Estudio de observación piloto y análisis de seguridad de cápsulas de nutrición de FL en pacientes con cáncer en remisión
7 de abril de 2025 actualizado por: Thong Chai Institute of Medical Research
Este es un estudio prospectivo observacional de un solo centro de pacientes con cáncer en remisión que administra cápsulas de nutrición FL (FLNC), un suplemento herbal de medicina china patentada, para el tratamiento de los síntomas asociados con la deficiencia de Qi y el síndrome de la estasis sanguínea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de consulta se analizarán desde hasta 24 pacientes con cáncer en remisión que reciben tratamiento de rutina en Singapur Thong Chai Medical Institution.
Cada participante visitará la institución de acuerdo con el protocolo que incluye hasta 9 meses de uso de Capsule de FL nurish (FLNC) y hasta 8 visitas de consulta.
Los participantes serán evaluados en función de los datos de consulta, los datos del cuestionario, los datos de los análisis de sangre de rutina y el autoinforme de eventos adversos o eventos adversos severos.
Como este es un estudio de observación no intervencionista, todos los participantes habrían recibido prescripciones de FLNC de acuerdo con los estándares de diagnóstico de rutina y prescripción, y no se requieren visitas adicionales aparte de las consultas de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SG
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Singapore, SG, Singapur, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cáncer clínico estable, posterior al tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 80 años;
- Diagnóstico de cáncer ≤ 5 años;
- Recibió tratamiento sin evidencia actual de recurrencia, con una esperanza de vida prevista de 12 meses o más;
- En seguimiento regular con pruebas de laboratorio programadas cada 1-9 meses;
- Informe reciente (<= 3 meses) de análisis de sangre disponible en la primera visita al estudio
- Diagnosticado con el síndrome de TCM de deficiencia de Qi y estasis sanguínea por el médico principal: experimente 2 síntomas principales junto con afecciones típicas de lengua y pulso; 2 síntomas principales y 1 posible síntoma junto con condiciones de lengua y pulso; y 1 síntoma principal y al menos 2 síntomas posibles junto con condiciones de lengua y pulso;
Criterios de exclusión:
- Sobre el tratamiento del cáncer activo, como la quimioterapia IV o la radioterapia o la terapia oral dirigida (excluyendo HRT y quimioterapia oral);
- Programado para quimioterapia IV, radioterapia o cirugía dentro del próximo año desde la fecha de reclutamiento;
- Diagnosticado con enfermedad activa del hígado, riñón, cerebro, sangre, vasos sanguíneos; con condiciones de salud mental o están mentalmente incapacitados;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo FLNC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores previos a la publicación de los puntajes de prueba de cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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0 es equivalente a una puntuación baja de QoL/Funcioning/Syntom y 100 indica la mejor puntuación de QoL/Funcioning/Syntom.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos no anticipados o eventos adversos severos: se estima que es <= 10%
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Valores previos al post de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Valores previos a la publicación de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Valores previos al post de la relación de albúmina-creatinina (ACR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Investigador principal: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCIMR-FLNC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .