Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost synchronní, virtuální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost napříč fázemi přežití rakoviny

11. března 2026 aktualizováno: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Tento projekt je jediným centrem, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (n = 198) primárně hodnotící účinnost programu spánku přežití vs. zvýšená obvyklá péče o závažnost nespavosti u přeživších rakoviny. Vyšetřovatelé také prozkoumají sekundární výsledky spojené s nespavostí související s rakovinou, včetně subjektivních a objektivních měření spánku (tj. Spánkové deníky, aktigrafie), emoční únavy, únava a užívání léků na spánek.

Zejména většina pokusů CBT-I s přeživšími rakoviny, kteří dokončili primární léčbu s léčebným záměrem (tj. Zakřivením), ale nikoli v léčbě nebo žijících s metastatickým karcinomem (tj. Metavivory). Pro zvýšení zobecnění tento RCT rozvrhne zápis fází přežití (1: 1: 1).

Tento projekt v posílení partnerství s komunitními organizacemi (SurvivorJourneys a Ellie Fund) a používání kvantitativních (tj. Průzkumů, aktivních) a kvalitativních metod (tj. Rozhovory) na informování o budoucích implementaci.

Společně navrhovaný projekt přinese více výstupů pro inovování péče o přežití rakoviny, konkrétně efektivní, prakticky poskytovaný zásah, který se zabývá chronickou nespavostí, což je jeden z nejúžasnějších obav mezi rostoucí populací přeživších rakoviny v USA. Zjištění budou informovat o budoucí studii účinnosti a rozšíření synchronního dodání CBT-I pozůstalým v různých fázích přežití rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: 30-50% přeživších rakoviny má neošetřenou nespavost. Kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je první linie, léčba založená na důkazech, která je v současné době omezena několika možnostmi doručení, nedostatkem cíleného obsahu řešícího bariéry související s rakovinou a omezeným testováním fází přežití. S financováním pilota ACS vyšetřovatelé dříve vyvinuli synchronní, virtuální program CBT-I pro přeživší rakovinu (Survivorship Sleep Program; SSP) a provedli pilot RCT, který prokázal jeho proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vs. vylepšená obvyklá péče (EUC; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; CBT; -I doporučení + leták hygieny spánku). SSP, dodávaný za 6 týdnů prostřednictvím 4 sezení + 1 posilovací relace, je nyní připraven na testování účinnosti s velkým, rozmanitým vzorkem, včetně přeživších, kteří dokončili primární léčbu léčebným záměrem (tj. Zakrytí), přeživší v současné době v léčbě a pozůstalý Život s metastatickým karcinomem (tj. Metavivory).

Cíl/Hypotéza: Naše primární hypotéza je, že SSP (VS. EUC) povede k významnému snížení závažnosti nespavosti rakoviny a sekundárních výsledcích souvisejících se spánkem.

Specifické cíle: Cíl 1 je vyhodnotit účinnost SSP (VS. EUC) při primární změně výsledku při závažnosti nespavosti (index závažnosti nespavosti) z T0 na T2 (4týdenní sledování/10 týdnů). Cílem 2 je prozkoumat změny z T0, ačkoli T3 (12týdenní sledování/18 týdnů) ve výsledcích běžně spojených s nespavosti související s rakovinou, včetně metrik spánku a metriky spánku (např. Účinnost spánku), emoční úzkosti (tj. Promis deprese a úzkost), denní únava, použití léků na spánek. Cílem 3 je charakterizovat potenciální rozdíly fází přežití rakoviny.

Návrh studie: Vyšetřovatelé navrhují provést plně napájenou účinnost RCT (n = 198, 1: 1) hodnocení SSP (n = 99) vs. EUC (n = 99) u přeživších rakoviny s nespavostí. Veškeré poskytování studií a sběr dat budou prováděny prakticky a v úzkém partnerství s SurvivorJourneys a Ellie Fund, našimi komunitními partnery o tomto návrhu. Zápis bude stratifikován 3 fázemi přežití rakoviny (n = 66/fáze, vyvážený mezi studijními rameny). Hodnocení se objeví na T0, T1 (6 týdnů), T2 a T3. Účinky skupiny po čase budou vysvětleny fází přežití. Rozhovory s posouzením přijatelnosti (užitečnost, pohodlí, užitečnost, užitečnost, celková spokojenost) budou kódovány deduktivně (např. Většinou/nejméně) a inkurtivně (např. Předvolby, výzvy a budoucí úvahy o doručení), aby extrahovaly témata fází přežití.

Relevance: Navrhovaný projekt společně přinese více výstupů pro inovování péče o přeživší rakovinu, hlavně efektivní, škálovatelná, prakticky doručená intervence, která se zabývá chronickou nespavost Informujte budoucí pokus o účinnost a rozšíření synchronního dodání CBT-I pozůstalým v různých fázích přežití rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel L Hall, PhD
  • Telefonní číslo: 111-133-1766 617-724-6300
  • E-mail: hall@mgh.harvard.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Rakovina přeživší, definovaná jako:

    (A) Historie nemetastatického, lokalizovaného nebo regionálního, pevného nebo maligního krve (IES) a dokončila primární léčbu rakoviny (tj. Radiační, chirurgii a/nebo chemoterapii); nebo (b) anamnéza nemetastatického, lokalizovaného nebo regionálního, pevného nebo malignity krve (IES) a současné léčby primárního rakoviny (tj. Radiace, chirurgie a/nebo chemoterapie); nebo (c) anamnéza metastatické malignity pevné látky nebo krve (IES) a žádná současná léčba primárního karcinomu (tj. Radiační, chirurgie a/nebo chemoterapie).

    • Pozůstalí, kteří jsou na hormonech a/nebo jiných agens dlouhodobé údržby, budou způsobilí. Zdravotní anamnéza bude hlášena samostatně.
  2. Chronická nespavost (kritéria DSM-5)

  3. Věk 18 let nebo starší

    Kritéria vyloučení

  4. Self-hlášená neschopnost mluvit a psát v angličtině
  5. Porucha spánku s podrobenou insomnií (tj. Apnoe spánku)
  6. Nedostačená epilepsie, vážná duševní choroba, sebevražda a/nebo psychiatrická hospitalizace v uplynulém roce
  7. Neochotné nebo neschopné přerušit práci noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšit obvyklou péči
Poklady hygieny spánku a doporučení pro CBT-I nabízené prostřednictvím MGH nebo komunitních partnerů.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče
Poklady pro hygienu spánku a doporučení pro CBT-I nabízené prostřednictvím MGH nebo komunitních partnerů.
Experimentální: Program spánku pozůstalosti
4, Týdenní virtuální relace programu Survivorship Sleep Program plus 1 Booster Session
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie - nespavost
Program spánku Survivorship Sleep Program je virtuální program založený na kognitivní behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), který učí dovednosti založené na důkazech ke zlepšení chování souvisejících se spánkem, očekáváním a životním prostředím, podporovat relaxaci a snížit obavy. Zahrnuje také zkrácení času stráveného v posteli za účelem zlepšení množství a kvality spánku v průběhu času. Program spánku přežití je dodáván na 4 týdenních sezeních vyškoleným facilitátorem a zahrnuje úvahy specifické pro řízení nespavosti po diagnostice a léčbě rakoviny. Kromě toho je 1 posilovací relace nabízena v 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Screening, základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
7-bodová dotazník pro vlastní hlášení měří změny závažnosti nespavosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Mezi položky patří „jak si myslíte, že je to patrné pro ostatní, pokud jde o narušení kvality vašeho života?“
Screening, základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis úzkost Krátká forma
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Dotazník 4-IEM, který měří úroveň úzkosti. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy se pro mě charakteristické za posledních sedm dní) do 5 (vždy, jak se vztahuje za posledních sedm dní). Mezi položky patří „V posledních sedmi dnech jsem se cítil strach“ a „V posledních sedmi dnech jsem se cítil úzkostně“.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Krátká forma deprese Promis
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
4-IEM samostatný dotazník měřící úrovně deprese. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy se pro mě charakteristické za posledních sedm dní) do 5 (vždy, jak se vztahuje za posledních sedm dní). Mezi položky patří „V posledních sedmi dnech jsem se cítil bezcenné“ a „V posledních sedmi dnech jsem se cítil nešťastný“.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Krátká forma únavy propagace
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
7-IEM samostatný dotazník měří úroveň únavy. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy se pro mě charakteristické za posledních sedm dní) do 5 (vždy, jak se vztahuje za posledních sedm dní). Položky zahrnují „za posledních sedm dní, jak často jste se cítili unavení?“ a „Jak často vám došel energie?“
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Použití meditací pomoci spánku
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Použití léků na pomoc spánku (frekvence, dávka) bude hodnocena prostřednictvím průzkumů vlastního hlášení a elektronických lékařských záznamů (pokud je to možné).
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Vnímaná kognitivní poškození podskupiny funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakt -cog)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
20-bodový dotazník měří vnímané kognitivní poruchy. Odpovědi se pohybují od 0, '' nikdy, 'do 4,' 'Několikrát denně,' 'v předchozích 7 dnech a negativně formulované položky jsou zpětně skórovány, aby vytvořily skóre dílčí škály. Položky zahrnují „moje myšlení bylo pomalé“.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Spánek deníky a aktiváta/fitbit
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Spánkové deníky a aktigrafie/Fitbit budou shromažďovány během relací SSP 1-4 a po dobu 7 dnů v každém časovém bodě (T0-T3), aby se odvodily účinnost spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku. Budou zkoumány skóre nesrovnalostí mezi subjektivními a objektivními metrikami spánku (např. Latence nástupu spánku). Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování spánku (Actigraphs/Fitbit), aby objektivně posoudili jejich spánek. Tato zařízení budou účastníkům zaslána spolu s podrobnými pokyny o tom, kdy a jak nosit zařízení. Účastníci studie poštou zařízením posílat zařízení studijnímu týmu po dokončení sběru dat. Všechna zařízení budou důkladně dezinfikována studovacími pracovníky mezi používáními, aby se zabránilo šíření nemoci. Důležité je, že na sobě je volitelné, účastníci se mohou účastnit studie, pokud si nepřejí být zahrnut do této složky studie.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Kouření
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
2-polohový dotazník pro vlastní hlášení měřící proud a předchozí stav kouření cigaret. Položky zahrnují: „Nyní kouříte cigarety každý den, některé dny nebo vůbec ne?“ A „o tom, jak dlouho to bylo od té doby, co jste naposledy kouřili cigaretu, dokonce i obláček?
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Dotazník o sobě 4-položky, který měří fyzickou aktivitu za posledních 7 dní. Položky zahrnují: „O kolik dní jste provedli intenzivní fyzické aktivity, jako je těžké zvedání, kopání, aerobik nebo rychlá jízda na kole?“.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Vnímané změny hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Dotazník pro vlastní hlášení o 2 položky, který hodnotí změny náhodné hmotnosti v důsledku léčby rakoviny a změn úmyslné hmotnosti.
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Strach z podskupiny inventarizace recidivy rakoviny
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden
Závažnost FCR je hodnocena pomocí subškály závažnosti inventáře FCR (rozmezí 0-36, 16 = zvýšená FCR; 22 = klinicky zvýšená FCR)
Základní linie, 6. týden, 10. týden a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSG-24-1247084-01-CTPS (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit