Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pilotażowe i analiza bezpieczeństwa kapsułek odżywiania FL u pacjentów z rakiem podczas remisji

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thong Chai Institute of Medical Research
Jest to jednoskutowe, obserwacyjne prospektywne badanie pacjentów z rakiem w zakresie remisji podawanych kapsułek odżywiania FL (FLNC), zastrzeżonego suplementu ziołowego medycyny chińskiej, do leczenia objawów związanych z niedoborem QI i zespołem zastrzeżenia krwi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Dane dotyczące konsultacji zostaną przeanalizowane od maksymalnie 24 pacjentów z rakiem w celu remisji odbierających rutynowe leczenie w Singapore Thong Chai Medical Institution. Każdy uczestnik odwiedzi instytucję zgodnie z protokołem, który obejmuje do 9 miesięcy korzystania z kapsułki FL (FLNC) i do 8 wizyt konsultacyjnych. Uczestnicy zostaną oceniani na podstawie danych konsultacyjnych, danych dotyczących kwestionariusza, rutynowych danych dotyczących badań krwi i zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych. Ponieważ jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, wszyscy uczestnicy otrzymaliby recepty FLNC zgodnie z rutynowymi standardami diagnostycznymi i przepisywnymi, i nie wymagano dodatkowych wizyt oprócz rutynowych konsultacji kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • SG
      • Singapore, SG, Singapur, 169874
        • Singapore Thong Chai Medical Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stabilni kliniczni pacjenci z rakiem po leczeniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 21-80 lat;
  • Diagnoza raka ≤ 5 lat;
  • Otrzymał leczenie bez aktualnych dowodów na nawrót, z przewidywaną długością życia 12 miesięcy i więcej;
  • Podczas regularnych kontynuacji testów laboratoryjnych planowanych co 1-9 miesięcy;
  • Ostatnie (<= 3 miesiące) Raport (dr) dostępny podczas pierwszej wizyty w badaniu
  • Zdiagnozowane zespołu TCM niedoboru Qi i zastoju krwi przez głównego lekarza: doświadcz 2 głównych objawów w połączeniu z typowymi warunkami języka i pulsu; 2 główne objawy i 1 możliwy objaw w połączeniu z warunkami języka i impulsu; oraz 1 główny objaw i co najmniej 2 możliwe objawy w połączeniu z warunkami języka i impulsu;

Kryteria wykluczenia:

  • Podczas aktywnego leczenia raka, takiego jak chemioterapia IV lub radioterapia lub doustna terapia ukierunkowana (z wyłączeniem HRT i chemioterapii doustnej);
  • Zaplanowane na chemioterapię IV, radioterapię lub operację w ciągu następnego 1 roku od daty rekrutacji;
  • Zdiagnozowano aktywną chorobę wątroby, nerek, mózgu, krwi, naczyń krwionośnych; z chorobą psychiczną lub są obezwładnione psychicznie;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa flnc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości wstępne wyniki testu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
0 jest równoważne z niskim wynikiem QOL/funkcjonowania/objawów, a 100 wskazuje na najlepszy wynik QOL/Funkcjonowanie/Objaw.
Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych: szacowana na <= 10%
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Wartości wstępne aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Wartości wstępne aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Wartości wstępne w stosunku albuminy do kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thong Chai Institute of Medical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
  • Główny śledczy: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCIMR-FLNC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj