Pilot Observational Study and Safety Analysis of FL Nourish capsules bij kankerpatiënten in remissie
7 april 2025 bijgewerkt door: Thong Chai Institute of Medical Research
Dit is een single-center, observationele prospectieve studie van kankerpatiënten bij remissie die capsules toedient (FLNC), een gepatenteerd kruidensupplement op Chinees geneeskunde, voor de behandeling van symptomen geassocieerd met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Consultatiegegevens worden geanalyseerd van maximaal 24 kankerpatiënten in remissie die een routinematige behandeling krijgt bij Singapore Thong Chai Medical Institution.
Elke deelnemer zal de instelling bezoeken in overeenstemming met het protocol met maximaal 9 maanden gebruik van Capsule (FLNC) en tot 8 overlegbezoeken.
Deelnemers worden geëvalueerd op basis van overleggegevens, vragenlijstgegevens, routinematige bloedtestgegevens en zelfrapportage van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.
Omdat dit een niet-interventioneel observationele onderzoek is, zouden alle deelnemers FLNC-recepten hebben ontvangen volgens routinematige diagnostische en voorschrijvende normen, en er waren geen extra bezoeken vereist, afgezien van routine follow-up overleg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische stabiele patiënten na de behandeling kanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-80 jaar oud;
- Kanker diagnose ≤ 5 jaar;
- Behandeling ontvangen zonder actueel bewijs van recidief, met voorspelde levensverwachting van 12 maanden en hoger;
- Op regelmatige follow-up met laboratoriumtests gepland om de 1-9 maanden;
- Recente (<= 3 maanden) bloedtestrapport (en) beschikbaar bij het eerste onderzoeksbezoek
- Gediagnosticeerd met het TCM -syndroom van Qi -deficiëntie en bloedstasis door de primaire arts: ervaring 2 belangrijke symptomen in combinatie met typische tong- en polsaandoeningen; 2 belangrijke symptomen en 1 mogelijk symptoom in combinatie met tong- en polsaandoeningen; en 1 groot symptoom en ten minste 2 mogelijke symptomen in combinatie met tong- en polsaandoeningen;
Uitsluitingscriteria:
- Bij actieve kankerbehandeling zoals IV -chemotherapie of radiotherapie of orale gerichte therapie (exclusief HST en orale chemotherapie);
- Gepland voor IV -chemotherapie, radiotherapie of chirurgie binnen de komende 1 jaar vanaf de wervingsdatum;
- Gediagnosticeerd met actieve ziekte van de lever, nier, hersenen, bloed, bloedvaten; met psychische aandoeningen of zijn mentaal arbeidsongeschikt;
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FLNC -groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-postwaarden van EORTC QLQ-C30 vragenlijst Testscores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
0 is equivalent aan een lage QOL/functioneren/symptoomscore en 100 duidt op de best mogelijke QOL/functioneren/symptoomscore.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van onverwachte bijwerkingen of ernstige bijwerkingen: geschat op <= 10%
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
|
Pre-postwaarden van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
|
Pre-postwaarden van aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
|
Pre-postwaarden van albumine-tot-creatinine-verhouding (ACR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Hoofdonderzoeker: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TCIMR-FLNC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .