Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność synchronicznej, wirtualnej terapii behawioralnej bezsenności w fazach przeżycia raka

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Skuteczność synchronicznej, wirtualnej terapii behawioralnej poznawczej bezsenności na fazach przeżycia raka

Projekt ten jest pojedynczym, prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem (n = 198), przede wszystkim oceniającą skuteczność programu snu przetrwania w porównaniu z większą zwykłą opieką nad ciężkością bezsenności wśród osób, które przeżyły raka. Badacze zbadają również wtórne wyniki związane z bezsennością związaną z rakiem, w tym subiektywne i obiektywne środki snu (tj. Dzienniki snu, aktygrafia), stres emocjonalny, zmęczenie i stosowanie leków snu.

Warto zauważyć, że większość badań CBT-I z przeżywcami raka, którzy zakończyli pierwotne leczenie z zamiarem leczniczym (tj. Krzywek), ale nie w leczeniu lub żyjącym z rakiem przerzutowym (tj. Metavivors). Aby zwiększyć uogólnienie, ten RCT rozwinie rejestrację według fazy przetrwania (1: 1: 1).

Projekt wzmocniony przez partnerstwa z organizacjami społecznymi (Survivorjourneys i Ellie Fund) oraz stosowanie zarówno ilościowych (tj. Ankietów, aktygrafii), jak i metod jakościowych (tj. Wywiadów) w celu informowania o rozważeniach dotyczących przyszłej wdrożenia.

Łącznie proponowany projekt przyniesie wiele rezultatów innowacji w opiece nad przetrwaniem raka, a mianowicie skuteczna, praktycznie dostarczana interwencja rozwiązująca przewlekłą bezsenność, jedno z najbardziej szkodliwych problemów wśród rosnącej populacji osób, które przeżyły raka w USA. Ustalenia będą poinformować o przyszłym badaniu skuteczności i rozszerzeniu synchronicznego dostarczania CBT-I do osób, które przeżyły na różnych fazach przeżycia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: 30-50% osób, które przeżyły raka, nie leczono bezsenności. Terapia behawioralna poznawcza bezsenności (CBT-I) jest pierwszą linią, leczeniem opartym na dowodach, które jest obecnie ograniczone przez niewiele opcji dostawy, brak ukierunkowanej treści zajmującej się barierami związanymi z rakiem do snu i ograniczoną testowaniem według fazy przeżycia. Dzięki finansowaniu Pilot ACS badacze wcześniej opracowali synchroniczny, wirtualny program CBT-I dla osób, które przeżyły raka (program snu przeżycia; -I Polecenie + Uchwytanie higieny snu). SSP, dostarczany w ciągu 6 tygodni za pośrednictwem 4 sesji + 1 sesji przypominającej, jest teraz gotowy do testowania skuteczności z dużą, zróżnicowaną próbą, w tym przeżywalnymi, którzy ukończyli podstawowe leczenie intencją leczniczą (tj. Krzyżowców), przeżywców w leczeniu i ocalałych Życie z rakiem przerzutowym (tj. Metavivors).

Cel/hipoteza: Naszą główną hipotezą jest to, że SSP (vs. EUC) doprowadzi do znacznego zmniejszenia nasilenia bezsenności raka i wyników wtórnych związanych z snem.

Konkretne cele: AIM 1 polega na oceny skuteczności SSP (vs. EUC) w sprawie pierwotnej zmiany wyniku w nasileniu bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności) z T0 (linia podstawowa) do T2 (4-tygodniowa obserwacja/10 tygodni). AIM 2 polega na zbadaniu zmian w stosunku do T0, chociaż T3 (12-tygodniowe obserwacja/18 tygodni) w wynikach powszechnie związanych z bezsennością związaną z rakiem, w tym z pamiętnikiem snu i wskaźnikami snu (np. Wydajność snu), stres emocjonalny (tj., Depresja i lęk), zmęczenie w ciągu dnia, stosowanie leków snu. AIM 3 polega na scharakteryzowaniu potencjalnych różnic w fazie przeżycia raka.

Projekt badania: Badacze proponują przeprowadzenie w pełni napędowej skuteczności RCT (n = 198, 1: 1) oceny SSP (n = 99) vs. EUC (n = 99) wśród osób, które przeżyły raka z bezsennością. Wszystkie dostarczanie badań i gromadzenie danych będą prowadzone praktycznie i w ścisłej współpracy z Survivorjourneys i Ellie Fund, naszych partnerów społeczności w sprawie tej propozycji. Rejestracja będzie stratyfikowana o 3 fazy przeżycia raka (n = 66/faza, zrównoważona między ramionami badań). Oceny nastąpi w T0, T1 (6 tygodni), T2 i T3. Efekty grupowe po raz pierwszy zostaną wyjaśnione przez fazę przetrwania. Wywiady wyjściowe oceniające akceptowalność (przyjemność, wygoda, pomoc, ogólna satysfakcja) zostaną zakodowane dedukcyjnie (np. Większość/najmniej) i indukcyjnie (np. Preferencje, wyzwania i przyszłe względy dostawy) w celu wydobycia tematów według fazy przeżycia.

Znaczenie: Wspólnie proponowany projekt przyniesie wiele rezultatów innowacyjnej opiece nad przeżyciem raka, głównie skuteczną, skalowalną, praktycznie dostarczą interwencję, która dotyczy przewlekłej bezsenności, jednej z najbardziej szkodliwych problemów wśród rosnących demograficznych osób, które przeżyły raka w ustaleniach USA Poinformuj przyszłe badanie skuteczności i rozszerzenie synchronicznego dostarczania CBT-I do osób, które przeżyły na różnych fazach przeżycia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Ocalały raka, zdefiniowane jako:

    (A) Historia niemetastatyczna, zlokalizowana lub regionalna, nowotworowa stała lub krwi (IES) i zakończyła pierwotne leczenie raka (tj. Promieniowanie, chirurgia i/lub chemioterapia); lub (b) historia nieMetastatycznej, zlokalizowanej lub regionalnej, stałej lub krwi (IES) i obecnego pierwotnego leczenia raka (tj. Promieniowania, operacji i/lub chemioterapii); lub (c) HISTORIA przerzutowej stałej lub nowotworu krwi (IES) i braku obecnego pierwotnego leczenia raka (tj. Promieniowania, operacji i/lub chemioterapii).

    • Kwalifikują się, którzy przeżyli hormon i/lub inne długoterminowe środki terapii podtrzymującej. Historia medyczna będzie zgłaszana przez siebie.
  2. Przewlekła bezsenność (kryteria DSM-5)

  3. Wiek 18 lat lub starszych

    Kryteria wykluczenia

  4. Niezdolna niezdolność do mówienia i pisania po angielsku
  5. Nietraktowane zaburzenie snu nieinsomnia (tj. Bezdech senny)
  6. Niedostrzegana epilepsja, poważna choroba psychiczna, samobójstwo i/lub hospitalizacja psychiatryczna w ubiegłym roku
  7. Niechęć lub niezdolna do zaprzestania pracy nocnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwiększ zwykłą opiekę
Uchwytanie higieny snu i polecenie CBT-I oferowane przez MGH lub partnerów społeczności.
Behawioralne: Zwiększona zwykła opieka
Uchwytanie higieny snu i polecenie CBT-I oferowane przez MGH lub partnerów społeczności.
Eksperymentalny: Program snu przeżycia
4, cotygodniowe wirtualne sesje programu Survivorship Sleep Plus 1 Sesja przypominająca
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza - bezsenność
Program snu Survivorship to wirtualny program oparty na poznawczej terapii behawioralnej bezsenności (CBT-I), który uczy umiejętności opartych na dowodach w zakresie poprawy zachowań, oczekiwań i środowiska związanych ze snem, w celu promowania relaksu i zmniejszenia zmartwień. Obejmuje to również skrócenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy ilości i jakości snu z czasem. Program snu przeżycia jest dostarczany w 4 cotygodniowych sesjach przez wyszkolonego facylitatora i obejmuje rozważania specyficzne dla zarządzania bezsennością po diagnozie raka i leczeniu. Dodatkowo 1 sesja przypominająca jest oferowana w 6 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Pokaz, linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18
7-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący zmiany ciężkości bezsenności. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie). Przedmioty obejmują „Jak zauważalne dla innych uważasz, że twój problem ze snem jest upośledzenie jakości życia?”
Pokaz, linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis Lęk Krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
4-iemski kwestionariusz samooceny mierzący poziom lęku. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy nie charakterystyczne dla mnie w ciągu ostatnich siedmiu dni) do 5 (zawsze, jak ma to zastosowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni). Przedmioty obejmują „W ciągu ostatnich siedmiu dni czułem się lęk” i „W ciągu ostatnich siedmiu dni czułem się niespokojny”.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Promis Depression Krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
4-iemski kwestionariusz samooceny mierzący poziom depresji. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy nie charakterystyczne dla mnie w ciągu ostatnich siedmiu dni) do 5 (zawsze, jak ma to zastosowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni). Przedmioty obejmują „W ciągu ostatnich siedmiu dni czułem się bezwartościowy” i „W ciągu ostatnich siedmiu dni czułem się niezadowolony”.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Promis Fatigue Krótka forma
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
7-iemski kwestionariusz samooceny mierzący poziom zmęczeniowy. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy nie charakterystyczne dla mnie w ciągu ostatnich siedmiu dni) do 5 (zawsze, jak ma to zastosowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni). Przedmioty obejmują „W ciągu ostatnich siedmiu dni, jak często czułeś się zmęczony?” oraz „W ciągu ostatnich siedmiu dni, jak często zabrakło ci energii?”
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Stosowanie medytacji pomocy snu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Zastosowanie leków na pomoc snu (częstotliwość, dawka) zostanie ocenione za pomocą ankiet samoopisowych i elektronicznej dokumentacji medycznej (jeśli to możliwe).
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Postrzegana podskala upośledzenia poznawczego oceny funkcjonalnej terapii raka - funkcja poznawcza (FACT -COG)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
20-elementowy kwestionariusz mierzący postrzegane zaburzenia poznawcze. Odpowiedzi wahają się od 0, „nigdy” do 4, „kilka razy dziennie”, w poprzednich 7 dniach, a negatywnie sformułowane elementy są odwrotne, aby stworzyć wyniki podskali. Przedmioty obejmują „Moje myślenie było powolne”.
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Dzienniki snu i aktygrafia/fitbit
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Dzienniki snu i aktygrafia/Fitbit zostaną zebrane podczas sesji SSP 1-4 i przez 7 dni w każdym punkcie czasowym (T0-T3) w celu uzyskania wydajności snu, opóźnienia snu i budzenia po wystąpieniu snu. Zostaną zbadane wyniki rozbieżności między subiektywnymi i obiektywnymi wskaźnikami snu (np. Opóźnienie początkowego snu). Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzeń do śledzenia snu (ActiGrafs/Fitbit) w celu obiektywnej oceny snu. Urządzenia te zostaną wysłane do uczestników wraz ze szczegółowymi instrukcjami na temat tego, kiedy i jak nosić urządzenia. Uczestnicy badań poczują pocztą urządzenia do zespołu badawczego po zakończeniu gromadzenia danych. Wszystkie urządzenia zostaną dokładnie zdezynfekowane przez pracowników badań między zastosowaniami, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się choroby. Co ważne, noszenie aktygrafu/Fitbit jest opcjonalne, uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie chcą być włączone do tego elementu badania.
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Palenie
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
2-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący aktualny i wcześniejszy stan palenia papierosów. Przedmioty obejmują: „Czy teraz palisz papierosy każdego dnia, kilka dni, czy wcale?” i „Jak długo minęło, odkąd ostatnio paliłeś papierosa, a nawet zaciągnięcie?
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
4-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Przedmioty obejmują: „Ile dni prowadziłeś energiczne czynności fizyczne, takie jak ciężkie podnoszenie, kopanie, aerobik lub szybkie rowery?”.
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Postrzegane zmiany masy
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
2-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający przypadkowe zmiany masy ciała w wyniku leczenia raka i umyślnych zmian masy ciała.
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Strach przed rakiem podskala inwentaryzacji
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia
Ciężkość FCR ocenia się za pomocą podskali nasilenia zapasów FCR (zakres 0-36, 16 = podwyższony FCR; 22 = klinicznie podwyższony FCR)
linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10 i 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSG-24-1247084-01-CTPS (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększona zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj