Effektivitet av synkron, virtuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet över faser av canceröverlevnad
Detta projekt är ett enda centrum, prospektiv randomiserad kontrollerad studie (n = 198) som främst utvärderar effekten av överlevnadsprogrammet för överlevnad kontra förbättrad vanlig vård vid sömnlöshet mellan canceröverlevande. Utredarna kommer också att undersöka sekundära resultat förknippade med cancerrelaterade sömnlöshet inklusive subjektiva och objektiva sömnåtgärder (dvs sömndagböcker, aktigrafi), emotionell besvär, trötthet och användning av sömnmediciner.
Noterbart är de flesta CBT-I-studier med canceröverlevande som har genomfört primärbehandling med botande avsikt (dvs. krökare) men inte de som är i behandling eller lever med metastaserande cancer (dvs metavivorer). För att förbättra generaliserbarheten kommer denna RCT att stratifiera registreringen efter överlevnadsfas (1: 1: 1).
Detta projekt stärkts av partnerskap med samhällsorganisationer (SurvivorJourneys och Ellie Fund) och användning av både kvantitativa (dvs undersökningar, aktigrafi) och kvalitativa metoder (dvs intervjuer) för att informera överväganden för framtida implementering.
Sammantaget kommer det föreslagna projektet att ge flera leveranser för att innovera canceröverlevnadsvård, nämligen en effektiv, praktiskt taget levererad intervention som behandlar kronisk sömnlöshet, en av de mest skadliga problemen bland den växande befolkningen av canceröverlevande i USA. Resultaten kommer att informera en framtida effektivitetsförsök och utvidgningen av synkron leverans av CBT-I till överlevande i olika faser av canceröverlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: 30-50% av canceröverlevande har obehandlade sömnlöshet. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) är en första rad, evidensbaserad behandling som för närvarande är begränsad av få leveransalternativ, brist på riktat innehåll som behandlar cancerrelaterade hinder för sömn och begränsad testning genom överlevnadsfas. Med ACS-pilotfinansiering utvecklade utredarna tidigare ett synkron, virtuellt CBT-I-program för canceröverlevande (Survivorship Sleep Program; SSP) och genomförde en pilot RCT som visar dess genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effekt kontra förbättrad vanlig vård (EUC; CBT; CBT -Jag remiss + Sleep Hygiene -handout). SSP, som levererades på 6 veckor via 4 sessioner + 1 booster -session, är nu redo för effektivitetstest med ett stort, mångfaldigt prov inklusive överlevande som har slutfört primärbehandling med botande avsikt (dvs. krökare), överlevande för närvarande i behandling och överlevande Levande med metastaserande cancer (dvs metavivorer).
Mål/hypotes: Vår primära hypotes är att SSP (Vs. EUC) kommer att leda till betydande minskningar av canceröverlevande sömnlöshet och sekundära sömnrelaterade resultat.
Specifika mål: AIM 1 är att utvärdera effektiviteten av SSP (Vs. EUC) om den primära utfallet förändring i sömnlöshet (sömnlöshetsindex) från T0 (baslinje) till T2 (4-veckors uppföljning/10 veckor). Mål 2 är att undersöka förändringar från T0 men T3 (12-veckors uppföljning/18 veckor) i resultat som vanligtvis är förknippade med cancerrelaterade sömnlöshet, inklusive sömndagbok och aktigrafi sömnmätningar (t.ex. sömneffektivitet), emotionell besvär (dvs. Promis -depression och ångest), trötthet på dagen, användning av sömnmediciner. Mål 3 är att karakterisera potentiella skillnader genom canceröverlevnadsfas.
Studiedesign: Utredarna föreslår att man genomför en helt driven effektivitet RCT (n = 198, 1: 1) utvärdering av SSP (n = 99) mot EUC (n = 99) bland canceröverlevande med sömnlöshet. All studieleverans och datainsamling kommer att genomföras praktiskt taget och i nära samarbete med SurvivorJourneys och Ellie Fund, våra samhällspartners för detta förslag. Registrering kommer att stratifieras av 3 faser av canceröverlevnad (n = 66/fas, balanserad mellan studiearmar). Bedömningar kommer att ske vid T0, T1 (6 veckor), T2 och T3. Grupp-för-tidseffekter kommer att förklaras med överlevnadsfasen. Utgångsintervjuer som bedömer acceptans (njutning, bekvämlighet, hjälpsamhet, övergripande tillfredsställelse) kommer att kodas deduktivt (t.ex. mest/minst) och induktivt (t.ex. preferenser, utmaningar och framtida leveransöverväganden) för att extrahera teman genom överlevnadsfas.
Relevans: Sammantaget kommer det föreslagna projektet att ge flera leveranser för att innovera canceröverlevnadsvård, främst en effektiv, skalbar, praktiskt taget levererad intervention som behandlar kronisk sömn Informera en framtida effektivitetsstudie och utvidgningen av synkron leverans av CBT-I till överlevande i olika faser av canceröverlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel L Hall, PhD
- Telefonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-post: hall@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caleb Bolden, BA
- Telefonnummer: 6039697927
- E-post: cbolden2@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Hall, PhD
- Telefonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-post: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Canceröverlevande, definierad som:
(A) Historik om icke -metastatisk, lokaliserad eller regional, fast eller blodmalignitet (IES) och har genomfört primär cancerbehandling (dvs strålning, kirurgi och/eller kemoterapi); eller (b) historia av icke -metastatisk, lokal eller regional, fast eller blodmalignitet (IES) och nuvarande primär cancerbehandling (dvs strålning, kirurgi och/eller kemoterapi); eller (c) historia av metastatisk fast eller blodmalignitet (IES) och ingen nuvarande primär cancerbehandling (dvs strålning, kirurgi och/eller kemoterapi).
- Överlevande som är på hormon och/eller andra långsiktiga underhållsterapier kommer att vara berättigade. Medicinsk historia kommer att rapporteras själv.
- Kronisk sömnlöshet (DSM-5-kriterier)
Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier
- Självrapporterad oförmåga att tala och skriva på engelska
- Underbehandlad icke-insomia sömnstörning (dvs sömnapné)
- Underbehandlad epilepsi, allvarlig psykisk sjukdom, suicidalitet och/eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
- Ovillig eller oförmögen att avbryta nattskiftarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättra vanlig vård
En utdelning av sömnhygien och en remiss för CBT-I som erbjuds via MGH eller Community Partners.
|
En utdelning av sömnhygien och en remiss för CBT-I som erbjuds via MGH eller Community Partners.
|
|
Experimentell: Överlevnadss sömnprogram
4, Veckovis virtuella sessioner av Slevivorship Sleep -programmet plus 1 booster session
|
Survivorship Sleep-programmet är ett virtuellt program baserat på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I), som lär bevisbaserade färdigheter för att förbättra sömnrelaterat beteende, förväntningar och miljö, för att främja avkoppling och för att minska oro.
Det handlar också om att minska tiden som spenderas i sängen för att förbättra mängden och kvaliteten på sömn över tid.
Survivorship Sleep -programmet levereras i fyra veckosessioner av en utbildad underlättare och inkluderar överväganden som är specifika för att hantera sömnlöshet efter cancerdiagnos och behandling.
Dessutom erbjuds 1 booster -session vid vecka 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia svårighetsindex
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett 7-artikels självrapportfrågeformulär som mäter förändringar i sömnlöshet.
Svaralternativ sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig).
Objekt inkluderar "Hur märkbar för andra tror du att ditt sömnproblem är när det gäller att försämra kvaliteten i ditt liv?"
|
Screening, baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promis ångest kort form
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett 4-IEM självrapportfrågeformulär som mäter ångestnivåer.
