암 생존자 단계에서 불면증에 대한 동기, 가상인지 행동 요법의 효능
이 프로젝트는 생존자 수면 프로그램의 효능을 주로 평가하는 단일 센터, 전향 적 무작위 대조 시험 (n = 198)입니다. 연구자들은 또한 주관적 및 객관적인 수면 측정 (예 : 수면 일기, 액티 그래피), 정서적 고통, 피로 및 수면제 사용을 포함한 암 관련 불면증과 관련된 2 차 결과를 조사 할 것입니다.
특히, 치료 의도 (즉, 큐비라이버)로 1 차 치료를 완료했지만 전이성 암 (즉, 메타 비바)이없는 암 (즉, 큐비라이버)으로 1 차 치료를 완료 한 암 생존자에 대한 대부분의 CBT-I 시험. 일반화 성을 향상시키기 위해이 RCT는 생존 단계 (1 : 1 : 1)에 의해 등록을 계층화합니다.
이 프로젝트는 커뮤니티 조직 (Survivorjourneys 및 Ellie Fund)과의 파트너십에 의해 강화되고 양적 (예 : 설문 조사, 액티 그래피) 및 질적 방법 (즉, 인터뷰)을 향후 구현을위한 고려 사항을 알리기 위해 사용합니다.
종합적으로 제안 된 프로젝트는 암 생존자 치료를 혁신하기 위해 여러 번의 결과물을 생산할 것입니다. 즉, 미국의 암 생존자 인구가 증가하는 가장 해로운 우려 중 하나 인 만성 불면증을 다루는 효과적이고 사실상 전달 된 개입. 결과는 미래의 효율성 시험과 암 생존자의 여러 단계에 걸쳐 생존자에게 CBT-I의 동기 전달을 확장 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 암 생존자의 30-50%가 치료되지 않은 불면증이 없습니다. 불면증에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)은 현재 전달 옵션이 거의없고, 현재 수면에 대한 암 관련 장벽을 다루는 표적 내용의 부족, 생존 단계에 의한 제한된 테스트에 의해 제한되는 첫 번째 줄, 증거 기반 치료입니다. ACS 파일럿 자금 조달을 통해 연구자들은 이전에 암 생존자 (Survivorship Sleep Program; SSP)를위한 동기식 가상 CBT-I 프로그램을 개발했으며 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능과 EUC; CBT를 향상시키는 파일럿 RCT를 수행했습니다. -i 추천 + 수면 위생 유인물). 4 번의 세션 + 1 부스터 세션을 통해 6 주 안에 제공되는 SSP는 이제 치료 의도 (즉, 큐비 들러)로 1 차 치료를 완료 한 생존자, 현재 치료를받는 생존자 및 생존자를 포함하여 크고 다양한 샘플로 효능 테스트를 준비하고 있습니다. 전이성 암으로 생활합니다 (즉, 메타 바보).
객관적인/가설 : 우리의 주요 가설은 SSP (vs. EUC)는 암 생존자의 불면증 심각성과 2 차 수면 관련 결과를 크게 감소시킬 것입니다.
특정 목표 : AIM 1은 SSP의 효능을 평가하는 것입니다 (vs. EUC) 불면증 심각도 (불면증 심각도 지수)의 1 차 결과 변화에서 T0 (기준선)에서 T2 (4 주 추적 관찰/10 주)까지. AIM 2는 수면 일기 및 Actigraphy Sleep Metrics (예 : 수면 효율), 정서적 고통 (예 : 정서적 고통)를 포함하여 암 관련 불면증과 일반적으로 관련된 결과에서 T3 (12 주 추적 관찰/18 주)의 변화를 조사하는 것입니다. 약물 우울증과 불안), 주간 피로, 수면제 사용. AIM 3은 암 생존 단계에 의한 잠재적 차이를 특성화하는 것입니다.
연구 설계 : 연구자들은 불면증이있는 암 생존자들 사이에서 SSP (n = 99) 대 EUC (n = 99)를 평가하는 완전히 구동되는 효능 RCT (n = 198, 1 : 1)를 수행 할 것을 제안합니다. 모든 연구 전달 및 데이터 수집은이 제안에 대한 커뮤니티 파트너 인 Survivorjourneys 및 Ellie Fund와 거의 파트너십을 맺게됩니다. 등록은 3 단계의 암 생존자 (n = 66/phase, 연구 무기 사이의 균형)에 의해 계층화됩니다. 평가는 T0, T1 (6 주), T2 및 T3에서 발생합니다. 그룹별 효과는 생존 단계에 의해 설명 될 것입니다. 출구 인터뷰는 수용 가능성 (즐거움, 편의성, 도움, 전반적인 만족)을 평가하는 인터뷰는 생존 단계별로 주제를 추출하기 위해 공제 (예 : 대부분/예 : 선호도, 도전 및 미래 배달 고려 사항)로 코딩됩니다.
관련성 : 총체적으로, 제안 된 프로젝트는 암 생존 치료를 혁신하기 위해 여러 번의 결과물을 생산할 것입니다. 주로 미국 조사 결과에서 암 생존자의 인구가 증가하는 가장 해로운 관심사 중 하나 인 만성 불면증을 다루는 효과적이고 확장 가능하며 사실상 전달 된 중재입니다. 미래의 효율성 시험과 암 생존자의 여러 단계에 걸쳐 생존자에게 CBT-I의 동기 전달의 확장을 알리십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel L Hall, PhD
- 전화번호: 111-133-1766 617-724-6300
- 이메일: hall@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caleb Bolden, BA
- 전화번호: 6039697927
- 이메일: cbolden2@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Daniel Hall, PhD
- 전화번호: 111-133-1766 617-724-6300
- 이메일: hall@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
암 생존자, 다음과 같이 정의됩니다.
(a) 비충전, 국소 또는 지역, 고체 또는 혈액 악성 (IES)의 병력 (IES) 및 1 차 암 치료 (즉, 방사선, 수술 및/또는 화학 요법); 또는 (b) 비 계수, 국소 또는 지역, 고체 또는 혈액 악성 (IES) 및 현재의 1 차 암 치료 (즉, 방사선, 수술 및/또는 화학 요법)의 병력; 또는 (c) 전이성 고체 또는 혈액 악성 병력 (IES) 및 현재 1 차 암 치료 (즉, 방사선, 수술 및/또는 화학 요법)의 병력.
- 호르몬 및/또는 기타 장기 유지 치료제에있는 생존자는 자격이 있습니다. 병력은 자체보고 될 것입니다.
- 만성 불면증 (DSM-5 기준)
18 세 이상
제외 기준
- 자체보고 된 영어로 말하고 쓸 수 없습니다
- 처리되지 않은 비 insomnia 수면 장애 (즉, 수면 무호흡증)
- 처리 된 간질, 심각한 정신 질환, 자살 및/또는 작년에 정신과 입원
- 야간 교대 근무를 중단하지 않거나 중단 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 치료를 향상시킵니다
MGH 또는 커뮤니티 파트너를 통해 제공되는 수면 위생 유인물 및 CBT-I의 추천.
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MGH 또는 커뮤니티 파트너를 통해 제공되는 수면 위생 유인물 및 CBT-I의 추천.
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실험적: 생존 수면 프로그램
4, 생존 수면 프로그램의 주간 가상 세션 및 1 부스터 세션
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Survivorship Sleep Program은 수면 관련 행동, 기대 및 환경을 개선하고 이완을 촉진하고 걱정을 줄이기위한 증거 기반 기술을 가르치는 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법을 기반으로하는 가상 프로그램입니다.
또한 시간이 지남에 따라 수면의 양과 질을 향상시키기 위해 침대에서 소비 된 시간을 줄이는 것이 포함됩니다.
Survivorship Sleep Program은 훈련 된 촉진자가 4 주간 세션으로 전달되며 암 진단 및 치료 후 불면증 관리와 관련된 고려 사항이 포함되어 있습니다.
또한 1 부스터 세션은 6 주차에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 스크리닝, 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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불면증 심각도의 변화를 측정하는 7 개 항목 자체보고 설문지.
응답 옵션의 범위는 0 (없음)에서 4 (매우 심각)입니다.
항목은 "수면 문제가 삶의 질을 손상시키는 측면에서 얼마나 눈에 띄는가?"
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스크리닝, 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약속 불안 짧은 형태
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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불안 수준을 측정하는 4-IEM 자체보고 설문지.
응답 옵션의 범위는 1 (지난 7 일 동안 내 특성)에서 5 (항상 지난 7 일 내에 적용됨)까지 다양합니다.
항목에는 "지난 7 일 동안 나는 두려운 느낌이 들었습니다"와 "지난 7 일 동안 나는 불안감을 느꼈습니다."
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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약해 우울증 짧은 형태
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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우울증 수준을 측정하는 4-IEM 자체보고 설문지.
응답 옵션의 범위는 1 (지난 7 일 동안 내 특성)에서 5 (항상 지난 7 일 내에 적용됨)까지 다양합니다.
항목에는 "지난 7 일 동안 나는 무가치하다고 느꼈다"와 "지난 7 일 동안 나는 불행하다고 느꼈다"고 포함됩니다.
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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Promis 피로 짧은 형태
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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피로 수준을 측정하는 7-IEM 자체보고 설문지.
응답 옵션의 범위는 1 (지난 7 일 동안 내 특성)에서 5 (항상 지난 7 일 내에 적용됨)까지 다양합니다.
항목은 "지난 7 일 동안 얼마나 자주 피곤 했습니까?" 그리고 "지난 7 일 동안 얼마나 자주 에너지가 부족 했습니까?"
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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수면 원조 명상 사용
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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수면 보조제 (빈도, 복용량)의 사용은 자체 보고서 조사 및 전자 의료 기록을 통해 평가됩니다 (가능하면).
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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암 치료의 기능적 평가에 대한인지 된인지 장애 하위 척도 -인지 기능 (Fact -COG)
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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인지 된인지 장애를 측정하는 20 개 항목 설문지.
응답은 0,``Never ',' '~ 4,' '하루에 여러 번', '전 7 일 동안, 부정적인 단어 항목은 반전 점수를 얻었습니다.
항목에는 "내 생각은 느 렸습니다."
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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수면 다이어리 및 액티 그래피/피트 비트
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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수면 일기 및 액티그라스/피트 비트는 SSP 세션 1-4 세션에서 수집하여 각 시점 (T0-T3)에서 7 일 동안 수면 효율성, 수면 발병 대기 시간 및 수면 발병 후 깨우기가 수집됩니다.
주관적 및 객관적인 수면 지표 (예 : 수면 발병 대기 시간) 사이의 불일치 점수가 검사됩니다.
참가자들은 수면을 객관적으로 평가하기 위해 수면 추적 장치 (Actigraphs/Fitbit)를 착용해야합니다.
이 장치는 기기를 착용하는시기 및 방법에 대한 자세한 지침과 함께 참가자에게 우송됩니다.
학습 참가자는 데이터 수집이 완료되면 기기를 스터디 팀에게 우편으로 보내줍니다.
모든 장치는 질병의 확산을 예방하기 위해 사용량 사이의 연구 직원에 의해 철저히 소독됩니다.
중요하게도, Actigraph/Fitbit을 착용하는 것은 선택 사항이며, 참가자는이 연구 구성 요소에 포함되기를 원하지 않으면 연구에 참여할 수 있습니다.
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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흡연
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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현재 및 사전 담배 흡연 상태를 측정하는 2 개 항목 자체보고 설문지.
항목은 "이제 매일, 며칠, 전혀 담배를 피우십니까?" 그리고 "당신이 마지막으로 담배, 심지어 퍼프를 피운 지 얼마나 오래 있었습니까?
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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지난 7 일 동안 신체 활동을 측정하는 4 개 항목 자체보고 설문지.
항목에는 "며칠 동안 무거운 리프팅, 파기, 에어로빅 또는 빠른 자전거와 같은 격렬한 신체 활동을 했습니까?"
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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인식 된 체중 변화
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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암 치료 및 의도적 인 체중 변화의 결과로 우발적 인 체중 변화를 평가하는 2 개 항목 자체보고 설문지.
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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암 재발에 대한 두려움 인벤토리 세력 하위 척도
기간: 기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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FCR 심각도는 FCR 인벤토리 심각도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다 (범위 0-36, 16 = 높은 FCR; 22 = 임상 적으로 상승 된 FCR)
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기준선, 6 주, 10 주 및 18 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
일반적인 치료를 향상시킵니다에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로