以及如何佩戴设备的详细说明。
研究参与者将在完成数据收集后将设备邮寄给研究团队。
所有设备都将被研究人员在使用之间彻底消毒以防止疾病的传播。
重要的是，佩戴Actigraph/Fitbit是可选的，如果参与者不希望将其纳入本研究组成部分，则可以参加研究。
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基线，第6周，第10周和第18周
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吸烟
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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一份2项自我报告问卷，测量当前和先前的香烟吸烟状况。
项目包括：“您现在每天，几天还是根本没有抽烟？” “自从您上次抽烟，甚至是泡芙以来，已经有多长时间了？
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基线，第6周，第10周和第18周
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国际体育锻炼问卷
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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在过去7天内测量体育锻炼的4项自我报告问卷。
项目包括：“您在繁重的体育锻炼上进行了繁重的体育锻炼，例如繁重的举重，挖掘，有氧运动或快速骑自行车？”。
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基线，第6周，第10周和第18周
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感知体重变化
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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癌症治疗和故意体重变化导致意外体重的2项自我报告问卷变化。
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基线，第6周，第10周和第18周
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害怕癌症复发库存量表
大体时间：基线，第6周，第10周和第18周
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使用FCR库存严重程度量表（范围0-36，16 =升高的FCR; 22 =临床上升高的FCR）评估FCR严重程度
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基线，第6周，第10周和第18周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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