Svaralternativ sträcker sig från 1 (aldrig karakteristiskt för mig de senaste sju dagarna) till 5 (alltid som det gäller under de senaste sju dagarna).
Objekten inkluderar "Under de senaste sju dagarna kände jag mig rädd" och "Under de senaste sju dagarna kände jag mig orolig."
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Promis Depression Short Form
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
En 4-IEM självrapportfrågeformulär mäter depressionnivåer.
Svaralternativ sträcker sig från 1 (aldrig karakteristiskt för mig de senaste sju dagarna) till 5 (alltid som det gäller under de senaste sju dagarna).
Objekten inkluderar "Under de senaste sju dagarna kände jag mig värdelös" och "Under de senaste sju dagarna kände jag mig olycklig."
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Promis trötthet kort form
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett 7-IEM självrapportfrågeformulär som mäter trötthetsnivåer.
Svaralternativ sträcker sig från 1 (aldrig karakteristiskt för mig de senaste sju dagarna) till 5 (alltid som det gäller under de senaste sju dagarna).
Objekten inkluderar "Under de senaste sju dagarna, hur ofta kände du dig trött?" och "Under de senaste sju dagarna, hur ofta hade du slut på energi?"
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Användning av meditationer av sömnhjälpmedel
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Användning av sömnhjälpmedel (frekvens, dos) utvärderas via självrapportundersökningar och elektroniska medicinska journaler (när det är möjligt).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Upplevd kognitiv nedskrivning underskala för funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiv funktion (fact -cog)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett frågeformulär med 20 artiklar som mäter uppfattade kognitiva nedsättningar.
Svaren sträcker sig från 0, '' aldrig, '' till 4, '' flera gånger om dagen, '' under de senaste sju dagarna och negativt formulerade artiklar är omvänd poäng för att skapa underskalningsresultat.
Objekten inkluderar "Mitt tänkande har varit långsamt."
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Sömndagböcker och aktigrafi/fitbit
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Sömndagböcker och Actigraphy/Fitbit kommer att samlas in under SSP-sessioner 1-4 och i 7 dagar vid varje tidpunkt (T0-T3) för att härleda sömneffektivitet, sömnstart och vakna efter sömnstart.
Avvikelsesresultat mellan subjektiva och objektiva sömnmätningar (t.ex. sömnstart) kommer att undersökas.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära sömnspårningsenheter (Actigraphs/Fitbit) för att objektivt bedöma sömnen.
Dessa enheter kommer att skickas till deltagarna tillsammans med detaljerade instruktioner om när och hur man bär enheterna.
Studiedeltagarna skickar tillbaka enheterna till studieteamet efter avslutad datainsamling.
Alla enheter kommer att desinficeras grundligt av studiepersonal mellan användningen för att förhindra spridning av sjukdomar.
Det är viktigt att bära en Actigraph/Fitbit är valfri, deltagarna kan delta i studien om de inte vill inkluderas i denna studiekomponent.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Rökning
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
En 2-artikels självrapportfrågeformulär som mäter aktuell och tidigare cigarettrökningsstatus.
Objekt inkluderar, "Röker du nu cigaretter varje dag, några dagar eller inte alls?" Och "Om hur länge har det gått sedan du senast rökt en cigarett, till och med en puff?
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som mäter fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna.
Objekt inkluderar "Hur många dagar gjorde du kraftfulla fysiska aktiviteter som tungt lyft, grävning, aerobics eller snabb cykling?".
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Upplevda viktförändringar
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Ett 2-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer oavsiktliga viktförändringar till följd av cancerbehandling och avsiktliga viktförändringar.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
|
Rädsla för canceråterfallsinventar-severity underskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
FCR-svårighetsgraden utvärderas med användning av underskalan för FCR-inventeringens svårighetsgrad (intervall 0-36, 16 = förhöjd FCR; 22 = kliniskt förhöjd FCR)
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10 och vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .