Werkzaamheid van synchrone, virtuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid over fasen van overleven van kanker
Dit project is een enkel centrum, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 198) voornamelijk het evalueren van de werkzaamheid van het overlevingsslaapprogramma versus verbeterde gebruikelijke zorg voor de ernst van slapeloosheid bij overlevenden van kanker. De onderzoekers zullen ook secundaire resultaten onderzoeken die verband houden met kankergerelateerde slapeloosheid, inclusief subjectieve en objectieve slaapmaatregelen (d.w.z. slaapdagboeken, actigrafie), emotionele nood, vermoeidheid en gebruik van slaapmedicijnen.
Met name zijn de meeste CBT-I-onderzoeken met overlevenden van kanker die de primaire behandeling hebben voltooid met curatieve intentie (d.w.z. krommingen) maar niet die in behandeling of leven met metastatische kanker (d.w.z. metavivoren). Om de generaliseerbaarheid te verbeteren, zal deze RCT de inschrijving stratificeren door overlevende fase (1: 1: 1).
Dit project wordt versterkt door partnerschappen met maatschappelijke organisaties (Survivorjourneys en Ellie Fund) en het gebruik van zowel kwantitatieve (d.w.z. enquêtes, actigrafie) als kwalitatieve methoden (d.w.z. interviews) om overwegingen voor toekomstige implementatie te informeren.
Gezamenlijk zal het voorgestelde project meerdere resultaten opleveren om de overlevingszorg van kanker te innoveren, namelijk een effectieve, vrijwel geleverde interventie die chronische slapeloosheid aanpakt, een van de meest schadelijke zorgen onder de groeiende bevolking van overlevenden van kanker in de VS. Bevindingen zullen een toekomstige effectiviteitstudie en de uitbreiding van de synchrone afgifte van CBT-I aan overlevenden in verschillende fasen van kankeroverleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: 30-50% van de overlevenden van kanker heeft onbehandelde slapeloosheid. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een eerste lijn, evidence-based behandeling die momenteel wordt beperkt door weinig leveringsopties, gebrek aan gerichte inhoud met betrekking tot kankergerelateerde slaapbelemmeringen en beperkte tests per overlevingsfase. Met ACS-pilootfinanciering ontwikkelden de onderzoekers eerder een synchroon, virtueel CBT-I-programma voor overlevenden van kanker (Survivorship Sleep Program; SSP) en voerden een piloot RCT uit die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC; CBT; -I verwijzing + hand -out voor slaaphygiëne). De SSP, geleverd in 6 weken via 4 sessies + 1 booster -sessie, is nu klaar voor werkzaamheidstests met een groot, divers monster, waaronder overlevenden die de primaire behandeling hebben voltooid met curatieve intentie (d.w.z. krommingen), overlevenden die momenteel in behandeling zijn en overlevenden Leven met metastatische kanker (d.w.z. metavivoren).
Objectieve/hypothese: onze primaire hypothese is dat de SSP (Vs. EUC) zal leiden tot significante verminderingen van de ernst van de overlevende van kanker overlevenden en secundaire slaapgerelateerde resultaten.
Specifieke doelen: Doel 1 is om de werkzaamheid van de SSP te evalueren (Vs. EUC) over de primaire uitkomstverandering in de ernst van slapeloosheid (slapeloosheidsindex) van T0 (basislijn) tot T2 (follow-up van 4 weken/10 weken). Doel 2 is om veranderingen van T0 te onderzoeken, hoewel T3 (12 weken follow-up/18 weken) in resultaten die vaak worden geassocieerd met kankergerelateerde slapeloosheid, inclusief slaapdagboek en actigrafie slaapstatistieken (bijv. Slaapefficiëntie), emotionele nood (d.w.z. Promis depressie en angst), overdag vermoeidheid, gebruik van slaapmedicijnen. Doel 3 is het karakteriseren van potentiële verschillen door de overlevingsfase van kanker.
Studieontwerp: de onderzoekers stellen voor om een volledig aangedreven werkzaamheid RCT uit te voeren (n = 198, 1: 1) Evaluatie van de SSP (n = 99) versus EUC (n = 99) bij overlevenden van kanker met slapeloosheid. Alle studie -levering en gegevensverzameling worden vrijwel en in nauwe samenwerking uitgevoerd met Survivorjourneys en Ellie Fund, onze gemeenschapspartners in dit voorstel. De inschrijving zal worden gestratificeerd door 3 fasen van overleving van kanker (n = 66/fase, gebalanceerd tussen studiearmen). Beoordelingen zullen plaatsvinden op T0, T1 (6 weken), T2 en T3. Groeps-per-time effecten zullen worden verklaard door de overlevingsfase. Exit -interviews die de aanvaardbaarheid beoordelen (plezierigheid, gemak, behulpzaamheid, algemene tevredenheid) zullen deductief worden gecodeerd (bijvoorbeeld het meest/de minst) en inductief (bijv. Voorkeuren, uitdagingen en toekomstige overwegingen van de levering) om thema's te extraheren per overlevingsfase.
Relevantie: gezamenlijk zal het voorgestelde project meerdere resultaten opleveren om de overleving van kanker te innoveren, voornamelijk een effectieve, schaalbare, vrijwel geleverde interventie die chronische slapeloosheid aanpakt, een van de meest schadelijke zorgen onder de groeiende demografie van overlevenden van kanker in de Amerikaanse bevindingen zal Informeer een toekomstige effectiviteitstudie en de uitbreiding van de synchrone afgifte van CBT-I aan overlevenden over verschillende fasen van overleven van kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel L Hall, PhD
- Telefoonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caleb Bolden, BA
- Telefoonnummer: 6039697927
- E-mail: cbolden2@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Daniel Hall, PhD
- Telefoonnummer: 111-133-1766 617-724-6300
- E-mail: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Kankeroverlevende, gedefinieerd als:
(A) Geschiedenis van niet -metastatische, gelokaliseerde of regionale, vaste of bloedmaligniteit (IES) en hebben de behandeling van primaire kanker voltooid (d.w.z. bestraling, chirurgie en/of chemotherapie); of (b) geschiedenis van niet -metastatische, gelokaliseerde of regionale, vaste of bloedmaligniteit (IES) en de huidige behandeling van primaire kanker (d.w.z. bestraling, chirurgie en/of chemotherapie); of (c) Geschiedenis van metastatische vaste of bloedmaligniteit (IES) en geen huidige behandeling van primaire kanker (d.w.z. bestraling, chirurgie en/of chemotherapie).
- Overlevenden die hormoon en/of andere onderhoudstherapie-middelen op lange termijn hebben, komen in aanmerking. De medische geschiedenis zal zelf worden gerapporteerd.
- Chronische slapeloosheid (Criteria van DSM-5)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Zelfgerapporteerd onvermogen om te spreken en te schrijven in het Engels
- Onderbehandelde niet-onhandige slaapstoornis (d.w.z. slaapapneu)
- Onderbehandelde epilepsie, ernstige psychische aandoeningen, suïcidaliteit en/of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Ongewenst of niet in staat om nachtdienst te beëindigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeter de gebruikelijke zorg
Een hand-out van de slaaphygiëne en een verwijzing voor CBT-I aangeboden via MGH of gemeenschapspartners.
|
Een hand-out van de slaaphygiëne en een verwijzing voor CBT-I aangeboden via MGH of gemeenschapspartners.
|
|
Experimenteel: Sleepslaapprogramma
4, wekelijkse virtuele sessies van het Survivorship Sleep Program plus 1 booster -sessie
|
Het Survivorship Sleep Program is een virtueel programma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), dat evidence-based vaardigheden leert om slaapgerelateerd gedrag, verwachtingen en milieu te verbeteren, om ontspanning te bevorderen en zorgen te verminderen.
Het gaat ook om het verminderen van de tijd die in bed wordt doorgebracht om de kwantiteit en kwaliteit van de slaap in de loop van de tijd te verbeteren.
Het Survivorship Sleep Program wordt geleverd in 4 wekelijkse sessies door een getrainde facilitator en omvat overwegingen die specifiek zijn voor het beheren van slapeloosheid na de diagnose en behandeling van kanker.
Bovendien wordt 1 booster -sessie aangeboden in week 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die veranderingen in de ernst van slapeloosheid meet.
Responsopties variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
Items zijn onder meer "hoe merkbaar voor anderen denkt u dat uw slaapprobleem is wat betreft het aantasten van de kwaliteit van uw leven?"
|
Screening, baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis angst korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een 4-IEM zelfrapportage vragenlijst die angstniveaus meet.
Responsopties variëren van 1 (nooit kenmerkend voor mij in de afgelopen zeven dagen) tot 5 (altijd zoals het de afgelopen zeven dagen van toepassing is).
Items zijn onder meer "in de afgelopen zeven dagen voelde ik me angstig" en "in de afgelopen zeven dagen voelde ik me angstig."
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Promis Depressie Korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een 4-IEM zelfrapportage vragenlijst die depressieniveaus meten.
Responsopties variëren van 1 (nooit kenmerkend voor mij in de afgelopen zeven dagen) tot 5 (altijd zoals het de afgelopen zeven dagen van toepassing is).
Items zijn onder meer "in de afgelopen zeven dagen voelde ik me waardeloos" en "in de afgelopen zeven dagen voelde ik me ongelukkig."
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Promis vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een zelfrapportage van 7-IEM-vragenlijst met vermoeidheidsniveaus.
Responsopties variëren van 1 (nooit kenmerkend voor mij in de afgelopen zeven dagen) tot 5 (altijd zoals het de afgelopen zeven dagen van toepassing is).
Items zijn onder meer "hoe vaak voelde je je in de afgelopen zeven dagen moe?" en "In de afgelopen zeven dagen, hoe vaak heb je geen energie meer?"
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Gebruik van slaaphulpmeditaties
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Gebruik van slaaphulpmedicijnen (frequentie, dosis) wordt geëvalueerd via zelfrapportage-enquêtes en elektronische medische dossiers (indien mogelijk).
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Waargenomen cognitieve stoornissen subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (FACT -COG)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een vragenlijst van 20 items die waargenomen cognitieve stoornissen meet.
Reacties variëren van 0, '' nooit '' tot 4 ',' 'Meerdere keren per dag' ', in de voorgaande 7 dagen en negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord om subschaalscores te maken.
Items zijn onder meer "mijn denken is traag geweest."
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Slaapdagboeken en actigrafie/fitbit
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Slaapdagboeken en actigrafie/Fitbit worden verzameld tijdens SSP-sessies 1-4 en gedurende 7 dagen op elk tijdstip (T0-T3) om slaapefficiëntie, slaapaanbodel latentie en wake na het begin van de slaap af te leiden.
Discrepantiescores tussen subjectieve en objectieve slaapstatistieken (bijv. Latentie van slaap begin) zullen worden onderzocht.
Deelnemers zullen worden gevraagd om slaapstandsapparaten (Actigraphs/Fitbit) te dragen om hun slaap objectief te beoordelen.
Deze apparaten worden gemaild naar deelnemers, samen met gedetailleerde instructies over wanneer en hoe de apparaten te dragen.
Deelnemers aan de studie zullen de apparaten terugsturen naar het studieteam na voltooiing van gegevensverzameling.
Alle apparaten worden grondig gedesinfecteerd door studiepersoneel tussen gebruik om de verspreiding van ziekten te voorkomen.
Belangrijk is dat het dragen van een Actigraph/Fitbit optioneel is, deelnemers kunnen deelnemen aan de studie als ze niet in deze studiecomponent willen worden opgenomen.
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Roken
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 2 items die de huidige en eerdere rookstatus van de sigaretten meet.
Items zijn onder meer: "Rookt u nu elke dag sigaretten, sommige dagen of helemaal niet?" en "Hoe lang is het al sinds je voor het laatst een sigaret rookte, zelfs een trekje?
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die fysieke activiteit meet in de afgelopen 7 dagen.
Items omvatten: "Hoeveel dagen heb je krachtige fysieke activiteiten gedaan zoals zwaar tillen, graven, aerobics of snelle fietsen?".
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Waargenomen gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 2 items die de verandering van het toevallige gewichtsveranderingen beoordeelt als gevolg van de behandeling van kanker en opzettelijke gewichtsveranderingen.
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
|
Angst voor kankerherhaling inventaris-ernstige subschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
De ernst van de FCR wordt beoordeeld met behulp van de subschaal van de FCR-inventaris (bereik 0-36, 16 = verhoogde FCR; 22 = klinisch verhoogde FCR)
|
Baseline, week 6, week 10 en week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .