Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af synkron, virtuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på tværs af faser af kræftoverlevelse

11. marts 2026 opdateret af: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Dette projekt er et enkelt center, prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg (n = 198), der primært evaluerer effektiviteten af ​​overlevelsesprogrammet for overlevelse af søvnning vs. forbedret sædvanlig pleje af søvnløshed blandt kræftoverlevende. Efterforskerne vil også undersøge sekundære resultater forbundet med kræftrelateret søvnløshed, herunder subjektive og objektive søvnforanstaltninger (dvs. søvndagbøger, aktigrafi), følelsesmæssig nød, træthed og brug af søvnmedicin.

Især de fleste CBT-I-forsøg med kræftoverlevende, der har afsluttet primær behandling med helbredende intention (dvs. krummere), men ikke dem, der er i behandling eller lever med metastatisk kræft (dvs. metavivorer). For at forbedre generaliserbarheden vil denne RCT stratificere tilmelding fra overlevelsesfase (1: 1: 1).

Dette projekt i styrket af partnerskaber med samfundsorganisationer (SurvivorJourneys og Ellie Fund) og anvendelse af både kvantitative (dvs. undersøgelser, aktigrafi) og kvalitative metoder (dvs. interviews) til at informere overvejelser til fremtidig implementering.

Samlet vil det foreslåede projekt give flere leverancer for at innovere kræftoverlevelsespleje, nemlig en effektiv, praktisk talt leveret intervention, der adresserer kronisk søvnløshed, en af ​​de mest skadelige bekymringer blandt den voksende befolkning af kræftoverlevende i USA. Resultaterne vil informere en fremtidig effektivitetsforsøg og udvidelsen af ​​den synkrone levering af CBT-I til overlevende på tværs af forskellige faser af kræftoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: 30-50% af kræftoverlevende har ubehandlet søvnløshed. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en første linje, evidensbaseret behandling, der i øjeblikket er begrænset af få leveringsmuligheder, mangel på målrettet indhold, der adresserer kræftrelaterede barrierer for søvn og begrænset test i overlevelsesfasen. Med ACS-pilotfinansiering udviklede efterforskerne tidligere et synkron, virtuelt CBT-I-program for kræftoverlevende (Survivorship Sleep Program; SSP) og gennemførte en pilot RCT, der demonstrerer sin mulighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet vs. forbedret sædvanlig pleje (EUC; CBT -I Henvisning + søvnhygiejneuddeling). SSP, der blev leveret på 6 uger via 4 sessioner + 1 booster -session, er nu klar til effektivitetstest med en stor, forskelligartet prøve inklusive overlevende, der har afsluttet primær behandling med helbredende intentioner (dvs. krummere), overlevende i øjeblikket i behandling og overlevende At leve med metastatisk kræft (dvs. metavivorer).

Mål/hypotese: Vores primære hypotese er, at SSP (Vs. EUC) vil føre til betydelige reduktioner i kræftoverlevende 'søvnløshedsgrad og sekundære søvnrelaterede resultater.

Specifikke mål: Mål 1 er at evaluere effektiviteten af ​​SSP (Vs. EUC) om den primære resultatændring i søvnløshedsgrad (søvnløshedsgradindeks) fra T0 (baseline) til T2 (4-ugers opfølgning/10 uger). AIM 2 er at undersøge ændringer fra T0, selvom T3 (12-ugers opfølgning/18 uger) i resultater, der ofte er forbundet med kræftrelateret søvnløshed, inklusive søvndagbog og aktigrafi-søvnmålinger (f.eks. Søvneffektivitet), følelsesmæssig nød (dvs. Promis depression og angst), træthed om dagen, brug af søvnmedicin. Mål 3 er at karakterisere potentielle forskelle efter kræftoverlevelsesfase.

Undersøgelsesdesign: Undersøgere foreslår at udføre en fuldt drevet effektivitet RCT (n = 198, 1: 1) Evaluering af SSP (n = 99) vs. EUC (n = 99) blandt kræftoverlevende med søvnløshed. Al undersøgelses- og dataindsamling vil blive gennemført praktisk talt og i tæt partnerskab med SurvivorJourneys og Ellie Fund, vores samfundspartnere om dette forslag. Tilmelding vil blive stratificeret med 3 faser af kræftoverlevelse (n = 66/fase, afbalanceret mellem studiearme). Evalueringer vil forekomme ved T0, T1 (6 uger), T2 og T3. Gruppe-for-tid-effekter vil blive undersøgt af overlevelsesfase. Exit -interviews, der vurderer acceptabilitet (nyskabelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed, generel tilfredshed) vil blive kodet deduktivt (f.eks. Mest/mindst) og induktiv (f.eks. Præferencer, udfordringer og fremtidige leveringsovervejelser) for at udtrække temaer efter overlevelsesfase.

Relevans: Samlet vil det foreslåede projekt give flere leverancer for at innovere kræftoverlevelsespleje, hovedsageligt en effektiv, skalerbar, praktisk talt leveret intervention, der adresserer kronisk søvnløshed, en af ​​de mest skadelige bekymringer blandt den voksende demografiske kræftoverlevende i de amerikanske fund vil. Informer en fremtidig effektivitetsforsøg og udvidelsen af ​​den synkrone levering af CBT-I til overlevende på tværs af forskellige faser af kræftoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kræftoverlevende, defineret som:

    (A) Historie om ikke -metastatisk, lokaliseret eller regional, solid eller blodmalignitet (IES) og har afsluttet primær kræftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kemoterapi); eller (b) historie om ikke -metastatisk, lokaliseret eller regional, solid eller blodmalignitet (IES) og nuværende primær kræftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kemoterapi); eller (c) historie med metastatisk fast stof eller blodmalignitet (IES) og ingen nuværende primær kræftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kemoterapi).

    • Overlevende, der er på hormon og/eller andre langvarige vedligeholdelsesbehandlingsmidler, er berettigede. Medicinsk historie vil blive selvrapporteret.
  2. Kronisk søvnløshed (DSM-5-kriterier)

  3. Alder 18 år eller ældre

    Ekskluderingskriterier

  4. Selvrapporteret manglende evne til at tale og skrive på engelsk
  5. Underbehandlet ikke-ulykkelig søvnforstyrrelse (dvs. søvnapnø)
  6. Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk sygdom, selvmord og/eller psykiatrisk indlæggelse i det forløbne år
  7. Uvillig eller ikke i stand til at afbryde natskiftarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedre sædvanlig pleje
En søvnhygiejneuddeling og en henvisning til CBT-I tilbydes gennem MGH- eller samfundspartnere.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
En søvnhygiejneuddeling og en henvisning til CBT-I tilbydes gennem MGH- eller samfundspartnere.
Eksperimentel: Survivorship Sleep Program
4, ugentlige virtuelle sessioner i Survivorship Sleep Program plus 1 Booster -session
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
Programmet Survivorship Sleep er et virtuelt program baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der lærer evidensbaserede færdigheder til at forbedre søvnrelateret adfærd, forventninger og miljø, til at fremme afslapning og for at reducere bekymringen. Det involverer også at reducere den tid, der bruges i sengen for at forbedre mængden og kvaliteten af ​​søvn over tid. Programmet Survivorship Sleep leveres i 4 ugentlige sessioner af en trænet facilitator og inkluderer overvejelser, der er specifikke for håndtering af søvnløshed efter kræftdiagnose og behandling. Derudover tilbydes 1 booster -session i uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler ændringer i søvnløshedens sværhedsgrad. Svarmuligheder spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Elementer inkluderer "Hvor mærkbar for andre tror du, at dit søvnproblem er med hensyn til at forringe kvaliteten af ​​dit liv?"
Screening, baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis angst kort form
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 4-IEM selvrapporteringsspørgeskema måling af angstniveauer. Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig karakteristiske for mig i de sidste syv dage) til 5 (altid som det gælder inden for de sidste syv dage). Elementer inkluderer "I de sidste syv dage følte jeg mig bange" og "i de sidste syv dage følte jeg mig ængstelig."
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Promis depression kort form
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 4-IEM selvrapporteringsspørgeskema, der måler depressionniveauer. Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig karakteristiske for mig i de sidste syv dage) til 5 (altid som det gælder inden for de sidste syv dage). Elementer inkluderer "I de sidste syv dage følte jeg mig værdiløs" og "i de sidste syv dage følte jeg mig ulykkelig."
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Promis træthed kort form
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et selvrapporteringsspørgeskema på 7-IEM, der måler træthedsniveauer. Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig karakteristiske for mig i de sidste syv dage) til 5 (altid som det gælder inden for de sidste syv dage). Elementer inkluderer "I de sidste syv dage, hvor ofte følte du dig træt?" Og "I de sidste syv dage, hvor ofte løb du tør for energi?"
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Brug af søvnhjælpemeditationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Anvendelse af søvnhjælpemedicin (frekvens, dosis) evalueres via selvrapporteringsundersøgelser og elektroniske medicinske poster (når det er muligt).
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Oplevet kognitiv svækkelse underskala af den funktionelle vurdering af kræftbehandling - kognitiv funktion (FACE -COG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler opfattede kognitive svækkelser. Svarene spænder fra 0, '' Aldrig 'til 4', 'flere gange om dagen,' 'i de foregående 7 dage, og negativt formulerede poster er omvendt scoret for at skabe underskala -scoringer. Elementer inkluderer "min tænkning har været langsom."
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Sleep Diaries og Actigraphy/Fitbit
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Sleep Diaries og Actigraphy/Fitbit indsamles under SSP-sessioner 1-4 og i 7 dage på hvert timet (T0-T3) for at udlede søvneffektivitet, sove indtræden latenstid og vågne efter søvnbegyndelse. Uoverensstemmelsesresultater mellem subjektive og objektive søvnmålinger (f.eks. Søvnbestandighed) vil blive undersøgt. Deltagerne bliver bedt om at bære søvnsporingsenheder (Actigraphs/Fitbit) for objektivt at vurdere deres søvn. Disse enheder sendes til deltagerne sammen med detaljerede instruktioner om hvornår og hvordan man bærer enhederne. Undersøgelsesdeltagere sender enhederne tilbage til studieteamet efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Alle enheder desinficeres grundigt af studiepersonale mellem anvendelser for at forhindre spredning af sygdom. Det er vigtigt, at det er valgfrit at bære en aktigraf/Fitbit, kan deltagerne deltage i undersøgelsen, hvis de ikke ønsker at blive inkluderet i denne undersøgelseskomponent.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Rygning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 2-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler strøm og tidligere cigaretrygningsstatus. Elementer inkluderer "Ryger du nu cigaretter hver dag, nogle dage eller slet ikke?" Og "Om hvor længe har det været siden du sidst røget en cigaret, endda en puff?
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Elementer inkluderer "På hvor mange dage udførte du kraftige fysiske aktiviteter som tung løft, grave, aerobic eller hurtig cykling?".
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Opfattede vægtændringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Et 2-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer utilsigtede vægtændringer som et resultat af kræftbehandling og forsætlige vægtændringer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
Frygt for underskala for tilbagefald af kræftbeholdning-sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18
FCR-sværhedsgrad vurderes ved hjælp af FCR Inventory Sværhedsunderskala (interval 0-36, 16 = forhøjet FCR; 22 = klinisk forhøjet FCR)
Baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSG-24-1247084-01-CTPS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner