Eficacia de la terapia cognitiva cognitiva virtual sincrónica para el insomnio a través de las fases de la supervivencia del cáncer
Este proyecto es un único ensayo controlado aleatorizado prospectivo de centro (n = 198) evaluando principalmente la eficacia del programa de sueño de supervivencia frente a la atención habitual mejorada sobre la gravedad del insomnio entre los sobrevivientes de cáncer. Los investigadores también examinarán los resultados secundarios asociados con el insomnio relacionado con el cáncer, incluidas las medidas de sueño subjetivas y objetivas (es decir, diarios de sueño, actigrafía), angustia emocional, fatiga y uso de medicamentos para el sueño.
En particular, la mayoría de los ensayos de CBT-I con sobrevivientes de cáncer que han completado el tratamiento primario con intención curativa (es decir, curvores) pero no en el tratamiento o viviendo con cáncer metastásico (es decir, metavivores). Para mejorar la generalización, este ECA estratificará la inscripción por fase de supervivencia (1: 1: 1).
Este proyecto fortalecido por las asociaciones con organizaciones comunitarias (SurvivorJourneys y Ellie Fund) y el uso de métodos cuantitativos (es decir, encuestas, actigrafía) y de métodos cualitativos (es decir, entrevistas) para informar consideraciones para la implementación futura.
Colectivamente, el proyecto propuesto producirá múltiples entregables para innovar la atención de supervivencia del cáncer, a saber, una intervención eficaz y prácticamente entregada que aborda el insomnio crónico, una de las preocupaciones más perjudiciales entre la creciente población de sobrevivientes de cáncer en los Estados Unidos. Los resultados informarán un ensayo de efectividad futura y la expansión de la entrega sincrónica de TCC-I a los sobrevivientes en diferentes fases de supervivencia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: 30-50% de los sobrevivientes de cáncer no han tratado insomnio. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es un tratamiento de primera línea basado en la evidencia que actualmente está limitado por pocas opciones de suministro, falta de contenido dirigido que aborde las barreras relacionadas con el cáncer para el sueño y las pruebas limitadas por la fase de supervivencia. Con la financiación piloto de ACS, los investigadores desarrollaron previamente un programa de TCB-I virtual sincrónico para sobrevivientes de cáncer (Programa de sueño de supervivencia; SSP) y realizaron un ECA piloto que demuestra su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar frente a la atención habitual mejorada (SUC; CBT; CBT; CBT; -I Referencia + folleto de higiene del sueño). El SSP, entregado en 6 semanas a través de 4 sesiones + 1 sesión de refuerzo, ahora está listo para las pruebas de eficacia con una muestra grande y diversa que incluye sobrevivientes que han completado el tratamiento primario con intención curativa (es decir, curvores), sobrevivientes actualmente en tratamiento y sobrevivientes y sobrevivientes Vivir con cáncer metastásico (es decir, metavivores).
Objetivo/Hipótesis: nuestra hipótesis principal es que el SSP (vs. EUC) conducirá a reducciones significativas en la gravedad del insomnio de los sobrevivientes de cáncer y los resultados secundarios relacionados con el sueño.
Objetivos específicos: el objetivo 1 es evaluar la eficacia del SSP (vs. EUC) Sobre el cambio de resultado primario en la gravedad del insomnio (índice de gravedad del insomnio) desde T0 (línea de base) hasta T2 (seguimiento de 4 semanas/10 semanas). El objetivo 2 es examinar los cambios de T0 a través de T3 (seguimiento de 12 semanas/18 semanas) en resultados comúnmente asociados con el insomnio relacionado con el cáncer, incluidos el diario del sueño y las métricas de sueño de la actigrafía (por ejemplo, eficiencia del sueño), angustia emocional (es decir,, es decir, Depresión y ansiedad de promis), fatiga diurna, uso de medicamentos para el sueño. El objetivo 3 es caracterizar las posibles diferencias por la fase de supervivencia del cáncer.
Diseño del estudio: los investigadores proponen realizar un ECA de eficacia completamente potenciado (n = 198, 1: 1) evaluando el SSP (n = 99) versus EUC (n = 99) entre los sobrevivientes de cáncer con insomnia. Toda la entrega del estudio y la recopilación de datos se realizarán virtualmente y en estrecha asociación con SurvivorJourneys y Ellie Fund, nuestros socios comunitarios en esta propuesta. La inscripción se estratificará por 3 fases de supervivencia del cáncer (n = 66/fase, equilibrada entre los brazos de estudio). Las evaluaciones ocurrirán en T0, T1 (6 semanas), T2 y T3. Los efectos grupales por tiempo serán explicados por la fase de supervivencia. Las entrevistas de salida que evalúan la aceptabilidad (disfrute, conveniencia, ayuda, satisfacción general) se codificarán deductivamente (por ejemplo, la mayoría/menos) e inductivamente (por ejemplo, preferencias, desafíos y consideraciones de entrega futuras) para extraer temas por fase de supervivencia.
Relevancia: colectivamente, el proyecto propuesto producirá múltiples entregables para innovar la atención de supervivencia del cáncer, principalmente una intervención eficaz, escalable y prácticamente abandonada que aborda el insomnio crónico, una de las preocupaciones más delédominales entre los crecientes demografía de los sobrevivientes de cáncer en los hallazgos de los EE. UU. Informe un ensayo de efectividad futuro y la expansión de la entrega sincrónica de TCC-I a los sobrevivientes en diferentes fases de supervivencia del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel L Hall, PhD
- Número de teléfono: 111-133-1766 617-724-6300
- Correo electrónico: hall@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb Bolden, BA
- Número de teléfono: 6039697927
- Correo electrónico: cbolden2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Daniel Hall, PhD
- Número de teléfono: 111-133-1766 617-724-6300
- Correo electrónico: hall@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Sobreviviente de cáncer, definido como:
(A) Historia de malignidad no metastásica, localizada o regional, sólida o sanguínea (IES) y ha completado el tratamiento primario del cáncer (es decir, radiación, cirugía y/o quimioterapia); o (b) antecedentes de malignidad no metastásica, localizada o regional, sólida o sanguínea (IES) y tratamiento actual del cáncer primario (es decir, radiación, cirugía y/o quimioterapia); o (c) antecedentes de malignidad sólida o sanguínea metastásica (IES) y ningún tratamiento actual del cáncer primario (es decir, radiación, cirugía y/o quimioterapia).
- Los sobrevivientes que están en hormonas y/u otros agentes de terapia de mantenimiento a largo plazo serán elegibles. El historial médico será autoinformado.
- Insomnio crónico (criterios DSM-5)
Edad 18 años o más
Criterios de exclusión
- Incapacidad autoinformada para hablar y escribir en inglés
- Trastorno para dormir sin insomnia no tratado (es decir, apnea del sueño)
- Epilepsia poco tratada, enfermedad mental grave, suicidalidad y/o hospitalización psiquiátrica en el último año
- No dispuesto o no puede suspender el trabajo de turno nocturno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejorar la atención habitual
Un folleto de higiene del sueño y una referencia para CBT-I que ofrece a través de MGH o socios comunitarios.
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Un folleto de higiene del sueño y una referencia para CBT-I que ofrece a través de MGH o socios comunitarios.
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Experimental: Programa de sueño de supervivencia
4, Sesiones virtuales semanales del Programa de Sueño de Supervivencia más 1 Sesión de refuerzo
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El programa Survivorship Sleep es un programa virtual basado en la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), que enseña habilidades basadas en evidencia para mejorar los comportamientos, las expectativas y el medio ambiente relacionados con el sueño, para promover la relajación y reducir la preocupación.
También implica reducir el tiempo dedicado a la cama para mejorar la cantidad y la calidad del sueño con el tiempo.
El programa de sueño de supervivencia se entrega en 4 sesiones semanales por un facilitador capacitado e incluye consideraciones específicas para el manejo del insomnio después del diagnóstico y el tratamiento del cáncer.
Además, se ofrece 1 sesión de refuerzo en la semana 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide los cambios en la gravedad del insomnio.
Las opciones de respuesta varían de 0 (ninguna) a 4 (muy severa).
Los artículos incluyen "¿Qué tan notable para los demás crees que es tu problema de sueño en términos de afectar la calidad de tu vida?"
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Detección, línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de promis Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 4 IEM que mide los niveles de ansiedad.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nunca características de mí en los últimos siete días) a 5 (siempre como se aplica en los últimos siete días).
Los artículos incluyen "En los últimos siete días me sentí temeroso" y "En los últimos siete días me sentí ansioso".
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Línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Depresión de promis Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 4 IEM que mide los niveles de depresión.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nunca características de mí en los últimos siete días) a 5 (siempre como se aplica en los últimos siete días).
Los artículos incluyen "En los últimos siete días me sentí inútil" y "En los últimos siete días me sentí infeliz".
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Línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Fatiga de promis Forma corta
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 7 IEM que mide los niveles de fatiga.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nunca características de mí en los últimos siete días) a 5 (siempre como se aplica en los últimos siete días).
Los artículos incluyen "En los últimos siete días, ¿con qué frecuencia te sentiste cansado?" y "En los últimos siete días, ¿con qué frecuencia te quedaste sin energía?"
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Uso de meditaciones de ayuda para dormir
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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El uso de medicamentos para ayuda para el sueño (frecuencia, dosis) se evaluará a través de encuestas de autoinforme y registros médicos electrónicos (cuando sea posible).
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Subcala de deterioro cognitivo percibido de la evaluación funcional de la terapia del cáncer - función cognitiva (cogado de hechos)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de 20 ítems que mide las deterioro cognitivo percibido.
Las respuestas varían de 0, '' nunca ',' a 4, '' varias veces al día '', en los 7 días anteriores y los elementos redactados negativamente se califican inversamente para crear puntajes de subescala.
Los artículos incluyen "Mi pensamiento ha sido lento".
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Diarios de sueño y actigrafía/Fitbit
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Los diarios de sueño y la actigrafía/Fitbit se recolectarán durante las sesiones de SSP 1-4 y durante 7 días en cada punto de tiempo (T0-T3) para obtener eficiencia del sueño, latencia de inicio del sueño y despertar después del inicio del sueño.
Se examinarán los puntajes de discrepancia entre las métricas de sueño subjetivas y objetivas (por ejemplo, latencia de inicio del sueño).
Se les pedirá a los participantes que usen dispositivos de seguimiento del sueño (actígrafos/FITBIT) para evaluar objetivamente su sueño.
Estos dispositivos se enviarán por correo a los participantes junto con instrucciones detalladas sobre cuándo y cómo usar los dispositivos.
Los participantes del estudio enviarán por correo los dispositivos al equipo de estudio al finalizar la recopilación de datos.
Todos los dispositivos serán desinfectados por el personal del estudio entre los usos para prevenir la propagación de la enfermedad.
Es importante destacar que usar un actígrafo/Fitbit es opcional, los participantes pueden participar en el estudio si no desean ser incluidos en este componente de estudio.
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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De fumar
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 2 ítem que mide el estado de tabaquismo actual y anterior.
Los artículos incluyen: "¿Ahora fumas cigarrillos todos los días, algunos días o no?" y "¿Aproximadamente cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que fumaste un cigarrillo, incluso una bocanada?
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 4 ítem que mide la actividad física en los últimos 7 días.
Los artículos incluyen: "¿En cuántos días realizó actividades físicas vigorosas como el trabajo pesado, la excavación, los aeróbicos o el bicicleta rápida?".
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Cambios de peso percibidos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Un cuestionario de autoinforme de 2 ítems que evalúa los cambios de peso accidental como resultado del tratamiento del cáncer y los cambios intencionales de peso.
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Miedo a la subescala de inventario-severidad de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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La gravedad de FCR se evalúa utilizando la subescala de gravedad del inventario FCR (rango 0-36, 16 = FCR elevado; 22 = FCR clínicamente elevado)
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línea de base, semana 6, semana 10 y semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .