Pilotobservationsstudie och säkerhetsanalys av FL Nourish -kapslar hos cancerpatienter i remission
7 april 2025 uppdaterad av: Thong Chai Institute of Medical Research
Detta är en enskilda, observationsprospektiv studie av cancerpatienter i remission som administrerar FL Nourish Capsules (FLNC), ett proprietärt kinesiskt medicinsktillskott, för behandling av symtom associerade med Qi-brist och blodstasis syndrom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konsultationsdata kommer att analyseras från upp till 24 cancerpatienter i remission som får rutinbehandling vid Singapore Thong Chai Medical Institution.
Varje deltagare kommer att besöka institutionen i enlighet med protokollet som inkluderar upp till 9 månaders FL Nourish Capsule (FLNC) användning och upp till 8 konsultationsbesök.
Deltagarna kommer att utvärderas baserat på konsultationsdata, frågeformulärdata, rutinmässiga blodprovdata och självrapportering av biverkningar eller allvarliga biverkningar.
Eftersom detta är en icke-interventionell observationsstudie, skulle alla deltagare ha fått FLNC-recept enligt rutinmässiga diagnostiska och förskrivande standarder, och det krävdes inga ytterligare besök bortsett från rutinmässiga uppföljningskonsultationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniska stabila cancerpatienter efter behandlingen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 21-80;
- Cancerdiagnos ≤ 5 år;
- Fick behandling utan nuvarande bevis på återfall, med förutsagd livslängd på 12 månader och högre;
- Vid regelbunden uppföljning med labbtester planerade var 1-9 månad;
- Nya (<= 3 månader) blodprovrapport (er) tillgängliga vid första studiebesöket
- Diagnostiserat med TCM -syndromet av Qi -brist och blodstas av den primära läkaren: Upplev 2 huvudsakliga symtom i kombination med typiska tung- och pulsförhållanden; 2 stora symtom och 1 möjliga symptom i kombination med tung- och pulsförhållanden; och 1 huvudsymtom och minst 2 möjliga symtom i kombination med tung- och pulsförhållanden;
Uteslutningskriterier:
- Vid aktiv cancerbehandling såsom IV -kemoterapi eller strålbehandling eller oral riktad terapi (exklusive HRT och oral kemoterapi);
- Planerad för IV -kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom det kommande 1 året från rekryteringsdatum;
- Diagnostiserad med aktiv sjukdom i levern, njuren, hjärnan, blodet, blodkärlen; med mentala hälsotillstånd eller är mentalt oförmögna;
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FLNC -grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhandsvärden för EORTC QLQ-C30 frågeformulär Testresultat
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
0 motsvarar en låg QoL/funktions-/symptompoäng och 100 indikerar den bästa möjliga QoL/funktions-/symptompoängen.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oförutsedda biverkningar eller allvarliga biverkningar: uppskattas vara <= 10%
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
|
Förhandsvärden för alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
|
Förhandsvärden för aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
|
Förhandsvärden för albumin-till-kreatinin-förhållande (ACR)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Huvudutredare: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
9 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TCIMR-FLNC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .