缓解癌症患者的FL型胶囊的试点观察性研究和安全分析
2025年4月7日 更新者：Thong Chai Institute of Medical Research
这是对癌症患者的单一中心，观察性的前瞻性研究，用于治疗与QI缺乏症和血液暂停综合征相关的症状治疗，用于治疗专有的中药草药补充剂（FLNC）。
研究概览
详细说明
咨询数据将在新加坡丁字海医疗机构的常规治疗中从多达24名癌症患者分析。
每个参与者将根据该协议访问该机构，其中包括最多9个月的Fl Nourish Capsule（FLNC）使用和最多8次咨询访问。
将根据咨询数据，问卷数据，常规的血液测试数据以及不良事件或严重不良事件的自我报告对参与者进行评估。
由于这是一项非间接的观察性研究，因此所有参与者都会根据常规诊断和处方标准收到FLNC处方，除了例行后续咨询外，无需额外访问。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SG
-
Singapore、SG、新加坡、169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床稳定，治疗后癌症患者。
描述
纳入标准：
- 21-80岁；
- 癌症诊断≤5年；
- 接受治疗，目前没有复发的证据，预计预期寿命为12个月及以上；
- 定期随访，安排每1-9个月进行一次实验室测试；
- 第一次研究访问时可用的最近（<= 3个月）血液检查报告
- 由初级医生诊断患有Qi缺乏症和血液停滞的TCM综合征：经历2个主要症状以及典型的舌和脉搏状况； 2个主要症状和1个可能的症状，加上舌和脉搏状况；和1个主要症状和至少2种可能的症状以及舌和脉搏状况；
排除标准：
- 在主动癌症治疗中，例如静脉化疗或放疗或口服靶向疗法（不包括HRT和口服化学疗法）；
- 计划在招募日期后的接下来的一年内进行静脉化疗，放疗或手术；
- 被诊断出患有肝脏，肾脏，脑，血液，血管的活性疾病；在心理健康状况或精神上无能力的情况下；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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FLNC组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30问卷测试评分的前值值
大体时间：从入学到10个月的治疗结束
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0等于低QOL/功能/症状评分，100表示最佳的可能性QOL/功能/症状评分。
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从入学到10个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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意外不良事件或严重不良事件的发生率：估计<= 10％
大体时间：从入学到10个月的治疗结束
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从入学到10个月的治疗结束
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）的前孔值
大体时间：从入学到10个月的治疗结束
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从入学到10个月的治疗结束
|
|
天冬氨酸氨基转移酶（AST）的前孔值
大体时间：从入学到10个月的治疗结束
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从入学到10个月的治疗结束
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白蛋白与造丁的比率（ACR）的前值值（ACR）
大体时间：从入学到10个月的治疗结束
|
从入学到10个月的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huang Fang Zheng, PhD, BS、Singapore Thong Chai Medical Institution
- 首席研究员：Renyuan Shen, MS, BA、Singapore Thong Chai Medical Institution
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月9日
研究完成 (估计的)
2027年8月9日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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