Effektivitet av synkron, virtuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet på tvers av faser av kreftoverlevelse
Dette prosjektet er et enkelt senter, prospektiv randomisert kontrollert studie (n = 198) som primært evaluerer effekten av Survivorship Sleep Program kontra forbedret vanlig pleie på søvnløshetens alvorlighetsgrad blant kreftoverlevende. Etterforskerne vil også undersøke sekundære utfall assosiert med kreftrelatert søvnløshet inkludert subjektive og objektive søvnmål (dvs. søvndagbøker, aktigrafi), emosjonell nød, tretthet og bruk av søvnmedisiner.
Spesielt de fleste CBT-I-studier med kreftoverlevende som har fullført primærbehandling med helbredende intensjon (dvs. krummer), men ikke de som er i behandling eller lever med metastatisk kreft (dvs. metavivorer). For å forbedre generaliserbarheten, vil denne RCT stratifisere påmelding etter overlevelsesfase (1: 1: 1).
Dette prosjektet styrket av partnerskap med samfunnsorganisasjoner (Survivorjourneys og Ellie Fund) og bruk av både kvantitative (dvs. undersøkelser, aktigrafi) og kvalitative metoder (dvs. intervjuer) for å informere hensyn til fremtidig implementering.
Samlet vil det foreslåtte prosjektet gi flere leveranser for å innovere kreftoverlevelsesomsorg, nemlig en effektiv, tilnærmet levert intervensjon som tar for seg kronisk søvnløshet, en av de mest skadelige bekymringene blant den voksende befolkningen av kreftoverlevende i USA. Funn vil informere en fremtidig effektivitetsforsøk og utvidelse av synkron levering av CBT-I til overlevende over forskjellige faser av kreftoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: 30-50% av kreftoverlevende har ubehandlet søvnløshet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en første linje, evidensbasert behandling som for tiden er begrenset av få leveringsalternativer, mangel på målrettet innhold som adresserer kreftrelaterte barrierer for søvn, og begrenset testing etter overlevelsesfase. Med ACS-pilotfinansiering utviklet etterforskerne tidligere et synkront, virtuelt CBT-I-program for kreftoverlevende (Survivorship Sleep Program; SSP) og gjennomførte en pilot RCT som demonstrerte dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt kontra forbedret vanlig pleie (EUC; CBT -Jeg henvisning + søvnhygieneutdeling). SSP, levert på 6 uker via 4 økter + 1 booster -økt, er nå klar for effektivitetstesting med en stor, mangfoldig prøve inkludert overlevende som har fullført primærbehandling med kurativ intensjon (dvs. krummer), overlevende som for tiden er i behandling og overlevende lever med metastatisk kreft (dvs. metavivors).
Mål/hypotese: Vår primære hypotese er at SSP (Vs. EUC) vil føre til betydelige reduksjoner i kreftoverlevendes søvnløshet og sekundære søvnrelaterte utfall.
Spesifikke mål: Mål 1 er å evaluere effekten av SSP (Vs. EUC) om den primære utfallsendringen i søvnløshetens alvorlighetsgrad (Insomnia Severity Index) fra T0 (baseline) til T2 (4-ukers oppfølging/10 uker). Mål 2 er å undersøke endringer fra T0 selv om T3 (12-ukers oppfølging/18 uker) i utfall som ofte er assosiert med kreftrelatert søvnløshet, inkludert søvndagbok og aktigrafi-søvnmålinger (f.eks. Søvnseffektivitet), emosjonell nød (dvs. Promis depresjon og angst), tretthet på dagtid, bruk av søvnmedisiner. Mål 3 er å karakterisere potensielle forskjeller ved kreftoverlevelsesfase.
Studiedesign: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fullt drevet effekt RCT (n = 198, 1: 1) evaluere SSP (n = 99) mot EUC (n = 99) blant kreftoverlevende med søvnløshet. All studielevering og datainnsamling vil bli gjennomført praktisk talt og i nært samarbeid med Survivorjourneys og Ellie Fund, våre samfunnspartnere om dette forslaget. Påmelding vil bli lagdelt med 3 faser av kreftoverlevelse (n = 66/fase, balansert mellom studiearmer). Vurderinger vil skje ved T0, T1 (6 uker), T2 og T3. Gruppe-for-tid-effekter vil bli eksplisert av overlevelsesfase. Utgangsintervjuer som vurderer akseptabilitet (glede, bekvemmelighet, hjelpsomhet, generell tilfredshet) vil bli kodet deduktivt (f.eks. Mest/minst) og induktivt (f.eks. Preferanser, utfordringer og fremtidige leveringshensyn) for å trekke ut temaer etter overlevelsesfase.
Relevans: Samlet vil det foreslåtte prosjektet gi flere leveranser for å innovere kreftoverlevelsesomsorg, hovedsakelig en effektiv, skalerbar, tilnærmet levert intervensjon som adresserer kronisk søvnløshet, en av de mest skadelige bekymringene blant den økende demografien av kreftoverlevende i de amerikanske funnene vil Informer en fremtidig effektivitetsforsøk og utvidelse av synkron levering av CBT-I til overlevende på tvers av forskjellige faser av kreftoverlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel L Hall, PhD
- Telefonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-post: hall@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb Bolden, BA
- Telefonnummer: 6039697927
- E-post: cbolden2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hall, PhD
- Telefonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-post: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Kreftoverlevende, definert som:
(A) Historie med ikke -metastatisk, lokal eller regional, fast eller blodmalignitet (IES) og har fullført primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller cellegift); eller (b) historie med ikke -metastatisk, lokal eller regional, fast eller blodmalignitet (IES) og nåværende primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller cellegift); eller (c) historie med metastatisk faste eller blodmalignitet (IES) og ingen aktuell primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller cellegift).
- Overlevende som er på hormon og/eller andre langsiktige vedlikeholdsbehandlingsmidler vil være kvalifisert. Medisinsk historie vil bli selvrapportert.
- Kronisk søvnløshet (DSM-5-kriterier)
Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Selvrapportert manglende evne til å snakke og skrive på engelsk
- Underbehandlet ikke-uforstyrrende søvnforstyrrelse (dvs. søvnapné)
- Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk sykdom, suicidalitet og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
- Uvillige eller ikke i stand til å avvikle nattskiftarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedre vanlig pleie
En søvnhygieneutdeling og en henvisning for CBT-I som tilbys gjennom MGH eller samfunnspartnere.
|
En søvnhygieneutdeling og en henvisning for CBT-I som tilbys gjennom MGH eller samfunnspartnere.
|
|
Eksperimentell: Survivorship Sleep Program
4, Weekly Virtual Sessions of the Survivorship Sleep Program Plus 1 Booster Session
|
Survivorship Sleep Program er et virtuelt program basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), som lærer evidensbaserte ferdigheter for å forbedre søvnrelatert atferd, forventninger og miljø, for å fremme avslapning og for å redusere bekymring.
Det innebærer også å redusere tiden brukt i sengen for å forbedre mengden og søvnkvaliteten over tid.
Survivorship Sleep Program blir levert i 4 ukentlige økter av en trent tilrettelegger og inkluderer hensyn som er spesifikke for å håndtere søvnløshet etter kreftdiagnose og behandling.
I tillegg tilbys 1 booster -økt i uke 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Screening, baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 7-punkts selvrapport spørreskjema som måler endringer i søvnløshet i søvnløshet.
Svaralternativer varierer fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig).
Elementene inkluderer "hvor merkbar for andre tror du at søvnproblemet ditt er når det gjelder å svekke livskvaliteten?"
|
Screening, baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis angst kort form
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 4-IEM selvrapport-spørreskjema som måler angstnivåer.
Svaralternativer varierer fra 1 (aldri karakteristisk for meg de siste syv dagene) til 5 (alltid som det gjelder de siste syv dagene).
Elementene inkluderer "de siste syv dagene følte jeg meg redd" og "de siste syv dagene følte jeg meg engstelig."
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Promis Depression Short Form
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 4-IEM selvrapport spørreskjema som måler depresjonsnivåer.
Svaralternativer varierer fra 1 (aldri karakteristisk for meg de siste syv dagene) til 5 (alltid som det gjelder de siste syv dagene).
Elementene inkluderer "de siste syv dagene jeg følte meg verdiløs" og "de siste syv dagene følte jeg meg ulykkelig."
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Promis utmattelse kort form
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 7-IEM selvrapport spørreskjema som måler utmattelsesnivåer.
Svaralternativer varierer fra 1 (aldri karakteristisk for meg de siste syv dagene) til 5 (alltid som det gjelder de siste syv dagene).
Varene inkluderer "de siste syv dagene, hvor ofte følte du deg sliten?" Og "De siste syv dagene, hvor ofte gikk du tom for energi?"
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Bruk av søvnhjelpsmeditasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Bruk av medisiner for søvnhjelp (frekvens, dose) vil bli evaluert via egenrapporteringsundersøkelser og elektroniske medisinske poster (når det er mulig).
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Opplevd kognitiv svikt underskala av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - Kognitiv funksjon (Fact -cog)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et spørreskjema på 20 elementer som måler opplevde kognitive svikt.
Svarene varierer fra 0, '' Aldri, '' til 4, '' flere ganger om dagen ',' 'de foregående 7 dagene og negativt formulerte elementer blir omvendt scoret for å skape underskala -score.
Elementene inkluderer "Min tenkning har vært treg."
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Sleep Diaries and Actigraphy/Fitbit
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Sleep Diaries and Actigraphy/Fitbit vil bli samlet inn under SSP-økter 1-4 og i 7 dager på hvert tidspunkt (T0-T3) for å utlede søvneffektivitet, søvnutbrudd og våkne etter søvnutbrudd.
Avvikspoeng mellom subjektive og objektive søvnmålinger (f.eks. Søvndebits latens) vil bli undersøkt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke søvnsporingsenheter (Actigraphs/Fitbit) for å objektivt vurdere søvnen.
Disse enhetene vil bli sendt til deltakerne sammen med detaljerte instruksjoner om når og hvordan de skal bruke enhetene.
Studiedeltakerne vil sende tilbake enhetene til studieteamet etter fullføring av datainnsamling.
Alle enheter vil bli desinfisert grundig av studiepersonalet mellom bruken for å forhindre spredning av sykdom.
Det er viktig at å ha på seg en aktigraf/Fitbit er valgfri, deltakerne kan delta i studien hvis de ikke ønsker å bli inkludert i denne studiekomponenten.
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Røyking
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 2-punkts selvrapport-spørreskjema som måler nåværende og tidligere sigarettrøykingsstatus.
Elementene inkluderer, "Røyker du nå sigaretter hver dag, noen dager eller ikke i det hele tatt?" Og "Om hvor lenge har det gått siden du sist røkte en sigarett, til og med en puff?
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som måler fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Elementene inkluderer, "På hvor mange dager gjorde du kraftige fysiske aktiviteter som tung løfting, graving, aerobic eller rask sykling?".
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Opplevd vektendringer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Et 2-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer tilfeldige vektendringer som et resultat av kreftbehandling og forsettlige vektendringer.
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
|
Frykt for underskala for kreftopptakelse
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
FCR-alvorlighetsgraden vurderes ved bruk av FCR Inventory Severity-underskalaen (område 0-36, 16 = forhøyet FCR; 22 = klinisk forhøyet FCR)
|
Baseline, uke 6, uke 10 og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .