Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotobservasjonsstudie og sikkerhetsanalyse av FL Nourish kapsler hos kreftpasienter i remisjon

7. april 2025 oppdatert av: Thong Chai Institute of Medical Research
Dette er et enkeltsenter, observasjonell prospektiv studie av kreftpasienter i remisjon som administrerer FL Nourish Capsules (FLNC), et proprietært kinesisk medisinertiltillegg, for behandling av symptomer assosiert med QI-mangel og blodstasisyndrom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Konsultasjonsdata vil bli analysert fra opptil 24 kreftpasienter i remisjon som mottar rutinemessig behandling ved Singapore Thong Chai Medical Institution. Hver deltaker vil besøke institusjonen i samsvar med protokollen som inkluderer opptil 9 måneders FL Nourish Capsule (FLNC) bruk og opptil 8 konsultasjonsbesøk. Deltakerne vil bli evaluert basert på konsultasjonsdata, spørreskjema-data, rutinemessige blodprøvedata og selvrapportering av bivirkninger eller alvorlige bivirkninger. Siden dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, ville alle deltakerne ha mottatt FLNC-resepter i henhold til rutinemessige diagnostiske og forskrivningsstandarder, og det var ingen tilleggsbesøk som kreves bortsett fra rutinemessige oppfølgingskonsultasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 169874
        • Singapore Thong Chai Medical Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk stabil kreftpasienter etter behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 21-80;
  • Kreftdiagnose ≤ 5 år;
  • Mottatt behandling uten aktuelle bevis på tilbakefall, med forutsagt forventet levealder på 12 måneder og over;
  • Ved regelmessig oppfølging med laboratorietester planlagt hver 1-9 måned;
  • Nyere (<= 3 måneder) Blodtestrapport (er) tilgjengelig på første studiebesøk
  • Diagnostisert med TCM -syndromet av QI -mangel og blodstasis av primærlegen: erfaring 2 store symptomer kombinert med typiske tunge- og pulsforhold; 2 Hoved symptomer og 1 mulige symptomer kombinert med tunge- og pulsforhold; og 1 hovedsymptom og minst 2 mulige symptomer kombinert med tunge- og pulsforhold;

Eksklusjonskriterier:

  • Ved aktiv kreftbehandling som IV -cellegift eller strålebehandling eller oral målrettet terapi (unntatt HRT og oral cellegift);
  • Planlagt for IV -cellegift, strålebehandling eller kirurgi i løpet av det neste 1 året fra rekrutteringsdato;
  • Diagnostisert med aktiv sykdom i leveren, nyre, hjerne, blod, blodkar; med psykiske helsemessige forhold eller er mentalt ufør;
  • Gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FLNC Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsverdier av EORTC QLQ-C30 spørreskjema testresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
0 tilsvarer en lav QOL/fungerende/symptomscore og 100 indikerer den beste muligheten for QOL/Funksjon/symptom.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uventede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger: estimert til å være <= 10%
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Forhåndsverdier av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Forhåndsverdier av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Forhåndsverdier av albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
  • Hovedetterforsker: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere