Synkronisen, virtuaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon teho unettomuudessa syövän selviytymisen vaiheissa
Tämä projekti on yksi keskusta, tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 198), joka arvioi ensisijaisesti selviytymisohjelman tehokkuutta verrattuna syövän eloonjääneiden unettomuuden vakavuuden tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat tutkivat myös syöpään liittyvään unettomuuteen liittyviä sekundaarisia tuloksia, mukaan lukien subjektiiviset ja objektiiviset unen mitat (ts. Unipäiväkirjat, aktivointi), emotionaalinen tuska, väsymys ja unilääkkeiden käyttö.
Erityisesti useimmat CBT-I-tutkimukset syövän jälkeenjääneiden kanssa, jotka ovat suorittaneet primaarisen hoidon parantavalla aikomuksella (ts. Karvoja), mutta eivät hoidossa tai metastaattisyövällä (ts. Metavivoreissa). Yleistävyyden parantamiseksi tämä RCT kerrostuu ilmoittautumiseen selviytymisvaiheeseen (1: 1: 1).
Tämä projekti vahvistaa kumppanuuksia yhteisöjärjestöjen (Survivorjourneys ja Ellie Fund) kanssa että sekä kvantitatiivisten (ts. Kyselyjen, aktivointi) että laadullisten menetelmien (ts. Haastattelujen) käyttö tulevaisuuden täytäntöönpanon näkökohtien ilmoittamiseksi.
Yhdessä ehdotettu projekti tuottaa useita toimituksia syövän selviytymishoidon innovaatioille, nimittäin tehokkaalle, käytännöllisesti katsoen toimitetulle interventiolle, joka käsittelee kroonista unettomuutta, joka on yksi Yhdysvaltojen syöpäpopulaatioiden kasvavien syöpäpopulaatioiden keskuudessa. Tulokset ilmoittavat tulevaisuuden tehokkuuskokeesta ja CBT-I: n synkronisen toimittamisen laajentamisesta selviytyjille syövän selviytymisen eri vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: 30-50% syöpä-eloonjääneistä on hoitamaton unettomuus. Insomnian kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ensimmäinen rivi, näyttöön perustuva hoito, jota tällä hetkellä rajoittavat muutamat toimitusvaihtoehdot, syöpään liittyvien unen esteiden kohdennettujen sisällön puute ja rajoitettu testaus selviytymisvaiheessa. ACS-pilottirahoituksella tutkijat kehittivät aikaisemmin synkronisen, virtuaalisen CBT-I-ohjelman syövän selviytyjille (Survivorship Sleep Program; SSP) ja suorittivat pilotti RCT: n, joka osoittaa sen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden vs. tavanomaisen hoidon (EUC; CBT; -I viittaus + unihygienia moniste). SSP, joka toimitetaan 6 viikossa 4 istunnon kautta + 1 tehosterokotusistunto, on nyt valmis tehokkuuden testaamiseen suurella, monimuotoisella näytteellä, joka sisältää eloonjääneet, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen hoidon parantavalla aikomuksella (ts. Kurvorit), tällä hetkellä hoidossa olevat eloonjääneet ja selviytyjät ja eloonjääneet Asuminen metastaattisen syövän kanssa (ts. Metavivorit).
Tavoite/hypoteesi: Ensisijainen hypoteesimme on, että SSP (Vs. EUC) johtaa merkittävään vähentymiseen syöpärahoitettujen unettomuuden ja sekundaaristen uneen liittyvien tulosten vähentymiseen.
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1 on arvioida SSP: n tehokkuutta (Vs. EUC) ensisijaisesta tulosmuutoksesta unettomuuden vakavuudessa (unettomuuden vakavuusindeksi) T0: sta (lähtötaso) T2: een (4 viikon seuranta/10 viikkoa). Tavoitteena 2 on tutkia muutoksia T0: sta, vaikka T3 (12 viikon seuranta/18 viikkoa) tuloksissa, jotka yleensä liittyvät syöpään liittyvään unettomuuteen, mukaan lukien nukkumispäiväkirja ja aktivoitumismittarit (esim. Unen tehokkuus), emotionaalinen tuska (ts. Promis -masennus ja ahdistus), päiväsairaus, unilääkkeiden käyttö. Tavoite 3 on karakterisoida mahdolliset erot syövän selviytymisvaiheessa.
Tutkimussuunnittelu: Tutkijat ehdottavat, että SSP: n (n = 99) vs. EUC (n = 99) arvioidaan unettomuuksien, joilla on unettomuus, tutkijat ehdottavat täysin virran tehokkuuden RCT: n (n = 198, 1: 1). Kaikki tutkimuksen toimitus ja tiedonkeruu suoritetaan käytännössä ja tiiviissä yhteistyössä Survivorjourneysin ja Ellie Fund -yhteisön, yhteisökumppaneidemme kanssa tämän ehdotuksen suhteen. Ilmoittautuminen jaotellaan 3 vaiheittain syövän selviytymisvaiheessa (n = 66/vaihe, tasapainotettu tutkimusvarsien välillä). Arviointeja tapahtuu T0, T1 (6 viikkoa), T2 ja T3. Ryhmä-aika-vaikutukset selitetään selviytymisvaiheessa. Poistumishaastattelut, jotka arvioivat hyväksyttävyyttä (nautinnollisuus, mukavuus, avuliaisuus, yleinen tyytyväisyys) koodataan vähitellen (esim. Suurin osa/vähiten) ja induktiivisesti (esim. Asetukset, haasteet ja tulevat toimitusnäkökohdat) saadakseen teemoja selviytymisvaiheessa.
Relevanssi: Kollektiivisesti ehdotettu projekti tuottaa useita toimituksia syövän selviytymishoidon innovaatioille, pääasiassa tehokkaalle, skaalautuvalle, käytännössä toimitetulle interventiolle, joka käsittelee kroonista unettomuutta, joka on yksi Yhdysvaltain havaintojen kasvavien väestöryhmien keskuudessa kasvavista huolenaiheista. Tiedä tulevaisuuden tehokkuuskoe ja CBT-I: n synkronisen toimittamisen laajentaminen selviytyjille syövän selviytymisen eri vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel L Hall, PhD
- Puhelinnumero: 111-133-1766 617-724-6300
- Sähköposti: hall@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caleb Bolden, BA
- Puhelinnumero: 6039697927
- Sähköposti: cbolden2@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hall, PhD
- Puhelinnumero: 111-133-1766 617-724-6300
- Sähköposti: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Syövän selviytyjä, määritelty seuraavasti:
(A) ei -metastaattisen, paikallisen tai alueellisen, kiinteän tai veren pahanlaatuisuuden (IES) historia ja ovat suorittaneet primaarisen syövän hoidon (ts. Säteily, leikkaus ja/tai kemoterapia); tai (b) ei -metastaattisen, paikallisen tai alueellisen, kiinteän tai veren pahanlaatuisuuden (IES) ja nykyisen primaarisen syövän hoidon (ts. Säteily, leikkaus ja/tai kemoterapia) historia; tai (c) metastaattisen kiinteän tai veren pahanlaatuisuuden (IES) historia eikä nykyistä primaarista syöpähoitoa (ts. Säteily, leikkaus ja/tai kemoterapia).
- Selviytyjät, jotka ovat hormoni- ja/tai muita pitkäaikaisia ylläpitoterapiatekijöitä, ovat kelvollisia. Sairaushistoria ilmoitetaan itse.
- Krooninen unettomuus (DSM-5-kriteerit)
18 -vuotias tai vanhempi
Syrjäytymiskriteerit
- Itse ilmoitettu kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englanniksi
- Alkukonseloitu ei-insomnia-unihäiriö (ts. Uniapnea)
- Alipidetty epilepsia, vakava mielisairaus, itsemurha ja/tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Haluttomat tai eivät pysty lopettamaan yövuorotyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paranna tavanomaista hoitoa
Unihygienian moniste ja lähetys CBT-I: lle, jota tarjotaan MGH: n tai yhteisökumppanien kautta.
|
Unihygienian moniste ja lähetys CBT-I: lle, jota tarjotaan MGH: n tai yhteisökumppanien kautta.
|
|
Kokeellinen: Survivorship -nukkumisohjelma
4, Survivorship Sleep -ohjelman viikoittaiset virtuaaliistunnot sekä 1 tehosterokotus
|
Survivorship Sleep -ohjelma on virtuaalinen ohjelma, joka perustuu unettomuuden (CBT-I) kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka opettaa todisteisiin perustuvia taitoja uneen liittyvien käyttäytymisten, odotusten ja ympäristön parantamiseksi rentoutumisen edistämiseksi ja huolestumisen vähentämiseksi.
Siihen sisältyy myös sängyssä käytetyn ajan vähentäminen unen määrän ja laadun parantamiseksi ajan myötä.
Survivorship -nukkumisohjelma toimittaa 4 viikoittain istunnossa koulutettu avustaja, ja se sisältää unettomuuden hallinnassa olevat näkökohdat syövän diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Lisäksi 1 Booster -istuntoa tarjotaan viikolla 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
7-osainen itseraportointi kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuuden muutoksia.
Vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava).
Kohteisiin sisältyy "Kuinka huomattava muille luulet nukkumisongelmasi olevan elämäsi laadun heikentämisen kannalta?"
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis -ahdistuksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
4-IEM: n itseraportointikysely, joka mittaa ahdistustasoa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä (ei koskaan ominainen minulle viimeisen seitsemän päivän aikana) 5: een (aina sellaisena kuin se koskee viimeisen seitsemän päivän aikana).
Tuotteita ovat "viimeisen seitsemän päivän aikana tunsin pelkäävää" ja "viimeisen seitsemän päivän aikana tunsin olevani ahdistunut".
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Promis masennuksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
4-IEM: n itseraportointikysely, joka mittaa masennustasoa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä (ei koskaan ominainen minulle viimeisen seitsemän päivän aikana) 5: een (aina sellaisena kuin se koskee viimeisen seitsemän päivän aikana).
Tuotteita ovat "viimeisen seitsemän päivän aikana tunsin olevani arvoton" ja "viimeisen seitsemän päivän aikana tunsin olevani onneton".
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Lupaa väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
7-IEM: n itseraportointikysely, joka mittaa väsymystä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä (ei koskaan ominainen minulle viimeisen seitsemän päivän aikana) 5: een (aina sellaisena kuin se koskee viimeisen seitsemän päivän aikana).
Tuotteita ovat "kuinka usein olet väsynyt viimeisen seitsemän päivän aikana?" Ja "kuinka usein energia loppuu viimeisen seitsemän päivän aikana?"
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Untuen meditaatioiden käyttö
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
Unimuotolääkkeiden (taajuus, annos) käyttöä arvioidaan itseraportointitutkimuksilla ja elektronisilla sairaalarekisterillä (mahdollisuuksien mukaan).
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin kognitiivinen heikentyminen - kognitiivinen toiminta (tosiasia -COG)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
20 kappaleen kyselylomake, joka mittaa havaitut kognitiiviset heikentymiset.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0, '' ei koskaan '' - 4, '' useita kertoja päivässä '' edellisten 7 päivän aikana ja negatiivisesti muotoiltuja kohteita on käänteinen pisteytys ala -asteikkojen pisteiden luomiseksi.
Tuotteita ovat "ajatteluni on ollut hidasta."
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Nukkumispäiväkirjat ja aktiviteetti/fitbit
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
Sleep-päiväkirjat ja aktiviteetti/Fitbit kerätään SSP-istuntojen 1-4 aikana ja 7 päivän ajan jokaisessa aikapisteessä (T0-T3) unen tehokkuuden, unen alkamisen viiveen ja herätyksen saamiseksi unen alkamisen jälkeen.
Erotuspisteitä subjektiivisten ja objektiivisten unenmittarien (esim. Unen alkamisen latenssi) välillä tutkitaan.
Osallistujia pyydetään käyttämään unen seurantalaitteita (Actigraphs/Fitbit) arvioidakseen objektiivisesti heidän unensa.
Nämä laitteet postitetaan osallistujille sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, milloin ja miten laitteet pukeutuvat.
Tutkimuksen osallistujat lähettävät laitteet takaisin tutkimusryhmälle tiedonkeruun päätyttyä.
Tutkimushenkilöstö desinfioidaan perusteellisesti kaikki laitteet tautien leviämisen estämiseksi.
Tärkeää on, että aktigrafin/Fitbitin käyttäminen on valinnaista, osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät halua sisällytettyä tähän tutkimuskomponenttiin.
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
2-osainen itseraportointikysely, joka mittaa nykyistä ja aikaisempaa savukkeiden tupakointitilaa.
Tuotteita ovat: "Tupakotko nyt savukkeita päivittäin, joskus vai ei ollenkaan?" ja "Kuinka kauan on kulunut siitä lähtien, kun viimeksi poltit savukkeen, jopa puffia?
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
4-osainen itseraportointikysely, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Tuotteita ovat: "Kuinka monta päivää teit voimakkaasti fyysisiä aktiviteetteja, kuten raskasta nostoa, kaivamista, aerobicia tai nopeaa pyöräilyä?"
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Havaitut painonmuutokset
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
Kahden kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi vahingossa tapahtuvaa painonmuutosta syövän hoidon ja tahallisten painopisteiden seurauksena.
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
|
Pelko syövän toistumisesta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
FCR: n vakavuus arvioidaan käyttämällä FCR-inventaarioiden vakavuusaliasteikkoa (alue 0-36, 16 = kohonnut FCR; 22 = kliinisesti kohonnut FCR)
|
Baseline, viikko 6, viikko 10 ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .