Эффективность синхронной, виртуальной когнитивно -поведенческой терапии для бессонницы на этапах выживания рака
Этот проект представляет собой единый центр, проспективное рандомизированное контролируемое исследование (n = 198), главным образом, оценивающее эффективность программы Survivory Sleep по сравнению с повышенной обычной уходом за тяжесть бессонницы среди выживших рака. Исследователи также изучат вторичные результаты, связанные с бессонницей, связанной с раком, включая субъективные и объективные меры сна (то есть дневники сна, актиграфия), эмоциональное расстройство, усталость и использование препаратов для сна.
Примечательно, что большинство исследований CBT-I с выжившими раком, которые завершили первичное лечение с лечебными намерениями (то есть криволищиками), но не в лечении или жизни с метастатическим раком (то есть метавиворотами). Для повышения обобщения, этот РКИ будет стратифицировать зачисление на этап выживания (1: 1: 1).
Этот проект в усилении партнерских отношений с общественными организациями (Survivorjourneys и Ellie Fund) и использованием как количественных (то есть обследований, актиграфий), так и качественных методов (то есть интервью) для информирования соображений для будущей реализации.
В совокупности предлагаемый проект даст несколько результатов для инновационной помощи по выживанию рака, а именно эффективное, практически поставляемое вмешательство, касающееся хронической бессонницы, одной из самых вредных проблем среди растущей популяции выживших рака в США. Результаты будут посвящены будущему исследованию эффективности и расширению синхронной доставки CBT-I к выжившим на разных этапах выживания рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: 30-50% выживших рака имеют необработанную бессонницу. Когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (CBT-I) является первой линией, основанным на фактических данных лечение, которое в настоящее время ограничено несколькими вариантами доставки, отсутствием целевого содержания, посвященного связанным с раком барьеров для сна и ограниченным тестированием на этапе выживания. С помощью пилотного финансирования ACS исследователи ранее разработали синхронную виртуальную программу CBT-I для выживших рака (программа Survivorship Sleep; SSP) и провели пилотный RCT, демонстрирующий его осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность против обычной помощи (EUC; CBT -Я реферал + раздаточный материал гигиены сна). SSP, доставленная через 6 недель через 4 сеанса + 1 сеанс Booster, теперь готов к тестированию эффективности с большой разнообразной выборкой, включая выживших, которые завершили первичное лечение с лечебными намерениями (то есть кривообразными), выжившие в настоящее время лечение и выжившие и выжившие, и выжившие выжившие и выжившие и выжившие выжившие и выжившие и выжившие, и выжившие и выжившие выжившие. Жизнь с метастатическим раком (то есть метавиворотами).
Цель/гипотеза: наша основная гипотеза заключается в том, что SSP (Vs. EUC) приведет к значительному снижению тяжести бессонницы выживших рака и вторичных результатов, связанных с воном,.
Конкретные цели: AIM 1 - оценить эффективность SSP (Vs. EUC) об изменении первичного исхода в тяжесть бессонницы (индекс тяжести бессонницы) от T0 (базовый уровень) до T2 (4-недельное наблюдение/10 недель). AIM 2-изучить изменения от T0, хотя T3 (12-недельное наблюдение/18 недель) в результатах, обычно связанных с бессонницей, связанной с раком, включая дневник сна и показатели сна актиграфии (например, эффективность сна), эмоциональный дистресс (то есть,,,,,, как. Depression и тревога), дневная усталость, использование лекарств от сна. Цель 3 - характеризовать потенциальные различия с помощью фазы выживаемости рака.
Дизайн исследования: исследователи предлагают провести полностью обеспеченную эффективность РКИ (n = 198, 1: 1), оценивая SSP (n = 99) против EUC (n = 99) среди выживших рака с бессонницей. Вся доставка и сбор данных будет проводиться практически и в тесном партнерстве с Survivorjourneys и Ellie Fund, нашими партнерами по сообществу по этому предложению. Зачисление будет стратифицировано 3 фазами выживания рака (n = 66/фаза, сбалансированная между руками исследования). Оценки будут проходить в T0, T1 (6 недель), T2 и T3. Вращаемые эффекты будут объяснены фазой выживания. Выходные интервью, оценка приемлемости (приятность, удобство, полезность, общая удовлетворенность) будут кодированы дедуктивно (например, большинство/меньше всего) и индуктивно (например, предпочтения, проблемы и соображения будущих доставки) для извлечения тем с помощью фазы выживания.
Актуальность: в совокупности предлагаемый проект даст несколько результатов для инновационной помощи по выжившим раком, в основном эффективное, масштабируемое, практически предоставленное вмешательство, которое касается хронической бессонницы, одной из самых вредных проблем среди растущих демографических выживших рака в результатах США будет Информировать будущее исследование эффективности и расширение синхронной доставки CBT-I к выжившим на разных этапах выживания рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel L Hall, PhD
- Номер телефона: 111-133-1766 617-724-6300
- Электронная почта: hall@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb Bolden, BA
- Номер телефона: 6039697927
- Электронная почта: cbolden2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Daniel Hall, PhD
- Номер телефона: 111-133-1766 617-724-6300
- Электронная почта: hall@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Выживший рак, определяется как:
(А) история неметастатического, локализованного или регионального, твердого или злокачественного новообразования в крови (IES) и завершила первичное лечение рака (то есть радиация, хирургия и/или химиотерапия); или (b) история неметастатического, локализованного или регионального, твердого или злокачественного новообразования (IES) и текущего первичного лечения рака (то есть радиация, хирургия и/или химиотерапия); или (c) анамнез метастатического злокачественного образования твердых или крови (IES) и отсутствие современного первичного лечения рака (то есть радиация, хирургия и/или химиотерапия).
- Оставшиеся в живых, которые находятся на гормонах и/или других долгосрочных терапии, будут иметь право. История болезни будет самооценкой.
- Хроническая бессонница (критерии DSM-5)
Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения
- Самостоятельная неспособность говорить и писать на английском языке
- Недостаточное расстройство не-инсмнии (то есть апноэ во сне)
- Недостаточная эпилепсия, серьезные психические заболевания, суицидальность и/или психиатрическая госпитализация в прошлом году
- Нежелание или неспособность прекратить работу в ночную смену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшить обычный уход
Раздаточный материал гигиены сна и направление CBT-I, предлагаемое через MGH или партнеры по сообществу.
|
Раздаточный материал гигиены сна и направление CBT-I, предлагаемое через MGH или партнеры по сообществу.
|
|
Экспериментальный: Программа Survivorship Sleep
4, Еженедельные виртуальные сессии программы Survivorship Sleep Plus 1 Booster Session
|
Программа Shipivorship Sleep-это виртуальная программа, основанная на когнитивной поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I), которая обучает навыкам, основанным на доказательствах для улучшения поведения, связанного со сном, ожиданий и окружающей среды, для содействия расслаблению и уменьшения беспокойства.
Это также включает в себя сокращение времени, проведенного в постели, чтобы улучшить количество и качество сна с течением времени.
Программа Survivorship Sleep проводится в 4 еженедельных сессиях обученным фасилитатором и включает в себя соображения, специфичные для управления бессонницей после диагностики и лечения рака.
Кроме того, 1 -й сеанс Booster предлагается на 6 -й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя 6, 10 и неделя 18
|
Анкета для самоотчета 7 пунктов измеряет изменения в серьезности бессонницы.
Параметры ответа варьируются от 0 (нет) до 4 (очень тяжелые).
Предметы включают в себя «Как заметно для других, как вы думаете, ваша проблема сна с точки зрения нарушения качества вашей жизни?»
|
Скрининг, базовая линия, неделя 6, 10 и неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промис тревога короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
4-я анкету для самоотчетов измеряет уровни тревоги.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда не характерны для меня за последние семь дней) до 5 (всегда так, как это применяется в течение последних семи дней).
Предметы включают «за последние семь дней я чувствовал страх» и «за последние семь дней я чувствовал беспокойство».
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Промис депрессия короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
4-я анкету для самоотчета IEM, измеряющий уровни депрессии.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда не характерны для меня за последние семь дней) до 5 (всегда так, как это применяется в течение последних семи дней).
Предметы включают «за последние семь дней я чувствовал себя бесполезным» и «за последние семь дней я чувствовал себя несчастным».
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Короткая форма PROMIS усталости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
7-я иэмп-анкету измерения усталостных уровней.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда не характерны для меня за последние семь дней) до 5 (всегда так, как это применяется в течение последних семи дней).
Предметы включают «За последние семь дней, как часто вы чувствовали усталость?» и "За последние семь дней, как часто у вас заканчивалась энергия?"
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Использование медитаций по оказанию помощи во сне
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Использование лекарств от сна (частота, доза) будет оцениваться с помощью самоотчетов и электронных медицинских карт (когда это возможно).
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Воспринимаемое когнитивное нарушение подшкала функциональной оценки терапии рака - когнитивная функция (Fact -Cog)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Анкета из 20 пунктов, измерение воспринимаемых когнитивных нарушений.
Ответы варьируются от 0, «никогда», «до 4», «несколько раз в день», в предыдущие 7 дней, а негативно сформулированные элементы набраны обратно для создания баллов подшкалы.
Предметы включают «Мое мышление было медленным».
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Дневники сна и актиграфия/Fitbit
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Дневники сна и актиграфия/Fitbit будут собираться во время сеансов SSP 1-4 и в течение 7 дней в каждой временной точке (T0-T3) для получения эффективности сна, задержки начала сна и пробуждения после начала сна.
Будут изучены оценки расхождений между субъективными и объективными показателями сна (например, задержка начала сна).
Участникам будет предложено носить устройства отслеживания сна (актиграфы/Fitbit), чтобы объективно оценить свой сон.
Эти устройства будут отправлены по почте участникам вместе с подробными инструкциями о том, когда и как носить устройства.
Участники исследования отправят отправку устройств в исследовательскую группу после завершения сбора данных.
Все устройства будут полностью дезинфицированы персоналом исследования между использованием для предотвращения распространения заболевания.
Важно отметить, что ношение Actigraph/Fitbit является необязательным, участники могут участвовать в исследовании, если они не хотят быть включенными в этот компонент исследования.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Курить
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
2-элементный вопросник с самоотчетом, измеряющий ток и предыдущий статус курения сигарет.
Предметы включают в себя: «Вы теперь курите сигареты каждый день, в некоторые дни или вообще нет?» и «Как долго прошло с тех пор, как вы в последний раз курили сигарету, даже затяжку?
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Анкета международной физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
4-элементный вопросник с самоотчетом, измеряющий физическую активность за последние 7 дней.
Предметы включают в себя: «Сколько дней вы выполняли энергичные физические упражнения, такие как тяжелая подъем, копание, аэробика или быстрый велосипед?».
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Воспринимаемые изменения веса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Анкета для самоотчета с двумя пунктами, оценивающий случайные изменения веса в результате лечения рака и преднамеренных изменений веса.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
|
Страх перед раком
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Серьезность FCR оценивается с использованием подшкалы тяжести инвентаризации FCR (диапазон 0-36, 16 = повышенный FCR; 22 = клинически повышенный FCR)
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 10 и 18 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSG-24-1247084-01-CTPS (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .