- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807515
Пилотное обсервационное исследование и анализ безопасности капсул FL Footish у пациентов с раком в ремиссии
7 апреля 2025 г. обновлено: Thong Chai Institute of Medical Research
Это одноцентровое проспективное проспективное исследование больных раком при ремиссии, вводящих в капсулы FL FLOURISH (FLNC), проприетарную травяную добавку китайской медицины, для лечения симптомов, связанных с дефицитом QI и синдромом стазиса крови.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Данные консультаций будут проанализированы с до 24 больных раком при повторном лечении в Сингапурском медицинском учреждении Тонг Чай.
Каждый участник посетит учреждение в соответствии с протоколом, который включает в себя до 9 месяцев использования капсулы (FLNC) и до 8 посещений консультаций.
Участники будут оцениваться на основе данных консультаций, данных вопросника, обычных данных анализов крови и самооценки побочных эффектов или тяжелых побочных эффектов.
Поскольку это не вмешательное обсервационное исследование, все участники получали бы рецепты FLNC в соответствии с обычными стандартами диагностики и назначения, и не было никаких дополнительных посещений, кроме обычных последующих консультаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SG
-
Singapore, SG, Сингапур, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинические стабильные, больные раком после лечения.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 21-80;
- Диагностика рака ≤ 5 лет;
- Получил лечение без текущих доказательств рецидива, с прогнозируемой продолжительностью жизни 12 месяцев и выше;
- При регулярном продолжении с лабораторными тестами запланированы каждые 1-9 месяцев;
- Последние (<= 3 месяца) отчеты о тестах крови, доступные при первом посещении
- Диагностирован с синдромом TCM дефицита Ци и стазиса крови первичным врачом: испытайте 2 основные симптомы в сочетании с типичными условиями языка и пульса; 2 основные симптомы и 1 возможный симптом в сочетании с языком и пульсными состояниями; и 1 основные симптомы и, по крайней мере, 2 возможных симптомы в сочетании с языковыми и пульсными состояниями;
Критерии исключения:
- При активном лечении рака, таком как химиотерапия или лучевая терапия или пероральная терапия (за исключением ХРТ и пероральной химиотерапии);
- Запланировано для внутривенной химиотерапии, лучевой терапии или хирургии в течение следующего 1 года с даты вербовки;
- Диагностировано активное заболевание печени, почки, мозга, крови, кровеносных сосудов; с психическими заболеваниями или умственно выведены из строя;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FLNC Group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные значения EORTC QLQ-C30 Оценки тестов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
0 эквивалентно низкому качеству/функционированию/симптомам, а 100 указывает на наилучший способный качество жизни/функционирование/симптомы.
|
От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота непредвиденных нежелательных явлений или тяжелых побочных эффектов: оценивается как <= 10%
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
|
Предварительные значения аланиновой аминотрансферазы (ALT)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
|
Предварительные значения аспартат-аминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
|
Предварительные значения соотношения альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Главный следователь: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TCIMR-FLNC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .