Eficácia da terapia cognitiva síncrona e virtual para insônia nas fases da sobrevivência do câncer
Este projeto é um centro único, prospectivo randomizado controlado (n = 198) avaliando principalmente a eficácia do programa de sono de sobrevivência versus cuidados usuais aprimorados na gravidade da insônia entre os sobreviventes do câncer. Os investigadores também examinarão os resultados secundários associados à insônia relacionada ao câncer, incluindo medidas subjetivas e objetivas do sono (isto é, diários do sono, actigrafia), sofrimento emocional, fadiga e uso de medicamentos para dormir.
Notavelmente, a maioria dos ensaios de TCC-I com sobreviventes de câncer que concluíram o tratamento primário com intenção curativa (isto é, curvivores), mas não aqueles em tratamento ou vivendo com câncer metastático (isto é, metavivores). Para aumentar a generalização, esse ECR estratificará a inscrição pela fase de sobrevivência (1: 1: 1).
Este projeto fortalecido por parcerias com organizações comunitárias (SurvivorJourneys e Ellie Fund) e o uso de métodos quantitativos (ou seja, pesquisas, actigrafia) e qualitativos (ou seja, entrevistas) para informar considerações para a implementação futura.
Coletivamente, o projeto proposto produzirá várias entregas para inovar os cuidados de sobrevivência do câncer, a saber, uma intervenção eficaz e praticamente entregue, abordando a insônia crônica, uma das preocupações mais deletérias entre a crescente população de sobreviventes de câncer nos EUA. As descobertas informarão um estudo futuro de eficácia e a expansão da entrega síncrona de TCC-I para sobreviventes em diferentes fases da sobrevivência do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: 30-50% dos sobreviventes do câncer têm insônia não tratada. A terapia cognitiva comportamental para insônia (TCC-I) é uma primeira linha, tratamento baseado em evidências que atualmente é limitado por poucas opções de entrega, falta de conteúdo direcionado que aborda barreiras relacionadas ao câncer ao sono e testes limitados por fase de sobrevivência. Com o financiamento piloto da ACS, os investigadores desenvolveram anteriormente um programa síncrono de CBT-I virtual para sobreviventes de câncer (Programa de Sono de Sobrevivência; SSP) e conduziu um ECR piloto demonstrando sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar versus cuidados usuais aprimorados (CBT; CBT; CBT; CBT; -Eu encaminhamento + folheto de higiene do sono). O SSP, entregue em 6 semanas por meio de 4 sessões + 1 sessão de reforço, agora está pronta para testes de eficácia com uma amostra grande e diversificada, incluindo sobreviventes que concluíram o tratamento primário com intenção curativa (ou seja, curvivores), sobreviventes atualmente em tratamento e sobreviventes vivendo com câncer metastático (isto é, metavivores).
Objetivo/Hipótese: Nossa principal hipótese é que o SSP (vs. Euc) levará a reduções significativas na gravidade da insônia dos sobreviventes do câncer e nos resultados secundários relacionados ao sono.
Objetivos específicos: O objetivo 1 é avaliar a eficácia do SSP (vs. EUC) na mudança de desfecho primário na gravidade da insônia (índice de gravidade da insônia) de T0 (linha de base) para T2 (acompanhamento de 4 semanas/10 semanas). O objetivo 2 é examinar as alterações de T0, embora o T3 (acompanhamento de 12 semanas/18 semanas) em resultados comumente associados à insônia relacionada ao câncer, incluindo diário do sono e métricas de sono de actigrafia (por exemplo, eficiência do sono), sofrimento emocional (isto é,, isto é, Depressão e ansiedade promisores), fadiga diurna, uso de medicamentos para dormir. O AIM 3 é caracterizar possíveis diferenças pela fase de sobrevivência do câncer.
Desenho do estudo: Os pesquisadores propõem conduzir um ECR de eficácia totalmente alimentado (n = 198, 1: 1) avaliando o SSP (n = 99) vs. EUC (n = 99) entre sobreviventes de câncer com insônia. Toda a entrega do estudo e a coleta de dados serão realizadas virtualmente e em estreita parceria com o SurvivorJourneys and Ellie Fund, nossos parceiros da comunidade nesta proposta. A inscrição será estratificada por 3 fases de sobrevivência do câncer (n = 66/fase, equilibrada entre os braços de estudo). As avaliações ocorrerão em T0, T1 (6 semanas), T2 e T3. Os efeitos de grupo por tempo serão explicados pela fase de sobrevivência. Entrevistas de saída Avaliando a aceitabilidade (apreciação, conveniência, utilidade, satisfação geral) serão codificadas dedutivamente (por exemplo, a maioria/menos) e indutivamente (por exemplo, preferências, desafios e considerações futuras de entrega) para extrair temas por fase de sobrevivência.
Relevância: Coletivamente, o projeto proposto produzirá várias entregas para inovar os cuidados de sobrevivência do câncer, principalmente uma intervenção eficaz, escalável e praticamente entregue que aborda a insônia crônica, uma das preocupações mais deletérias entre a crescente demografia dos sobreviventes de câncer nas descobertas dos EUA serão Informe um estudo futuro de eficácia e a expansão da entrega síncrona de TCC-I para sobreviventes em diferentes fases da sobrevivência do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel L Hall, PhD
- Número de telefone: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caleb Bolden, BA
- Número de telefone: 6039697927
- E-mail: cbolden2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Daniel Hall, PhD
- Número de telefone: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Sobrevivente de câncer, definido como:
(A) História de malignidade não metastática, localizada ou regional, sólida ou sanguínea (s) e concluiu o tratamento do câncer primário (ou seja, radiação, cirurgia e/ou quimioterapia); ou (b) histórico de malignidade não metastática, localizada ou regional, sólida ou sanguínea (s) e tratamento de câncer primário atual (isto é, radiação, cirurgia e/ou quimioterapia); ou (c) histórico de malignidade metastática de sólido ou sangue (s) e nenhum tratamento atual do câncer primário (isto é, radiação, cirurgia e/ou quimioterapia).
- Os sobreviventes que estão em hormônios e/ou outros agentes de terapia de manutenção a longo prazo serão elegíveis. O histórico médico será auto-relatado.
- Insônia crônica (critérios DSM-5)
Idade de 18 anos ou mais
Critérios de exclusão
- Incapacidade autorreferida de falar e escrever em inglês
- Transtorno do sono não tratado não insunsivo (isto é, apneia do sono)
- Epilepsia subtratada, doença mental grave, suicídio e/ou hospitalização psiquiátrica no ano passado
- Não querendo ou incapazes de interromper o trabalho no turno noturno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aumente os cuidados usuais
Um folheto de higiene do sono e uma indicação para a CBT-I oferecida através de MGH ou parceiros comunitários.
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Um folheto de higiene do sono e uma indicação para a CBT-I oferecida através de MGH ou parceiros comunitários.
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Experimental: Programa de sono de sobrevivência
4, sessões virtuais semanais do programa de sono de sobrevivência mais 1 sessão de reforço
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O Programa de Sono de Sobrevivência é um programa virtual baseado na terapia cognitiva comportamental para insônia (TCC-I), que ensina habilidades baseadas em evidências para melhorar os comportamentos, expectativas e meio ambiente relacionados ao sono, a promover o relaxamento e reduzir a preocupação.
Também envolve reduzir o tempo gasto na cama para melhorar a quantidade e a qualidade do sono ao longo do tempo.
O programa de sono de sobrevivência é entregue em 4 sessões semanais por um facilitador treinado e inclui considerações específicas para gerenciar a insônia após o diagnóstico e tratamento do câncer.
Além disso, 1 sessão de reforço é oferecida na semana 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Triagem, linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 7 itens medindo mudanças na gravidade da insônia.
As opções de resposta variam de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave).
Os itens incluem "Quão perceptível para os outros você acha que seu problema de sono é em termos de prejudicar a qualidade da sua vida?"
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Triagem, linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promis Ansity Formulário curto
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 4-IEM medindo os níveis de ansiedade.
As opções de resposta variam de 1 (nunca característica de mim nos últimos sete dias) a 5 (sempre como se aplica nos últimos sete dias).
Os itens incluem "nos últimos sete dias que me senti com medo" e "nos últimos sete dias, me senti ansioso".
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Promis Depression Formulário curto
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 4-IEM medindo os níveis de depressão.
As opções de resposta variam de 1 (nunca característica de mim nos últimos sete dias) a 5 (sempre como se aplica nos últimos sete dias).
Os itens incluem "Nos últimos sete dias em que me senti inútil" e "nos últimos sete dias, me senti infeliz".
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Promis Fadiga Formulário curto
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 7-IEM medindo os níveis de fadiga.
As opções de resposta variam de 1 (nunca característica de mim nos últimos sete dias) a 5 (sempre como se aplica nos últimos sete dias).
Os itens incluem "Nos últimos sete dias, com que frequência você se sentiu cansado?" e "Nos últimos sete dias, com que frequência você ficou sem energia?"
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Uso de meditações de ajuda para dormir
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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O uso de medicamentos para auxílio para dormir (frequência, dose) será avaliado por meio de pesquisas de autorrelato e registros médicos eletrônicos (quando possível).
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Subescala de comprometimento cognitivo percebido da avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva (cão de fatos)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de 20 itens medindo deficiências cognitivas percebidas.
As respostas variam de 0, '' Never '' a 4 ',' várias vezes ao dia ', nos 7 dias anteriores e os itens com palavras negativas são com pontuação reversa para criar pontuações de subescala.
Os itens incluem "Meu pensamento tem sido lento".
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Diários do sono e actigrafia/fitbit
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Diários do sono e actigrafia/Fitbit serão coletados durante as sessões SSP 1-4 e por 7 dias em cada tempo (T0-T3) para derivar a eficiência do sono, a latência do início do sono e acordar após o início do sono.
Serão examinadas as pontuações de discrepância entre métricas subjetivas e objetivas do sono (por exemplo, latência do início do sono).
Os participantes serão solicitados a usar dispositivos de rastreamento do sono (Actigraphs/Fitbit) para avaliar objetivamente seu sono.
Esses dispositivos serão enviados por correio aos participantes, juntamente com instruções detalhadas sobre quando e como usar os dispositivos.
Os participantes do estudo enviarão de volta os dispositivos para a equipe de estudo após a conclusão da coleta de dados.
Todos os dispositivos serão completamente desinfetados pela equipe do estudo entre os usos para impedir a propagação de doenças.
É importante ressaltar que o uso de um actigraph/fitbit é opcional, os participantes podem participar do estudo se não desejarem ser incluídos neste componente de estudo.
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Fumar
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 2 itens, medindo o status de corrente de cigarro e cigarro anterior.
Os itens incluem: "Você agora fuma cigarros todos os dias, alguns dias ou não?" E "sobre quanto tempo faz isso desde a última vez que você fumou um cigarro, até uma sopa?
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Questionário de atividade física internacional
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 4 itens medindo a atividade física nos últimos 7 dias.
Os itens incluem: "Em quantos dias você realizou atividades físicas vigorosas, como levantamento pesado, escavação, aeróbica ou ciclismo rápido?".
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Mudanças de peso percebidas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Um questionário de autorrelato de 2 itens avaliando mudanças acidentais de peso como resultado do tratamento do câncer e alterações intencionais de peso.
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Medo do câncer Recorrência da subescala do inventário
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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A gravidade da FCR é avaliada usando a subescala de gravidade do inventário da FCR (intervalo 0-36, 16 = FCR elevado; 22 = FCR clinicamente elevado)
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Linha de base, semana 6, semana 10 e semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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