Pilotbeobachtungsstudie und Sicherheitsanalyse von FL -nähren Kapseln bei Krebspatienten bei Remission
7. April 2025 aktualisiert von: Thong Chai Institute of Medical Research
Dies ist eine zentrale, beobachtende prospektive Studie an Krebspatienten in der Remission, die FL Nourish Capsules (FLNC), ein proprietäres Kräuterergänzung für die chinesische Medizin, zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit QI-Mangel und Blutstuse-Syndrom verabreicht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beratungsdaten werden von bis zu 24 Krebspatienten in der Remission analysiert, die eine routinemäßige Behandlung in Singapur Tanga Chai Medical Institution erhalten.
Jeder Teilnehmer wird die Institution gemäß dem Protokoll besuchen, das bis zu 9 Monate FL Nourish Capsule (FLNC) und bis zu 8 Beratungsbesuche umfasst.
Die Teilnehmer werden anhand von Beratungsdaten, Fragebogendaten, routinemäßigen Blutuntersuchungsdaten und Selbstberichterstattung von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Da es sich um eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie handelt, hätten alle Teilnehmer FLNC-Rezepte gemäß den routinemäßigen diagnostischen und Verschreibungsstandards erhalten, und neben den routinemäßigen Follow-up-Konsultationen waren keine zusätzlichen Besuche erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SG
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Singapore, SG, Singapur, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinische stabile Krebspatienten nach der Behandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-80 Jahre alt;
- Krebsdiagnose ≤ 5 Jahre;
- Erhielt eine Behandlung ohne aktuelle Hinweise auf ein Wiederauftreten, wobei eine vorhergesagte Lebenserwartung von 12 Monaten und mehr;
- Bei regelmäßiger Nachuntersuchung mit Labortests, die alle 1-9 Monate geplant sind;
- Jüngste (<= 3 Monate) Blutuntersuchungsbericht (n) für den ersten Studienbesuch verfügbar
- Diagnose des TCM -Syndroms mit QI -Mangel und Blutstase durch den Hauptarzt: Erleben Sie 2 Hauptsymptome in Verbindung mit typischen Zungen- und Impulsbedingungen; 2 Hauptsymptome und 1 mögliches Symptom in Verbindung mit Zungen- und Impulsbedingungen; und 1 Hauptsymptom und mindestens 2 mögliche Symptome in Verbindung mit Zungen- und Impulszuständen;
Ausschlusskriterien:
- Bei aktiver Krebsbehandlung wie IV -Chemotherapie oder Strahlentherapie oder oraler gezielter Therapie (ohne HRT und orale Chemotherapie);
- Geplant für IV -Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb des nächsten Jahres nach dem Einstellungsdatum;
- Diagnose bei einer aktiven Erkrankung der Leber, Niere, Gehirn, Blut, Blutgefäße; bei psychischen Erkrankungen oder mental handlungsunfähig;
- Schwangere Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FLNC -Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pre-Post-Werte der EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Testergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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0 entspricht einem niedrigen QoL/Funktions-/Symptomwert mit niedrigem QoL/Funktion und 100 zeigt den besten besitzbaren QOL/Funktions-/Symptom -Score an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von unerwarteten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: geschätzt auf <= 10%
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Prä-Post-Werte von Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Prä-Post-Werte der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Pre-Post-Werte des Albumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (ACR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Hauptermittler: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TCIMR-FLNC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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