- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807515
Pilotobservasjonsstudie og sikkerhetsanalyse av FL Nourish kapsler hos kreftpasienter i remisjon
7. april 2025 oppdatert av: Thong Chai Institute of Medical Research
Dette er et enkeltsenter, observasjonell prospektiv studie av kreftpasienter i remisjon som administrerer FL Nourish Capsules (FLNC), et proprietært kinesisk medisinertiltillegg, for behandling av symptomer assosiert med QI-mangel og blodstasisyndrom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konsultasjonsdata vil bli analysert fra opptil 24 kreftpasienter i remisjon som mottar rutinemessig behandling ved Singapore Thong Chai Medical Institution.
Hver deltaker vil besøke institusjonen i samsvar med protokollen som inkluderer opptil 9 måneders FL Nourish Capsule (FLNC) bruk og opptil 8 konsultasjonsbesøk.
Deltakerne vil bli evaluert basert på konsultasjonsdata, spørreskjema-data, rutinemessige blodprøvedata og selvrapportering av bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Siden dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, ville alle deltakerne ha mottatt FLNC-resepter i henhold til rutinemessige diagnostiske og forskrivningsstandarder, og det var ingen tilleggsbesøk som kreves bortsett fra rutinemessige oppfølgingskonsultasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk stabil kreftpasienter etter behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21-80;
- Kreftdiagnose ≤ 5 år;
- Mottatt behandling uten aktuelle bevis på tilbakefall, med forutsagt forventet levealder på 12 måneder og over;
- Ved regelmessig oppfølging med laboratorietester planlagt hver 1-9 måned;
- Nyere (<= 3 måneder) Blodtestrapport (er) tilgjengelig på første studiebesøk
- Diagnostisert med TCM -syndromet av QI -mangel og blodstasis av primærlegen: erfaring 2 store symptomer kombinert med typiske tunge- og pulsforhold; 2 Hoved symptomer og 1 mulige symptomer kombinert med tunge- og pulsforhold; og 1 hovedsymptom og minst 2 mulige symptomer kombinert med tunge- og pulsforhold;
Eksklusjonskriterier:
- Ved aktiv kreftbehandling som IV -cellegift eller strålebehandling eller oral målrettet terapi (unntatt HRT og oral cellegift);
- Planlagt for IV -cellegift, strålebehandling eller kirurgi i løpet av det neste 1 året fra rekrutteringsdato;
- Diagnostisert med aktiv sykdom i leveren, nyre, hjerne, blod, blodkar; med psykiske helsemessige forhold eller er mentalt ufør;
- Gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FLNC Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsverdier av EORTC QLQ-C30 spørreskjema testresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
0 tilsvarer en lav QOL/fungerende/symptomscore og 100 indikerer den beste muligheten for QOL/Funksjon/symptom.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uventede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger: estimert til å være <= 10%
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
|
Forhåndsverdier av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
|
Forhåndsverdier av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
|
Forhåndsverdier av albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Hovedetterforsker: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TCIMR-FLNC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .