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Wirksamkeit der synchronen, virtuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit über Phasen der Krebsüberlebensdauer hinweg

11. März 2026 aktualisiert von: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Dieses Projekt ist ein einzelnes Zentrum, prospektive randomisierte kontrollierte Studie (N = 198), die hauptsächlich die Wirksamkeit des Überlebens -Schlafprogramms im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung bei der Schwere der Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden bewertet. Die Forscher werden auch sekundäre Ergebnisse untersuchen, die mit krebsbedingter Schlaflosigkeit verbunden sind, einschließlich subjektiver und objektiver Schlafmaßnahmen (d. H. Schlafdurchfall, Aktigraphie), emotionaler Belastung, Müdigkeit und Verwendung von Schlafmedikamenten.

Insbesondere die meisten CBT-I-Studien mit Krebsüberlebenden, die die primäre Behandlung mit kurativer Absicht (d. H. Kurvivoren) abgeschlossen haben, jedoch nicht diejenigen, die mit metastasiertem Krebs (d. H. Metavauchfresser) behandelt oder mit metastasiertem Krebs leben. Um die Generalisierbarkeit zu verbessern, wird diese RCT die Registrierung nach Überlebensphase (1: 1: 1) beschreiben.

Dieses Projekt wird durch Partnerschaften mit Community -Organisationen (Survivorjourneys und Ellie Fund) und die Verwendung sowohl quantitativer (d. H. Umfragen, Actigraphie) als auch qualitativen Methoden (d. H. Interviews) gestärkt, um Überlegungen zur künftigen Implementierung zu informieren.

Insgesamt wird das vorgeschlagene Projekt mehrere Leistungen für die Innovation von Krebsüberlebensvorsorge liefern, nämlich eine wirksame, praktisch durchgeführte Intervention zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit, eines der schädlichsten Anliegen der wachsenden Bevölkerung von Krebsüberlebenden in den USA. Die Ergebnisse werden eine zukünftige Effektivitätsstudie und die Ausweitung der synchronen Abgabe von CBT-I an Überlebende in verschiedenen Phasen der Krebsüberlebensrate informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: 30-50% der Krebsüberlebenden haben unbehandelte Schlaflosigkeit. Die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine erste Linie, evidenzbasierte Behandlung, die derzeit durch wenige Abgabeoptionen, fehlende gezielte Inhalte in Bezug auf krebsbedingte Schlafbarrieren und begrenzte Tests durch Überlebensphase begrenzt ist. Mit ACS-Pilotfinanzierung entwickelten die Forscher zuvor ein synchrones, virtuelles CBT-I-Programm für Krebsüberlebende (Survivorship Sleep Program; SSP) und führten einen Pilot-RCT durch, der seine Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit gegenüber der verbesserten üblichen Versorgung (EUC; CBT; CBT; CBT; CBT; -I Überweisung + Schlafhygiene Handout). Der SSP, der in 6 Wochen über 4 Sitzungen + 1 Booster -Sitzung übermittelt wurde, ist nun für Wirksamkeitstests mit einer großen, vielfältigen Stichprobe bereit Leben mit metastasierendem Krebs (d. H. Metavesser).

Objektiv/Hypothese: Unsere primäre Hypothese ist, dass der SSP (Vs. EUC) wird zu einer signifikanten Verringerung der Schlaflosigkeit der Krebsüberlebenden und der sekundären schlafbedingten Ergebnisse führen.

Spezifische Ziele: AIM 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit des SSP (Vs. EUC) zur primären Ergebnisänderung des Schlaflosigkeit (Insomnia-Schweregradindex) von T0 (Basislinie) zu T2 (4-wöchige Nachuntersuchung/10 Wochen). AIM 2 soll Veränderungen von T0 untersuchen, obwohl T3 (12-Wochen-Follow-up/18 Wochen) in Ergebnissen, die üblicherweise mit krebsbedingter Schlaflosigkeit verbunden sind, einschließlich Schlaftagebuch und Actigraphie-Schlafmetriken (z. B. Schlafeffizienz), emotionaler Belastung (d. H.,, Verlängerung der Depressionen und Angstzustände), Tagesmüdigkeit, Verwendung von Schlafmedikamenten. AIM 3 besteht darin, mögliche Unterschiede durch Krebsüberlebensphase zu charakterisieren.

Studiendesign: Die Ermittler schlagen vor, eine vollständig betriebene Wirksamkeit von RCT (n = 198, 1: 1) durch die Bewertung des SSP (n = 99) gegenüber EUC (n = 99) bei Krebsüberlebenden mit Schlaflosigkeit zu bewerten. Alle Studienbereitstellungen und Datenerfassung werden praktisch und in enger Partnerschaft mit SurvivorJourneys und Ellie Fund, unseren Community -Partnern, zu diesem Vorschlag durchgeführt. Die Registrierung wird durch 3 Phasen der Krebsüberlebensdauer (n = 66/Phase, zwischen den Untersuchungsarmen ausgeglichen) geschichtet. Die Bewertungen erfolgen bei T0, T1 (6 Wochen), T2 und T3. Gruppen-für-Zeit-Effekte werden durch die Überlebensphase erläutert. Ausgangsinterviews zur Bewertung der Akzeptanz (Genuss, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Gesamtzufriedenheit) werden deduktiv (z. B. am meisten/am wenigsten) und induktiv (z. B. Präferenzen, Herausforderungen und zukünftige Überlegungen) codiert, um Themen nach Überlebensphase zu extrahieren.

Relevanz: Insgesamt wird das vorgeschlagene Projekt mehrere Leistungen für die Innovation von Krebsüberlebensvorsorge ergeben, hauptsächlich eine wirksame, skalierbare und praktisch gelieferte Intervention, die sich mit chronischen Schlaflosigkeit befasst, eines der schädlichsten Bedenken der wachsenden Demografie der Krebsüberlebenden in den US-amerikanischen Erkenntnissen werden Informieren Sie eine zukünftige Effektivitätsstudie und die Expansion der synchronen Abgabe von CBT-I an Überlebende in verschiedenen Phasen der Krebsüberlebensdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Krebsüberlebender, definiert als:

    (A) Vorgeschichte nichtmetastatischer, lokalisierter oder regionaler, fester oder Blutbemerkung (IES) und haben die primäre Krebsbehandlung abgeschlossen (d. H. Strahlung, Operation und/oder Chemotherapie); oder (b) Vorgeschichte nichtmetastatischer, lokalisierter oder regionaler, fester oder Blutbemerkung (IES) und aktueller primärer Krebsbehandlung (d. H. Strahlung, Operation und/oder Chemotherapie); oder (c) Vorgeschichte metastatischer Feststoff- oder Blut -Malignität (IES) und keine aktuelle primäre Krebsbehandlung (d. H. Strahlung, Operation und/oder Chemotherapie).

    • Überlebende, die sich auf Hormon- und/oder andere Langzeit-Erziehungstherapiemittel haben, sind berechtigt. Die Krankengeschichte wird selbst gemeldet.
  2. Chronische Schlaflosigkeit (DSM-5-Kriterien)

  3. Alter 18 Jahre oder älter

    Ausschlusskriterien

  4. Selbst berichtete Unfähigkeit, auf Englisch zu sprechen und zu schreiben
  5. Unterbehandelte Schlafstörung ohne Insomnia (d. H. Schlafapnoe)
  6. Unterbehandelte Epilepsie, schwere psychische Erkrankungen, Suizidalität und/oder psychiatrisches Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
  7. Unwillig oder nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserung der üblichen Pflege
Ein Handzettel für Schlafhygiene und eine Überweisung für CBT-I, die durch MGH- oder Community-Partner angeboten wird.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Ein Handzettel für Schlafhygiene und eine Überweisung für CBT-I, die durch MGH- oder Community-Partner angeboten wird.
Experimental: Survivorship Sleep Program
4, wöchentliche virtuelle Sitzungen des Survivorship Sleep Program plus 1 Booster -Sitzung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie - Schlaflosigkeit
Das Survivorship Sleep-Programm ist ein virtuelles Programm, das auf einer kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) basiert, die evidenzbasierte Fähigkeiten vermittelt, um das Schlafverhalten, die Erwartungen und die Umwelt zu verbessern, die Entspannung zu fördern und die Sorgen zu verringern. Es beinhaltet auch die Reduzierung der im Bett verbrachten Zeit, um die Menge und Qualität des Schlafes im Laufe der Zeit zu verbessern. Das Survivorship Sleep -Programm wird in 4 Wochensitzungen von einem ausgebildeten Moderator übermittelt und umfasst Überlegungen, die für die Behandlung von Schlaflosigkeit nach Krebsdiagnose und -behandlung spezifisch sind. Zusätzlich wird in Woche 6 1 Booster -Sitzung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstberichtsmessung von Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit. Die Antwortoptionen reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Zu den Elementen gehören "Wie auffällig für andere ist Ihr Schlafproblem Ihrer Meinung nach die Qualität Ihres Lebens?"
Screening, Grundlinie, Woche 6, Woche 10 und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis Angst Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 4-IEM-Selbstberichtsfragebogen misst das Angstgehalt. Die Antwortoptionen reichen von 1 (in den letzten sieben Tagen nie charakteristisch für mich) bis 5 (immer wie in den letzten sieben Tagen). Zu den Gegenständen gehören "In den letzten sieben Tagen fühlte ich mich ängstlich" und "In den letzten sieben Tagen fühlte ich mich ängstlich".
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Kurzformen der PREPHIS -Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 4-IEM-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Depressionsniveaus. Die Antwortoptionen reichen von 1 (in den letzten sieben Tagen nie charakteristisch für mich) bis 5 (immer wie in den letzten sieben Tagen). Zu den Gegenständen gehören "In den letzten sieben Tagen fühlte ich mich wertlos" und "In den letzten sieben Tagen fühlte ich mich unglücklich".
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Promis Müdigkeit Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 7-iem-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Ermüdungsniveaus. Die Antwortoptionen reichen von 1 (in den letzten sieben Tagen nie charakteristisch für mich) bis 5 (immer wie in den letzten sieben Tagen). Zu den Artikeln "In den letzten sieben Tagen, wie oft haben Sie sich müde gefühlt?" Und "wie oft hat es Ihnen in den letzten sieben Tagen die Energie ausgelaufen?"
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Verwendung von Schlafhilfemeditationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Die Verwendung von Schlafhilfemedikamenten (Frequenz, Dosis) wird durch Selbstberichtsumfragen und elektronische medizinische Unterlagen (wenn möglich) bewertet.
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung Subskala für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - kognitive Funktion (Faktencog)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen. Die Antworten reichen von 0, '' nie, '', '' mehrmals am Tag, in den letzten 7 Tagen und negativ formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet, um Subskala -Ergebnisse zu erstellen. Zu den Elementen gehören "Mein Denken war langsam".
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Schlaftagebücher und Actigraphie/Fitbit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Schlaftagebücher und Actigraphie/Fitbit werden während der SSP-Sitzungen 1-4 und 7 Tage lang an jedem Zeitpunkt (T0-T3) gesammelt, um die Schlafeffizienz, die Latenz des Schlafes und den Aufwachen nach dem Schlaf aufzuwachen. Die Diskrepanzwerte zwischen subjektiven und objektiven Schlafmetriken (z. B. Latenz für die Schlafung) werden untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, Schlafverfolgungsgeräte (Actigraphs/Fitbit) zu tragen, um ihren Schlaf objektiv zu bewerten. Diese Geräte werden an die Teilnehmer gesendet, zusammen mit detaillierten Anweisungen darüber, wann und wie die Geräte getragen werden. Die Studienteilnehmer werden die Geräte nach Abschluss der Datenerfassung an das Studienteam zurückschicken. Alle Geräte werden vom Studienmitarbeiter zwischen den Verwendungsmitgliedern gründlich desinfiziert, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern. Wichtig ist, dass das Tragen eines Actigraph/Fitbit optional ist. Die Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht in diese Studienkomponente einbezogen werden möchten.
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Rauchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 2-Punkte-Fragebogen zur Messung des aktuellen und früheren Zigarettenraucherstatus. Zu den Gegenständen gehören: "Rauchen Sie jetzt jeden Tag Zigaretten, einige Tage oder überhaupt nicht?" Und "darüber, wie lange ist es schon seit dem letzten geraucht, eine Zigarette zu rauchen, sogar einen Puff?
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen. Zu den Gegenständen gehören: "An wie vielen Tagen haben Sie körperliche Aktivitäten wie schweres Heben, Graben, Aerobic oder schnelles Radfahren durchgeführt?".
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Wahrgenommene Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Ein 2-Punkte-Fragebogen für Selbstbericht, der versehentliche Gewichtsänderungen infolge der Krebsbehandlung und absichtlichen Gewichtsänderungen bewertet.
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Angst vor Krebsrezidiven-Inventar-Severity Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18
Der Schweregrad der FCR wird anhand der Subskala der FCR-Inventarschwere bewertet (Bereich 0-36, 16 = erhöhter FCR; 22 = klinisch erhöhte FCR)
Baseline, Woche 6, Woche 10 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSG-24-1247084-01-CTPS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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