A szinkron, virtuális kognitív viselkedésterápia hatékonysága az álmatlanság szempontjából a rák túlélésének fázisai között
Ez a projekt egyetlen központ, prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat (n = 198), elsősorban a túlélési alvásprogram hatékonyságának értékelésével és a rákos túlélők közötti ismeretek fokozott gondozásával szemben. A kutatók megvizsgálják a rákkal kapcsolatos álmatlansághoz kapcsolódó másodlagos eredményeket is, ideértve a szubjektív és objektív alvási intézkedéseket (azaz alvásnaplókat, aktiválást), érzelmi szorongást, fáradtságot és alvó gyógyszerek alkalmazását.
Nevezetesen, a legtöbb CBT-I vizsgálat a rákos túlélőkkel, akik primer kezelést végeztek gyógyító szándékkal (azaz a görbe), de nem a metasztatikus rákban (azaz metavivorokkal) kezelésben részesülő vagy élők. Az általánosíthatóság javítása érdekében ez az RCT a beiratkozást a túlélési szakasz szerint rétegezi (1: 1: 1).
Ez a projekt megerősítette a közösségi szervezetekkel (SurvivorJourneys és az Ellie Fund), valamint a kvantitatív (azaz felmérések, aktiválási), mind kvalitatív módszerek (azaz interjúk) felhasználása érdekében a jövőbeli végrehajtás szempontjainak tájékoztatása érdekében.
Összességében a javasolt projekt többszörös eredményeket eredményez a rák túlélési ellátásának innovációjához, nevezetesen egy hatékony, gyakorlatilag átadott intervencióval, amely a krónikus álmatlansággal foglalkozik, amely az Egyesült Államokban a rákos túlélők egyre növekvő népességének egyik leginkább káros aggodalma. A megállapítások tájékoztatják a jövőbeli hatékonysági vizsgálatot és a CBT-I szinkron szállításának kiterjesztését a túlélőkbe a rák túlélésének különböző szakaszaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A rákos túlélők 30-50% -a kezeletlen álmatlanság. Az álmatlanság (CBT-I) kognitív viselkedési terápiája egy első sor, bizonyítékokon alapuló kezelés, amelyet jelenleg kevés szállítási lehetőség korlátozott, a rákkal kapcsolatos akadályokhoz kapcsolódó célzott tartalom hiánya, valamint a túlélési szakasz korlátozott tesztelése. Az ACS pilóta finanszírozásával a kutatók korábban szinkron, virtuális CBT-I programot fejlesztettek ki a rák túlélőinek (Survivoration Sleep Program; SSP), és egy kísérleti RCT-t készítettek, amely bemutatta annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a szokásos gondozással (EUC; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; -I áttétel + alváshigiéniai leírás). Az SSP, amelyet 6 hét alatt 4 ülésen + 1 Booster munkameneten keresztül szállítanak, most már készen áll a hatékonysági tesztelésre egy nagy, változatos mintával, beleértve a túlélőket, akik primer kezelést végeztek gyógyító szándékkal (azaz a görbárokkal), a túlélők jelenleg a kezelésben részesülnek, és a túlélők a túlélőkkel, és a túlélők metasztatikus rákkal (azaz metavivorokkal) élni.
Cél/hipotézis: Elsődleges hipotézisünk az, hogy az SSP (Vs. EUC) a rák túlélőinek álmatlanságának súlyosságának és a másodlagos alváshoz kapcsolódó eredmények jelentős csökkenéséhez vezet.
Konkrét célok: Az 1. cél az SSP hatékonyságának értékelése (Vs. EUC) az álmatlanság súlyosságának elsődleges eredményváltozása (álmatlanság súlyossági indexe) a T0-ről (kiindulási) T2-re (4 hetes nyomon követés/10 hét). A 2. cél a T0-ból származó változások megvizsgálása, bár a T3 (12 hetes nyomon követés/18 hét) a rákkal kapcsolatos álmatlansághoz, ideértve az alvási naplót és az alvás mutatóit (például alváshatékonyságot), az érzelmi szorongást (azaz az, azaz az, azaz az, azaz a Promis depresszió és szorongás), nappali fáradtság, alvási gyógyszerek használata. A 3. cél az, hogy jellemezze a rák túlélési fázisának lehetséges különbségeit.
Vizsgálati terv: A vizsgálók azt javasolják, hogy teljes mértékben megnövekedett hatékonysági RCT -t (n = 198, 1: 1) végezzenek az SSP (n = 99) és az EUC (n = 99) értékelésére az álmatlanságban szenvedő rákos túlélők körében. Az összes tanulmányi kézbesítést és adatgyűjtést gyakorlatilag és szoros partnerségben végezzük a SurvivorJourneys és az Ellie Fund, a közösségi partnereinkkel a javaslatban. A beiratkozást a rák túlélésének 3 szakaszában rétegezzük (n = 66/fázis, kiegyensúlyozott a vizsgálati karok között). Az értékelések a T0, T1 (6 hét), T2 és T3 értéken fognak megtörténni. A csoportonkénti hatásokat a túlélési fázis magyarázza. A kilépési interjúkat az elfogadhatóságot (élvezet, kényelem, segítőkészség, általános elégedettség) felmérése deduktív módon (például a legtöbb/legkevésbé) és induktív módon (például preferenciák, kihívások és jövőbeli kézbesítési megfontolások) kódolják, hogy a túlélési szakasz szerint kinyerjék a témákat.
Relevancia: Együttesen a javasolt projekt többszörös eredményeket eredményez a rák túlélési ellátásának innovációjához, elsősorban egy hatékony, méretezhető, gyakorlatilag átadott beavatkozáshoz, amely a krónikus álmatlansággal foglalkozik, az egyik legkárosabb aggodalom a rákos túlélők növekvő demográfiai körében az Egyesült Államok eredményeiben. Tájékoztassa a jövőbeli hatékonysági kísérletet és a CBT-I szinkron szállításának kibővítését a túlélőkbe a rák túlélésének különböző szakaszaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel L Hall, PhD
- Telefonszám: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caleb Bolden, BA
- Telefonszám: 6039697927
- E-mail: cbolden2@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Hall, PhD
- Telefonszám: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
A rákos túlélő, a következőképpen definiálva:
A) nem metasztatikus, lokalizált vagy regionális, szilárd vagy vér rosszindulatúak (IES) története, és befejezték az elsődleges rákkezelést (azaz sugárterápiát, műtétet és/vagy kemoterápiát); vagy b) nem metasztatikus, lokalizált vagy regionális, szilárd vagy vér rosszindulatúak (IES) és a jelenlegi primer rákkezelés (azaz sugárzás, műtét és/vagy kemoterápia) története; vagy c) metasztatikus szilárd vagy vér rosszindulatú daganatok (IES) története, és nincs jelenlegi primer rákkezelés (azaz sugárzás, műtét és/vagy kemoterápia).
- A túlélők, akik hormonon és/vagy más hosszú távú karbantartási terápiás szereknél vannak, jogosultak lesznek. Az kórtörténetét önmagában jelentik.
- Krónikus álmatlanság (DSM-5 kritériumok)
18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok
- Önmagában jelentett képtelenség beszélni és írni angolul
- Alulkezelt nem insomnia alvási rendellenesség (azaz alvási apnoe)
- Alulkezelt epilepszia, súlyos mentális betegség, öngyilkosság és/vagy pszichiátriai kórházi ápolás az elmúlt évben
- Nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni az éjszakai műszaki munkát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozza a szokásos gondozást
Alvóhigiénés kézműves és a CBT-I áttételi ajánlattétel az MGH vagy a közösségi partnereken keresztül.
|
Alvóhigiénés kézműves és a CBT-I áttételi ajánlattétel az MGH vagy a közösségi partnereken keresztül.
|
|
Kísérleti: Túlélési alvási program
4, a Survivorship Sleep program heti virtuális ülései plusz 1 Booster Session
|
A Survivorship Sleep program egy virtuális program, amely az álmatlanság (CBT-I) kognitív viselkedésterápián alapul, amely bizonyítékokon alapuló készségeket tanít az alvással kapcsolatos viselkedés, elvárások és környezet javítására, a pihenés előmozdítása és az aggodalom csökkentése érdekében.
Ez magában foglalja az ágyban eltöltött idő csökkentését is annak érdekében, hogy javítsa az alvás mennyiségét és minőségét az idő múlásával.
A Survivorship Sleep programot egy képzett segítő 4 heti ülésen tartja, és magában foglalja az álmatlanság kezelésére vonatkozó szempontokat a rák diagnosztizálása és a kezelés után.
Ezenkívül 1 emlékeztető ülést kínálnak a 6. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 7 elemből álló önjelentő kérdőív, amely méri az álmatlanság súlyosságának változásait.
A válaszadási lehetőségek 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között terjednek.
A tételek között szerepel: "Mennyire észrevehető másoknak az alvási problémája az élet minőségének károsodása szempontjából?"
|
Szűrés, kiindulási, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Promis szorongás rövid forma
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 4-IEM önjelentő kérdőív, amely méri a szorongás szintjét.
A válaszadási lehetőségek 1 -től (az elmúlt hét napban soha nem jellemző rám) 5 -ig terjednek (mindig, ahogy az az elmúlt hét napban is vonatkozik).
A tételek között szerepel: "Az elmúlt hét napban félelmetesnek éreztem magam" és "Az elmúlt hét napban szorongtam".
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Promis depresszió rövid formája
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 4-IEM önjelentő kérdőív, amely méri a depressziós szintet.
A válaszadási lehetőségek 1 -től (az elmúlt hét napban soha nem jellemző rám) 5 -ig terjednek (mindig, ahogy az az elmúlt hét napban is vonatkozik).
A tételek között szerepel: "Az elmúlt hét napban értéktelennek éreztem magam" és "Az elmúlt hét napban boldogtalannak éreztem magam".
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Promis fáradtság rövid forma
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 7-IEM önjelentő kérdőív, amely méri a fáradtsági szinteket.
A válaszadási lehetőségek 1 -től (az elmúlt hét napban soha nem jellemző rám) 5 -ig terjednek (mindig, ahogy az az elmúlt hét napban is vonatkozik).
A tételek között szerepel: "Az elmúlt hét napban milyen gyakran érezte magát fáradtnak?" És "Az elmúlt hét napban milyen gyakran fogyott ki az energiája?"
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Alvássegély -meditációk használata
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Az alvássegítő gyógyszerek (gyakoriság, adag) használatát önjelentéssel és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal (ha lehetséges) értékeljük.
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének észlelt kognitív károsodási alskálája - kognitív funkció (FACT -COG)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 20 elemből álló kérdőív, amely az észlelt kognitív károsodásokat méri.
A válaszok 0, '' soha, '' 4 -ig, '' naponta többször '', az elmúlt 7 napban, és a negatív megfogalmazott tételeket megfordítják az alskála pontszámok elérése érdekében.
Az elemek között szerepel a "gondolkodásom lassú volt".
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Alvás naplók és aktiválás/Fitbit
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Az alvási naplókat és az aktiválást/Fitbit-t az 1-4 SSP-ülések során és 7 napig összegyűjtik az egyes időpontokban (T0-T3), hogy meghatározzák az alváshatékonyságot, az alvás kezdetét és az alvás utáni ébresztést.
Megvizsgáljuk a szubjektív és objektív alvási mutatók (például az alvás kezdet késéssé) közötti eltérési pontszámokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek alváskövető eszközöket (Actigraphs/Fitbit), hogy objektíven értékeljék alvásukat.
Ezeket az eszközöket a résztvevőknek küldjük el, valamint az eszközök mikor és hogyan viselése.
A tanulmányi résztvevők az adatgyűjtés befejezése után visszaadják az eszközöket a tanulmányi csoportnak.
Az összes eszközt a vizsgálati személyzet alaposan fertőtlenítik a betegség terjedésének megakadályozására szolgáló felhasználások között.
Fontos szempont, hogy az Actigraph/Fitbit viselése opcionális, a résztvevők részt vehetnek a tanulmányban, ha nem akarják, hogy bekerüljenek ebbe a tanulmányi összetevőbe.
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Dohányzó
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 2 elemből álló önjelentő kérdőív, amely méri a jelenlegi és korábbi cigaretta dohányzási státusát.
A tételek között szerepel: "Most minden nap dohányzik a cigarettát, vagy egyáltalán nem?" És "arról, hogy mennyi idő telt el, mióta utoljára dohányoztál egy cigarettát, még egy puffot is?
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 4 elemből álló önjelentő kérdőív, amely a fizikai aktivitást méri az elmúlt 7 napban.
A tételek között szerepel: "Annak ellenére, hogy hány napot végeztél erőteljes fizikai tevékenységeket, például nehéz emelést, ásást, aerobikot vagy gyors kerékpárt?"
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Az észlelt súlyváltozások
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Egy 2 elemből álló önjelentő kérdőív, amely a véletlen súlyváltozásokat értékeli a rákkezelés és a szándékos súlyváltozások eredményeként.
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
|
Félelem a rákos visszatérési leltár-súlyosság alskálájától
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Az FCR súlyosságát az FCR leltár súlyossági alskálájával értékelik (0-36, 16 = megemelt FCR; 22 = klinikailag megemelkedett FCR)
|
Alapvonal, 6. hét, 10. és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .